顧建明 潘盈 杜輝 蔣毅 周一新

. 臨床研究與實(shí)踐 Clinical research and practice .

雙側(cè)同期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者阿司匹林結(jié)合氨甲環(huán)酸局部應(yīng)用有效性與安全性的回顧研究

顧建明 潘盈 杜輝 蔣毅 周一新

目的 研究阿司匹林結(jié)合關(guān)節(jié)腔內(nèi)應(yīng)用氨甲環(huán)酸在減少同期雙側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)圍手術(shù)期出血的有效性和安全性。方法 將 2012 年 1 月至 2015 年 1 月，同期行雙側(cè)人工全膝置換術(shù)患者 101 例分為觀察組與對照組。45 例未使用氨甲環(huán)酸為對照組，使用氨甲環(huán)酸的 56 例為觀察組。觀察組患者在骨水泥固定后關(guān)節(jié)內(nèi)噴灑氨甲環(huán)酸 1 g （10 ml）。術(shù)后使用阿司匹林預(yù)防靜脈血栓。記錄兩組患者的性別，男女比例，體重指數(shù)，術(shù)前血容量，術(shù)前血紅蛋白水平以及血小板計(jì)數(shù)，再比較兩組患者術(shù)后總失血量、有無輸血、輸血量以及有無癥狀性靜脈栓塞 （VTE） 發(fā)生。結(jié)果 氨甲環(huán)酸組和對照組在術(shù)后第 1 天總失血量分別為 729.0 ml 和 1163.0 ml，術(shù)后第 5 天總失血量為 915.8 ml 和 1358.2 ml，總輸血量 3.1 U 和 4.2 U，輸血率為 92.9% 和100.0%，觀察組數(shù)據(jù)顯著低于對照組 （P＜0.05）。觀察組術(shù)后第 5 天的血紅蛋白水平 （1108 g / L） 明顯高于對照組 （982 g / L） （P＜0.05）。兩組患者術(shù)后血小板計(jì)數(shù) ［（159.4±44.4）×109/ L 和 （165.4±45.7）×109/ L］ 差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。兩組患者術(shù)后均未發(fā)生癥狀性靜脈血栓。結(jié)論 同期雙側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)局部使用氨甲環(huán)酸可以有效減少出血量，且不增加血栓發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

氨甲環(huán)酸；關(guān)節(jié)成形術(shù)，置換，膝；人工關(guān)節(jié)；手術(shù)后出血；失血，手術(shù)；靜脈血栓形成；阿司匹林

單側(cè)人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后約 10%～40% 的患者需要進(jìn)行異體輸血［1-3］。輸血的相關(guān)并發(fā)癥 （如疾病傳播、過敏等）。成為患者和醫(yī)師必須面對的一個(gè)問題。靜脈使用氨甲環(huán)酸做為近年來以及在關(guān)節(jié)外科獲得較為廣泛的應(yīng)用。有研究表明靜脈應(yīng)用氨甲環(huán)酸可顯著減少全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的輸血率和總失血量［4］。局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸作為一種替代方案不僅可以維持較高的局部藥物濃度，減少藥物的分布，從而避免相關(guān)并發(fā)癥，而且給藥時(shí)間是在手術(shù)快結(jié)束時(shí)候，較為方便。目前國內(nèi)對于氨甲環(huán)酸在人工膝關(guān)節(jié)置換中的作用的研究主要在單側(cè)關(guān)節(jié)置換上，對同期行雙膝關(guān)節(jié)置換的研究較少［5-7］。2012 年 1 月至 2015 年 1 月，我院在同期雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的 101 例骨性關(guān)節(jié)炎患者術(shù)中局部使用了氨甲環(huán)酸，現(xiàn)就其有效性與安全性回顧分析如下。

資料與方法

一、研究對象

1. 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1） 2012 年 1 月至 2015 年 1 月行同期雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的骨性關(guān)節(jié)炎患者；（2）術(shù)前屈曲畸形、內(nèi)外翻畸形皆＜15°；（3） 術(shù)前血紅蛋白、血小板、凝血功能均正常；（4） 雙下肢靜脈彩超無血栓發(fā)生。

2. 排除標(biāo)準(zhǔn)：（1） 既往發(fā)生過下肢深靜脈血栓和肺栓塞、心肌梗死、腦栓塞和腦梗死；（2） 凝血功能紊亂；（3） 正在使用抗凝藥物；（4） 氨甲環(huán)酸過敏史；（5） 血栓形成高危患者，包括房顫、心臟起搏器和支架植入術(shù)后、有血栓栓塞形成家族史；（6）嚴(yán)重的肝腎功能不全。

二、病例分組

本組共納入 101 例，根據(jù)是否局部使用氨甲環(huán)酸，分為觀察組與對照組。觀察組 56 例，對照組45 例。

觀察組 56 例，在安置假體骨水泥固化后局部噴灑氨甲環(huán)酸 1 g （10 ml），后關(guān)閉傷口后，再行對側(cè)手術(shù)，同樣局部使用氨甲環(huán)酸 1 g （10 ml）；對照組不使用氨甲環(huán)酸。

三、手術(shù)方法及圍手術(shù)期處理

手術(shù)皆由同一醫(yī)師施行，采用平臥位，根據(jù)患者病情采用全身或椎管麻醉，手術(shù)開始前半小時(shí)給予靜脈抗生素，止血帶下完成手術(shù)，止血帶壓力為動(dòng)脈收縮壓加 100 mm Hg，采用膝關(guān)節(jié)前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路，完成截骨和軟組織平衡后使用脈沖沖洗槍沖洗松質(zhì)骨面，使用高黏度骨水泥固定假體，采用 Biomet 公司 Performance 和 Vanguard 假體，修整髕骨后再次沖洗傷口，骨水泥固化后局部噴灑氨甲環(huán)酸 1 g （10 ml） 浸泡 5 min，而后縫合關(guān)節(jié)囊，吸去多余的液體，逐層關(guān)閉切口，不留引流，使用彈力繃帶適當(dāng)加壓包扎而后松止血帶。術(shù)后48 h 松彈力繃帶，逐步開始功能鍛煉。

預(yù)防下肢靜脈血栓形成［8］：術(shù)前不限制活動(dòng)，指導(dǎo)下肢屈伸功能鍛煉，術(shù)后應(yīng)用物理以及化學(xué)抗凝，物理抗凝措施包括早期下床活動(dòng)，術(shù)后即刻行踝關(guān)節(jié)主動(dòng)背伸跖屈鍛煉，股四頭肌等長收縮練習(xí)，使用足底靜脈泵以及彈力襪。入選患者發(fā)生靜脈栓塞風(fēng)險(xiǎn)相對較低，根據(jù)既往研究結(jié)果［21］，化學(xué)抗凝使用阿司匹林 100 mg，術(shù)后 12 h 可以進(jìn)食后口服，每日口服 1 次，直到術(shù)后 2 周。注意觀察傷口周圍大面積瘀斑或關(guān)節(jié)內(nèi)血腫等出血傾向，決定是否停用阿司匹林。術(shù)后 2 天開始膝關(guān)節(jié)屈伸活動(dòng)訓(xùn)練，在患者可耐受的條件下扶助行器下地行走。術(shù)后 5 天屈膝＞90°，可以完全伸直。術(shù)后 2 周拆線。

四、觀察指標(biāo)

總失血量：根據(jù) Nadler 方程［9］計(jì)算患者血容量，再根據(jù)術(shù)前和術(shù)后第五天的紅細(xì)胞壓積通過Gross 方程［10］計(jì)算術(shù)后的總失血量。全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用止血帶，故術(shù)中失血量忽略不計(jì)。由于不使用引流，故而計(jì)算出的總失血量即為隱性失血量。

血紅蛋白變化：術(shù)后第 1、5 天復(fù)查血常規(guī)，中間根據(jù)病情需要增加檢測次數(shù)。

輸血患者比例：輸血患者與各組全部患者的比值為輸血患者比例。輸血指征：（1） 血紅蛋白值＜70 g / L；（2） 血紅蛋白 70～100 g / L 的患者如發(fā)生心慌、力弱、高熱等明顯臨床癥狀可以給予輸血治療。

癥狀性深靜脈血栓和肺栓塞發(fā)生率：觀察記錄患者小腿以及關(guān)節(jié)腫脹程度、傷口滲出以及愈合情況，由此決定抗凝藥物劑量的調(diào)整，記錄有無深靜脈栓塞臨床癥狀，如下肢明顯腫脹、腓腸肌壓痛、胸悶、咯血。如發(fā)生時(shí)行下肢靜脈彩色多普勒超聲檢查。

五、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用 SPSS 17.0 軟件 （SPSS，美國） 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。計(jì)量資料以 x-±s 表示，計(jì)量資料若符合正態(tài)性，則采用獨(dú)立樣本 t 檢驗(yàn)，如果不符合正太分布或方差不齊，則選擇秩和檢驗(yàn)。定性資料采用卡方檢驗(yàn)，若不符合卡方檢驗(yàn)條件 （理論頻數(shù)＜5），則采用Fisher 精確概率法。檢驗(yàn)水準(zhǔn)取雙側(cè) 0.05。

結(jié)　　果

一、同期行雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換的患者一般情況

兩組患者基礎(chǔ)數(shù)據(jù) （年齡、身高、體重等） 見表 1，患者術(shù)前血容量、血紅蛋白以及血小板計(jì)數(shù)見表 2，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P＞0.05）。

二、觀察組以及對照組的術(shù)后出血量、血生化指標(biāo)和癥狀性靜脈血栓栓塞癥發(fā)生情況

氨甲環(huán)酸組和對照組在術(shù)后第 1 天術(shù)后總失血量分別為 729.0 ml 和 1163.0 ml，術(shù)后第 5 天總失血量為 915.8 ml 和 1358.2 ml，總輸血量 3.1 U 和4.2 U，輸血率為 92.9% 和 100.0%，觀察組數(shù)據(jù)顯著低于對照組 （P＜0.05）。觀察組術(shù)后第 5 天的血紅蛋白水平 （1108 g / L） 明顯高于對照組 （982 g / L）（P＜0.05）。兩組患者術(shù)后血小板計(jì)數(shù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。兩組患者術(shù)后發(fā)生癥狀性靜脈血栓情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （表 3，4）。

表 1 觀察組和對照組患者一般情況比較 （±s）Tab.1 Comparison of patient characteristics （±s）

表 1 觀察組和對照組患者一般情況比較 （±s）Tab.1 Comparison of patient characteristics （±s）

組別　　例數(shù)　　男 / 女　　年齡 （歲） 　　體重指數(shù) （kg / m2）對照組　45　6 / 39　61.3±5.1　27.1±3.5觀察組　56　8 / 48　61.7±6.5　26.9±4.3 t / χ2值　0.02　0.19　-0.15 P 值　1.0 fisher　 0.850　 0.880

表 2 兩組患者術(shù)前血容量、血紅蛋白以及血小板計(jì)數(shù)比較 （±s）Tab.2 Comparison of total blood volume， preoperative hemoglobin level and platelet count between study and control groups （±s）

表 2 兩組患者術(shù)前血容量、血紅蛋白以及血小板計(jì)數(shù)比較 （±s）Tab.2 Comparison of total blood volume， preoperative hemoglobin level and platelet count between study and control groups （±s）

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表 3 兩組患者術(shù)后第 1 天和第 5 天總失血量和血紅蛋白比較 （±s）Tab.3 Comparison of blood loss and postoperative hemoglobin level at POD1 and POD5 between study and control groups （±s）

表 3 兩組患者術(shù)后第 1 天和第 5 天總失血量和血紅蛋白比較 （±s）Tab.3 Comparison of blood loss and postoperative hemoglobin level at POD1 and POD5 between study and control groups （±s）

組別　　例數(shù)　　總失血量 （ml）　　血紅蛋白 （g / L）第 1 天　　第 5 天　　第 1 天　　第 5 天對照組　45　1163.0±307.71358.2±295.4　116.9±13.9　 982±124觀察組　56　 729.0±251.4 915.8±277.6　129.2±13.0　1108±148 t / χ2值　-5.66　-5.41　3.19　3.00 P 值　?。?.001　　＜0.001　0.002　0.004

表 4 -兩組患者術(shù)后輸血指標(biāo)，下肢血栓和關(guān)節(jié)血腫發(fā)生情況比較 （±s）Tab.4 Comparison of transfusion units， rat-io， symptomatic VTE，hematoma between study and control groups （±s）

表 4 -兩組患者術(shù)后輸血指標(biāo)，下肢血栓和關(guān)節(jié)血腫發(fā)生情況比較 （±s）Tab.4 Comparison of transfusion units， rat-io， symptomatic VTE，hematoma between study and control groups （±s）

總輸血量（單位）組別　　例數(shù) 輸血率（%）術(shù)后第 5 天血小板計(jì)數(shù)（109/ L）術(shù)后 7 天癥狀性 VTE發(fā)生率關(guān)節(jié)血腫發(fā)生對照組　45　100.0　4.2±1.3　159.4±44.4　0　0觀察組　56　 92.9　3.1±1.3　165.4±45.7　0　0 t / χ2值　3.35　-2.77　0.46　-　-P 值　0.126 　0.007　0.650　-　-

討　　論

人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的出血量可達(dá) 1000～ 1500 ml［1-7，11］，對于行關(guān)節(jié)置換的老年患者可以導(dǎo)致其嚴(yán)重貧血，需要異體輸血治療?；颊咝须p側(cè)同期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后出血更多，76%～100% 的患者需要異體血輸血［6-7］。全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期的大量出血主要基于以下兩種因素：（1） 手術(shù)創(chuàng)傷激活了凝血鏈?zhǔn)椒磻?yīng)以及局部的纖維蛋白溶解過程；（2） 松開止血帶后肢體發(fā)生缺血再灌注損傷，進(jìn)一步加重了纖維蛋白溶解反應(yīng)。所以全膝關(guān)節(jié)置換圍手術(shù)期的大量出血是隱藏在肌肉以及其它軟組織中的，即所謂的隱形失血。這些組織間出血不僅增加了異體輸血的可能，而且會(huì)增加肢體腫脹、導(dǎo)致關(guān)節(jié)內(nèi)血腫、僵硬，進(jìn)而影響術(shù)后功能康復(fù)［12］，同時(shí)還可能影響傷口愈合，增加感染風(fēng)險(xiǎn)［13］。為了減少圍手術(shù)期的失血和異體輸血，臨床上采用了各種辦法，包括術(shù)前使用促紅細(xì)胞生成素 （EPO） 促紅細(xì)胞生成，術(shù)前自體血采集和術(shù)后引流血回輸［5］，以及使用抗纖溶藥物，目前使用最廣泛的還是使用氨甲環(huán)酸［14］。

氨甲環(huán)酸是一種合成的賴氨酸衍生物，其與纖維酶原的賴氨酸結(jié)合位點(diǎn)具有高度親和性，可以競爭性阻斷纖溶酶的激活，從而阻止纖溶酶將纖維蛋白降解，從而達(dá)到穩(wěn)定纖維蛋白，穩(wěn)定血栓，減少出血的作用［15］。目前對氨甲環(huán)酸在人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中使用的時(shí)間、劑量及使用方法均未達(dá)成共識(shí)，其方法包括靜脈使用、肌肉注射、關(guān)節(jié)腔內(nèi)應(yīng)用及口服。Enrique 等［16］的隨機(jī)對照試驗(yàn)將行單側(cè)膝關(guān)節(jié)置換的患者分為氨甲環(huán)酸靜脈應(yīng)用組和局部應(yīng)用組。研究表明局部應(yīng)用和靜脈應(yīng)用組之間在總出血量、血紅蛋白下降量、輸血率以及深靜脈血栓發(fā)生等方面均無差異。Hegde 等［17］將行同期雙膝關(guān)節(jié)置換的患者分為三組，對照組、靜脈使用氨甲環(huán)酸 1 g 組、關(guān)節(jié)內(nèi)使用氨甲環(huán)酸 1 g 組，研究表明使用氨甲環(huán)酸能夠顯著減少出血，而靜脈使用和關(guān)節(jié)內(nèi)注射組之間沒有顯著差異，作者更推薦關(guān)節(jié)內(nèi)的局部注射的方法。局部用藥則既可以減少體循環(huán)內(nèi)的藥物分布，又能夠在局部形成較高的血藥濃度［18］。本中心既往研究中在術(shù)后留存了引流管，關(guān)閉關(guān)節(jié)腔后經(jīng)由引流管在關(guān)節(jié)腔內(nèi)灌注藥物，術(shù)后夾畢引流管，4 h 后打開，該方法可以減少同期雙膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后總失血量約 903 ml，其中引流量減少約 332 ml，隱性失血量減少約 589 ml［19］。本研究中為方便患者術(shù)后早期下床活動(dòng)，術(shù)后不使用引流，在關(guān)閉關(guān)節(jié)腔前進(jìn)行局部噴灑，術(shù)后第 5 天總出血量減少約 443 ml，即為隱性失血量，這兩種方法之間的比較有待進(jìn)一步研究證實(shí)。觀察組患者術(shù)后第 5 天的總出血量比術(shù)后第 1 天增加 195 ml，對照組患者為 186 ml，無顯著性差異，這些出血與術(shù)后抗凝和功能鍛煉相關(guān)，是否應(yīng)用氨甲環(huán)酸對其沒有影響。而兩組患者在術(shù)后總出血量差距在第 1 天為 434 ml，第 5 天為 443 ml，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示氨甲環(huán)酸的主要作用時(shí)間是在術(shù)后的 1 天內(nèi)，這是由于氨甲環(huán)酸在關(guān)節(jié)液內(nèi)的半衰期約為3 h［20］，作用時(shí)間相對較短。Wong 等［21］的研究在骨水泥固定后局部應(yīng)用 1.5 g 和 3.0 g 氨甲環(huán)酸，在止血帶松開后 1 h 測量患者體內(nèi)的血藥濃度，1.5 g 氨甲環(huán)酸組患者血藥濃度為 4.5 mg / L，3 g 組血藥濃度為 8.5 mg / L，顯著低于同等劑量藥物靜脈注射后的血藥濃度。

本研究中使用阿司匹林進(jìn)行血栓的化學(xué)預(yù)防，其效果已經(jīng)被證實(shí)與應(yīng)用低分子肝素相仿［22］。術(shù)后加壓包扎 48 h 有效避免了關(guān)節(jié)內(nèi)血腫的發(fā)生。同時(shí)兩組患者均無癥狀性下肢靜脈血栓或肺栓塞的發(fā)生，證實(shí)了局部應(yīng)用的安全性。隨機(jī)對照的臨床試驗(yàn)由于患者樣本量較小，有可能低估了血栓栓塞癥的發(fā)生，Duncan 等［23］回顧了 2005 年至 2010 年，奧醫(yī)學(xué)中心經(jīng)治的 7112 例全膝關(guān)節(jié)置換和 6150 例全髖關(guān)節(jié)置換，結(jié)果顯示使用氨甲環(huán)酸并不影響患者的血栓栓塞并發(fā)癥和術(shù)后 30 天死亡率，進(jìn)一步驗(yàn)證了氨甲環(huán)酸在血栓栓塞并發(fā)癥方面的安全性。

因此，本研究表明對于同期行雙側(cè)全膝關(guān)節(jié)置換者而言，局部應(yīng)用氨甲環(huán)酸，可以顯著減少圍手術(shù)期出血，降低輸血率和輸血量，而且不會(huì)增加VTE 的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

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（本文編輯：李貴存）

Aspirin and local application of tranexamic acid reduce blood loss for simultaneous bilateral total knee arthroplasty

GU Jian-ming， PAN Ying， DU Hui， JIANG Yi， ZHOU Yi-xin. Department of Orthopedic Surgery， Beijing Jishuitan Hospital， Beijing， 100035， PRC

ZHOU Yi-xin， Email: orthoyixin@gmail.com

Objective To investigate the effcacy and safety of aspirin in combination with local tranexamic acid for simultaneous bilateral total knee arthroplasty. Methods From Jan. 2012 to Jan. 2015， 101 simultaneous bilateral TKA were retrospectively analyzed. Local application of tranexamic acid was given in 56 cases. Control group involved 45 cases without tranexamic acid uses. Aspirin was given for prevention of deep vein thrombosis. Total blood loss， transfusion volume， transfusion rate and venous thromboembolism were recorded and compared. Results Total blood loss in post-operative day one and fve， transfusion volume ， transfusion rate and venous thromboembolism （VTE） in tranexamic acid group and control group were 729.0 ml and 1163.0 ml， 915.8 ml and 1358.2 ml， 3.1 U and 4.2 U， 92.9% and 100.0% respectively， which were signifcantly lower in tranexamic acid group. Hemoglobin level was signifcantly higher in tranexamic acid group （1108 g / L） compared with control （982 g / L） （P ＜ 0.05）. There were no significant differences between platelet counting or symptomatic VTE. Conclusions Local application of tranexamic acid can signifcantly reduce blood loss for bilateral simultaneous total knee arthroplastywithout increasing the risk of VTE.

Tranexamic acid； Arthroplasty， replacement， knee； Knee prosthesis； Postoperative hemorrhage；Blood loss， surgical； Venous thrombosis； Aspirin

10.3969/j.issn.2095-252X.2016.07.015中圖分類號(hào)：R687.4

100035 北京積水潭醫(yī)院矯形骨科 （顧建明、杜輝、蔣毅、周一新）；710061 西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科 （潘盈）

周一新，Email: orthoyixin@gmail.com

2016-01-05）