申仁旭，徐啟濤

(1.遵義縣中醫(yī)院，貴州 遵義 563100； 2.遵義縣人民醫(yī)院，貴州 遵義 563100)

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·臨床研究·

培金丸治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ級(jí))40例

申仁旭1，徐啟濤2

(1.遵義縣中醫(yī)院，貴州 遵義 563100； 2.遵義縣人民醫(yī)院，貴州 遵義 563100)

目的：觀察培金丸治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ級(jí))的臨床療效。方法：治療組口服培金丸(人參、黃芪、山茱萸、熟地黃、桑白皮、生紫菀、五味子、蛤蚧、生白術(shù)、甘草)，每次3 g，每日2次。對(duì)照組給予沙丁胺醇?xì)忪F劑，每次200 μg，每日2次，吸入；布地奈德氣霧劑，每次200 μg，每日2次，吸入。兩組均治療6個(gè)月后判定療效。若治療期間患者出現(xiàn)急性加重，則給予止咳化痰平喘藥物及相應(yīng)抗生素對(duì)癥治療。結(jié)果：共脫落5例，其中治療組3例，對(duì)照組2例。治療組臨床控制2例，顯效15例，有效17例，無(wú)效3例，有效率為91.89%；對(duì)照組臨床控制1例，顯效8例，有效17例，無(wú)效12例，有效率為68.42%。兩組對(duì)比，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。結(jié)論：培金丸治療慢性阻塞性肺疾病能減輕患者癥狀，改善患者基礎(chǔ)肺功能。

慢性阻塞性肺疾病/中醫(yī)藥治療；培金丸/治療應(yīng)用；沙丁胺醇?xì)忪F劑/治療應(yīng)用；布地奈德氣霧劑/治療應(yīng)用

慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary diseases，COPD)是一種以持續(xù)氣流受限為特征的疾病，其氣流受限多呈進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺組織對(duì)煙草煙霧等有害氣體或有害顆粒的慢性炎癥反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)。COPD主要累及肺臟，但也可引起全身(或稱肺外)的不良效應(yīng)[1]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療該病主要以β2受體激動(dòng)劑聯(lián)合糖皮質(zhì)激素吸入治療為主；但治療過程長(zhǎng)，費(fèi)用較高，且易反復(fù)。呼吸道癥狀嚴(yán)重、生活質(zhì)量差、肺功能差、活動(dòng)耐量低是影響COPD急性加重后患者遠(yuǎn)期生存率的危險(xiǎn)因素[2]。2013年5月—2015年10月，筆者采用培金丸治療COPD穩(wěn)定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ級(jí))[1]40例，總結(jié)報(bào)道如下。

1　一般資料

選擇本縣及周邊農(nóng)村的COPD穩(wěn)定期(肺功能Ⅰ～Ⅲ級(jí))患者80例，采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組40例，男22例，女18例；年齡平均(65.5±6.4)歲；病程平均(12.35±3.53) a。對(duì)照組40例，男24例，女16例；年齡平均(64.9±6.3)歲；病程平均(13.28±3.62) a。兩組一般資料對(duì)比，差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

2　病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013年修訂版)》[1]中慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

按照《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版)》[3]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2.3中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

肺腎氣虛證。主癥：①喘息，氣短，動(dòng)則加重；②乏力或自汗，動(dòng)則加重；③易感冒，惡風(fēng)。次癥：①腰膝酸軟；②耳鳴，頭昏或面目虛浮；③小便頻數(shù)，夜尿多，或咳而遺溺；④舌質(zhì)淡，舌苔白，脈沉細(xì)或細(xì)弱。具備主癥中的2項(xiàng)，加次癥中的2項(xiàng)，即可在診斷為肺腎氣虛證。

3　試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

3.1納入病例標(biāo)準(zhǔn)

①符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～85歲；③無(wú)嚴(yán)重心、腎等重要臟器疾病；④自愿并簽署知情同意書者。

3.2排除病例標(biāo)準(zhǔn)

①不符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)和納入病例標(biāo)準(zhǔn)者；②存在其他引起慢性咳嗽、悶喘的病因，如肺部感染、肺結(jié)核、慢性支氣管炎、間質(zhì)性肺炎等疾病患者；③年齡在18歲以下，85歲以上者；④妊娠期或哺乳期婦女，以及對(duì)本藥不耐受者；⑤精神疾病，包括嚴(yán)重的癔癥等患者；⑥最近3個(gè)月參加其他臨床試驗(yàn)者；⑦有法律規(guī)定的殘疾(盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙、肢體殘疾) 者。

4　治療方法

治療組口服培金丸，藥物組成：人參150 g，黃芪300 g，山茱萸200 g，熟地黃150 g，桑白皮150 g，生紫菀150 g，五味子100 g，蛤蚧100 g，生白術(shù)200 g，甘草50 g。以上藥物打粉，制成水丸。每次3 g，每日2次。

對(duì)照組給予沙丁胺醇?xì)忪F劑(由葛蘭素史克制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)391224)，每次200 μg，每日2次，吸入；布地奈德氣霧劑(由魯南貝特制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)53110825)，每次200 μg，每日 2次，吸入。

兩組均治療6個(gè)月后判定療效。若治療期間患者出現(xiàn)急性加重，則給予止咳化痰平喘藥物及相應(yīng)抗生素對(duì)癥治療。

5　觀測(cè)指標(biāo)

5.1臨床癥狀積分

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]標(biāo)準(zhǔn)?？忍担簾o(wú)，計(jì)0分；咳痰量<20 mL/d, 計(jì)2分；咳痰量20～100 mL/d,計(jì)4分；咳痰量>100 mL/d, 計(jì)6分。

胸悶：無(wú)，計(jì)0分；微感胸中滿悶，偶發(fā)，計(jì)2分；頻發(fā)胸中滿悶，計(jì)4分；持續(xù)胸中滿悶，呼吸不暢，計(jì)6分。

氣喘：無(wú)，計(jì)0分；偶發(fā)呼吸喘促，日?；顒?dòng)無(wú)影響，計(jì)2分；頻發(fā)呼吸喘促，影響日常活動(dòng)，無(wú)張口抬肩，計(jì)4分；持續(xù)呼吸喘促，日常活動(dòng)明顯受限，伴張口抬肩，計(jì)6分。

氣短：無(wú)，計(jì)0分；偶感呼吸急促，日?；顒?dòng)無(wú)影響，計(jì)1分；頻發(fā)呼吸急促，影響日?；顒?dòng)，計(jì)2分；持續(xù)呼吸急促，日常活動(dòng)明顯受限，計(jì)3分。

汗出：無(wú)，計(jì)0分；量少，或衣襟微濕潤(rùn)，計(jì)1分；量中，或衣襟濕潤(rùn)，計(jì)2分；量多，或衣襟微濕透，計(jì)3分。

食欲不振：無(wú)，計(jì)0分；1分，食欲欠佳，每日進(jìn)食常量的2/3；2分，食欲不振，每日進(jìn)食常量的1/2；3分，無(wú)食欲，每日進(jìn)食常量的1/3。

腰膝無(wú)力：無(wú)，計(jì)0分；腰膝微感軟弱無(wú)力，不影響日?；顒?dòng)，計(jì)1分；腰膝明顯感軟弱無(wú)力，可影響日?；顒?dòng)，計(jì)2分；腰膝軟弱無(wú)力，日?；顒?dòng)受限，計(jì)3分。

5.2肺功能變化

采用德國(guó)JAEGER公司生產(chǎn)的MAsTERscREEN專業(yè)肺功能儀測(cè)量，觀測(cè)兩組治療前后用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼氣容積(FEV1)、最大呼氣中期流速(MMEF 75/25)、每分鐘最大通氣量(MVV)的變化。

6　療效判定標(biāo)準(zhǔn)

按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]標(biāo)準(zhǔn)。臨床控制：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%。顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%～<95%。有效：臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%～<70%。無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善或加重，證候積分減少<30%。

7　統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

8　結(jié)　果

80例共脫落5例，其中治療組3例，對(duì)照組2例。

8.1兩組療效對(duì)比

見表1。兩組對(duì)比，經(jīng)Ridit分析，u=2.65，P<0.01，差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表1　兩組療效對(duì)比

8.2兩組治療前后癥狀積分對(duì)比

見表2。

表2　 兩組治療前后癥狀積分對(duì)比　　分，±s

注：與同組治療前對(duì)比，**P<0.01；與對(duì)照組治療后對(duì)比，#P<0.05，##P<0.01。

8.3兩組治療前后肺功能指標(biāo)對(duì)比

見表3。

表3　兩組治療前后肺功能指標(biāo)對(duì)比　　±s

注：與同組治療前對(duì)比，**P<0.01；與對(duì)照組治療后對(duì)比，#P<0.05，##P<0.01。

9　討　論

COPD屬中醫(yī)學(xué)“喘證”“肺脹”范疇。該病是一種呈進(jìn)行性發(fā)展的慢性疾病，疾病進(jìn)展受外感、內(nèi)傷及個(gè)人體質(zhì)等因素綜合影響，以咳嗽、咳痰、胸悶、氣喘、呼吸困難，甚則張口抬肩、動(dòng)則加劇、鼻翼煽動(dòng)為主要癥狀。筆者認(rèn)為：肺脹的病機(jī)性質(zhì)有虛實(shí)之分，在病情發(fā)展的不同階段其虛實(shí)?；ハ噢D(zhuǎn)化，一般實(shí)喘在肺，多因外邪痰濁等導(dǎo)致邪濁壅肺而致肺氣宣降不利；虛喘責(zé)之于肺、脾、腎之功能失調(diào)，精氣不足，氣陰虧耗，導(dǎo)致肺腎出納失常，脾失健運(yùn)，尤以氣虛為主。故臨床常見上實(shí)下虛或正虛邪實(shí)，以及虛實(shí)夾雜之證。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為：該病治在肺、脾、腎，以肺、腎為主，兼顧及脾。針對(duì)臟腑病機(jī)，治宜培補(bǔ)攝納，采用補(bǔ)肺納腎、益氣固脫、健脾化濁等法。

培金丸為本科室自創(chuàng)的專治COPD穩(wěn)定期的經(jīng)驗(yàn)效方。方中人參味甘、微苦，性微溫，歸脾、肺、心、腎經(jīng)，氣雄體潤(rùn)，具有補(bǔ)氣固脫、健脾益肺、養(yǎng)血生津的功效；黃芪“甘溫補(bǔ)氣，稟升發(fā)之性，專走表分而固皮毛”；山茱萸補(bǔ)陰，張錫純認(rèn)為“蓋萸肉之性，不獨(dú)補(bǔ)肝也，凡人身之陰陽(yáng)氣血將散者，皆能斂之，故救脫之藥，當(dāng)以萸肉為第一”；熟地黃滋陰補(bǔ)腎，不僅滋水涵木，而且有金水相生之效；桑白皮、生紫菀清利肺氣，化痰利濁，以泄痰實(shí)；五味子味酸性溫，“主益氣，咳逆上氣，勞傷羸瘦，補(bǔ)不足，強(qiáng)陰，益男子精”；蛤蚧斂肺之腎氣而平喘；生白術(shù)、甘草健脾化痰，培土生金，以利氣機(jī)之通暢，氣行則痰更易行，使諸藥補(bǔ)而不滯。諸藥合用，共奏金水相生、培土生金、補(bǔ)肺益氣、健脾化痰之效。

本研究表明：培金丸治療COPD可在祛邪的同時(shí)兼顧固本，標(biāo)本兼治，能減輕患者咳嗽、咳痰、氣短、汗出、胸悶、食欲不振等癥狀，同時(shí)能改善患者基礎(chǔ)肺功能(FEV1、MMEF 75/25)，特別是能明顯緩解小氣道阻塞情況，延緩患者肺功能下降，進(jìn)而提高生存質(zhì)量。

10　參考文獻(xiàn)

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)慢性阻塞性肺疾病學(xué)組.慢性阻塞性肺疾病診治指南(2013年修訂版) [J].中華結(jié)核和呼吸雜志，2013，36(4)：255-264.

[2]SINGANAYAGAM A，SCHEMBRI S，CHALMERS JD.Predictors of mortality in hospitalized adults wit acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease[J].Ann Am Thorac Soc，2013，10(2)：81-89.

[3]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)肺系病專業(yè)委員會(huì).慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版)[J].中醫(yī)雜志，2012，53(1)：80-83.

[4]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:54-57.

(編輯顏冬)

1001-6910(2016)09-0016-03

R563

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2016.09.08

2016-03-24；

2016-05-12