陳 鐳， 郭 青（.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京20000；2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，江蘇南京20000）

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參梅養(yǎng)胃顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究

陳 鐳1， 郭 青2*
（1.南京中醫(yī)藥大學(xué)，江蘇南京210000；2.江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，江蘇南京210000）

目的 建立參梅養(yǎng)胃顆粒 （蒲公英、甘草、土木香等）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 TLC法鑒定蒲公英和甘草，HPLC法定性分析土木香內(nèi)酯和異土木香內(nèi)酯，并定量測(cè)定丹參素鈉和芍藥苷的含有量。結(jié)果 TLC鑒定專(zhuān)屬性強(qiáng)，陰性無(wú)干擾。4批樣品未檢出蒲公英，6批未檢出甘草，3批未檢出土木香內(nèi)酯。丹參素鈉和芍藥苷分別在40.5～506.25μg（r=1.000）和50.19～627.38μg（r=0.999 5）范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好，平均回收率分別為97.16%和99.83%，RSD分別為1.51%和0.62%（n=6）。兩者平均含有量分別為4.560 mg/袋和12.191 mg/袋，每袋含丹參和白芍不得少于3.5mg和9.4mg。結(jié)論 該方法簡(jiǎn)便準(zhǔn)確，專(zhuān)屬性強(qiáng)，可為參梅養(yǎng)胃顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供參考。而且，統(tǒng)一工藝制備的12批樣品均符合相關(guān)要求。

參梅養(yǎng)胃顆粒；蒲公英；甘草；土木香內(nèi)酯；異土木香內(nèi)酯；丹參素鈉；芍藥苷

參梅養(yǎng)胃顆粒由北沙參、山楂、烏梅、紅花、莪術(shù)、土木香、蒲公英、丹參、甘草、白芍、當(dāng)歸11味藥組成，具有養(yǎng)陰和胃功效，用于治療胃痛灼熱、嘈雜似饑、口咽干燥、大便干結(jié)，以及淺表性胃炎、胃陰不足型慢性胃炎、各種胃部不適等癥［1］。目前，該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍局限于理化鑒別，項(xiàng)目簡(jiǎn)單，水平低下，無(wú)法控制其質(zhì)量，導(dǎo)致各生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品在質(zhì)量上相差迥異，市場(chǎng)上魚(yú)龍混雜。因此，有必要建立規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膮⒚佛B(yǎng)胃顆粒質(zhì)量檢測(cè)方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)全國(guó)各廠(chǎng)家生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)一要求。

參梅養(yǎng)胃顆粒為國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的目錄品種，本實(shí)驗(yàn)在上述背景下，建立了對(duì)蒲公英、甘草定性鑒別的TLC法，土木香進(jìn)行定性鑒別的HPLC法，以及丹參素和芍藥苷2種含有量較高的成分同時(shí)測(cè)定的HPLC法。此外，在各廠(chǎng)家對(duì)制成總量、制法工藝、得膏率多次反饋意見(jiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)一，提出了該制劑通用、具有可控性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1　儀器與試藥

島津LC-20AB色譜儀；Agi1ent 1260色譜儀；ThermoFisher DIONEX色譜儀；JS-720超聲儀（720 W、40 Hz）；CPA224S、BS21S電子天平（德國(guó)Sartorius公司）；MX5電子天平（瑞士Mett1er To1edo公司）；TG16-WS臺(tái)式高速離心機(jī) （長(zhǎng)沙湘儀離心機(jī)儀器有限公司）；瑞士Camag Automatic TLC Samp1er 4點(diǎn)樣儀；TLC Visua1izer薄層成像系統(tǒng)。

甘草 （批號(hào)120904-201318）、蒲公英 （批號(hào)121195-200902）、丹參素鈉 （批號(hào)110855-201311，含有量≥98.1%）、芍藥苷 （批號(hào)110746-201108，含有量≥94.9%）、土木香內(nèi)酯 （批號(hào)110760-201209，含有量≥98.4%），異土木香內(nèi)酯 （批號(hào)110761-200204）對(duì)照品均購(gòu)自中國(guó)食品藥品檢定研究院。甲醇、乙腈為色譜純；水為純化水；其他試劑均為分析純。共收集到6個(gè)廠(chǎng)家 （編號(hào)A～F）33批樣品，具體見(jiàn)表1。土木香、蒲公英、甘草、白芍、丹參陰性樣品均由南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司提供。

表1　樣品信息Tab.1 Information of samples

2　方法與結(jié)果

2.1TLC鑒別

2.1.1蒲公英［2-3］取樣品 （批號(hào) 140302、20140123、20140402、20150205、150301）30 g，研細(xì)，加氯仿120 m L，超聲30 min，濾過(guò)，濾液蒸干，1 mL氯仿溶解，作為供試品溶液。另取蒲公英0.5 g，同法制備，加甲醇5 mL溶解，作為對(duì)照藥材溶液。按照 《中國(guó)藥典》2010版附錄ⅥB，吸取上述兩種溶液各10～20μL，點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚 （60～90℃）-苯-乙酸乙酯（5∶1∶1）為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈 （365 nm）下檢視，結(jié)果見(jiàn)圖1。由圖可知，供試品在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置處，顯示出相同顏色的紅色主斑點(diǎn)，缺蒲公英陰性樣品無(wú)相應(yīng)斑點(diǎn)。同時(shí)，有4批樣品 （批號(hào)130908、130909、20140121、20140123）未檢出蒲公英，而統(tǒng)一工藝后的12批樣品全部檢出。

2.1.2甘草［4］取樣品 （批號(hào)同 “2.1.1”項(xiàng)）15 g，研細(xì)，加乙醚50 mL，加熱回流1 h，過(guò)濾，藥渣加甲醇30 m L，再加熱回流1 h，過(guò)濾，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0 m L溶解，正丁醇提取3次，每次20 mL，合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次30 mL，蒸干，殘?jiān)蛹状? m L溶解，作為供試品溶液。另取甘草1 g，同法制備，加甲醇5 mL溶解，作為對(duì)照藥材溶液。按照 《中國(guó)藥典》2010版附錄ⅥB，吸取上述兩種溶液各10μL，點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水 （30∶10∶1）為展開(kāi)劑展開(kāi)，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇試液，105℃加熱至斑點(diǎn)清晰，在日光下檢視，結(jié)果見(jiàn)圖2。由圖可知，供試品在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置處，顯示出相同顏色的黃色斑點(diǎn)，缺當(dāng)歸陰性樣品無(wú)相應(yīng)斑點(diǎn)。同時(shí)，有6批樣品 （批號(hào)140301、140302、140401、20140401、20140402、20140203）未檢出甘草，而統(tǒng)一工藝后的12批樣品全部檢出。

圖1　蒲公英TLC圖譜Fig.1 TLC ch romatogram of Taraxaci Herba

圖2　甘草TLC圖譜Fig.2 TLC chromatogram of Glycyrrhizae Radix et Rhizoma

2.2土木香HPLC法鑒別［3］取樣品 （批號(hào)140202）30 g，研細(xì)，加氯仿 120 mL、濃氨水4 mL，密塞，超聲30 min，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)蛹状? m L溶解，作為供試品溶液。另取土木香內(nèi)酯、異土木香內(nèi)酯對(duì)照品，加甲醇制成每1 m L含0.1 mg相應(yīng)成分的溶液，作為對(duì)照品溶液。

色譜條件［5］為填充劑十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動(dòng)相乙腈-0.1%磷酸水溶液 （50∶50）；檢測(cè)波長(zhǎng)225 nm。分別吸取上述兩種溶液20μL，注入液相色譜儀，結(jié)果見(jiàn)圖3。同時(shí)，有3批樣品 （批號(hào)20150611、20150618、20150620）僅檢出異土木香內(nèi)酯。

2.3HPLC法［6-9］測(cè)定丹參素鈉、芍藥苷含有量

2.3.1提取條件的選擇

2.3.1.1提取方法 精密稱(chēng)取供試品1 g，置于具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25 mL，密塞，稱(chēng)定質(zhì)量，超聲 （720W、40 kHz）與加熱回流分別提取45 min，取出，放冷，50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，離心 （10 000 r/min）10 min，取上清液。精密吸取10μL，注入液相色譜儀測(cè)定。結(jié)果，兩種方法提取效果差異不大，從操作角度考慮，選擇超聲處理。

圖3　土木香HPLC色譜圖Fig.3 HPLC chromatogram s of Inulae Radix

2.3.1.2 提取時(shí)間 精密稱(chēng)取供試品1 g，置于具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25 mL，分別超聲30、45、60 min（720 W、40 kHz），取出，放冷，50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，離心（10 000 r/min）10 min，取上清液。精密吸取10μL，注入液相色譜儀測(cè)定。結(jié)果，丹參素鈉、芍藥苷峰面積隨提取時(shí)間增加無(wú)顯著變化，故選擇提取時(shí)間為30 min。

2.3.1.3提取溶劑 精密稱(chēng)取供試品1 g，共3份，置于3個(gè)具塞錐形瓶中，精密加入20%、50%、70%甲醇25 m L，相應(yīng)溶劑補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，離心 （10 000 r/min）10 min，取上清液。精密吸取10μL，注入液相色譜儀測(cè)定。結(jié)果，丹參素鈉峰面積隨提取溶劑變化無(wú)顯著變化，而芍藥苷峰面積在50%甲醇中高于其他兩種溶劑，故選擇50%甲醇作為提取溶劑。

2.3.1.4料液比 精密稱(chēng)取供試品1 g，共6份，置于6個(gè)具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇5、10、15、20、25、50 m L，密塞，稱(chēng)定質(zhì)量，超聲30 min（720 W、40 kHz），取出，放冷，50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，離心 （10 000 r/min）10 min，取上清液。精密吸取10μL，注入液相色譜儀測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)圖4。由圖可知，芍藥苷在25 mL溶劑量時(shí)峰面積減少，而丹參素鈉峰面積隨溶劑量增加而增加，故選擇20 mL作為最佳溶劑量，此時(shí)料液比為1∶20。

圖4　料液比考察結(jié)果Fig.4 Results of solid-liquid ratio tests

2.3.2色譜條件 Dikma P1atisi1 ODS色譜柱（5μm，250 mm×4.6 mm）；流動(dòng)相為甲醇∶乙腈（2∶1，A）-0.1%磷酸水溶液 （B），梯度洗脫（0～16 min，9%A；16～40 min，21%A）；柱溫30℃；檢測(cè)波長(zhǎng)230 nm；體積流量1 mL/min。

2.3.3溶液的制備

2.3.3.1對(duì)照品溶液 精密稱(chēng)取丹參素鈉、芍藥苷對(duì)照品適量，加50%甲醇制成每1 mL分別含20、25μg相應(yīng)對(duì)照品的混合溶液，即得。

2.3.3.2供試品溶液 取樣品 （批號(hào)20140119）研細(xì)，精密稱(chēng)取1 g，置于具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇20 mL，密塞，稱(chēng)定質(zhì)量，超聲（720 W、40 kHz）30 min，放冷，50%甲醇補(bǔ)足減失的質(zhì)量，搖勻，離心 （10 000 r/min）10 min，取上清液，即得。

2.3.3.3陰性樣品溶液 取不含丹參、白芍的陰性樣品，再按 “2.3.3.1”項(xiàng)下方法制備，即得。

2.3.4 方法學(xué)考察

2.3.4.1精密度試驗(yàn) 精密吸取供試品溶液 （批號(hào)20140119）10μL，連續(xù)測(cè)定6次，測(cè)得丹參素鈉、芍藥苷峰面積RSD分別為0.4%、1.8%（n=6），表明儀器精密度良好。

2.3.4.2專(zhuān)屬性試驗(yàn) 取對(duì)照品、供試品和陰性樣品溶液各10μL，注入HPLC色譜儀測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)圖5，表明陰性樣品對(duì)檢測(cè)無(wú)干擾。

圖5　專(zhuān)屬性試驗(yàn)結(jié)果Fig.5 Results of specificity tests

2.3.4.3線(xiàn)性關(guān)系試驗(yàn) 分別精密吸取丹參素鈉、芍藥苷對(duì)照品溶液 2、5、8、10、12、15、20、25μL，以進(jìn)樣量為橫坐標(biāo) （X），峰面積為縱坐標(biāo)（Y）進(jìn)行回歸，結(jié)果見(jiàn)表2，可知兩種成分在各自范圍內(nèi)線(xiàn)性關(guān)系良好。

表2　回歸方程和線(xiàn)性范圍Tab.2 Regression equations and linear ranges

2.3.4.4穩(wěn)定性試驗(yàn) 精密吸取同一份供試品溶液 （批號(hào)20140119），在上述色譜條件下于0、4、8、12、16、20、24 h分別進(jìn)樣。結(jié)果，丹參素鈉、芍藥苷峰面積RSD分別為0.7%、1.1%（n=7），表明供試品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.3.4.5重復(fù)性試驗(yàn) 取同一批 （批號(hào)20140119）樣品，按 “2.3.3.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，在上述色譜條件下測(cè)定，平行6份。結(jié)果，丹參素鈉、芍藥苷含有量RSD分別為0.4%、1.7% （n=12），表明該方法重復(fù)性良好。

2.3.4.6加樣回收率試驗(yàn) 精密稱(chēng)取樣品6份，每份0.5 g，精密加入含丹參素鈉1.517μg/mL、芍藥苷3.042μg/mL的混合對(duì)照品溶液1 mL，揮干。按 “2.3.3.1”項(xiàng)下方法制備，精密吸取10μL，注入HPLC色譜儀中測(cè)定。結(jié)果見(jiàn)表3。

表3　加樣回收率試驗(yàn)結(jié)果（n=6）Tab.3 Results of recovery tests（n=6）

2.3.4.7耐用性試驗(yàn)［10］比較3根不同品牌的高純度硅膠鍵合C18柱，即Waters Symmetry（4.6 mm× 250 mm，5μm）、Shiseido AQ（4.6 mm×250 mm，5μm）、Dikma ODS（250 mm×4.6 mm，5μm）。取同一份供試品溶液 （批號(hào)20140119），分別于上述色譜柱中進(jìn)樣測(cè)定。結(jié)果，供試液均有較好的分離度，丹參素鈉、芍藥苷含有量RSD（n=3）分別為1.41%、1.18%。具體見(jiàn)表4。

表4　不同色譜柱耐用性試驗(yàn)結(jié)果（m g/g，n=3）Tab.4 Results of durability tests for different colum ns（mg/g，n=3）

另取同一供試品溶液 （批號(hào)20140119），分別用3種不同品牌色譜儀實(shí)驗(yàn)，即島津LC-20AB、Agi1ent 1260、ThermoFisher DIONEX，用Waters Symmetry C18柱（4.6 mm×250 mm，5μm）進(jìn)樣測(cè)定。結(jié)果，供試液在不同品牌色譜儀上均有較好的分離度，丹參素鈉、芍藥苷含有量RSD（n=3）分別為1.82%、1.55%，具體見(jiàn)表5。

表5　不同儀器耐用性試驗(yàn)結(jié)果（mg/g，n=3）Tab.5 Results of durability tests for different instruments（m g/g，n=3）

2.3.4.8理論塔板數(shù)的確定 （表6） 最終確定，丹參素鈉≥6 178、芍藥苷≥15 749，理論塔板數(shù)按丹參素鈉峰計(jì)算，應(yīng)不低于5 000。

2.3.5含有量測(cè)定 取4個(gè)廠(chǎng)家12批樣品 （均為有糖型），按 “2.3.3.1”項(xiàng)下方法制備供試品溶液，精密吸取10μL，注入HPLC色譜儀中測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表7。

3　討論

3.1檢測(cè)指標(biāo)的確定 采用HPLC-DAD法，流動(dòng)相選擇5%～90%乙腈進(jìn)行梯度洗脫，采集極性范圍較寬的成分信息。結(jié)果，信號(hào)較高的色譜峰有丹參素鈉、丹酚酸B、芍藥苷，由于丹酚酸B在不同洗脫條件下均于右側(cè)有干擾，故選擇丹參素鈉和芍藥苷作為檢測(cè)指標(biāo)。

表6　理論塔板數(shù)Tab.6 Theoretical plate numbers

表7　含有量測(cè)定結(jié)果Tab.7 Results of con tent determ ination

3.2色譜條件的選擇 通過(guò)DAD檢測(cè)，丹參素鈉和芍藥苷均在200 nm波長(zhǎng)處有末端吸收，但易產(chǎn)生雜質(zhì)干擾。由于丹參素鈉在230、280 nm，芍藥苷在232、274 nm波長(zhǎng)處有吸收，為兼顧兩者的靈敏度和分離效果，故選擇230 nm作為檢測(cè)波長(zhǎng)。3.3 含量測(cè)定限度的制定 根據(jù)統(tǒng)一工藝后4個(gè)廠(chǎng)家12批樣品的數(shù)據(jù) （有糖型16 g/袋，無(wú)糖型5 g/袋），丹參素鈉平均含有量為4.560 mg/袋，芍藥苷為12.191 mg/袋。根據(jù)3家廠(chǎng)家提供的白芍和丹參藥材中丹參素鈉和芍藥苷含有量測(cè)定的結(jié)果，兩者的平均實(shí)際轉(zhuǎn)移率［11］［丹參素鈉轉(zhuǎn)移率=（成品中丹參素鈉含有量/16）/（丹參藥材中丹參素鈉含有量×70/1 000），芍藥苷轉(zhuǎn)移率=（成品中芍藥苷含有量/16）/（白芍藥材中芍藥苷含有量×87.5/1 000）］分別為1 176% （丹參素可由丹參中其它成分在受熱時(shí)轉(zhuǎn)化而來(lái)［12］）和28%。如果按藥典規(guī)定白芍的最低1.2%投料，則芍藥苷限度為3.8 mg/袋。但企業(yè)實(shí)際使用的白芍中，芍藥苷含有量均較高 （不低于3.0%），如按照此含有量制定限度，則數(shù)值為9.4 mg/袋，丹參素鈉限度相應(yīng)為3.5 mg/袋。最終規(guī)定，本品每袋含丹參以丹參素鈉 （C9H9NaO5）計(jì)，不得少于3.5 mg；含白芍以芍藥苷 （C23H28O11）計(jì)，不得少于9.4 mg。

3.4丹參素鈉轉(zhuǎn)移率過(guò)高的探討 文獻(xiàn) ［13］報(bào)道，丹參含有多種酚酸類(lèi)成分。其中，丹參素為咖啡酸的水解產(chǎn)物3，4-二羥基苯基乳酸，迷迭香酸為咖啡酸與丹參素酯化縮合而成，原紫草酸由2分子咖啡酸縮合后再繼續(xù)與1分子或2分子丹參素縮合形成紫草酸和紫草酸乙，其他寡聚咖啡酸類(lèi)化合物結(jié)構(gòu)中也都含有丹參素單元。由于參梅養(yǎng)胃顆粒采用水煎煮的制法工藝，在加熱條件下可水解成丹參素，使其含有量增加，故本實(shí)驗(yàn)測(cè)定的不是藥材中本身的游離的丹參素。

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Quality standard for Shenmei YangweiGranules

CHEN Lei1， GUO Qing2*
（1.Nanjing University ofChineseMedicine，Nanjing 210000，China；2.Jiangsu Provincial Institute for Food and Drug Control，Nanjing 210000，China）

AIM To estab1ish the qua1ity standard for ShenmeiYangweiGranu1es（TaraxaciHerba，Glycyrrhizae Radix et Rhizoma，Inulae Radix，etc.）.METHODS TLC was app1ied to identifying T.Herba and G.Radix.HPLC was used for the qua1itative ana1yses of a1anto1actone and isoa1anto1actone，and quantitative determination of sa1vianic acid A sodium and paeonif1orin.RESULTS Free from interference from the negative reference，the TLC identification disp1ayed its good specificity.T.Herba was not detected in four batches of samp1es，G.Radix was not found in six batches，and there existed no a1anto1actone in three batches.Sa1vianic acid A sodium and paeonif1orin showed good 1inear re1ationships within the ranges of 40.5-506.25μg（r=1.000）and 50.19-627.38μg（r=0.999 5）.The average recoveries were 97.16%and 99.83%with the RSDs of 1.51%and 0.62%（n=6），respective1y.The average contents of these two constituents were 4.560 mg/bag and 12.191 mg/bag，whi1e the content 1imits of Salviaemiltiorrhizae Radix et Rhizoma and Paeoniae Radix Alba were suggested no 1ess than 3.5 mg/bag and 9.4 mg/bag，respective1y.CONCLUSION This simp1e，accurate and high1y specificmethod can contribute to the estab1ishmentof qua1ity standard for Shenmei YangweiGranu1es.In addition，twe1ve batches of samp1es prepared by unified techno1ogy meet the re1ated requirements.

Shenmei Yangwei Granu1es；Taraxaci Herba；Glycyrrhizae Radix et Rhizoma；a1anto1actone；isoa1anto1actone；sa1vianic acid A sodium；paeonif1orin

R927.2

A

1001-1528（2016）06-1279-06

10.3969/j.issn.1001-1528.2016.06.016

2015-12-01

陳 鐳 （1991—），男，碩士生，研究方向?yàn)橹兴帉W(xué)。Te1：18913605202，E-mai1：chen5615@126.com

郭 青 （1964—），女，博士，主任藥師，研究方向?yàn)橹兴帉W(xué)。Te1：（025）86632807，E-mai1：guoqing850@sohu.com