丁 浩

（福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心，福建 福州 350001）

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假肢踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的方法改進

丁 浩

（福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心，福建 福州 350001）

文中對現(xiàn)有踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)檢測方法進行改進，使得在進行動態(tài)檢測時的載荷更加接近于日常使用時所受到的載荷情況，提高了預(yù)測踝足裝置使用壽命的準(zhǔn)確性。

踝足裝置；動態(tài)檢驗；載荷循環(huán)參數(shù)；國家標(biāo)準(zhǔn)

1　引言

“假肢”是一種用于整體或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置。下肢假肢能代償人體下肢的主要功能，經(jīng)過一定的康復(fù)訓(xùn)練，可達到與健全人基本一致的步態(tài)效果，對于下肢截肢患者而言，裝配下肢假肢是必不可少的。

整個國際社會都非常關(guān)心假肢的使用安全，人們也意識到檢驗標(biāo)準(zhǔn)將有助于假肢更好地發(fā)展，我國在2001年至2004年之間等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布了分為八個部分下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 18375.1-8）。隨著康復(fù)輔具技術(shù)的發(fā)展以及國際下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗標(biāo)準(zhǔn)的不斷改進，我國的下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗標(biāo)準(zhǔn)修訂工作也已開始進行。福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心通過對國內(nèi)外下肢假肢檢驗相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究，在原有的國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對下肢假肢中踝足裝置分結(jié)構(gòu)的動態(tài)檢驗方法進行改進，定義相關(guān)術(shù)語，確定性能的要求并建立相關(guān)檢驗方法。

文中規(guī)定的動態(tài)強度檢驗程序，是用單一的試驗力產(chǎn)生復(fù)合的試驗載荷。在試驗樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個分力的峰值，這些載荷模擬發(fā)生在行走過程中支撐期不同瞬間的載荷情況。

文中描述的檢驗方法為所有踝足裝置作為單獨組件（包括踝部件或踝部連接件）和所有假腳作為單獨組件的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗。

2　術(shù)語和定義

2.1踝足裝置 ankle-foot devices［1］

設(shè)計替代踝部、足部部分功能的下肢假肢部件，包括單獨的踝關(guān)節(jié)和足部組件等。

2.2驗證強度 proof strength

對應(yīng)偶然嚴(yán)重事件的靜態(tài)載荷，假肢裝置的結(jié)構(gòu)需可以承受該負荷并仍然實現(xiàn)預(yù)定功能。

2.3極限強度 ultimate strength

對應(yīng)極端單一事件的靜態(tài)載荷，假肢裝置的結(jié)構(gòu)需可以承受該負荷但此后無法使用。

2.4疲勞強度 fatigue strength

假肢裝置結(jié)構(gòu)可承受的一個指定周期數(shù)的循環(huán)性載荷。

2.5批次 batch

提交給實驗機構(gòu)接受試驗的一組假肢的裝置試驗樣品，用以證明該樣品符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個或多個要求。

3　試驗配置

3.1概述

為了在適當(dāng)?shù)淖鴺?biāo)系里對試驗樣品進行對線調(diào)整，確定如下定義：

（1）假腳縱軸；

（2）踝關(guān)節(jié)等效中心；

（3）踝關(guān)節(jié)等效中心線。

3.2假腳縱軸

除非生產(chǎn)商特別規(guī)定，默認假腳縱軸應(yīng)是通過腳前掌最寬部分的平分點和假腳長后四分之一處平分點的連線（見圖1）。

3.3踝關(guān)節(jié)等效中心

3.3.1踝關(guān)節(jié)等效中心應(yīng)按照3.3.2到3.3.4所述確定。

注：假腳跖屈和背屈機械軸的位置與試驗樣本在相應(yīng)坐標(biāo)系的對線是不相關(guān)的。

3.3.2按照3.2中所述的方法或生產(chǎn)商提供的說明確定假腳縱軸的位置。

3.3.3將假腳放置在水平面上，并將生產(chǎn)商所推薦高度hr的物塊墊在假腳后跟（見圖1）。

圖1　假腳縱軸、踝關(guān)節(jié)等效中心和踝關(guān)節(jié)等效中心線的測定示意圖

3.3.4踝關(guān)節(jié)等效中心位于：

（1）通過假腳縱軸的垂直平面內(nèi)；

（2）在位于底部參照面以上80mm處的踝部參照面內(nèi)，即在通過PB的水平線的上方80mm處；

（3）從假腳最后部算起腳長的四分之一處。

3.4踝關(guān)節(jié)等效中心線

踝關(guān)節(jié)等效中心線是一條通過踝關(guān)節(jié)等效中心的水平線，并和假腳的中心線垂直。

3.5踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗中的試驗力和力矩的名稱和符號

表1　試驗力和力矩的名稱和符號

3.6 踝足裝置分結(jié)構(gòu)試驗中的試驗加載條件

踝足裝置部件的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗由角度α決定的后跟部的載荷方向以及由角度β決定的腳前掌的載荷方向。坐標(biāo)系內(nèi)載荷作用線的位置見圖2。每種試驗和試驗加載條件下試驗角度與力的規(guī)定值見表2與表3。

表2　踝足裝置部件分結(jié)構(gòu)檢驗的載荷方向角

表3　所有踝足裝置分結(jié)構(gòu)檢驗的試驗力與動態(tài)檢驗的規(guī)定周期數(shù)［2］

4　試驗樣品及實驗設(shè)備

4.1用于踝足裝置動態(tài)檢測的樣品要求

（1）踝足裝置和假腳樣品一批次數(shù)量應(yīng)不少于2；

（2）可用剛性杠桿代替踝足裝置或假腳部分部件（底部載荷應(yīng)用杠桿），剩余的假肢結(jié)構(gòu)樣品必須滿足國家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的主結(jié)構(gòu)試驗標(biāo)準(zhǔn)。

4.2踝足裝置分結(jié)構(gòu)試驗的試驗樣品設(shè)置［3］

該踝足裝置部件在坐標(biāo)系中的對線應(yīng)按照圖2、表2及試驗呈交文件規(guī)定進行設(shè)置。

假腳縱軸（見3.2）應(yīng)轉(zhuǎn)動γ=7°，如圖2所示，表2規(guī)定了踝足裝置和假腳“腳趾伸出”的位置。

圖2　試驗設(shè)備上假腳的位置

4.3試驗設(shè)備要求［4］

（1）試驗設(shè)備產(chǎn)生的動態(tài)試驗力應(yīng)按照表3相關(guān)試驗程序、試驗加載條件和試驗載荷等級達到規(guī)定值，并按表2的規(guī)定作用于角度α和β決定的方向上，如圖2所示。

（2）動態(tài)試驗力應(yīng)通過加載平臺轉(zhuǎn)移到腳后跟和腳前掌部位，加載平臺可調(diào)節(jié)到垂直于腳后跟加載角度α和腳前掌加載角度β決定的方向上。加載平臺應(yīng)使橫向力的傳遞最小化（如圖2）。

（3）試驗設(shè)備將產(chǎn)生兩個脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t），如圖3所示。

（4）脈沖試驗力F1c（t） 和F2c（t）波形應(yīng)為正弦波［如圖3 a），b）和c）］。如果該試驗力因某種原因無法為正弦波，則脈沖試驗力F1c（t） 和F2c（t）波形應(yīng)該是平滑沒有毛刺的。

（5）試驗力F1c（t） 和F2c（t）應(yīng)為單脈沖力，在動態(tài)范圍F1cr和F2cr內(nèi)振蕩，從最小試驗力F1cmin和F2cmin到最大試驗力F1cmax和F2cmax，此處：

F1cmax= F1cmin+ F1cr

F2cmax= F2cmin+ F2cr

（6）為了設(shè)置試驗設(shè)備使產(chǎn)生的脈沖試驗力F1c（t） 和F2c（t）為正弦波，一般要求平均試驗力F1cmean和F2cmean、動態(tài)幅值F1ca和F2ca以及試驗力F1c（t）和F2c（t）的輸入值滿足以下公式：

F1c（t） = F1cmean+ F1casin（ωt），其中F1cmean= 0.5 （F1cmin+ F1cmax） 且F1ca= 0.5 F1cr；

F2c（t） = F2cmean+ F2casin（ωt-nπ）其中F2cmean= 0.5（F2cmin+ F2cmax）且F2ca= 0.5F2cr。

其中，sin（ωt）描述的頻率為f=ω/（2π）Hz的正弦波，（ωt - n π）指的是F2c（t）產(chǎn)生一個相位偏移，對應(yīng)于n=1時的半個正弦波周期［圖3a）和c）］和一個n=2時的完整正弦波周期［圖3b）］。

（7）脈沖試驗力Fc（t）的瞬間最小值Fcmin公差為±25N，瞬間最大值Fcmax公差為規(guī)定最大值的±3%，動態(tài)試驗頻率的公差規(guī)定為使用檢驗頻率的±10%。

如果脈沖試驗力F1c（t） 和F2c（t）大小超過以上規(guī)定的公差，應(yīng)關(guān)閉試驗設(shè)備。

注：經(jīng)驗表明，重復(fù)加載超過最大試驗力F1cmax或F2cmax多于10%的值可導(dǎo)致試驗樣品過早的損壞。

圖3　踝足裝置的分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗的加載周期的載荷循環(huán)參數(shù)［5］

5　試驗方法

（1）踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗應(yīng)如（2）至（12）中所描述的對同一試驗樣品的足跟和腳前掌交替進行加載。

（2）該試驗應(yīng)遵循以下基本要求：

（a）在動態(tài)試驗過程中，當(dāng)循環(huán)周期數(shù)達到一個定值時，特定部分應(yīng)使用依據(jù)生產(chǎn)商的操作規(guī)程或是呈交文檔中指明的替代件進行替代。記錄所有的替代情況。

（b）一個試驗樣品完成并通過動態(tài)試驗后，應(yīng)對其足跟和腳前掌施加試驗力F1fin和F2fin的最終靜態(tài)載荷，先后以100N/s至250N/s之間的速率進行加載，并在每一次加載時維持（30±3）s。

（c）無論試驗樣品是否通過動態(tài)試驗，都需以呈交文檔中所規(guī)定的放大倍率進行外觀檢查，記錄所有出現(xiàn)的斷裂或裂縫產(chǎn)生的位置和性質(zhì)，同時記錄使用的放大倍率。

（3）在符合規(guī)定的樣品批次中的準(zhǔn)備一件試驗樣品并進行調(diào)整。

記錄應(yīng)用的試驗加載等級、角度α、角度β以及試驗力F1和F2相對應(yīng)的值，確定足跟和腳前掌載荷的方向和大小，以及規(guī)定的循環(huán)周期數(shù)。

（4）根據(jù)表2的規(guī)定，設(shè)置足跟載荷方向的角度為α，腳前掌載荷方向的角度為β，并調(diào)整足跟加載平臺和腳前掌加載平臺與其各自的載荷方向相垂直。

（5）按照圖2的說明將試驗樣品安置到試驗設(shè)備中。

（6）先后對試驗樣品的足跟加載最大試驗力F1cmax以及對腳前掌加載最大試驗力F2cmax，根據(jù)表3中的規(guī)定確定相應(yīng)試驗載荷等級下最大試驗力的值。

如果試驗樣品的足跟和腳前掌相繼經(jīng)受住了F1cmax和F2cmax的載荷，則進行（7）這步驟。

如果試驗樣品的足跟或腳前掌未能經(jīng)受住F1cmax和F2cmax的載荷，則記錄各加載方向上的試驗力達到的最大值，并終止試驗。

（7）對試驗樣品的足跟和腳前掌交替施加脈沖試驗力F1c（t）和脈沖試驗力F2c（t），根據(jù)表3中的規(guī)定和4.3中的要求確定相應(yīng)試驗載荷等級下脈沖試驗力的值，根據(jù)試驗呈交文件其周期頻率應(yīng)在0.5Hz至3Hz之間，使試驗樣品和試驗儀器達到規(guī)定設(shè)置要求。

注：要求試驗到達規(guī)定設(shè)置要求的循環(huán)周期取決于試驗樣品的特性和試驗儀器的控制機制。

注意在調(diào)整規(guī)定設(shè)置要求期間，應(yīng)用在足跟和腳前掌的力的最大值不能超過最大力F1cmax和F2cmax多于10%。

確定試驗樣品和試驗儀器已經(jīng)達到規(guī)定設(shè)置要求，然后進行步驟（8）根據(jù)圖3的規(guī)定確定脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t）的波形圖，并確保公差在控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

記錄要求的頻率，以及達到穩(wěn)定狀態(tài)要求的周期數(shù)和應(yīng)用的脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t）。

如果無法達到要求的頻率或是無法應(yīng)用規(guī)定的脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t），則使用不同的頻率重復(fù)（7）之前的步驟，該頻率為實驗機構(gòu)和生產(chǎn)商所商定的，介于0.5Hz至3Hz之間。

記錄所有不同于要求值的頻率協(xié)議。

如果脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t）無法應(yīng)用實驗機構(gòu)和生產(chǎn)商所商定的所有頻率，記錄該情況并終止試驗。

（8）對試驗樣品交替進行的足跟加載脈沖試驗力F1c（t）以及對腳前掌加載脈沖試驗力F2c（t），并根據(jù)表3中的規(guī)定確定相應(yīng)試驗載荷等級下試驗力的值，按照試驗呈交文件確定一個介于0.5Hz至3Hz之間的頻率，或是依據(jù)任何關(guān)于頻率的協(xié)議確定一個不同的介于0.5Hz至3Hz之間的頻率，進行表3所規(guī)定的循環(huán)次數(shù)。

檢查脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t）的波形圖。如果波形圖不符合4.3的要求則終止試驗。

記錄應(yīng)用的頻率、檢查波形圖的結(jié)果以及是否繼續(xù)試驗的決定。

（9）在動態(tài)試驗期間，對任何需替代的部分進行替代。流程需按照如下進行：

當(dāng)加載的循環(huán)次數(shù)達到生產(chǎn)商的使用規(guī)程或試驗呈交文件中標(biāo)明這些部件應(yīng)該被更換或替代的值時，停止試驗儀器。記錄關(guān)閉時的循環(huán)次數(shù)。

根據(jù)生產(chǎn)商的使用規(guī)程或試驗呈交文件對特定部分進行更換或替代。

從（3）或（7）重新開始試驗，這取決于這些部分的機械特性以及這些更換或替代的試驗樣品是否需要重新裝配的復(fù)雜程度。

記錄更換或替代的細節(jié)和重新啟動條件的結(jié)果，以及相關(guān)的條款編號。

（10）繼續(xù)進行試驗直到發(fā)生損壞或是足跟和腳前掌都達到了表3所規(guī)定的循環(huán)周期次數(shù)。記錄關(guān)閉時的循環(huán)周期和是否發(fā)生損壞情況。

（11）對一個已經(jīng)完成并通過動態(tài)試驗的試驗樣品先后在足跟加載由角度α所確定方向的最終靜態(tài)試驗力F1fin和在腳前掌加載由角度β所確定方向的最終靜態(tài)試驗力F2fin，依據(jù)表3確定相應(yīng)加載等級下該試驗力的值，以100N/s至250N/s之間的速率進行加載。每一種加載情況都需保持最大加載值持續(xù)（30±3）s并記錄結(jié)果。

如果試驗樣品在進行足跟加載最終靜態(tài)試驗力F1fin或是在腳前掌加載最終靜態(tài)試驗力F2fin發(fā)生損壞，記錄該情況以及試驗力在兩個方向上達到的最大值或是最終靜態(tài)試驗力F1fin和F2fin持續(xù)時間的最大值。

（12）判斷并記錄試驗樣品是否通過了（2）至（11）的試驗程序，依據(jù)（15）的性能要求檢查步驟（6），（10）和（11）的結(jié)果。

（13）如果試驗樣品未能滿足（15）的性能要求，則檢查它的材質(zhì)，如有可能，檢查所有損壞位置，并記錄結(jié)果。

（14）對未能通過或者完成了踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗和最終靜態(tài)試驗的試驗樣品進行外觀檢查，查出存在的斷裂或裂縫的位置以及性質(zhì)。

（15）性能要求

判定通過踝足裝置分結(jié)構(gòu)動態(tài)試驗，試驗樣品應(yīng)符合以下性能要求：

（a）試驗樣品應(yīng)可以承受以規(guī)定的數(shù)值和傾角的最大試驗力F1cmax和F2cmax分別對足跟和腳前掌先后進行靜態(tài)加載；

（b）試驗樣品應(yīng)可以承受以規(guī)定等級和范圍的脈沖試驗力F1c（t）和F2c（t）分別對足跟和腳前掌交替進行動態(tài)加載，并達到規(guī)定的循環(huán)周期；

（c）試驗樣品應(yīng)可以承受以規(guī)定的數(shù)值和傾角的最終靜態(tài)試驗力F1fin和F2fin分別對足跟和腳前掌先后進行靜態(tài)加載，并在各情況持續(xù)（30±3）s。

6 結(jié)束語

改進后的踝足裝置動態(tài)檢測方法使檢測時的載荷模式更加接近于日常使用時所受到的載荷情況，提高了預(yù)測踝足裝置使用壽命的準(zhǔn)確性。理論上講，附加的假肢檢測還應(yīng)考慮以下因素：預(yù)期使用功能、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為使用者的活動習(xí)慣。對這些因素的影響，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)，所以要不斷進行補充。

［1］ GB/T 14191 假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語 第1部分：體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語［S］.

［2］ISO/TR 16142：1999 醫(yī)療器械-醫(yī)療器械的安全和性能基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選擇指南［S］.

［3］ISO 22523：2006 假肢和矯形器--要求和試驗方法［S］.

［4］ISO 22675：2006 假肢 踝足裝置和假腳試驗——要求和試驗方法［S］.

［5］ISO 10328-2006 假肢 下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗——要求和檢驗方法［S］.

An Improved Approach to Standards for Prosthetics Ankle-foot Devices Separate Cyclic Test

DING Hao
（Fujian Technical Aids Service， Fuzhou 350001， Fujian， China）

In order to the loading during test closing to real conditions of lwalking， in this paper ， the improved method of ankle-foot devices separate cyclic test is made. The method increases the prediction of the accuracy of the service life of ankle-foot devices .

Ankle-foot devices； Cyclic test； Load cyclic parameters； National standard

2016-05-12

丁浩，男，福建省康復(fù)輔具技術(shù)服務(wù)中心，助理工程師