謝日升，李學(xué)應(yīng)，曾光，梁彩云，張力文

陽春市中醫(yī)醫(yī)院，廣東陽春529600

陽春砂提取液治療脾胃虛寒證功能性消化不良臨床觀察

謝日升，李學(xué)應(yīng)，曾光，梁彩云，張力文

陽春市中醫(yī)醫(yī)院，廣東陽春529600

目的：觀察陽春砂提取液治療脾胃虛寒證功能性消化不良的臨床療效及安全性。方法：將脾胃虛寒證功能性消化不良患者90例，隨機(jī)分為2組各45例，治療組予陽春砂提取液口服，對(duì)照組予莫沙必利片口服，療程均為4周，治療后觀察2組臨床療效及中醫(yī)癥狀積分變化。結(jié)果：治療過程中2組各脫落2例。總有效率治療組為93.20％，對(duì)照組為88.37％，2組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后2組中醫(yī)證候總積分較治療前均明顯下降（P＜0.01）；治療組中醫(yī)證候總積分下降較對(duì)照組更顯著（P＜0.05）。治療后2組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀胃脘隱痛、胃脘痞滿、泛吐清水、喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦積分均較治療前下降（P＜0.05）；且治療組在喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦癥狀積分下降較對(duì)照組更顯著（P＜0.05）。不良反應(yīng)率治療組為6.98％，對(duì)照組為11.63％，2組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：陽春砂提取液治療脾胃虛寒證功能性消化不良療效肯定，且安全性好。

功能性消化不良；脾胃虛寒證；陽春砂；提取液

功能性消化不良（FD）是指具有消化不良癥狀并經(jīng)血液生化、腹部B超和內(nèi)鏡等檢查無異常發(fā)現(xiàn)的難以用器質(zhì)性疾病解釋的一組癥候群。FD發(fā)病率隨年齡增長呈上升的趨勢(shì)，因病情反復(fù)遷延，嚴(yán)重影響患者工作和生活質(zhì)量。FD屬于中醫(yī)學(xué)“胃痞”范疇，脾胃虛寒證是本病常見的證候之一［1］。筆者采用陽春道地藥材陽春砂的提取液治療FD脾胃虛寒證患者，觀察其臨床療效，并與西藥治療進(jìn)行對(duì)照，結(jié)果報(bào)道如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料收集2013年8月—2015年10月本院消化內(nèi)科住院或門診所收治的脾胃虛寒證功能性消化不良患者，共90例。其中男46例，女44例；年齡19～68歲，平均（56± 7.8）歲。將入選患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為2組。對(duì)照組45例，男21例，女24例；平均年齡（55.4±9.2）歲；平均病程（2.5± 0.9）年；中醫(yī)癥狀總積分為（18.94±6.78）分。治療組45例，男25例，女20例；平均年齡（56.7±11.4）歲；平均病程（2.2±0.7）年；中醫(yī)癥狀總積分為（18.59±6.61）分。實(shí)際完成86例，2組各有2例退出試驗(yàn)。2組患者在性別、年齡、病程、中醫(yī)癥狀總積分等比較方面，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)［2］。FD必須包括以下1條或多條：①餐后飽脹不適；②早飽感；③上腹痛；④上腹燒灼感；⑤在排除器質(zhì)性疾病基礎(chǔ)上沒有可以解釋上述癥狀的功能性疾病。診斷前癥狀出現(xiàn)至少6月，近3月滿足以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照2006年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)脾胃病分會(huì)編著的《中醫(yī)消化病診療指南》中脾胃虛寒證標(biāo)準(zhǔn)［3］。脾胃虛寒證：（1）主癥：①胃痛隱隱或痞滿，綿綿不休；②喜溫喜按，空腹痛甚，得食則緩，勞累或受涼后發(fā)作或加重。（2）次癥：①泛吐清水；神疲納呆；四肢倦怠；③手足不溫；大便溏??；④舌淡苔白；⑤脈虛弱。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)①以胃食管反流病、腸易激綜合征為第一表現(xiàn)的重疊綜合征者；②有結(jié)締組織疾病、糖尿病等內(nèi)分泌代謝疾病者、更年期綜合征者；③具有嚴(yán)重的原發(fā)性心、肝、肺、腎、血液疾病者；④妊娠期、哺乳期婦女；殘疾患者（盲，聾，啞，智力障礙，精神障礙，肢體殘疾）；⑤懷疑或確有酒精、藥物濫用病史者；⑥正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的患者；⑦不配合治療者。

2 治療方法

2.1 治療組采用陽春砂仁果實(shí)提取液，原料為廣東陽春市蟠龍產(chǎn)陽春砂仁果實(shí)（廣東綠葉工業(yè)集團(tuán)提供）。經(jīng)本院中藥自制廠生產(chǎn)，150 mL/瓶，每次取5 mL（相當(dāng)原藥材6 g）口服，每天3次，共治療4周。

2.2 對(duì)照組予以莫沙必利片（江蘇豪森藥業(yè)），每次5 mg，每天3次，飯前服，共治療4周。

2組病患在治療過程中，其生活規(guī)律應(yīng)合理，少食油膩以及辛辣等食物，適度運(yùn)動(dòng)，盡量少飲酒。

3 觀察指標(biāo)與統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3.1 觀察指標(biāo)觀察2組患者胃脘隱痛、胃脘痞滿、泛吐清水、納呆、大便溏薄、四肢怠倦、手足不溫、喜溫喜按等中醫(yī)癥狀積分及總積分，并評(píng)價(jià)臨床療效。

3.2 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS17.0軟件來進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)。

4 療效標(biāo)準(zhǔn)與治療結(jié)果

4.1 療效標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［4］擬定。臨床痊愈：癥狀、體征消失或者基本消失，證候積分減少≥95％；顯效：癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥70％，但＜95％；有效：癥狀、體征有所好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30％，但＜70％；無效：癥狀、體征治療后未顯著改善或者加重，證候積分減少＜30％。

4.22 組臨床療效比較見表1。治療過程中治療組及對(duì)照組各脫落2例，共4例，總共收集86例。總有效率觀察組為93.20％，對(duì)照組為88.37％，2組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表12 組臨床療效比較例

4.32 組治療前后中醫(yī)癥狀總積分比較見表2。治療后2組中醫(yī)癥狀總積分較治療前均明顯下降（P＜0.01）；治療組中醫(yī)癥狀總積分下降較對(duì)照組更顯著（P＜0.05）。

表22 組治療前后中醫(yī)癥狀總積分比較（±s）分

表22 組治療前后中醫(yī)癥狀總積分比較（±s）分

與同組治療前比較，①P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

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4.42 組治療前后中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分比較見表3。治療后2組中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分胃脘隱痛、胃脘痞滿、泛吐清水、喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦均較治療前下降（P＜0.05）；且治療組在喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦癥狀積分下降較對(duì)照組更顯著（P＜0.05）。

4.5 不良反應(yīng)治療組服藥過程中出現(xiàn)胃脘不適2例、惡心1例，不良反應(yīng)率為6.98％；對(duì)照組出現(xiàn)頭痛5例，不良反應(yīng)率為11.63％。未經(jīng)特殊治療均能自行緩解。2組不良反應(yīng)率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

5 討論

FD是目前臨床常見的一種功能性胃腸病，可表現(xiàn)出上腹脹、早飽等一系列的功能性胃腸病。FD發(fā)病機(jī)制目前還沒有完全清楚，治療上主要是以胃動(dòng)力藥促進(jìn)胃動(dòng)力、PPI抑制胃酸分泌等治療，而療效不是很確定，需要長期服藥而且病情反復(fù)，F(xiàn)D不僅影響患者的生活質(zhì)量，還會(huì)增加患者的精神及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為胃腸病中一個(gè)很重要的醫(yī)療問題。FD在中醫(yī)學(xué)中具有豐富的診療經(jīng)驗(yàn)，它多由勞倦傷脾、飲食傷胃等多因素導(dǎo)致脾胃運(yùn)化失職、脾胃氣機(jī)升降失常所致脾胃虛弱證，故功能性消化不良和脾胃功能的關(guān)系密切，而久病易虛，臨床多表現(xiàn)為脾胃虛弱型，香砂六君子湯就是其中的代表方。砂仁系姜科豆蔻屬植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的干燥成熟果實(shí)，屬芳香化濕類中藥［5］。而產(chǎn)于廣東省陽春市的陽春砂質(zhì)量最優(yōu)，是中國的道地藥材，又是常用調(diào)味輔料。砂仁性辛、溫，歸脾、胃經(jīng)、腎三經(jīng)，有化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎的功效；主治脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，脘痞不饑，胎動(dòng)不安［6］。砂仁主要成分包括提取液類（含量約為1.7％～3.0％）、皂苷類（含量約為0.70％）、黃酮苷類和有機(jī)酸類等，其提取液主要成份有乙酸龍腦脂、樟腦、檸檬烯、龍腦、月桂烯等26種。近年來，國內(nèi)外學(xué)者分別從不同角度對(duì)其藥理作用、生物活性及臨床方面作了深入的系統(tǒng)研究，進(jìn)一步闡明了化學(xué)成分、藥理作用及臨床應(yīng)用的聯(lián)系。比如朱金照等［7］報(bào)道給大鼠灌服砂仁提取液后，大鼠的胃排空及腸道蠕動(dòng)明顯增強(qiáng)，同時(shí)血漿及組織中胃動(dòng)素的水平顯著升高，說明它促胃腸動(dòng)力作用與胃動(dòng)素的增加有關(guān)。郝彥雷［8］通過研究發(fā)現(xiàn)砂仁提取液有持久的舒張肝胰壺腹括約肌利膽作用，膽汁分泌量明顯增加且呈劑量依賴關(guān)系，可能與OS調(diào)節(jié)有關(guān)，可促進(jìn)消化液的分泌，排除消化管內(nèi)的積氣。

表32 組治療前后中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分比較（±s）分

表32 組治療前后中醫(yī)單項(xiàng)癥狀積分比較（±s）分

與同組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

指標(biāo)胃脘隱痛胃脘痞滿喜溫喜按納呆大便溏薄泛吐清水四肢怠倦手足不溫治療組（n=43）對(duì)照組（n=43）治療前3.13±0.85 2.96±0.94 3.18±0.98 1.89±0.89 2.36±0.77 1.56±0.62 1.65±0.59 1.86±0.97治療后1.24±1.14①1.20±1.02①0.54±0.95①②0.48±0.68①②0.50±0.58①②0.60±0.65①0.30±0.58①②0.60±0.98①②治療前3.11±1.01 3.27±0.84 3.27±0.84 1.98±0.98 2.33±0.78 1.61±0.53 1.67±0.60 1.98±0.78治療后1.39±1.25①1.33±1.08①1.45±1.28①0.96±0.85①1.18±0.72①0.69±0.58①0.78±0.71①1.15±0.93①

本研究通過觀察陽春砂提取液治療脾胃虛寒證功能性消化不良患者，結(jié)果治療組總有效率為93.02％，對(duì)照組為88.37％，2組均有明顯效果，但組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療組在改善中醫(yī)證候總積分與對(duì)照組相比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。在中醫(yī)證候療效方面，治療后2組在胃脘隱痛、胃脘痞滿、泛吐清水、喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦均較治療前下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且治療組在喜溫喜按、納呆、手足不溫、大便溏薄、四肢怠倦癥狀積分與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。在安全性方面，2組不良反應(yīng)輕微，未經(jīng)特殊處理均能自行緩解。因此，陽春砂提取液治療脾胃虛寒證功能性消化不臨床療與莫沙比利片相當(dāng)，但在改善中醫(yī)癥狀方面有一定的優(yōu)勢(shì)。以陽春砂的研究可以帶動(dòng)我國道地藥材深入開發(fā)應(yīng)用，使中藥由單純的飲片向具有更高的科技含量和附加值的深加工產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步提升道地藥材的價(jià)值和影響力，為更大范圍和更深層次開發(fā)中藥道地藥材提供一定的參考。

［1］張聲生，陳貞，許文君，等.基于“寒、熱、虛、實(shí)”二次辨證的565例功能性消化不良證候分布特點(diǎn)研究［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2008，23（9）：833-834.

［2］Drossman DA.The functional gastrointestinal disoders and the Rome III process［J］.Gastroentology，2006，130：1377-1390.

［3］李乾構(gòu)，周學(xué)文，單兆偉.中醫(yī)消化病診療指南［M］.北京：中國中醫(yī)藥出版社，2006：28-30.

［4］中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：139.

［5］國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典（一部）［S］.2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：236.

［6］張明發(fā)，沈雅琴.砂仁臨床藥理作用的研究進(jìn)展［J］.抗感染藥學(xué)，2013，10（1）：8-13.

［7］朱金照，冷恩仁，陳東風(fēng)，等.15味中藥促胃腸動(dòng)力作用的篩選研究［J］.第三軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)，2000，22（5）：436-438.

［8］郝彥雷.砂仁對(duì)胃腸作用的現(xiàn)代認(rèn)識(shí)［J］.亞太傳統(tǒng)藥，2011，7（8）：157-158.

（責(zé)任編輯：馮天保）

Clinical Observation of Amomum Villosum Extract in treating Functional Dyspepsia with the Syndrome of Insufficiency of Spleen-yang

XIE Risheng，LI Xueying，ZENG Guang，LIANG Caiyun，ZHANG Liwen

Objective：To observe clinical effect and safety of amomum villosum extrac in treating functional dyspepsia with the syndrome of insufficiency of spleen-yang.Methods：Divided 90 cases of functional dyspepsia patients with syndrome of insufficiency of spleen-yang into two groups randomly，45 cases in each group.The treatment group took amomum villosum extrac orally，the control group took mosapride tablets orally，and the courses in two groups were 4 weeks.After treatment，observed changes of clinical effect and Chinese Medicine（CM）syndrome scores in two groups. Results：Two cases in each group withdrew during treatment.The total effective rate in the treatment group was 93.20％，and that in the control group was 88.37％，the difference being not significant（P＞0.05）.After treatment，CM syndrome total scores in both groups were decreased obviously（P＜0.01 compared with before treatment）.CM syndrome total scores in the treatment group were decreased more obviously than those in the control group（P＜0.05）.After treatment，CM syndrome single score，including dul stomachache，fullness in the stomach，spitting clear water，preferring warmth and relieving with pressure，anorexia，hand and foot being not warm，thin sloppy stool and tired limbs，were all decreased（P＜0.05 compared with before treatment）.And the decrease of scores of preferring warmth and relieving with pressure，anorexia，hand and foot being not warm，thin sloppy stool，tired limbs in the treatment group was obvious than that in the control group（P＜0.05）. Adverse reaction rate of the treatment group was 6.98％，and that in the control group was 11.63％，difference being not significant（P＞0.05）.Conclusion：The clinical effect of amomum villosum extrac in treating functional dyspepsia with the syndrome of insufficiency of spleen-yang is positive and safe.

Functional dyspepsia；Insufficiency of spleen-yang；Amomum villosum；Extract

R574.4

A

0256-7415（2016）08-0065-03

10.13457/j.cnki.jncm.2016.08.029

2016-03-16

廣東省中醫(yī)藥局科研立項(xiàng)資助課題（20151134）

謝日升（1976-），男，副主任醫(yī)師，研究方向：消化系統(tǒng)疾病的臨床治療與研究。