王德運(yùn)　蔣明芹

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臍火療法治療肝陽(yáng)(氣)虛的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

王德運(yùn)蔣明芹

目的評(píng)價(jià)中醫(yī)臍火療法聯(lián)合常規(guī)療法治療肝陽(yáng)(氣)不足的療效及安全性。方法運(yùn)用計(jì)算機(jī)檢索1965年5月—2015年5月國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的運(yùn)用臍火療法治療肝陽(yáng)(氣)虛的臨床報(bào)道，包括中國(guó)知網(wǎng)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及The Cochrane Library資料庫(kù)，并對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果共7篇文獻(xiàn)納入研究，JADAD評(píng)分普遍較低，Meta分析顯示：中醫(yī)臍火療法輔助治療肝硬化腹水與單純西醫(yī)療法相比在臨床綜合療效、降低轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、縮短腹水消退時(shí)間、減少不良反應(yīng)方面具有明顯優(yōu)勢(shì)(P<0.05)。結(jié)論中醫(yī)臍火療法聯(lián)合常規(guī)療法治療肝陽(yáng)(氣)虛較單純運(yùn)用西醫(yī)療法具有明顯優(yōu)勢(shì)，但由于納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量普遍不高，今后需更多的可靠的證據(jù)、高質(zhì)量研究加以證實(shí)。

臍火療法；肝陽(yáng)(氣)虛；Meta分析

慢性肝病演變的一個(gè)重要病理趨勢(shì)即肝腎陽(yáng)虛，溫補(bǔ)肝腎具有截?cái)嗖∏榘l(fā)展，有利防止復(fù)發(fā)的預(yù)防作用。肝的另一病機(jī)發(fā)展趨勢(shì)是“肝陽(yáng)易不足、肝絡(luò)易虛瘀”，陽(yáng)虛絡(luò)瘀是慢性肝病進(jìn)一步發(fā)展的一個(gè)重要病機(jī)，肝陽(yáng)不足是病機(jī)的主要方面，肝絡(luò)虛瘀是次要方面，溫陽(yáng)通絡(luò)是治療肝病的重要治法，溫陽(yáng)為主通絡(luò)為輔，陽(yáng)氣是肝病恢復(fù)的重要因素，在治療慢性肝病中具有重要意義。目前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主要以對(duì)癥治療、延緩病程為主要手段，臨床容易復(fù)發(fā)，難以控制病情，中醫(yī)學(xué)以其整體觀念、辨證論治的特點(diǎn)近年來(lái)成為研究熱點(diǎn)，關(guān)于中醫(yī)藥治療本病的報(bào)道方興未艾，但缺乏大樣本、多中心、雙盲的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，現(xiàn)就1965—2015年間發(fā)表的關(guān)于中醫(yī)臍火療法聯(lián)合常規(guī)療法治療肝陽(yáng)(氣)虛的文獻(xiàn)進(jìn)行搜集，綜合分析其療效及安全性，為中醫(yī)藥治療本病提供更有力的循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)。

1　研究資料

1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1研究類型1965年5月—2015年5月間國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)表的，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(CCT)，無(wú)論其是否采用盲法均被納入。

1.1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：由于至今教科書中并沒(méi)有肝陽(yáng)(氣)虛的證型和代表方藥，為此參照2001年《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》(戴慎)、2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及《病毒性肝炎中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)(試行)》擬定診斷標(biāo)準(zhǔn)：①形寒膽怯，四肢厥冷，頭頂、胸脅、少腹脹滿或冷痛，肢體攣急；②面色蒼白或滯黯，腹?jié)M,下肢浮腫或常伴有乏力、納差、尿少、牙齦出血、皮膚紫斑、面頸胸部紅絲赤縷等癥狀，有慢性乙型病毒性肝炎病史；③B超提示肝實(shí)質(zhì)性病變或無(wú)異常；④內(nèi)鏡或食管吞鋇線檢查見(jiàn)食管胃底靜脈曲張；⑤舌體胖，苔淡白，脈沉細(xì)無(wú)力。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：①參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)制訂的《病毒性肝炎防治方案》[1]或符合《現(xiàn)代胃腸學(xué)》及《西醫(yī)內(nèi)科學(xué)》中肝硬化失代償期診斷標(biāo)準(zhǔn)；②男女不限；③年齡18～76歲；④排除嚴(yán)重的心肺及腎功能病變及嚴(yán)重的并發(fā)癥及感染。

1.1.3干預(yù)措施治療組在西醫(yī)常規(guī)治療(劑量、用法同對(duì)照組)基礎(chǔ)上加用臍火療法治療。對(duì)照組：西醫(yī)常規(guī)治療(如保肝、抗病毒、降低門脈壓、利尿等)。

1.1.4療效判定指標(biāo)由于納入研究的療效判定標(biāo)準(zhǔn)不相同，本研究采用至少具有以下主要療效判定指標(biāo)之一的研究，不論其是否具有次要判定指標(biāo)均可納入：(1)主要療效判定指標(biāo)：①臨床主要癥狀；②腹水消退時(shí)間；③肝功指標(biāo)；(2)次要療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①凝血改善情況；②尿量；③體重；④B超；⑤血常規(guī)；⑥脾厚；⑦Child-pugh積分。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)①無(wú)平行對(duì)照的試驗(yàn)；②綜述、名家經(jīng)驗(yàn)介紹等非試驗(yàn)性質(zhì)；③動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究；④試驗(yàn)組未采用溫陽(yáng)益氣法；⑤中藥不同給藥途徑之間的比較。

2　研究方法

2.1資料檢索通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、中國(guó)科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)及The Cochrane Library資料庫(kù)，中文檢索以臍火或臍療、肝陽(yáng)(氣)虛為關(guān)鍵詞，英文檢索以Umbilical fire(and)TCM(or)Chinese tradition medicine(and)Liver Yang deficiency為檢索關(guān)鍵詞，檢索年限為1965年5月—2015年5月。

2.2信息提取所有搜集的文獻(xiàn)資料均有兩位研究員獨(dú)立篩選，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)PICO(participants、interventions、comparisons，以及 outcomes)原則進(jìn)行信息的提取，交叉核對(duì)，如有分歧則征求第三研究員解決。

2.3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用改良后的JADAD評(píng)分表，從以下四方面對(duì)納入研究進(jìn)行評(píng)價(jià)：①隨機(jī)方法是否恰當(dāng)；②是否進(jìn)行隨機(jī)化隱藏；③是否采用盲法；④隨訪與失訪情況。1～3分視為低質(zhì)量研究，4～7分視為高質(zhì)量研究。

2.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法本研究采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Reviews Manager(RevMan)4.2軟件包對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)于計(jì)數(shù)資料中的有效和無(wú)效、治愈和未治愈、生存與死亡等二分類變量采用優(yōu)勢(shì)比(OR)、相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)表示其干預(yù)結(jié)果[2]；對(duì)于計(jì)量資料采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)表示，當(dāng)計(jì)量資料測(cè)量單位不一致時(shí)可用標(biāo)準(zhǔn)均數(shù)差(SMD)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。對(duì)于各研究的異質(zhì)性檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05表示各研究之間的異質(zhì)性較大，選擇隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，反之則采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

3　研究結(jié)果

3.1檢索結(jié)果與納入文獻(xiàn)基本情況經(jīng)計(jì)算機(jī)檢索共檢索到74篇文獻(xiàn)研究，經(jīng)過(guò)初步閱讀文獻(xiàn)標(biāo)題及摘要，有20篇綜述、26篇經(jīng)驗(yàn)介紹、13項(xiàng)無(wú)對(duì)照研究、8篇臨床報(bào)道被排除，共7篇文獻(xiàn)[3～9]納入研究，共涉及患者473例，其中治療組229例，對(duì)照組244例，文獻(xiàn)研究基本情況見(jiàn)表1；采用JADAD評(píng)分表對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)分情況見(jiàn)表2。

表1　納入文獻(xiàn)一般情況匯總表

注：西醫(yī)常規(guī)治療包括保肝、抗病毒、限水限鈉、降低門脈壓、利尿劑應(yīng)用等(試驗(yàn)組同對(duì)照組)

3.2Meta分析結(jié)果

3.2.1綜合療效納入文獻(xiàn)中有2篇文獻(xiàn)對(duì)臨床總有效率進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，對(duì)各文獻(xiàn)中數(shù)據(jù)進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.56>0.05，表明各研究間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果示：P<0.0004，95%CI3.84[1.83，8.05]。結(jié)果顯示在綜合有效率方面，常規(guī)治療基礎(chǔ)上的中醫(yī)臍火療法治療肝陽(yáng)虛較單純西醫(yī)療法具有顯著優(yōu)勢(shì)。詳見(jiàn)圖1。

表2　納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

圖1　治療組與對(duì)照組治療肝陽(yáng)虛綜合有效率比較

3.2.2肝功改善納入文獻(xiàn)中有3篇統(tǒng)計(jì)了治療前后肝功能變化情況，現(xiàn)對(duì)ALT水平進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，行異質(zhì)性檢驗(yàn)P=0.01<0.05，表明各研究間差異比較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，P<0.00001，95%CI-15.4[-22.03，-8.77]，表明在降低ALT方面，常規(guī)治療基礎(chǔ)上中醫(yī)臍火療法治療肝陽(yáng)虛較單純應(yīng)用西醫(yī)療法具有顯著優(yōu)勢(shì)。詳見(jiàn)圖2。

圖2　治療組與對(duì)照組治療肝陽(yáng)虛降低ALT療效比較

3.2.3降低膽紅素方面納入文獻(xiàn)中有3篇文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)了患者治療前后膽紅素水平，對(duì)其進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P<0.00001,研究具有異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，P<0.00001，95%CI-32.35[-41.96,-22.74]， 表明在減少膽紅素水平方面，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)圖3。

圖3　治療組與對(duì)照組治療肝陽(yáng)虛降低膽紅素水平方面療效比較

3.2.4改善臨床癥狀納入文獻(xiàn)中有2篇統(tǒng)計(jì)了改善患者臨床癥狀的情況，現(xiàn)就典型癥狀腹脹的療效進(jìn)行分析，行異質(zhì)性檢驗(yàn)，P=0.32>0.05，研究間同質(zhì)性較好，采用固定效應(yīng)模型分析，P=0.004<0.05，表明在治療腹脹療效方面，治療組顯著優(yōu)于對(duì)照組。詳見(jiàn)圖4。

3.2.5敏感性分析由于納入的5篇文獻(xiàn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)普遍較低，故無(wú)法進(jìn)行排除低質(zhì)量文獻(xiàn)的敏感性檢驗(yàn)。

3.2.6檢驗(yàn)偏倚性由于臍火療法創(chuàng)新性較強(qiáng)，故納入文獻(xiàn)數(shù)量較少，無(wú)法對(duì)文獻(xiàn)行偏倚性檢驗(yàn)。

圖4　治療組與對(duì)照組治療肝硬化腹水安全性比較

3.2.7用藥規(guī)律統(tǒng)計(jì)7篇文獻(xiàn)中均標(biāo)明了具體的中藥組方，對(duì)應(yīng)用頻率較高的藥物進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)表3。

表3　中藥用藥規(guī)律統(tǒng)計(jì)

4　討論

4.1“肝陽(yáng)虛”理論對(duì)肝陽(yáng)虛、肝氣虛的論述，早在《黃帝內(nèi)經(jīng)》即有記載，如《素問(wèn)·上古天真論》提出：“丈夫七八，肝氣衰，筋不能動(dòng)。”《素問(wèn)·方盛衰論》指出：“肝氣虛，則夢(mèng)見(jiàn)菌香生草，得其時(shí)則夢(mèng)伏樹(shù)下不敢起。”《靈樞·本神》云：“肝藏血，血舍魂，肝氣虛則恐，實(shí)則怒”?！鹅`樞·天年》指出：“五十歲，肝氣始衰，肝葉始薄，膽汁始滅，目始不明”；氣屬陽(yáng)，陽(yáng)統(tǒng)乎氣，氣虛為陽(yáng)虛之始，陽(yáng)虛為氣虛之漸；故肝氣久虛，必致肝陽(yáng)亦虛，臨床則見(jiàn)善驚易恐，眩暈，巔頂頭痛，睪丸內(nèi)縮，納少嘔逆，腹脹氣壅及婦人月經(jīng)不調(diào)等癥[8]。孫思邈在《備急千金要方·肝虛實(shí)》中明確提出了肝陽(yáng)虛的臨床表現(xiàn)有“左手關(guān)上脈陰虛，足厥陰肝也，病苦脅下堅(jiān)，寒熱，腹?jié)M不欲食，腹脹，悒悒不樂(lè)，婦人月水不來(lái)，腰腹痛，名肝虛寒也”[9]。

現(xiàn)代醫(yī)家對(duì)肝陽(yáng)虛、肝氣虛的認(rèn)識(shí)，名老中醫(yī)張伯臾曾指出：“臨證中肝氣虛、肝陽(yáng)虛在肝炎、肝硬化病例中尤屬多見(jiàn)，其癥如脅肋隱痛，或脹痛綿綿，勞累則增劇，神疲乏力，腹脹納呆，面色灰滯萎黃，悒悒不樂(lè)，其或畏寒肢冷，舌多淡紅胖，苔白或膩，脈虛細(xì)弦或沉細(xì)無(wú)力?！盵10]秦伯未在《謙齋醫(yī)學(xué)講稿·論肝病》中指出：“(肝臟)以血為體，以氣為用，血屬陰，氣屬陽(yáng)，稱體陰而用陽(yáng)，故肝虛證有屬于血虧而體不充的，也有屬于氣衰而用不強(qiáng)的，應(yīng)包括氣、血、陰、陽(yáng)在內(nèi)。即肝血虛、肝氣虛、肝陰虛、肝陽(yáng)虛四種[11]?！泵现嗅t(yī)蒲輔周先生也指出，五臟皆有“陽(yáng)虛陰虛之別”，“肝陽(yáng)虛則筋無(wú)力，惡風(fēng)，善驚恐。囊冷，陰濕，饑不欲食”[12]，可見(jiàn)肝陽(yáng)虛在臨床上是客觀存在的。

4.2創(chuàng)新“臍火療法”臍療法屬中醫(yī)外治法范疇, 中醫(yī)外治法源遠(yuǎn)流長(zhǎng), 歷史悠久, 起源于秦漢, 發(fā)展于唐宋, 成熟于明清。歷代醫(yī)家在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)肚臍是外治法施加部位之一, 隨著經(jīng)驗(yàn)積累, 敷臍治療疾病范圍逐漸增大, 最終形成了具有中醫(yī)特色的敷臍療法, 堪稱中醫(yī)一絕[3]。殷商時(shí)期,巫醫(yī)盛行,有彭祖用蒸臍法和太乙真人用熏臍法防病、治病的傳說(shuō)。長(zhǎng)沙馬王堆漢墓出土的《五十二病方》,外治法達(dá)一半以上,如以藥末或藥汁外敷、以鹽炒熱溫熨局部等,其中就包括在肚臍填藥、敷藥、涂藥。《五十二病方》記載“治齊(臍)[13]”。在當(dāng)時(shí)應(yīng)用的臍療方法較為簡(jiǎn)樸。概括而言, 系指作用于臍部的一切治療方法, 亦即將藥物做成適當(dāng)劑型施于臍部, 或在臍部給予某些物理刺激 (如熱熨、 按摩、 拔罐、 敷貼等)以治療疾病的方法。

臍是人體經(jīng)脈的特殊部位, 又稱“維會(huì)”“氣舍”“臍中”“神闕”等, 為任脈神闕穴所在部位, 又為沖脈經(jīng)過(guò)部位。任脈統(tǒng)全身陰液, 督脈司周身陽(yáng)氣, 任督經(jīng)氣相通, 與沖脈一源三歧, 內(nèi)連五臟六腑, 外合筋骨皮毛, 故有“臍為五臟六腑之體, 元?dú)鈿w藏之根”之說(shuō), 乃先天之命蒂, 后天之氣會(huì)。臍療既有藥物對(duì)穴位的刺激作用,又有藥物本身的作用,還有臍部刺灸法，物理療法的刺激作用,往往是經(jīng)絡(luò)、穴位、刺灸法、物理療法與藥物的綜合調(diào)節(jié)作用,發(fā)揮作用的各個(gè)途徑之間可產(chǎn)生相須配伍、相互促進(jìn)、相互激發(fā)、疊加的效果,起到了生理上、治療上的放大效應(yīng)，因此,臍療可以疏通十二經(jīng)脈、奇經(jīng)八脈的經(jīng)氣，調(diào)整十二經(jīng)脈、奇經(jīng)八脈的氣血,平衡各臟腑的功能,對(duì)全身多種疾病具有較好的療效。如清代著名外治學(xué)家吳師機(jī)認(rèn)為“則知藥物由臍而入, 無(wú)異于入口也, 切藥可逐日變換?！爆F(xiàn)代解剖學(xué)認(rèn)為, 胎兒出生, 臍帶剪斷之后, 臍靜脈閉鎖成為肝圓韌帶, 再者臍部皮膚菲薄, 不同性味的藥物可有部分透入靜脈進(jìn)入肝內(nèi), 并對(duì)腹膜、 臟器的神經(jīng)分支引起反射性作用,以調(diào)節(jié)機(jī)體防御功能, 其療效是不言而喻的。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中, 此法已廣泛應(yīng)用于臨床各科。筆者總結(jié)多年經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為, 在肝病領(lǐng)域臍療法主要起到祛除濕邪、 振奮陽(yáng)氣、 行氣活血通絡(luò)、 刺激機(jī)體、 激發(fā)潛能等作用。

臍火療法系純中藥制劑與臍火結(jié)合的外治法, 具有益氣健脾、 活血解毒功能, 對(duì)“肝陽(yáng)虛”具有綜合調(diào)節(jié)功能, 溫通經(jīng)絡(luò)的臍火和益氣健脾、 活血解毒的中藥同用, 具有扶正不斂邪、 祛邪不傷正的特點(diǎn)。藥餅組方中黃芪、 黨參扶助正氣, 健脾利濕;丹參、 水蛭活血通絡(luò); 白術(shù)、 肉桂、 薏苡仁補(bǔ)氣扶正, 祛瘀而不傷正,又有氣旺血行之功。另選用臍火治療, 中藥透過(guò)其熱力發(fā)揮藥效, 效果頗佳, 具有改善主要癥狀、 體征、肝功能, 抗肝纖維化, 回縮脾臟的作用, 說(shuō)明有較好的治療慢性肝炎和抗肝纖維化的作用。在治療肝病方面創(chuàng)新了一種外治新療法, 一種新的用藥途徑。經(jīng)臨床應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用,值得臨床廣泛推廣應(yīng)用。

本項(xiàng)目結(jié)合肝病發(fā)病機(jī)制，首倡“肝陽(yáng)虛、肝氣虛”致病學(xué)說(shuō)，規(guī)范了肝陽(yáng)虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)，本“治病求本，未病先防”原則，應(yīng)用臍火療法干預(yù)肝陽(yáng)虛，完善臍火療法治療肝陽(yáng)虛診療規(guī)范，通過(guò)該項(xiàng)目的研究，對(duì)該病形成統(tǒng)一的辨證論治觀點(diǎn)，發(fā)揮中醫(yī)藥對(duì)該病的治療優(yōu)勢(shì)。

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System Evaluation on Umbilical Fire Therapy in Treating Liver Yang (Qi) Deficiency

WANG DeyunJIANG Mingqin

(Department of Hepatology, Taian City Hospital of TCM, Shandong, Taian 271000, China)

ObjectiveTo evaluate the therapeutic and safety of TCM umbilical fire therapy cobined with conventional therapy in treating liver yang qi deficiency. MethodsComputer was used to retrieval published clinical reports at home and abroad using umbilical therapy in treating liver yang qi deficiency from May 1965 to May 2015, including Chinese hownet, science and technology of China journal full-text database (VIP), a database of ten thousand and the Cochrane Library databases, and the Meta analysis on the literature was carried out. ResultsA total of 7 articles were included in the study, the JADAD score is generally low, Meta analysis showed that TCM umbilical therapy in the adjuvant treatment of cirrhosis ascites had significant advantage in clinical comprehensive curative effect, reducing transaminase (ALT), shortening the time of ascites subsided and reducing adverse reactions (P<0.05). ConclusionTCM umbilical fire therapy combined with conventional therapy in treating liver yang qi deficiency was better than Western medicine. However, due to the quality of the research literature is generally not high, the future needs more reliable evidence, and high quality researches need to be confirmed.

Umbilical therapy of fire; Liver yang (qi) deficiency; Meta analysis

山東省泰安市中醫(yī)醫(yī)院肝病科(泰安 271000)

10.3969/j.issn.1003-8914.2016.18.003

1003-8914(2016)-18-2605-05

(本文校對(duì)：趙學(xué)印2016-1-6)