徐 靜（黑河市愛輝區(qū)婦幼保健院，黑龍江 黑河 164300）

中藥制劑不良反應130例臨床監(jiān)測報告

徐 靜
（黑河市愛輝區(qū)婦幼保健院，黑龍江 黑河 164300）

目的 探討中藥制劑不良反應出現(xiàn)原因，提高臨床用藥安全。方法 回顧性總結我院門診及住院部2014年1月至2015年3月上報的130例中藥制劑不良反應（ADR）報告。結果 ①130例ADR患者，女性患者高于男性；0～12歲兒童ADR發(fā)生率最高；靜脈滴注給藥途徑ADR患者最高；②活血化瘀類的血塞通注射液引起的ADR患者最高。結論 造成中藥制劑出現(xiàn)ADR的因素主要為患者體質、藥品質量及用藥物方式不當?shù)?，因此臨床中應該增強ADR監(jiān)控力度，以便及時發(fā)現(xiàn)上報，從而改善臨床用藥安全性以及有效性。

中藥制劑；不良反應；監(jiān)測報告

近幾年，臨床對中藥制劑的重視程度越來越高，其應用范圍也越來越廣，但臨床中仍存在未嚴格遵守中醫(yī)辨證方法用藥的現(xiàn)象，導致ADR情況越來越受到人們的重視。20世紀90 年代發(fā)生幾起中藥不良反應事件如龍膽瀉肝丸引起的腎損害。從2006年至今，中藥制劑尤其是中藥注射劑引起的不良反應造成多種中藥注射劑被停止使用［1］，中藥的臨床安全越來越受到學者的重視。本研究回顧性總結我院130例中藥制劑不良反應（ADR）報告，探討中藥制劑不良反應出現(xiàn)原因，提高臨床用藥安全。報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：回顧性總結我院門診及住院部2014年1月至2015年3月上報的130例中藥制劑不良反應（ADR）報告。記錄出現(xiàn)ADR患者性別、年齡以及藥品類型等方面。

1.2 統(tǒng)計學分析：使用SPSS13.0軟件計算數(shù)據(jù)，計量資料、均數(shù)比較、計量數(shù)據(jù)分別采用（±s）、t檢驗、χ2檢驗表示，P＜0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 年齡、性別分析研究：130例患者，54例男性出現(xiàn)ADR，ADR發(fā)生率為41.54%，76女性出現(xiàn)ADR，ADR發(fā)生率為58.46%，女性ADR發(fā)生率明顯高于男性（P＜0.05）；0～12歲兒童ADR發(fā)生率最高。見表1。

表1 年齡、性別分析研究

2.2 給藥途徑分析研究：130例患者，80例采用靜脈滴注給藥方式，占61.54%；25例采用口服給藥方式，占19.23%；10例采用肌肉注射給藥方式，占13.92%；15例采用外用給藥方式，占11.54%。

2.3 藥品類型分析研究：本研究共包括34例活血化瘀類藥物；20例清熱解毒類藥物；19例醒腦開竅類藥物；24例抗腫瘤類藥物；20例補益類藥物；13例保肝類藥物。其中活血化瘀類血塞通注射液最高（17.67%）。

3 討 論

有關研究資料發(fā)現(xiàn)［2］，中藥制劑不良反應確實存在，其中中藥注射劑占有較大比例。導致中藥出現(xiàn)不良反應的因素主要包括處方、制劑工藝以及質量標準等方面。另外臨床醫(yī)師是否遵循中醫(yī)藥辯證理論合理用藥與中藥ADR發(fā)生率具有密切的關系。隨著制劑技術發(fā)展越來越快，中藥劑型也越來越多，但臨床中由于辨證用藥不當、慣性思維認為中藥無毒等因素導致ADR發(fā)生率越來越高。因此患者與臨床醫(yī)師應意識到中藥不良反應的存在與普遍性，從而采取相應措施，增強人們對中藥ADR的認知程度，這對于避免不良反應的發(fā)生具有重要的意義。

首先人們應重視患者本身體質因素，本研究中女性患者ADR發(fā)生率高于男性，這與男女生理情況的不同具有重要的關系［3］。由于女性患者體質普遍弱于男性，身體抵抗力較差，造成藥物耐受性低，易造成不良反應的出現(xiàn)。本研究中0～12歲患者ADR不良反應發(fā)生率最高，這與兒童器官發(fā)育不完善以及藥物耐受性差有關。本研究＞60歲患者占20.77%，僅次于兒童，主要原因包括大部分老年人往往并發(fā)多種基礎疾病，疾病復發(fā)，療程持續(xù)時間較長，再加上機體對藥物的敏感性增加以及抵抗力下降等因素，非常容易出現(xiàn)變態(tài)反應［4］。所以老年患者用藥過程中應該重視藥物類型選擇、劑量等各方面因素，特別是劑型、給藥途徑以及用藥方案等方面，直接關系到臨床療效和安全性。然后臨床醫(yī)師還應重視藥物自身因素，本研究ADR報告涉及藥品品種很多，分析原因主要有以下幾方面：①近幾年，中藥品種、劑型以及采用中藥治療患者越來越多；②大部分中藥注射劑為復方制劑，化學成分較多，因提取分離技術的不足，造成有效提取物無法全部純化，因此造成藥液包含淀粉以及鞣質等致敏化學成分，造成過敏反應的出現(xiàn)［5］。另外還應重視臨床用藥因素：①劑量因素：用藥劑量不當會造成ADR的發(fā)生如提高茵梔黃注射液劑量則可導致皮疹等表現(xiàn)；②靜脈注射速度因素 注射速度的快慢均可導致不良反應事件，所以用藥過程中應控制滴速，降低不良反應發(fā)生率；③聯(lián)合用藥因素：當中藥注射劑聯(lián)合使用時，如果配伍不合理，則會導致酸堿度以及不溶性微粒等發(fā)生變化，最終造成靜脈炎等并發(fā)癥；④辨證論治因素：部分醫(yī)師用藥過程中不遵循中醫(yī)辨證治療原則，極大提高了ADR發(fā)生率，更延誤了患者病情［6］。

為降低ADR不良反應發(fā)生率，中藥師應做好以下幾個方面：①醫(yī)院藥師應該增強自身能力，開拓藥學知識。隨著醫(yī)療服務水平的不斷提高，患者對服務質量要求越來越高，藥師應該積極認識到自身職業(yè)的變化，主動指導患者合理用藥，提高患者用藥依從性；②努力學習臨床藥學知識，提高自身業(yè)務水平。在發(fā)放藥品時，藥師應該細心解答患者問題，囑咐患者用藥過程中應該注意的事項，從而為患者提供良好的藥學服務；③對于無行為能力的患者，應該積極與其家屬進行溝通指導，通過自身的專業(yè)知識、有效的交流能力以及主動積極的服務幫助患者解答問題，改善患者用藥依從性；④避免重復給藥、聯(lián)合西藥用藥等，治療時盡量按照單藥使用原則；⑤加強過敏體質以及兒童等患者服藥過程中的用藥監(jiān)測力度；⑥提高中藥制劑ADR監(jiān)測力度，做到及時發(fā)現(xiàn)上報，并探討解決方法，降低ADR發(fā)生率。

隨著中藥新劑型的不斷研究與發(fā)展，中藥制劑在臨床中應用越來越廣，但因此而引發(fā)的ADR事件也越來越受到人們的重視。近幾年，中藥制劑ADR發(fā)生率呈升高趨勢，這要求醫(yī)師應注意配伍禁忌、劑量以及用藥方法等各方面因素，改善用藥水平。綜上所述，造成中藥制劑出現(xiàn)ADR的因素主要為患者體質、藥品質量及用藥物方式不當?shù)龋虼伺R床中應該增強ADR監(jiān)控力度，以便及時發(fā)現(xiàn)上報，從而改善臨床用藥安全性以及有效性。

［1]黃慧，諶劍飛.丹紅注射液臨床治療的安全性評價—附中藥注

射劑心腦血管病病人ADR的對策［J］.中西醫(yī)結合心腦血管病雜志，2011，9（4）:416-418.

［2]謝林愛，陳守強，路雪林.中藥注射劑常見的不良反應及原因分析［J］.當代醫(yī)學，2012，18（1）: 149.

［3]顧一平.中藥注射劑藥物不良反應62 例特征分析［J］.河北中醫(yī)，2014，36（6）:891-892.

［4]高碧蓮，黃小蕓，李鑫.2008-2011 年中藥制劑不良反應報告回顧性分析［J］.中國醫(yī)院用藥評價與分析，2012，12（9）:835-837.

［5]姚苑梅，徐玉紅，吳斌，等.1768 例中藥制劑不良反應報告分析［J］.中國藥物警戒，2011，8（9）:566-569.

［6]崔艷麗.108 例藥品不良反應報告分析［J］.中國醫(yī)院用藥評價與分析，2011，11 （9）: 847-849.

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1671-8194（2016）18-0205-02