安建軍

2011年對于唐時幸博士來說是一個具有特殊意義的年份，是其人生的一個新起點。這一年，在國外工作、生活十多年后，唐時幸毅然辭去其在美國食品與藥物管理局（FDA）的永久性職位，回到國內(nèi)從事體外檢測與診斷試劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，實踐其用科技創(chuàng)新回饋社會的夢想。

早在20世紀(jì)70年代，美國科學(xué)家Alter博士就提出在已經(jīng)知道的甲型肝炎病毒（HAV）和乙型肝炎病毒（HBV）之外，還存在新的肝炎病毒，但一直沒有分離到該病毒，所以稱之為非甲非乙型肝炎病毒（non-A. Non-B hepatitis， NANBHV）。直到1989年，美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了一種新的肝炎病毒，首先將其命名為丙型肝炎病毒（HCV），并證實其是引發(fā)輸血后肝炎的主要病毒，揭開了丙型肝炎研究和防治的新的一頁。1990年唐時幸在北京軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院攻讀博士學(xué)位時，在我國著名病毒學(xué)家和流行病學(xué)家蔣豫圖教授和馬賢凱教授指導(dǎo)下，選擇“丙型肝炎的病源學(xué)、流行病學(xué)和檢測方法研究”作為博士論文課題。經(jīng)過唐時幸及其同事的共同研究，刻苦攻關(guān)，于1992年在國內(nèi)率先成功研發(fā)了抗HCV抗體檢測試劑盒，并獲得國家新藥證書。采用該檢測試劑，通過廣泛的流行病學(xué)研究，唐時幸等發(fā)現(xiàn)當(dāng)時我國職業(yè)獻(xiàn)血員（主要是有償獻(xiàn)血的農(nóng)民）中約30%感染HCV，問題非常嚴(yán)重。當(dāng)時全國的血站還沒有開展對獻(xiàn)血員和血液制品進(jìn)行HCV感染的篩查，HCV感染因此成為我國輸血后肝炎的主要原因。唐時幸等在丙型肝炎領(lǐng)域的創(chuàng)新性研究成果引起了衛(wèi)生部的重視，直接促成我國血站開展HCV感染的篩查，從而極大地降低了輸血后丙型肝炎的發(fā)病率。

2013年我國出現(xiàn)H7N9禽流感病毒感染人，因為此前尚沒有H7N9流感病毒感染人的先例，該病毒是否存在人傳人，是否會在人群引發(fā)流行或大爆發(fā)，引起全球關(guān)注，迅速成為重大公共衛(wèi)生問題。唐時幸率領(lǐng)研發(fā)人員創(chuàng)新性地利用針對以前出現(xiàn)的H7N7禽流感病毒H7抗原的單克隆抗體，在3個月內(nèi)研發(fā)了我國首個快速檢測H7N9禽流感病毒H7抗原的免疫試劑，并獲得國家醫(yī)療器械注冊證書，為快速應(yīng)對新發(fā)、突發(fā)傳染病的防控，提供了很好的技術(shù)支持。該項目是國家863特別計劃的一部分，研究成果獲得了科技部的好評，體現(xiàn)了創(chuàng)新研發(fā)的重要性和強(qiáng)大作用。為此，唐時幸感到非常欣慰，相對于基礎(chǔ)研究成果獲獎和發(fā)表科學(xué)論文的光鮮，科研成果轉(zhuǎn)化成可以直接服務(wù)社會和人民的產(chǎn)品，更加容易讓人感受成功的喜悅，這也成為激勵他長期從事創(chuàng)新研究的動力源泉。

唐時幸先后在英國格拉斯哥大學(xué)、美國國家健康研究院以及美國食品與藥物管理局（ FDA）學(xué)習(xí)和工作16年，先后兩次獲得美國FDA杰出科學(xué)家獎和杰出分析科學(xué)獎。他一直希望能將國外的先進(jìn)技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)、管理、審批的經(jīng)驗引進(jìn)到國內(nèi)。2012年唐時幸以“傳染病檢測方法和試劑研究領(lǐng)域國際知名專家”獲批成為廣東省引進(jìn)領(lǐng)軍人才，開啟了回報祖國和社會的征程。

2013年唐時幸隨團(tuán)參訪以色列，期間他在會議交流中發(fā)現(xiàn)以色列公司研發(fā)的一款穿戴式心電圖監(jiān)測系統(tǒng)，使用非常方便，有很好的應(yīng)用價值，值得引進(jìn)到國內(nèi)來，于是他直接去以色列公司商談引進(jìn)事宜。但可能是因為對中國公司不了解或者其它原因，以色列公司剛開始并沒有表現(xiàn)出很大的合作意愿，談判陷入僵局。為促成合作，唐時幸告訴對方自己剛剛辭去在美國FDA的工作回到中國，是希望用自己在美國學(xué)到和積累的知識，做醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，為社會和人民服務(wù)。以色列人聽后很感動，說跟中國一樣，以色列也有“救人一命，勝似七級浮屠”的說法。這次合作說明，做企業(yè)最重要的是做好事情、做對事情，對社會和人民有用的產(chǎn)品就有市場和商業(yè)價值。

近20年來，中國的IVD產(chǎn)業(yè)得到了迅速發(fā)展，逐漸縮短了同國外的差距，但仍然存在大量的問題。唐時幸提出企業(yè)研發(fā)中心要按照學(xué)術(shù)研究方式去管理，設(shè)立定期學(xué)術(shù)報告會、認(rèn)真完成所承擔(dān)的科研項目、鼓勵研發(fā)人員發(fā)表論文等。他認(rèn)為沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲凶黠L(fēng)和體系，就不可能有好的研發(fā)人員和團(tuán)隊，就不可能有創(chuàng)新的研發(fā)和高品質(zhì)的產(chǎn)品。唐時幸還經(jīng)常受邀在各種行業(yè)學(xué)會和企業(yè)高峰論壇上演講，介紹美國FDA的法規(guī)體系和審批程序，為希望在美國注冊產(chǎn)品的企業(yè)提供咨詢，幫助它們的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。尤其重要的是，唐時幸提倡不僅僅是公司產(chǎn)品注冊部門需要了解和學(xué)習(xí)產(chǎn)品的監(jiān)管法規(guī)，而是從公司管理層到研發(fā)和生產(chǎn)部門都必須學(xué)習(xí)和熟悉產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)，這些新的管理理念有效地促進(jìn)了研發(fā)能力和產(chǎn)品品質(zhì)的提升，爭強(qiáng)了國內(nèi)IVD企業(yè)的競爭實力。

在科技高速發(fā)展的時代，科技創(chuàng)新越來越依賴多學(xué)科、跨學(xué)科的交叉合作。通過交叉學(xué)科的合作研發(fā)新技術(shù)和產(chǎn)品，成為科技創(chuàng)新的新常態(tài)。唐時幸發(fā)現(xiàn)做為疾病檢測和診斷的重要靶標(biāo)—核酸，其研發(fā)快速核酸檢測技術(shù)和產(chǎn)品越來越重要。目前，他的團(tuán)隊將通過整合不同資源，致力于整合式超快速核酸檢測新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)，有望不久推出全新的核酸體外檢測和診斷產(chǎn)品。

祝愿唐時幸和他的團(tuán)隊在新的領(lǐng)域一如既往做出新的成績，實現(xiàn)依靠科技創(chuàng)新回饋社會的理想。