安建軍

2011年對于唐時幸博士來說是一個具有特殊意義的年份，是其人生的一個新起點。這一年，在國外工作、生活十多年后，唐時幸毅然辭去其在美國食品與藥物管理局（FDA）的永久性職位，回到國內從事體外檢測與診斷試劑的研發(fā)與產業(yè)化，實踐其用科技創(chuàng)新回饋社會的夢想。

早在20世紀70年代，美國科學家Alter博士就提出在已經知道的甲型肝炎病毒（HAV）和乙型肝炎病毒（HBV）之外，還存在新的肝炎病毒，但一直沒有分離到該病毒，所以稱之為非甲非乙型肝炎病毒（non-A. Non-B hepatitis， NANBHV）。直到1989年，美國科學家發(fā)現了一種新的肝炎病毒，首先將其命名為丙型肝炎病毒（HCV），并證實其是引發(fā)輸血后肝炎的主要病毒，揭開了丙型肝炎研究和防治的新的一頁。1990年唐時幸在北京軍事醫(yī)學科學院攻讀博士學位時，在我國著名病毒學家和流行病學家蔣豫圖教授和馬賢凱教授指導下，選擇“丙型肝炎的病源學、流行病學和檢測方法研究”作為博士論文課題。經過唐時幸及其同事的共同研究，刻苦攻關，于1992年在國內率先成功研發(fā)了抗HCV抗體檢測試劑盒，并獲得國家新藥證書。采用該檢測試劑，通過廣泛的流行病學研究，唐時幸等發(fā)現當時我國職業(yè)獻血員（主要是有償獻血的農民）中約30%感染HCV，問題非常嚴重。當時全國的血站還沒有開展對獻血員和血液制品進行HCV感染的篩查，HCV感染因此成為我國輸血后肝炎的主要原因。唐時幸等在丙型肝炎領域的創(chuàng)新性研究成果引起了衛(wèi)生部的重視，直接促成我國血站開展HCV感染的篩查，從而極大地降低了輸血后丙型肝炎的發(fā)病率。

2013年我國出現H7N9禽流感病毒感染人，因為此前尚沒有H7N9流感病毒感染人的先例，該病毒是否存在人傳人，是否會在人群引發(fā)流行或大爆發(fā)，引起全球關注，迅速成為重大公共衛(wèi)生問題。唐時幸率領研發(fā)人員創(chuàng)新性地利用針對以前出現的H7N7禽流感病毒H7抗原的單克隆抗體，在3個月內研發(fā)了我國首個快速檢測H7N9禽流感病毒H7抗原的免疫試劑，并獲得國家醫(yī)療器械注冊證書，為快速應對新發(fā)、突發(fā)傳染病的防控，提供了很好的技術支持。該項目是國家863特別計劃的一部分，研究成果獲得了科技部的好評，體現了創(chuàng)新研發(fā)的重要性和強大作用。為此，唐時幸感到非常欣慰，相對于基礎研究成果獲獎和發(fā)表科學論文的光鮮，科研成果轉化成可以直接服務社會和人民的產品，更加容易讓人感受成功的喜悅，這也成為激勵他長期從事創(chuàng)新研究的動力源泉。

唐時幸先后在英國格拉斯哥大學、美國國家健康研究院以及美國食品與藥物管理局（ FDA）學習和工作16年，先后兩次獲得美國FDA杰出科學家獎和杰出分析科學獎。他一直希望能將國外的先進技術和產品研發(fā)、管理、審批的經驗引進到國內。2012年唐時幸以“傳染病檢測方法和試劑研究領域國際知名專家”獲批成為廣東省引進領軍人才，開啟了回報祖國和社會的征程。

2013年唐時幸隨團參訪以色列，期間他在會議交流中發(fā)現以色列公司研發(fā)的一款穿戴式心電圖監(jiān)測系統，使用非常方便，有很好的應用價值，值得引進到國內來，于是他直接去以色列公司商談引進事宜。但可能是因為對中國公司不了解或者其它原因，以色列公司剛開始并沒有表現出很大的合作意愿，談判陷入僵局。為促成合作，唐時幸告訴對方自己剛剛辭去在美國FDA的工作回到中國，是希望用自己在美國學到和積累的知識，做醫(yī)療產品的研發(fā)和產業(yè)化，為社會和人民服務。以色列人聽后很感動，說跟中國一樣，以色列也有“救人一命，勝似七級浮屠”的說法。這次合作說明，做企業(yè)最重要的是做好事情、做對事情，對社會和人民有用的產品就有市場和商業(yè)價值。

近20年來，中國的IVD產業(yè)得到了迅速發(fā)展，逐漸縮短了同國外的差距，但仍然存在大量的問題。唐時幸提出企業(yè)研發(fā)中心要按照學術研究方式去管理，設立定期學術報告會、認真完成所承擔的科研項目、鼓勵研發(fā)人員發(fā)表論文等。他認為沒有嚴謹的科研作風和體系，就不可能有好的研發(fā)人員和團隊，就不可能有創(chuàng)新的研發(fā)和高品質的產品。唐時幸還經常受邀在各種行業(yè)學會和企業(yè)高峰論壇上演講，介紹美國FDA的法規(guī)體系和審批程序，為希望在美國注冊產品的企業(yè)提供咨詢，幫助它們的產品進入美國市場。尤其重要的是，唐時幸提倡不僅僅是公司產品注冊部門需要了解和學習產品的監(jiān)管法規(guī)，而是從公司管理層到研發(fā)和生產部門都必須學習和熟悉產品監(jiān)管法規(guī)，這些新的管理理念有效地促進了研發(fā)能力和產品品質的提升，爭強了國內IVD企業(yè)的競爭實力。

在科技高速發(fā)展的時代，科技創(chuàng)新越來越依賴多學科、跨學科的交叉合作。通過交叉學科的合作研發(fā)新技術和產品，成為科技創(chuàng)新的新常態(tài)。唐時幸發(fā)現做為疾病檢測和診斷的重要靶標—核酸，其研發(fā)快速核酸檢測技術和產品越來越重要。目前，他的團隊將通過整合不同資源，致力于整合式超快速核酸檢測新技術和產品的研發(fā)，有望不久推出全新的核酸體外檢測和診斷產品。

祝愿唐時幸和他的團隊在新的領域一如既往做出新的成績，實現依靠科技創(chuàng)新回饋社會的理想。