黃培紅，靳利利，陳國(guó)通，劉紅書，龍衛(wèi)平，劉　暉，周義杰（.廣東省第二中醫(yī)院，廣東 廣州 0000；.福建省第二人民醫(yī)院，福建 福州 000；.聊城市中醫(yī)院，山東 聊城 000；.柳州市中醫(yī)院，廣西 柳州 000；.湛江市中醫(yī)院，廣東 湛江 000；.桂林市中醫(yī)院，廣西 桂林 000）

益脂平膠囊治療氣虛痰瘀型高脂血癥344例療效觀察

黃培紅1，靳利利1，陳國(guó)通2，劉紅書3，龍衛(wèi)平4，劉暉5，周義杰6
（1.廣東省第二中醫(yī)院，廣東 廣州 510000；2.福建省第二人民醫(yī)院，福建 福州 350003；3.聊城市中醫(yī)院，山東 聊城 252000；4.柳州市中醫(yī)院，廣西 柳州 545000；5.湛江市中醫(yī)院，廣東 湛江 524000；6.桂林市中醫(yī)院，廣西 桂林 541000）

高脂血癥；氣虛痰瘀；益脂平膠囊

根據(jù)脾氣虧虛為本、血瘀痰濁阻絡(luò)為標(biāo)、血脈受損為果的辨證思路，以健脾益氣、活血化痰為治則，我們研發(fā)了益脂平膠囊，該膠囊是從黑木耳中提取有效成分，具有健脾益氣、化痰活血的功效，用于治療氣虛痰瘀型高脂血癥。前期研究［1］表明，益脂平膠囊能夠明顯降低高脂血癥患者的TC、TG、

LDL-C水平。為觀察益脂平膠囊對(duì)氣虛痰瘀證高脂血癥的療效，我們以絞股藍(lán)總甙膠囊作為對(duì)照進(jìn)行臨床觀察。

1　臨床資料

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考 《中國(guó)成人血脂異常防治指南》［2］。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［3］中的氣虛痰瘀證。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)① 年齡30～70歲，性別不限；②符合氣虛痰瘀型高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；③ 配合治療及檢查；④簽署知情同意書。

1.3剔除標(biāo)準(zhǔn)① 繼發(fā)性高脂血癥或純合子型高膽固醇血癥；② 服用影響血脂代謝藥物者；③ 嚴(yán)重高血壓病及糖尿病者；④ 嚴(yán)重肝腎功能異常或心腦血管及造血等系統(tǒng)嚴(yán)重疾病者；⑤ 對(duì)試驗(yàn)藥或?qū)φ账幰阎煞诌^(guò)敏及過(guò)敏體質(zhì)者；⑥ 惡性腫瘤、長(zhǎng)期酗酒、藥物依賴者或精神病患者；⑦ 妊娠、哺乳期婦女或近期有生育計(jì)劃者；⑧ 近3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)或正在參加其它臨床試驗(yàn)者，或研究者判斷不宜參加臨床試驗(yàn)者；⑨ 依從性差或試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重臟器損傷、急危重癥不能繼續(xù)試驗(yàn)者；⑩ 納入后因各種原因未用任何試驗(yàn)藥物者。

1.4一般資料選擇2011年1月—2013年5月廣東省第二中醫(yī)院、福建省人民醫(yī)院、聊城市中醫(yī)院、柳州市中醫(yī)院、湛江市中醫(yī)院、桂林市中醫(yī)院、江門市五邑中醫(yī)院、清遠(yuǎn)市中醫(yī)院就診的高脂血癥患者680例，最后納入研究451例，按區(qū)組隨機(jī)序號(hào)分為治療組344例，對(duì)照組107例。2組一般資料比較見表1。2組在性別、年齡、病程上，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2　治療方法

表1　2組一般資料比較（±s）

表1　2組一般資料比較（±s）

組別治療組對(duì)照組n 344 107 男/女178/166 62/45平均年齡/歲50.22±10.60 49.03±10.35平均病程/月22.97±31.80 25.26±35.75

2.1治療組益脂平膠囊，每次3粒，每日3次，口服。模擬絞股藍(lán)總甙膠囊，每次1粒，每日3次，口服。

2.2對(duì)照組絞股藍(lán)總甙膠囊，每次1粒，每日3次，口服。模擬益脂平膠囊，每次3粒，每日3次，口服。

模擬益脂平膠囊、模擬絞股藍(lán)總甙膠囊與益脂平膠囊、絞股藍(lán)總甙膠囊顏色、氣味、外觀上完全一致而不含有效成份。2組的療程均為12周。

2.3安全性觀察指標(biāo)空腹血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)＋潛血、肝腎功能、心電圖、不良事件。

3　治療結(jié)果

3.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考 《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評(píng)定療效。① 臨床控制：證候積分減少≥95%；② 顯效：證候積分減少≥70%，＜95%；③ 有效：證候積分減少≥30%，＜70%；④ 無(wú)效：證候積分減少不足30%。

3.2結(jié)果見表2～表4。

3.3安全性分析2組治療前后空腹血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)＋隱血試驗(yàn)、肝腎功能、心電圖無(wú)明顯改變。治療期間治療組有7例出現(xiàn)不良事件，發(fā)生率2.03%。對(duì)照組有4例出現(xiàn)不良事件，發(fā)生率3.73%，均與藥物無(wú)關(guān)。

表2　2組療效比較

表3　2組中醫(yī)證候評(píng)分比較（±s）　分

表3　2組中醫(yī)證候評(píng)分比較（±s）　分

注：與治療前比較，1）P＜0.05；與對(duì)照組比較，2）P＜0.01。

組別治療組對(duì)照組n 3 4 4 1 0 7治療前1 2 . 3 2 ± 4 . 0 9 1 2 . 4 0 ± 4 . 1 7治療后4 . 4 5 ± 3 . 3 41）2）5 . 5 0 ± 3 . 4 01）

表4　2組中醫(yī)癥狀改善比較

4　討論

益脂平膠囊是從黑木耳中提取的有效成分—黑木耳多糖，黑木耳是我國(guó)傳統(tǒng)的保健佳品，是一種常見的食用真菌。李時(shí)珍《本草綱目》中記載黑木耳具有益氣健脾、滋腎養(yǎng)胃、活血的功效。現(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，木耳中粗纖維含量較一般食品高，能加快膽固醇的運(yùn)轉(zhuǎn)、分解、排出。黑木耳多糖具有降血脂、調(diào)節(jié)免疫功能、抗衰老、抗腫瘤等藥理作用［4］。我們前期研究表明益脂平膠囊能夠明顯降低高脂血癥患者的TC、TG、LDL-C水平，本研究從療效、證候評(píng)分、癥狀，尤其是神疲、頭暈心悸、頭重如裹的癥狀改善方面，證明益脂平膠囊的療效優(yōu)于絞股藍(lán)總甙膠囊。

［1］靳利利，袁丁，陳國(guó)通，等.益脂平膠囊治療高脂血癥有效性及安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照雙盲研究［J］.實(shí)用心腦肺血管病雜志，2015，23（6）：104-107.

［2］中國(guó)成人血脂異常防治指南制訂聯(lián)合委員會(huì).中國(guó)成人血脂異常防治指南［J］.中華心血管病雜志，2007，35（5）：390-419.

［3］鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：171-174.

［4］惠秋莎.黑木耳多糖的提取與含量測(cè)定研究［J］.中外健康文摘，2011，8（28）：427-428.

R285.6

B

1000-338X（2016）01-0051-02

2015-12-03

黃培紅（1977—），男，副主任中醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，主要從事心血管疾病的臨床研究。

靳利利（1973—），女，主任中醫(yī)師。E-mail：jinlili99@163. com