肖　鏡　殷　悅　李景云　毛　歆　項新華　張河戰(zhàn)中國食品藥品檢定研究：，北京100050

藥品檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)的人員管理

肖鏡殷悅李景云毛歆項新華張河戰(zhàn)
中國食品藥品檢定研究：，北京100050

藥品檢驗機構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理體系中，決定檢驗檢測的正確性和可靠性的要素有很多，包括效果及其對炎癥因子水平的影響，并探尋器設(shè)備堯樣品處置等，人員是其中關(guān)鍵性的因素。本文根據(jù)藥品檢驗機構(gòu)實驗室遵循的各項外部認(rèn)證堯認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室管理規(guī)范中的相關(guān)要求，以藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)特點為基礎(chǔ)，結(jié)合了現(xiàn)代人力資源管理的新理念，對藥品檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)人員管理的含義堯控制要點堯基本工作流程和方法進行分析闡述。為保證質(zhì)量管理體系的有效運行，藥品檢驗機構(gòu)實驗室的人員管理系統(tǒng)中至少應(yīng)包括確定崗位堯配置人員堯業(yè)務(wù)授權(quán)堯人員培訓(xùn)堯監(jiān)督與考核以及人員管理的定期評審幾個控制要點。

藥品檢驗曰質(zhì)量管理體系曰人員管理

[Abstract]Among the features that may affect the accuracy and reliability of the testing results of the quality management system of drug inspection laboratories,such as the facility&environment,the testing methods,the laboratory instruments and the handling of the sample,etc.Personnel is one of the key elements.To provide reference for the improvement of the personnel management of the drug inspection laboratories,this article introduced new concepts of the modern human resource management system into the old personnel management system of drug inspection laboratories in China,and analyzed the meaning,key points,general procedure and working methods of the personnel management in drug inspection laboratories.The modern personnel management system of drug inspection laboratories should at least include the control factors of position determination,personnel allocation,task authorization,staff training,supervising,evaluation and personnel management review.

[Key words]Drug inspection;Quality management system;Personnel management

隨著現(xiàn)代質(zhì)量管理概念的引入和對管理要求的提高，藥檢實驗室傳統(tǒng)的人事管理模式已經(jīng)不能夠完全滿足實驗室質(zhì)量管理體系高效運行和持續(xù)改進的需要。先進的人力資源管理是一種更為主動和系統(tǒng)化的管理模式，其概念闡明：要運用科學(xué)的方法，對與一定物力相結(jié)合的人力進行合理的培訓(xùn)堯組織和調(diào)配，使人力堯物力經(jīng)常保持最佳比例，同時對人的思想堯心理和行為進行恰當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)堯控制和協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮人的主觀能動性，使人盡其才堯事得其人堯人事相宜，以實現(xiàn)總體組織目標(biāo)。概念中包涵了對野量冶的管理和對野質(zhì)冶的管理兩層含義。吸收借鑒人力資源管理理念和方法，建立一個各項工作有機結(jié)合的人員管理系統(tǒng)，是我國藥檢實驗室的必行之策[1-3]。本文在藥品檢驗機構(gòu)實驗室（以下簡稱野藥檢實驗室冶）遵循的葉檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則曳（以下簡稱野資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則冶）堯CNAS-CL01：2006葉檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則曳（以下簡稱CNAS-CL01：2006）以及世界衛(wèi)生組織葉藥品質(zhì)量控制實驗室良好操作規(guī)范曳（WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories，以下簡稱野WHO GPPQCL冶）等各項實驗室外部認(rèn)證堯認(rèn)可準(zhǔn)則和實驗室管理規(guī)范對于人員管理具體要求的基礎(chǔ)上[4-8]，結(jié)合現(xiàn)代人力資源管理的新理念，對藥檢實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)人員管理系統(tǒng)中的崗位確定堯人員配置堯業(yè)務(wù)授權(quán)堯人員培訓(xùn)堯監(jiān)督與考核堯人員技術(shù)檔案的建立以及人員管理的定期評審等各項控制要點及其基本工作流程和方法進行分析闡述[9]。

1　崗位確定和人員配置

在藥檢實驗室管理體系中，人員崗位是依托機構(gòu)的整體組織結(jié)構(gòu)而存在的。因此，在規(guī)劃實驗室崗位時，首先要合理設(shè)計組織架構(gòu)，明確與管理和業(yè)務(wù)相關(guān)的各項職責(zé)，準(zhǔn)確分配責(zé)任，而后根據(jù)組織結(jié)構(gòu)設(shè)定工作崗位并明確崗位職責(zé)堯權(quán)限和崗位間的相互關(guān)系。另外，在設(shè)置崗位時還要充分考慮工作量的需求。藥檢實驗室內(nèi)的主要崗位包括最高管理者堯最高管理層堯技術(shù)負(fù)責(zé)人堯質(zhì)量負(fù)責(zé)人堯授權(quán)簽字人堯高級技術(shù)人員（如檢驗科室負(fù)責(zé)人堯報告審核人等）堯一般檢驗人員堯監(jiān)督員堯內(nèi)審員堯文件管理員堯儀器設(shè)備管理員堯試劑管理員堯?qū)嶒炇野踩珕T等。對應(yīng)不同的崗位職責(zé)需求，要分析確定該崗位對人員資質(zhì)和能力的基本要求，為下一步的人員配置提供指導(dǎo)[10-11]。崗位職責(zé)和人員資質(zhì)要求明確后，就要對應(yīng)需求配備具有與指定工作相適應(yīng)的教育堯培訓(xùn)堯技術(shù)知識和工作經(jīng)驗的人員。人員的資質(zhì)和能力是否能夠滿足相應(yīng)崗位責(zé)任的需要，不僅在招聘時，在人員崗位調(diào)動時也是最重要的考量標(biāo)準(zhǔn)。為保證崗位職責(zé)清晰，任務(wù)分配準(zhǔn)確，對于每一個具體崗位上的人員，實驗室都應(yīng)該建立并保持一份對其崗位的描述說明，說明中應(yīng)含有人員姓名堯崗位名稱堯所屬部門堯上級崗位名稱堯崗位職責(zé)堯工作描述等必要信息。在葉資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則曳4.2.8堯CNAS-CL01：2006 5.2.4注以及WHO GPPQCL 6.6中，均有對崗位工作描述比較具體的要求，可供參考[12]。

2　業(yè)務(wù)授權(quán)

CNAS-CL01：2006中要求：對于關(guān)鍵的工作項目，管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行實施，如檢驗檢測報告的簽發(fā)堯提出意見和解釋堯特定類型的抽樣和檢測堯特定設(shè)備的操作等[6]。為確保從事關(guān)鍵工作項目人員的能力始終能夠滿足相應(yīng)工作的要求，實驗室應(yīng)建立業(yè)務(wù)授權(quán)的機制，實現(xiàn)人與事的動態(tài)控制。人員獲得授權(quán)前，要對人員的資質(zhì)和能力進行適當(dāng)?shù)目己藞虼_認(rèn)和審批并建立記錄曰當(dāng)發(fā)現(xiàn)人員能力不足時，應(yīng)及時取消或暫停授權(quán)，采取相應(yīng)措施（如安排適當(dāng)培訓(xùn)后重新考核等）重新確認(rèn)人員能力。業(yè)務(wù)授權(quán)情況可以建立臺賬式的記錄以便于全面監(jiān)控管理[12]，人員實驗項目授權(quán)登記示例見表1，人員儀器操作授權(quán)登記示例見表2。

表1　人員實驗項目授權(quán)表示例

表2　人員儀器操作授權(quán)登記示例

3　人員培訓(xùn)

為保證人員素質(zhì)能夠持續(xù)滿足管理體系及檢驗檢測工作運作堯改進與發(fā)展的需要，應(yīng)適時對專業(yè)和技術(shù)人員進行培訓(xùn)以更新并提高他們的能力。培訓(xùn)的開展主要包括培訓(xùn)需求調(diào)查堯制訂培訓(xùn)計劃堯培訓(xùn)的組織實施堯培訓(xùn)效果評估堯培訓(xùn)總結(jié)和培訓(xùn)效果的追蹤。培訓(xùn)工作流程如圖1所示，培訓(xùn)效果評估堯總結(jié)和效果追蹤是必要的環(huán)節(jié)，一方面可以確認(rèn)培訓(xùn)取得的效果曰另一方面，培訓(xùn)總結(jié)和效果評估的結(jié)果也是下一階段培訓(xùn)需求調(diào)查的重要信息來源[13-15]。

圖1　培訓(xùn)工作流程示意圖

3.1培訓(xùn)分類

在藥檢實驗室，培訓(xùn)按其不同目的可以大致分為以下幾類：淤崗前培訓(xùn)新招聘入職的員工在正式上崗前應(yīng)經(jīng)過集中的入職培訓(xùn)，主要包括總體要求堯政策法規(guī)堯職業(yè)道德堯業(yè)務(wù)職能堯質(zhì)量管理體系以及安全等方面內(nèi)容。入職培訓(xùn)之后，各接收部門應(yīng)在實習(xí)期內(nèi)針對崗位職責(zé)堯工作程序堯檢驗方法堯儀器操作及實驗技能等方面的能力對人員進行具體的上崗培訓(xùn)。于轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)轉(zhuǎn)換崗位或脫崗時間較長的員工在進入新的崗位或重新上崗時也應(yīng)接受必備的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。盂在崗培訓(xùn)為保證員工能力的連續(xù)性和穩(wěn)定性，實驗室應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)需要組織與崗位要求相適應(yīng)的崗位培訓(xùn)活動。榆特種作業(yè)培訓(xùn)從事特種作業(yè)人員必須進行特種作業(yè)崗位必備技能的培訓(xùn)，取得勞動行政主管部門頒發(fā)的上崗資格證書方后能上崗（如壓力容器操作堯?qū)嶒瀯游镒鳂I(yè)堯?qū)嶒炇疑锇踩幹玫龋?。虞其他培?xùn)為實現(xiàn)人員能力水平的提高與開發(fā)而組織的培訓(xùn)，包括綜合管理堯公文寫作堯人際溝通等。

3.2培訓(xùn)形式

為達(dá)到最佳的培訓(xùn)效果，培訓(xùn)可以采取多種形式和方法，藥檢實驗室的培訓(xùn)可以采取如下幾種主要方式：淤部門內(nèi)部培訓(xùn)由部門內(nèi)部知識掌握好堯技術(shù)水平高堯經(jīng)驗豐富的老員工實行帶教，負(fù)責(zé)初級人員的全面業(yè)務(wù)指導(dǎo)。于培訓(xùn)班根據(jù)工作需要，派送人員參加各項內(nèi)部堯外部組織的培訓(xùn)活動。盂藥品生產(chǎn)企業(yè)實訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)實訓(xùn)有助于熟悉藥品的生產(chǎn)工藝流程及其控制要點，提高在檢驗工作中發(fā)現(xiàn)堯分析堯解決問題的能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)的實訓(xùn)要特別注意相關(guān)利益沖突的問題，要采取適當(dāng)措施對利益沖突進行預(yù)防和風(fēng)險控制。榆國際交流與合作一方面可以安排人員赴國外進修培訓(xùn)堯參加國際研討會，另一方面也可以邀請國外專家到本單位舉辦專題培訓(xùn)堯交流座談。虞學(xué)歷學(xué)位教育鼓勵工作人員參加學(xué)歷學(xué)位教育，加強理論基礎(chǔ)以提高實際工作能力。

3.3培訓(xùn)計劃的制訂

培訓(xùn)計劃的制訂應(yīng)綜合分析崗位需求堯員工個人提出的培訓(xùn)需求堯?qū)嶒炇覙I(yè)務(wù)發(fā)展和管理體系良好運行的需要堯上一年度培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況和完成效果堯各部門工作完成進度以及機構(gòu)財務(wù)狀況等多方面的信息而制訂，經(jīng)適當(dāng)?shù)膶徟蟀l(fā)布實施。培訓(xùn)計劃中應(yīng)包含培訓(xùn)時間堯地點堯參加培訓(xùn)人員堯經(jīng)費來源堯?qū)W時數(shù)堯承辦單位堯主辦單位堯培訓(xùn)內(nèi)容等必要信息。3.4培訓(xùn)效果的評估與追蹤

葉資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則曳和CNAS-CL01：2006都明確要求對培訓(xùn)活動的有效性進行評價。根據(jù)培訓(xùn)目的與內(nèi)容的不同，培訓(xùn)效果的評估也可采用多種方式：新員工入職培訓(xùn)可以通過書面考試的方式對培訓(xùn)效果進行評估曰上崗培訓(xùn)效果的考核可以從理論知識和實踐操作技能兩方面進行考核，考核通過的人員才能正式獲得上崗資質(zhì)曰其他培訓(xùn)的效果評估可以通過培訓(xùn)總結(jié)報告或現(xiàn)場演示等方式進行曰為不斷提高組織培訓(xùn)的水平，對于本單位舉辦的培訓(xùn)班也應(yīng)進行適當(dāng)?shù)男Чu估。除培訓(xùn)效果的評估之外，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行進一步的追蹤，可以采用召開座談會堯發(fā)放調(diào)查反饋表等方式獲取培訓(xùn)效果對于實際工作產(chǎn)生作用的相關(guān)信息，主要目的是為下一階段培訓(xùn)計劃的制訂提供參考。

3.5培訓(xùn)記錄

人員培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評估工作均應(yīng)建立記錄，針對不同類型的培訓(xùn)，可以分別設(shè)計制訂培訓(xùn)及其效果評估的記錄單。對于實驗室組織開展的培訓(xùn)班，一份比較完整的培訓(xùn)記錄中至少應(yīng)包括培訓(xùn)通知堯參加培訓(xùn)人員的簽到表堯培訓(xùn)的教材等相關(guān)資料以及培訓(xùn)班效果評價和追蹤的相關(guān)記錄。對于實驗室各部門內(nèi)部開展的培訓(xùn)，可以制訂部門內(nèi)部培訓(xùn)記錄單，記錄中應(yīng)至少包括培訓(xùn)時間堯培訓(xùn)內(nèi)容堯培訓(xùn)效果評估結(jié)果堯培訓(xùn)教師和受訓(xùn)人簽字等必要信息曰涉及實驗或設(shè)備操作的技術(shù)培訓(xùn)，如果采用實際操作的考核方式，實驗操作的相關(guān)記錄也應(yīng)作為考核材料保存。員工新入職或轉(zhuǎn)崗之前的崗前培訓(xùn)，可以設(shè)計崗前教育反饋表，將員工接受的各項崗前培訓(xùn)堯考核方式和考核結(jié)果堯以及各級的審批意見等登記在一張表單中，連同培訓(xùn)獲得的證書或其他證明材料等一起作為員工個人崗前教育檔案歸入個人技術(shù)檔案中保存。員工上崗后參加的各項內(nèi)部堯外部培訓(xùn)，也都應(yīng)形成適當(dāng)?shù)挠涗洠梢灾朴唵T工在崗培訓(xùn)登記表，記錄人員姓名與所在部門堯培訓(xùn)主辦方和培訓(xùn)時間堯培訓(xùn)名稱及學(xué)時數(shù)堯培訓(xùn)類型和內(nèi)容堯個人培訓(xùn)總結(jié)等必要信息，員工在崗培訓(xùn)登記表連同培訓(xùn)獲得的相關(guān)證書等材料可以納入個人技術(shù)檔案作為人員能力與資質(zhì)持續(xù)滿足要求的證明。

4　人員的監(jiān)督與考核

為確保人員始終能夠勝任并按要求開展工作，實驗室應(yīng)建立監(jiān)督機制，對人員的日常工作（特別是方法使用堯?qū)嶒灢僮鲌蚪Y(jié)果評定等）予以充分監(jiān)督，特別是對于新上崗人員堯非長期雇傭的簽約人員和合同技術(shù)支持人員等[6]，要保證其采用正確的檢驗檢測方法和工作程序并依照執(zhí)行，隨時糾正其工作中的失誤或偏離。在日常監(jiān)督之外，為了判斷人員能力對于其所處崗位的勝任程度并識別可能的培訓(xùn)需求，實驗室應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)內(nèi)的工作計劃目標(biāo)，定期考核人員的工作能力和目標(biāo)完成效果并建立考核記錄。人員監(jiān)督和定期考核的結(jié)果也是下一階段人員配置和培訓(xùn)計劃制訂的重要參考因素。

除對人員完成工作的情況實施監(jiān)督和考核外，實驗室還應(yīng)該有保證管理者和全體人員不受商業(yè)堯政策堯財政等方面壓力及利益沖突等因素干擾的政策和措施。例如，要求員工簽署廉政承諾書，建立員工對個人潛在的干擾風(fēng)險進行報告的重大事項報告制度等。

5　人員技術(shù)檔案

在CNAS-CL01：2006和WHO GPPQCL中都明確要求：野實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)堯能力堯教育和專業(yè)資格堯培訓(xùn)堯技能和經(jīng)驗的記錄冶[5-7]。因此，為實現(xiàn)全面堯系統(tǒng)化的管理，實驗室應(yīng)該為每一個工作人員建立一份技術(shù)檔案，與傳統(tǒng)的人事檔案不同，個人技術(shù)檔案中要包括人員的崗位說明堯上崗資質(zhì)審批記錄堯資質(zhì)證明材料（證書等）堯參加培訓(xùn)的相關(guān)記錄堯監(jiān)督考核記錄以及工作經(jīng)歷的相關(guān)記錄等。人員技術(shù)檔案是野人盡其才堯事得其人堯人事相宜冶的一項關(guān)鍵證明材料。

6　人員管理的定期評審

先進的人員管理應(yīng)該是動態(tài)的管理，要及時收集人員崗位變化堯資質(zhì)變化堯監(jiān)督與考核結(jié)果堯培訓(xùn)實施效果等方面的信息，經(jīng)分析后對下一階段工作做出計劃安排，形成野人冶與野事冶的有機聯(lián)動。所以，要結(jié)合管理體系運行及檢驗檢測工作的實際情況，定期對人員數(shù)量和質(zhì)量是否配比合理堯是否能夠滿足實際工作的需求進行評審，采取相應(yīng)的糾正堯預(yù)防和改進措施，以滿足整個機構(gòu)良好運行和不斷發(fā)展的需要。人員管理的定期評審，可以放在實驗室年度管理評審中進行。

7　問題與思考

為做好質(zhì)量管理框架下的人員管理，藥檢實驗室應(yīng)在傳統(tǒng)的人事管理模式中引入先進人力資源管理的理念和工作方法，理清管理流程和管控要點，建立并完善人員管理相關(guān)的管理體系文件，形成一個系統(tǒng)化的人員管理體系[16]。而藥檢實驗室人員管理工作涉及面比較廣，變動較為頻繁且產(chǎn)生的記錄信息量大，信息間關(guān)聯(lián)性相對較小。要將人員管理中的各項工作聯(lián)動起來形成系統(tǒng)化的人員管理體系，在實驗室人員管理相關(guān)制度堯工作程序等文件規(guī)定的基礎(chǔ)上建立電子化人員的管理系統(tǒng)是一個好的解決方案。電子化的實驗室人員管理系統(tǒng)具有以下一些優(yōu)越性：淤可以實現(xiàn)變動監(jiān)控有助于工作間的銜接，便于動態(tài)的堯綜合化的管理曰于管理流程的電子化操作運行，有助于提高工作的規(guī)范性堯可控性和準(zhǔn)確性曰盂可以提供便捷的信息查詢和檔案調(diào)閱，便于信息匯總及統(tǒng)計分析，為管理提供科學(xué)依據(jù)曰榆可以實現(xiàn)人員之間工作指令堯說明的直接準(zhǔn)確傳遞曰虞可以大大降低人力物力管理成本的投入。因此，藥檢實驗室可以參考相關(guān)行業(yè)機構(gòu)（如制藥企業(yè)堯醫(yī)：等）已經(jīng)建立實施的電子人力資源管理系統(tǒng)的樣本，開發(fā)建立適合于自身業(yè)務(wù)需要和運行特點的電子化人員管理系統(tǒng)，從而有效提高人員管理工作水平[17-20]。

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Personnel management within the quality management system of drug insPection laboratories

XIAO JingYIN YueLI JingyunMAO XinXIANG XinhuaZHANG Hezhan
National Institutes for Food&Drug Control,Beijing100050,China

R951

A

1673-7210（2016）04（a）-0154-04

肖鏡（1979.2-），女，碩士，主要從事藥檢實驗室質(zhì)量管理工作及相關(guān)領(lǐng)域研究。

張河戰(zhàn)（1965.1-），男，主任技師，中國食品藥品檢定研究：質(zhì)量管理處處長，主要從事藥檢實驗室質(zhì)量管理工作及相關(guān)領(lǐng)域研究。

（2015-12-29本文編輯：趙魯楓）