張智偉 馮軍 倪浩斌 李怡 王玉祥 蔡智剛 鄧鳴

（深圳市福田區(qū)中醫(yī)院·518034）

補益宗氣治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期的臨床研究*

張智偉 馮軍 倪浩斌 李怡 王玉祥 蔡智剛 鄧鳴

（深圳市福田區(qū)中醫(yī)院·518034）

目的：在宗氣理論指導下，以升補宗氣為主，結合補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元為治則治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期患者的療效,探索中西醫(yī)兩種治療對各因素的影響程度及BODE指數(shù)水平的變化的有效途徑。方法：將入選60例患者隨機分為兩組，治療組以補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元為治法進行選方，對照組按需使用支氣管舒張劑，可必特(吸入用復方異丙托溴銨溶液，勃林格殷格翰國際公司生產)，觀察治療效果。結果：兩組患者治療前后體重指數(shù)、FEVl測定、呼吸困難分級、6分鐘步行距離、BODE指數(shù)評分等療效，組間比較有統(tǒng)計學意義。結論：以升補宗氣為主，結合補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元法在治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期方面有積極作用。

宗氣理論 慢性阻塞性肺疾病 BODE指數(shù)

自2014年01月至2016年03月對深圳市福田區(qū)中醫(yī)院呼吸科門診及住院治療，且符合診斷及納入標準的慢性阻塞性肺疾病患者，對其進行補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元法治療COPD穩(wěn)定期的療效研究。

1 資料來源

納入標準患者共60例，其中治療組（中藥組）30例，對照組（西藥組）30例。中藥組脫落1例，因合并癥嚴重而退出，對照組脫落4例，其中3例因依從性差而退出，1例因病情急性加重而退出，共5例病例脫落，因此只統(tǒng)計參加整個臨床研究的55例患者資料。入組前兩組患者在年齡、性別、病史、病程以及吸煙指數(shù)情況方面，經統(tǒng)計學處理，差異無明顯性（p＞0.05），具有可比性。

2 治療方法

2.1 治療組

服用中藥湯劑：以補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元為治法進行選方，每日一劑，煎藥機煎汁300ml，分早晚兩次服。

2.2 對照組

按需使用支氣管舒張劑，可必特(吸入用復方異丙托溴銨溶液，勃林格殷格翰國際公司生產)，每次2噴，每日不超過12噴。

兩組觀察時間均為6個月。此過程中如出現(xiàn)急性加重，按《慢性阻塞性肺疾病診治指南(2007年修訂版)》急性加重期治療方案處理，并計為剔除病例。

2.3 觀察指標

2.3.1 觀察方法 每2月對患者BODE指數(shù)各因素進行跟蹤檢測：體重指數(shù)、FEVl測定、呼吸困難分級、6分鐘步行距離。動態(tài)觀察兩種治療對各因素的影響程度及BODE指數(shù)水平的變化。BODE指數(shù)評分:按照Celli等[1]設計的BODE評分標準進行評分，0～2分為1級，3～4分為2級，5～6分為3級，7～10分為4級。具體標準如下。

（1）體重指數(shù)(BMI)：用體重秤給每位入選的患者測量身高與體重。測量身高時，患者赤腳。兩腳并攏，高度與頭水平，讀數(shù)精確到0.1cm。測量體重時患者穿單衣，脫鞋，讀數(shù)精確到0.1kg。BMI=體重/身高的平方(kg/m2)。BMI＞21 kg/m2為0分，BMI＜21 kg/m2為1分。

（2）肺功能測試：用MASTERSCREEN PN型肺功能儀（德國耶格）進行檢測，測定前24h不使用支氣管舒張劑。支氣管舒張試驗采用吸入沙丁胺醇400μg，20min后測試。第1秒用力呼氣容積占預計值百分比(FEV1%pred)＞/65為0分，50～64為1分，36～49為2分，≤35為3分。

（3）呼吸困難程度測定: 采用改良的英國醫(yī)學研究委員會呼吸困難量表[2]( MMRC dyspnea scale) 對 COPD 患者平時的呼吸困難程度進行評價。呼吸困難分級：0級：除非劇烈活動，無明顯呼吸困難；1級：當快步走或上緩坡時有氣短；2級：由于呼吸困難比同齡人步行得慢，或者以自已的速度在平地上行走時需要停下來呼吸；3級：在平地上步行100m或數(shù)分鐘后需停下來呼吸；4級：明顯的呼吸困難而不能離開房屋或者當穿脫衣服時氣短。0～l級為0分，2級為1分，3級為2分，4級為3分。

（4）運動能力測定: 用 6 min 步行距離 ( 6MWD) 評價COPD 患者的運動能力，測定方法根據(jù) 2002 年美國胸科學會( ATS) 推出的 6 min 步行指南[3]進行。六分種步行距離(6MWT)=測定在室內長30m的道路進行，患者在起點開始按照平時的步速行走，在30m終點處折回起點反復往返，每次患者回到終點均應及時記錄患者往返的圈數(shù)。期間可每隔1min給予患者標準化鼓勵，在結束前15s給予患者提示。如患者中途需要休息，可讓其倚墻休息，好轉后繼續(xù)行走直到6min結束。結束時喊“?！辈⒆尰颊咄Ｖ共粍樱嬎慊颊呓Y束后與起點的距離。6MWT＞350m為0分，250～349m為1分，150～249m為2分，≤149為3分。

以上4個變量分值相加得到每個病人的BODE指數(shù)評分，總分為0分～10分。分數(shù)越高，表明患者狀況越差，預后不良。

2.4 統(tǒng)計方法

以上資料應用數(shù)據(jù)用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用(±S)表示，符合正態(tài)分布采用t檢驗，否則采用秩和檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

3 臨床綜合療效評定標準

參照2002 衛(wèi)生部主編《中藥新藥臨床研究指導原則》[4]制定。證候減分率=[(治療前證候積分－治療后證候積分)/治療前證候積分]×100%。臨床控制: 臨床癥狀、消失或基本消失，積分值減少≥95%。顯效: 臨床癥狀、積分值減少≥70% 。有效: 臨床癥狀、積分值減少≥30% 。無效: 臨床癥狀、積分值減少＜30%。

4 統(tǒng)計方法

以上資料應用數(shù)據(jù)用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析，計量資料用(x-±s)表示，計量資料采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

5 結果

5.1 兩組患者臨床療效比較 見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較( 例·%)

5.2 兩組患者治療過程 6分種步行距離(6MWT) 比較 見表 2。

表2 兩組患者治療過程 6 分鐘步行距離(6MWT) 比較

表2 兩組患者治療過程 6 分鐘步行距離(6MWT) 比較

注：與本組治療前比較，▲P＜0.05，★P＜0.01；與對照組治療后比較，△P＜0.05。

組別例數(shù)(n)治療前60天后120天后180天后治療組29295.68±48.97327.36±47.18▲357.44±46.28★381.64±42.97★△對照組26294.68±55.95316.04±56.57338.28±58.06★349.48±58.67★

5.3 兩組患者治療過程肺功能比較 見表 3。

表3 兩組患者治療過程肺功能改善情況比較(FEVl%pred)

5.4 兩組患者治療過程呼吸困難療效比較 見表4

表4 兩組患者治療過程呼吸困難療效比較

5.5 兩組患者治療過程體重指數(shù)(BMI)比較 見表5

表5 兩組患者治療過程體重指數(shù)(BMI)比較

5.6 兩組患者治療過程BODE指數(shù)比較 見表6

表6 兩組患者治療過程BODE指數(shù)比較

治療180天后，治療組與對照組相比較，F(xiàn)EV1%pred、6分種步行距離(6MWT)、體重指數(shù)(BMI)、呼吸困難以及BODE指數(shù)統(tǒng)計分析均顯示P＜0.05，有顯著性差異，說明在經過180天后，治療組對改善患者FEV1%pred、6分種步行距離(6MWT)、體重指數(shù)(BMI)、呼吸困難以及BODE指數(shù)要優(yōu)異于對照組。比較對照組治療180天與治療前，F(xiàn)EV1% pred、6分種步行距離(6MWT)、呼吸困難及BODE指數(shù)統(tǒng)計分析均顯示P＜0.05，有顯著性差異，體重指數(shù)(BMI)則顯示P＞0.05，無統(tǒng)計學意義，說明經過180天的治療，可必特可改善患者FEV1%pred、6分種步行距離(6MWT)、呼吸困難及BODE指數(shù)，但對體重指數(shù)作用不明顯。

6 討論

補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元法確實能改善COPD穩(wěn)定期患者肺功能、營養(yǎng)狀況、運動耐力。本研究發(fā)現(xiàn)通過補益肺脾、益氣溫陽護衛(wèi)、益氣溫陽培元法治療慢阻肺穩(wěn)定期患者取得了良好的臨床療效，可明顯改善慢阻肺穩(wěn)定期患者的臨床癥狀，提高臨床治療總有效率；能有效改善慢阻肺穩(wěn)定期患者六分鐘步行距離，從而改善患者運動耐量；明顯減少慢阻肺穩(wěn)定期患者急性發(fā)作次數(shù)，提高了自身的抗病能力，減少了反復感染的機會；明顯改善慢阻肺穩(wěn)定期患者的生存質量。而且運用BODE指數(shù)能較客觀、系統(tǒng)地評價中醫(yī)藥治療COPD穩(wěn)定期的療效，且價格低廉，易于操作。

[1] Celli BR，Cote CG，Marin JM，et al．The body mass index，airflow obstruction，dyspnea and exercise capacity index in chronic obstructive pulmonary disease［J］．N Eng l J Med，2004，350:1005-1012．

[2] Mahler DA，Wells CK．Evaluation of clinical methods for rating dyspnea［J］．Chest，1988( 93) : 580-586．

[3] American Thoracic Society． ATS statement: guidelines for the six－minute walk test［J］．Am J Respir Crit Care Med，2002( 166) : 111-117．

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部．中藥新藥臨床研究指導原則(試行)［M］.北京: 中國醫(yī)藥科技出版社，2002.

（2016-09-21 收稿）

* 深圳市福田區(qū)衛(wèi)生公益性科研項目TFWS2014032，深圳市衛(wèi)生計生系統(tǒng)科研項目201402120