宋成利，王賢玲，呂坤勇，李顯達(dá)，趙雪松

(1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200093；2.上海世恒醫(yī)學(xué)科技有限公司，上海 200093)

1 引 言

20世紀(jì)80年代以來(lái)，作為微創(chuàng)外科代表的腹腔鏡手術(shù)在全世界范圍迅速發(fā)展，較之傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、臟器功能干擾輕、康復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)也喪失了開(kāi)放手術(shù)所具有的立體視覺(jué)和觸覺(jué)反饋，且設(shè)備所采集的臟器圖像色彩存在不同程度的失真，尤其是將所有器械都通過(guò)臍部一個(gè)切口通道進(jìn)入腹腔的單孔腹腔鏡手術(shù)，手術(shù)操作的難度更大[1]。因此，針對(duì)外科醫(yī)生開(kāi)展腹腔鏡手術(shù)技能培訓(xùn)顯得尤為重要。腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是術(shù)前培訓(xùn)必不可少的工具。目前市場(chǎng)上存在的手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)依據(jù)所應(yīng)用的技術(shù)類型主要分為兩類：手術(shù)訓(xùn)練箱和虛擬現(xiàn)實(shí)類模擬器。虛擬現(xiàn)實(shí)類模擬器可以近似模擬真實(shí)手術(shù)場(chǎng)景，有些還帶有力觸覺(jué)感受，但因其技術(shù)難度高、價(jià)格昂貴，難以在國(guó)內(nèi)推廣使用。雖然手術(shù)訓(xùn)練箱的成本低、利用率高，但目前市場(chǎng)上和各醫(yī)院機(jī)構(gòu)可用的手術(shù)訓(xùn)練箱的結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單，訓(xùn)練任務(wù)單一，最重要的是缺少符合人因工程原則的設(shè)計(jì)，手術(shù)技能的轉(zhuǎn)化效果不佳。因此，我們?cè)O(shè)計(jì)一款符合人因工程原則，同時(shí)適用于多孔和單孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練，又可以進(jìn)行干式和濕式任務(wù)訓(xùn)練的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)，并已經(jīng)獲得國(guó)家實(shí)用新型專利和外觀專利(專利號(hào)：2014202311458和2014301213468)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)初步驗(yàn)證該訓(xùn)練系統(tǒng)對(duì)于提高多孔和單孔腹腔鏡基本手術(shù)技能的有效性。

2 材料與方法

2.1 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路

2.1.1訓(xùn)練器結(jié)構(gòu)功能以及任務(wù)模塊的設(shè)計(jì) 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器外形設(shè)計(jì)以人因工程學(xué)為基礎(chǔ)，首先根據(jù)30個(gè)成年人腹部表面尺寸，獲得重要標(biāo)記點(diǎn)之間的距離[2]；同時(shí)考慮腹腔鏡臨床手術(shù)操作過(guò)程中，氣腹形成后腹壁的擴(kuò)張程度約為正常情況下的1.2倍[3-4]；以及為確保腹腔鏡手術(shù)操作效果，手術(shù)器械在箱體內(nèi)外的長(zhǎng)度比值(I/E)應(yīng)在1:1和2:1之間，盡量接近1∶1[5]。根據(jù)以上信息確定訓(xùn)練器的輪廓尺寸和臍部(單孔)的位置。

腹腔鏡手術(shù)中器械操作孔和腹腔鏡放置孔的位置非常重要，其關(guān)系到圖1所示的5個(gè)重要角度的大小，進(jìn)而與腹腔鏡手術(shù)的操作時(shí)間和操作效果密切關(guān)聯(lián)。Hanna[6]和Meng[7]的研究指出，當(dāng)操作角(圖1A)為60°，仰角(圖1B)在30°～60°之間，且腹腔鏡與任一器械所成的方位角(圖1C)相等時(shí)，腹腔鏡手術(shù)所需要的操作時(shí)間最短，完成手術(shù)效果最佳。腹腔鏡的光學(xué)軸心與手術(shù)器械平面(optical axis of the endoscope and the instruments' plane,OAIP)的夾角(圖1D)決定了醫(yī)生從顯示器上觀察到的手術(shù)器械如何進(jìn)入手術(shù)操作區(qū)域。研究表明當(dāng)腹腔鏡的光學(xué)軸心與手術(shù)器械平面相平或位于其上時(shí)，顯示器上顯示手術(shù)器械從操作者同側(cè)進(jìn)行手術(shù)操作區(qū)域，且當(dāng)OAIP角在0°～15°時(shí)，體內(nèi)縫合打結(jié)任務(wù)表現(xiàn)成績(jī)最優(yōu)異[8]。此外，內(nèi)窺鏡的光學(xué)軸心與操作任務(wù)平面(optical axis-to-target view，OATV)的夾角(圖1E)也會(huì)對(duì)任務(wù)操作的效果造成影響，研究表明OATV角的最佳度數(shù)為90°[5]。根據(jù)以上5個(gè)重要角度確定訓(xùn)練器上手術(shù)器械和腹腔鏡的入口位置。

圖1 腹腔鏡手術(shù)中的操作角(A)、方位角(B)、仰角(C)、OAIP角(D)、OATV角(E)

訓(xùn)練器任務(wù)模塊包括干式和濕式兩大類，其中干式任務(wù)模塊的設(shè)計(jì)依照McGill腹腔鏡技能訓(xùn)練的任務(wù)模塊[9-10]，并結(jié)合腹腔鏡手術(shù)中基本技能而定。濕式任務(wù)模塊的設(shè)計(jì)是用于進(jìn)行動(dòng)物離體器官手術(shù)操作，訓(xùn)練腹腔鏡手術(shù)中的高級(jí)技能。

2.1.2訓(xùn)練系統(tǒng)的臺(tái)車(chē)設(shè)計(jì) 腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢(shì)見(jiàn)圖2A：手臂輕度外展后傾，并朝肩內(nèi)方向旋轉(zhuǎn)(外展角度<30°)，上肢肘部屈曲角度為90°～120°，頭部向前傾斜角度為15°～45°[11]。醫(yī)生處于該姿勢(shì)不僅可以減少肌肉骨骼損傷，還可以最大限度地保存體力，延長(zhǎng)手術(shù)作業(yè)時(shí)間，提高手術(shù)操作效率。其中影響醫(yī)生操作姿勢(shì)的主要因素是手術(shù)操作平臺(tái)和顯示器的位置及高度。研究[12～14]表明這2個(gè)因素的最佳位置見(jiàn)圖2B：顯示器放置在醫(yī)生正前方，位于手術(shù)操作平臺(tái)與醫(yī)生眼睛之間，最佳高度為160 cm，傾斜角度由操作者個(gè)人調(diào)節(jié)(最大傾斜角度不超過(guò)15°)；手術(shù)操作平臺(tái)的要求是能夠滿足手術(shù)中器械的把柄位置高度接近操作者的肘部。除此之外，臺(tái)車(chē)應(yīng)滿足以下基本要求：可放置訓(xùn)練器、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)器械、能量發(fā)生器等；臺(tái)車(chē)高度可調(diào)節(jié)，且臺(tái)車(chē)可自由移動(dòng)，并帶有剎車(chē)安全配置。根據(jù)以上信息對(duì)訓(xùn)練系統(tǒng)臺(tái)車(chē)進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

圖2 腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢(shì)(A)與顯示器、手術(shù)臺(tái)的最佳位置高度(B)

2.1.3訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器設(shè)計(jì) 目前市面上的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器中大多使用數(shù)字?jǐn)z像頭代替腹腔鏡，但考慮到攝像頭存在的影像滯后問(wèn)題，本研究設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)使用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，同時(shí)考慮到術(shù)者進(jìn)行訓(xùn)練時(shí)需要扶鏡的助手，本系統(tǒng)另外設(shè)計(jì)有扶鏡器。對(duì)扶鏡器的設(shè)計(jì)要求是一端固定在臺(tái)車(chē)，一端用于固定腹腔鏡，并要求當(dāng)腹腔鏡固定在扶鏡器時(shí)，可任意調(diào)節(jié)腹腔鏡的觀察視野。因此，采用能完成三維運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，且當(dāng)空間任意運(yùn)動(dòng)完成后又能保持運(yùn)動(dòng)終止時(shí)空間位置的機(jī)械臂結(jié)構(gòu)。

2.2 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的組成

本研究所設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)(上海世恒醫(yī)學(xué)科技有限公司)主要由腹腔鏡手術(shù)模擬訓(xùn)練器、臺(tái)車(chē)和顯示器以及扶鏡器組成。見(jiàn)圖3。

2.2.1訓(xùn)練系統(tǒng)的訓(xùn)練器 根據(jù)測(cè)量的30名成人腹部表面尺寸及腹腔鏡手術(shù)中人因工程原則最終確定訓(xùn)練器的尺寸為480 mm×360 mm×240 mm，訓(xùn)練器的上蓋表面形態(tài)采用與氣腹形成后的腹部相似弧面以及參考蛋的外形，使其更好地模擬氣腹?fàn)顟B(tài)，給醫(yī)生更直觀的術(shù)中感受。另外，訓(xùn)練器的上蓋兩側(cè)采用凹凸的波浪狀的紋理，起到防滑作用，使得上蓋的開(kāi)合更為便捷。圖4A是訓(xùn)練器的外形展示。

訓(xùn)練器表面首先設(shè)計(jì)了2個(gè)用于多孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔，孔的位置使得器械滿足手術(shù)中的最佳角度。由于訓(xùn)練任務(wù)處于視野中心時(shí)，顯示器所呈現(xiàn)的圖像清醒度和亮度更高，以此作為器械操作的范圍。通過(guò)綜合考慮方位角、OAIP角以及OATV角對(duì)手術(shù)任務(wù)操作效果的影響，最終選擇操作角60°、方位角30°、仰角45°、OATV角65°、OAIP角10°，從而確定操作孔和腹腔鏡的入口位置(圖4B)。這是針對(duì)單人操作所做的設(shè)計(jì)，而針對(duì)一些需要雙人配合操作的相對(duì)復(fù)雜手術(shù)，在訓(xùn)練箱兩側(cè)還設(shè)計(jì)了兩組用于團(tuán)隊(duì)訓(xùn)練的雙人操作孔。同時(shí)還在訓(xùn)練器上的臍部位置設(shè)計(jì)了用于單孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔；在訓(xùn)練器的中間部位設(shè)計(jì)用于胸腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的兩組操作孔；在訓(xùn)練器的最前端設(shè)計(jì)用于提供腸道吻合手術(shù)訓(xùn)練的開(kāi)口，可以配備直徑為28 mm的插管和電刀盒，進(jìn)行相應(yīng)濕式任務(wù)訓(xùn)練(圖4C)。其中所有的多孔孔道外表面都粘有中間刻有十字形的橡皮圈，便于使用套管式時(shí)增加其靈活性。

圖3 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的組成 A.顯示器；B.臺(tái)車(chē)；C.扶鏡器；D.訓(xùn)練器

2.2.2訓(xùn)練系統(tǒng)的臺(tái)車(chē) 根據(jù)腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢(shì)以及符合人因工程原則的顯示器和手術(shù)操作平臺(tái)的最佳位置高度，最終確定了訓(xùn)練系統(tǒng)臺(tái)車(chē)的結(jié)構(gòu)和尺寸(圖3B)。其中操作平臺(tái)尺寸為500 mm×50 mm，用于放置訓(xùn)練器；臺(tái)車(chē)配備升降系統(tǒng)，操作平臺(tái)的高度范圍為80～100 cm，顯示器放置的高度范圍為160～180 cm，前后傾斜角度為±30°。另外，臺(tái)車(chē)的整體重量為30 kg，可承重15 kg。底部有4個(gè)輪子，可自由移動(dòng)，同時(shí)帶有剎車(chē)結(jié)構(gòu)。

2.2.3訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器 如圖3C所示，訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器采用球關(guān)節(jié)與連桿相結(jié)合的機(jī)械臂結(jié)構(gòu)，主要由緊固件機(jī)械臂和定位鈕3部分組成。其中緊固件固定在臺(tái)車(chē)的指定位置，定位鈕用于固定腹腔鏡。

在扶鏡器的結(jié)構(gòu)中，機(jī)械臂與緊固件之間以及機(jī)械臂和定位鈕之間都是采用球關(guān)節(jié)，使得連接桿可做空間旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，從而調(diào)節(jié)腹腔鏡的空間位置和傾斜角度。當(dāng)球關(guān)節(jié)不動(dòng)時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)連桿之間的夾角可以調(diào)節(jié)腹腔鏡的空間位置和傾斜角度；當(dāng)球關(guān)節(jié)和連桿都不動(dòng)時(shí)，通過(guò)定位鈕來(lái)固定和松弛腹腔鏡，也可調(diào)整腹腔鏡深入腹腔內(nèi)的距離，調(diào)節(jié)腹腔鏡的視野。

2.3 任務(wù)模塊的使用及訓(xùn)練目的

訓(xùn)練過(guò)程中，腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器能夠提供干式和濕式兩大類任務(wù)模塊，幫助受訓(xùn)者掌握基本和復(fù)雜腹腔鏡手術(shù)技能。干式訓(xùn)練任務(wù)包括以下4種：(1)拾取與轉(zhuǎn)移，訓(xùn)練其眼手協(xié)調(diào)能力(圖5A)；(2)穿過(guò)，訓(xùn)練其雙手協(xié)調(diào)能力和空間三維識(shí)別能力(圖5B)；(3)定向，訓(xùn)練其夾持力(圖5C)；(4)縫合打結(jié)，腹腔鏡手術(shù)中的縫合打結(jié)是最難掌握的一項(xiàng)基本技能，該任務(wù)模塊采用硅膠材料模擬人體組織，幫助受訓(xùn)者掌握這一技能(圖5D)。濕式訓(xùn)練任務(wù)是通過(guò)將動(dòng)物離體器官放置到背面貼有負(fù)極片的電刀盒上，可以練習(xí)實(shí)際手術(shù)操作，如膽囊切除手術(shù)(圖5E)、肺葉切除手術(shù)等。另外，通過(guò)訓(xùn)練器底板后面的插口可以進(jìn)行腸道吻合手術(shù)(圖5F)。

圖4 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器的外形(A)、重要角度(B)以及操作孔的設(shè)計(jì)(C)

圖5 訓(xùn)練器四項(xiàng)干式訓(xùn)練任務(wù)模塊和兩項(xiàng)濕式訓(xùn)練任務(wù)

2.4 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

本研究的受試者為12名無(wú)腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生(10男2女)，年齡為(23.5±1.6)歲(22～28歲)，所有受試者矯正視力良好(1.2以上)且是右利手，通過(guò)讓12名受試者依次抽取標(biāo)有0或者1的簽，從而隨機(jī)平均分為A(n=6)、B(n=6)兩組，使用上述設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)分別以多孔和單孔操作的方式練習(xí)三項(xiàng)基本任務(wù)：“拾取與轉(zhuǎn)移”、“穿過(guò)”、“縫合打結(jié)”。受試者連續(xù)9天接受訓(xùn)練，每天練習(xí)一遍上述任務(wù)。記錄受試者每次完成任務(wù)的時(shí)間，比較訓(xùn)練前后兩組的成績(jī)。

2.5 數(shù)據(jù)分析

3 結(jié)果

2組無(wú)腹腔鏡操作經(jīng)驗(yàn)的學(xué)生在接受連續(xù)9天培訓(xùn)后，完成“拾取與轉(zhuǎn)移”、“穿過(guò)”、“縫合打結(jié)”三項(xiàng)任務(wù)的培訓(xùn)后用時(shí)比培訓(xùn)前均明顯縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),見(jiàn)表1。

表1 受試者訓(xùn)練前后完成任務(wù)用時(shí)(min)結(jié)果比較

4 討論

隨著腹腔鏡在外科手術(shù)中的廣泛應(yīng)用，腹腔鏡培訓(xùn)手段也逐漸得到重視。國(guó)內(nèi)外研究表明腹腔鏡模擬培訓(xùn)可以使醫(yī)生更快掌握手術(shù)技能，縮短手術(shù)時(shí)間，減少并發(fā)癥[15-17]。腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是醫(yī)生獲得手術(shù)技能的有效途徑。目前，國(guó)外市場(chǎng)供應(yīng)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練箱價(jià)格昂貴，難以普遍推廣應(yīng)用。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的手術(shù)訓(xùn)練器雖價(jià)格相對(duì)低廉，但存在諸多缺點(diǎn)，如：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，缺乏臨床真實(shí)感，只針對(duì)傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的單人訓(xùn)練等等。本研究設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的價(jià)格范圍為5～10萬(wàn)元RMB，根據(jù)醫(yī)生和用戶的需求進(jìn)行個(gè)性化定制，提供不同的配置和價(jià)格以適合不同層次的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)需求，因此，可以被大多數(shù)醫(yī)院以及研究所接受。

相比于目前市面上的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)，本研究設(shè)計(jì)的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點(diǎn)：(1)基于人因工程理念設(shè)計(jì)的訓(xùn)練器整體能給醫(yī)生更接近臨床實(shí)際的手術(shù)感受。其中，基于最佳操作效果的操作孔和腹腔鏡入口位置設(shè)計(jì)為醫(yī)生掌握最佳的手術(shù)技巧提供了可行性，雙排操作孔的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了腹腔鏡手術(shù)雙人配合的理念，可以進(jìn)行團(tuán)隊(duì)操作訓(xùn)練；同時(shí)增加了胸腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔和腸道吻合手術(shù)的開(kāi)口。(2)干式任務(wù)模塊的設(shè)計(jì)能夠幫助醫(yī)生掌握腹腔鏡手術(shù)最基本的技能，如：眼手協(xié)調(diào)、雙手協(xié)調(diào)，三維空間深度感知能力和基本手術(shù)操作技能；濕式任務(wù)模塊可以訓(xùn)練掌握高級(jí)技能，進(jìn)行動(dòng)物離體實(shí)驗(yàn)。(3)基于手術(shù)操作過(guò)程中醫(yī)生的最佳操作姿勢(shì)設(shè)計(jì)的臺(tái)車(chē)帶有自動(dòng)升降系統(tǒng)和剎車(chē)系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生保持最佳手術(shù)操作姿勢(shì)，最大限度保存體力，延長(zhǎng)作業(yè)時(shí)間。(4)采用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)代替以往的攝像頭，更加增強(qiáng)了手術(shù)模擬的真實(shí)感，解決了攝像頭的影像滯后問(wèn)題。(5)扶鏡器的設(shè)計(jì)使得醫(yī)生可以按照自己的意念，方便地調(diào)整腹腔鏡的觀察視野，操作簡(jiǎn)單，安全可靠，并且降低勞動(dòng)強(qiáng)度，縮短手術(shù)時(shí)間。最后整個(gè)腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)組裝簡(jiǎn)單，使用方便，便于醫(yī)生隨時(shí)隨地進(jìn)行訓(xùn)練。

調(diào)查顯示，腹腔鏡手術(shù)者手術(shù)技能的訓(xùn)練效果、經(jīng)驗(yàn)與腹腔鏡手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率密切相關(guān)[18]。因此，腹腔鏡手術(shù)技能模擬訓(xùn)練是非常必要的，只有進(jìn)行嚴(yán)格的鏡下操作技能訓(xùn)練，才能為成功開(kāi)展腹腔鏡手術(shù)打下良好基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果初步證明，本研究設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是幫助醫(yī)生掌握基本手術(shù)技能的有效方法，同時(shí)該訓(xùn)練系統(tǒng)也為評(píng)價(jià)新研發(fā)的微創(chuàng)外科手術(shù)器械和設(shè)備提供了一個(gè)有力平臺(tái)，如：多自由度器械和單孔平臺(tái)以及手術(shù)機(jī)器人，在臨床評(píng)價(jià)之前，研發(fā)人員可以通過(guò)首先在訓(xùn)練器上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)繼而優(yōu)化改進(jìn)，從而降低研發(fā)成本。