《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布

為貫徹落實(shí)《食品安全法》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為、保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全，2016年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉簽署第24號(hào)令《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》。

該辦法于2016年7月1日起施行，具體內(nèi)容包括明確注冊(cè)申請(qǐng)人的條件、注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求、現(xiàn)場(chǎng)核查與技術(shù)審查要求、注冊(cè)申請(qǐng)及批準(zhǔn)時(shí)限要求等。此外，該辦法明確特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，由申請(qǐng)人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開(kāi)展，而特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由總局發(fā)布。（妍）