盧偉鋒，鐘金容

(云浮市中醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 云浮　527300)

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2013—2015年云浮市中醫(yī)院中藥注射劑應(yīng)用分析

盧偉鋒*，鐘金容

(云浮市中醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 云浮527300)

目的：了解云浮市中醫(yī)院(以下簡稱“我院”)中藥注射劑使用情況，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用中藥注射劑。方法：先采用銷售金額排序法和限定日劑量分析法，對2013—2015年我院中藥注射劑的銷售金額、用藥頻度等情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并排序，然后對我院銷售金額、用藥頻度排序居前10位中藥注射劑及同期上報的藥品不良反應(yīng)反應(yīng)/事件進(jìn)行分析。結(jié)果：注射用丹參多酚酸鹽的銷售金額最高，2013—2015年其銷售金額分別為842 940.00、897 425.03和1 446 966.16元，呈逐年上升趨勢；紅花注射液的用藥頻度最高，2013—2015年其用藥頻度分別為17 979、17 424和12 960，但呈逐年下降趨勢；2013—2015年發(fā)生藥品不良反應(yīng)例次數(shù)最多的品種為生脈注射液，共6例。結(jié)論：我院中藥注射劑的使用存在不合理現(xiàn)象，應(yīng)加強(qiáng)管理，提高合理用藥水平。

中藥注射劑； 銷售金額； 用藥頻度； 用藥分析

中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，從中藥材中提取有效的物質(zhì)制成的可供注入人體內(nèi)的無菌制劑。中藥注射劑是傳統(tǒng)醫(yī)藥理論與現(xiàn)代生產(chǎn)工藝相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物，與其他中藥劑型相比，具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點(diǎn)?，F(xiàn)對云浮市中醫(yī)院(以下簡稱“我院”)中藥注射劑使用情況進(jìn)行分析，探索其特點(diǎn)與趨勢，為臨床安全、有效應(yīng)用中藥注射劑提供參考。

1　資料與方法

1.1資料來源

在我院藥品信息管理系統(tǒng)2013年1月1日—2015年12月31日的藥品出庫數(shù)據(jù)中，篩選出劑型為注射劑，且藥品批準(zhǔn)文號以“國藥準(zhǔn)字Z”開頭的部分，包括藥品名稱、銷售數(shù)量、銷售金額等，利用Excel表格對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。

1.2方法

采用金額排序法和限定日劑量(defined daily dose，DDD)分析法，統(tǒng)計(jì)2013—2015年我院出庫的中藥注射劑的銷售金額、各類別及各品種的銷售金額、用藥頻度(defined daily dose system，DDDs)、限定日費(fèi)用(defined daily cost，DDC)等，并進(jìn)行排序，對銷售金額、DDDs排序居前10位的中藥注射劑以及同期上報的藥品不良反應(yīng)/事件等進(jìn)行匯總分析。DDD值根據(jù)《中華人民共和國藥典：一部》(2015年版)[1]、《中華人民共和國藥典·臨床用藥須知：中藥成方制劑卷》(2010年版)[2]規(guī)定的日劑量為準(zhǔn)，未收載的品種則依照藥品說明書并結(jié)合臨床實(shí)際用藥情況確定。DDDs=某藥的總用量(g或mg)/該藥的DDD值，其值越大，表明該品種的使用頻度越高；DDC=某藥一定時間內(nèi)的銷售金額/該藥的DDDs值，其值越小，說明該品種的日均治療費(fèi)用越低。

2　結(jié)果

2.12013—2015年我院中藥注射劑的品種數(shù)、銷售金額及其占藥品總銷售金額的比例

我院中藥注射劑的品種數(shù)由2013年的28種增至2015年的32種；2014年其銷售金額比2013年增長了40.02%，而2015年僅比2014年增長了3.61%，顯示出我院中藥注射劑增長幅度波動較大，見表1。

表1　2013—2015年我院中藥注射劑的品種數(shù)、銷售金額及其占藥品總銷售金額的比例

2.22013—2015年我院各類中藥注射劑的銷售金額及構(gòu)成比

依照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》對中成藥功效的分類方法，我院的中藥注射劑可分為理血劑、補(bǔ)益劑、清熱劑、袪濕劑、溫里劑、和解劑等6類。其中，理血劑、補(bǔ)益劑和清熱劑的使用較多，且呈逐年增多的態(tài)勢，2013—2015年三者銷售金額累計(jì)構(gòu)成比分別為94.06%、94.95%、96.64%，反映出中醫(yī)藥在治療心腦血管性、體虛性和感染性疾病方面具有較強(qiáng)優(yōu)勢；除袪濕劑2015年的銷售金額有所下降外，其余類別中藥注射劑的銷售金額均呈不同程度的逐年遞增趨勢，但各類別中藥注射劑銷售金額的構(gòu)成比則各不相同，理血劑和溫里劑呈逐年下降趨勢，補(bǔ)益劑和袪濕劑呈逐年上升趨勢，而清熱劑與和解劑則先降后升，說明我院各類中藥注射劑銷售金額的增長與其構(gòu)成比的增長并不完全一致，見表2。

表2　2013—2015年我院各類中藥注射劑的銷售金額及構(gòu)成比

2.32013—2015年我院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑

雖然由于品種的增加和各年度各品種使用量的不同等原因，2013—2015年我院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑出現(xiàn)了較大變化，但有4個藥品連續(xù)3年均居前10位，分別為注射用丹參多酚酸鹽(粉針劑)、喜炎平注射液、紅花注射液和參芪扶正注射液，四者各年銷售金額累計(jì)占排序居前10位中藥注射劑銷售總額的比例分別為56.86%、46.77%、51.58%，見表3。

表3　2013—2015年我院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑

表4　2013—2015年我院DDDs排序居前10位的中藥注射劑及其DDC

2.42013—2015年我院DDDs排序居前10位的中藥注射劑及其DDC

雖然2013—2015年我院DDDs排序居前10位的中藥注射劑有所變化，但有6個藥品連續(xù)3年均居前10位，分別為紅花注射液、注射用燈盞花素(粉針劑)、復(fù)方蒲公英注射液、膽木注射液、喜炎平注射液和柴胡注射液，說明我院使用的中藥注射劑品種相對穩(wěn)定，見表4。

2.52013—2015年我院中藥注射劑致不良反應(yīng)

2013—2015年我院共上報藥品不良反應(yīng)56例，其中中藥注射劑致不良反應(yīng)14例(占25.00%)，說明我院中藥注射液致不良反應(yīng)的發(fā)生率偏高。2013—2015年我院中藥注射劑致不良反應(yīng)及其占藥品總不良反應(yīng)的比例見表5；2013—2015年我院發(fā)生藥品不良反應(yīng)的中藥注射劑見表6。

表5　2013—2015年我院中藥注射劑致藥品不良反應(yīng)及其占藥品總不良反應(yīng)的比例

表6　2013—2015年我院發(fā)生藥品不良反應(yīng)的中藥注射劑

3　討論

3.1中藥注射劑的銷售金額

由表1可見，近3年我院中藥注射劑的品種數(shù)、銷售金額和藥品總銷售金額均呈持續(xù)增長態(tài)勢，但中藥注射劑銷售金額占藥品總銷售金額的比例卻在2015年出現(xiàn)負(fù)增長。2015年我院中成藥的銷售金額為16 993 844.20元，比2014年減少了56 288.86元；化學(xué)藥的銷售金額為36 235 302.69元，比2014年增加了6 257 163.99元；中藥飲片的銷售金額為11 319 392.13元，比2014年增加了2 604 443.09元。這說明我院2015年的藥品業(yè)務(wù)增長不均衡，增長點(diǎn)主要集中在化學(xué)藥和中藥飲片方面，這可能與我院藥品管理方案有關(guān)。

3.2各類別中藥注射劑的銷售金額

由表2可見，理血劑、補(bǔ)益劑和清熱劑在我院使用的中藥注射劑中所占比例最大，與相關(guān)文獻(xiàn)報道基本一致[3-5]。說明這幾類藥在治療一些心腦血管病、慢性病和惡性腫瘤的輔助治療方面顯示出了獨(dú)特的優(yōu)勢，越來越被臨床醫(yī)師和患者所接受。其原因可能與中藥制劑具有“多靶點(diǎn)”“多效應(yīng)”的作用特點(diǎn)有關(guān)，如有文獻(xiàn)報道，理血劑類中成藥具有活血、調(diào)血、止血作用，對于心腦血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌等多系統(tǒng)疾病的療效顯著，此外，在提高機(jī)體免疫功能、減少化療藥毒性反應(yīng)等方面亦有很好的臨床效果[6]。

3.3銷售金額排序居前10位的中藥注射劑

由表3可見，2013—2015年我院銷售金額排序居前10位的中藥注射劑占中藥注射劑銷售金額的比例分別為86.57%、77.90%、77.46%，反映出銷售金額排序居前10位的中藥注射劑占主導(dǎo)地位。其中，注射用丹參多酚酸鹽(粉針劑)因其具有抗氧化、清除血液中的氧自由基、調(diào)節(jié)血脂代謝、抑制血小板聚集以及改善血管內(nèi)皮功能等多種功效，在改善冠心病穩(wěn)定型心絞痛患者的血流動力學(xué)、血液流變學(xué)指標(biāo)方面具有療效確切、安全性高的特點(diǎn)[7]，因而廣受歡迎，連續(xù)3年其銷售金額排序均居首位，需求呈良性增長趨勢，說明該藥已獲得臨床認(rèn)可。自2014年我院引進(jìn)注射用紅花黃色素(粉針劑)和大株紅景天注射液后，其銷售金額逐年增加，其銷售金額排序由2014年的第7、9位上升至2015年的第4、5位，證明這2種藥的療效逐漸被臨床認(rèn)可。注射用益氣復(fù)脈(粉針劑)的功能主治為益氣復(fù)脈、養(yǎng)陰生津，用于冠心病勞累型心絞痛氣陰兩虛證。該藥于2015年進(jìn)入我院，當(dāng)年其銷售金額排序即居第6位，但其療效還有待臨床進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.4DDDs排序居前10位的中藥注射劑

DDDs反映了藥品的使用動態(tài)，其值越大，說明該藥的使用頻度越高，臨床對其的選擇傾向越大，反之則應(yīng)用較少。由表4可見，2013—2015年我院DDDs排序居前10位的中藥注射劑中，除喜炎平注射液和注射用丹參多酚酸鹽(粉針劑)的DDC較高外，其余品種的DDC均較低，說明我院選擇藥物的原則是兼顧經(jīng)濟(jì)和有效。有6個藥品連續(xù)3年DDDs排序均居前10位，說明這些品種在臨床的使用比較成熟，醫(yī)師認(rèn)可其治療作用。值得一提的是，3年來紅花注射液的DDDs排序均居首位，但其DDDs值卻呈逐年下降趨勢，究其原因可能是我院理血劑的品種逐年增多(2013—2015年分別為9、13、14種)，醫(yī)師可選擇的范圍擴(kuò)大，導(dǎo)致該藥的使用逐漸減少。

3.5中藥注射劑致不良反應(yīng)

由表5可見，2013—2015年我院中藥注射劑致不良反應(yīng)分別為4、5、5例，較為穩(wěn)定，但其占藥品總不良反應(yīng)的比例則表現(xiàn)為2014年略微上升、2015年急劇上升，其原因與我院2015年上報的藥品總不良反應(yīng)報告數(shù)減少有關(guān)。由表6可見，3年來共有6個藥品發(fā)生了不良反應(yīng)，主要為生脈注射液(6例)和紅花注射液(4例)，兩者累計(jì)占中藥注射劑致不良反應(yīng)的71.43%，反映出生脈注射液和紅花注射液的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，與相關(guān)文獻(xiàn)報道基本吻合[8-9]。由表4和表6還可見，發(fā)生不良反應(yīng)最多的生脈注射液的DDDs排序在2013年居第9位，2014年居第7位；而發(fā)生不良反應(yīng)病例數(shù)居第2位的紅花注射液則連續(xù)3年DDDs排序居第1位，提示藥品不良反應(yīng)發(fā)生的頻率與DDDs似乎存在一定的正相關(guān)。

3.6建議

近年來，隨著中藥注射劑使用的增多，其致不良反應(yīng)發(fā)生率也呈逐年上升趨勢。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2013年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑致不良反應(yīng)報告12.1萬例次，其中嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告占5.6%；2014年共收到中藥注射劑致不良反應(yīng)報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告占6.7%[10-11]，呈現(xiàn)中藥注射劑致不良反應(yīng)病例次與嚴(yán)重程度齊升的局面。其原因是多方面的，除與藥品自身的因素如制劑工藝、成分、輔料等有關(guān)外，還與臨床不合理用藥有關(guān)[12-13]。近幾年，我院中藥注射劑無論是品種還是使用都呈增多趨勢，給臨床合理用藥帶來了更多不確定因素，而在處方點(diǎn)評過程中也發(fā)現(xiàn)一些不合理使用中藥注射劑的情況，如超功能主治用藥、無適應(yīng)證用藥、超藥品說明書用藥等，這有可能增加安全風(fēng)險，導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，建議醫(yī)院加強(qiáng)管理：一是嚴(yán)格執(zhí)行《中藥注射劑臨床使用基本原則》，加強(qiáng)對中藥注射劑臨床使用的管理；二是成立由醫(yī)、藥、護(hù)人員組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切監(jiān)測中藥注射劑的不良反應(yīng)；三是定期舉辦中藥注射劑相關(guān)知識的講座和培訓(xùn)，增強(qiáng)臨床醫(yī)師對中藥注射劑的適用人群、辨證施治、聯(lián)合用藥等方面的正確認(rèn)識，保障醫(yī)療安全。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：一部[S].2015年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：425-1748.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·臨床用藥須知：中藥成方制劑卷[S].2010年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：47-932.

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Analysis on Application of Traditional Chinese Medicine Injections in Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine During 2013-2015

LU Weifeng, ZHONG Jinrong

(Dept.of Pharmacy, Yunfu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Yunfu 527300, China)

To investigate the application of traditional Chinese medicine(TCM) injections in Yunfu Hospital of TCM(hereinafter referred to as “our hospital”), so as to promote the rational application of TCM injections in clinic. METHODS: Method of consumption sum ranking and defined daily dose system(DDDs) were adopted, statistical analysis was conducted on the top 10 TCM injections ranked by the consumption sum, medication frequence, and the adverse drug reactions/events reported during 2013-2015. RESULTS: The consumption sum of salvianolate injections took the lead, were respectively 842 940.00 yuan, 897 425.03 yuan and 1 446 966.16 yuan during 2013-2015, with an increasing tendency year by year. The medication frequence of safflower injections dominated the first place, were respectively 17 979, 17 424 and 12 960, with an decreasing tendency year by year. The number of ADR cases induced by shengmai injections were the highest, totally 6 cases. CONCLUSIONS: There are still some irrational phenomenon in the application of TCM injections in our hospital, it is necessary to strengthen the management and improve the level of rational medication.

Traditional Chinese medicine injections; Consumption sum; Medication frequence; Medication analysis

R932

A

1672-2124(2016)08-1093-04

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.08.030

2016-03-07)

*副主任中藥師。研究方向：中藥資源研究。E-mail：727333556@qq.com