◆奚勤峰 / 文

促進運用標準和掌握動態(tài)建立并傳遞信任
——食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)良好認證審核案例介紹

◆奚勤峰 / 文

某股份有限公司（下面簡稱“接受審核企業(yè)”）是一家生產(chǎn)食品添加劑的高新技術企業(yè)，成立于1990年。廠區(qū)占地面積2萬多平方米，擁有符合GMP要求的廠房、先進的生產(chǎn)設備和測試儀器。先后通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證、歐洲CEP認證、ISO9001:2008認證和ISO22000:2005認證。主要產(chǎn)品有食品添加劑碳酸鈣、復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑、藥用碳酸鈣，企業(yè)參與起草了GB 1898—2007《食品添加劑 碳酸鈣》。本次審核是食品安全管理體系再認證審核，審核范圍是“食品添加劑碳酸鈣、復配食品添加劑（復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑）的生產(chǎn)”。

一、審核過程

1．審核策劃

查閱上一認證周期的認證審核資料，包括食品安全目標完成情況、管理評審、持續(xù)改進、認證審核報告、審核不符合項報告等，以及進料驗收、人員能力建設、過程控制、產(chǎn)品監(jiān)督抽查等情況。通過申請資料和政府主管部門網(wǎng)站，查看食品添加劑生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)批準文件、藥品GMP認證等資質(zhì)證明，了解接受審核企業(yè)的相關資質(zhì)情況。

通過審核準備，了解到接受審核企業(yè)的生產(chǎn)工藝成熟，廠房設施布局合理，生產(chǎn)、檢測設備配置先進。在多年生產(chǎn)實踐中，積累了豐富的經(jīng)驗，擁有一批高素質(zhì)的技術人員、生產(chǎn)管理人員和市場營銷人員。對于內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題，均采取相應措施改進。同時，有效實施了管理評審提出的各類改進建議，達成預定的食品安全目標，產(chǎn)品銷售量逐年增加。但是，企業(yè)在設備管理、驗證活動和人員培訓等方面還存在有待改進之處。由于復配食品添加劑名稱的變化、食品安全管理體系專項技術要求的換版。接受審核企業(yè)先后對食品安全手冊、管理程序、HACCP計劃、作業(yè)程序和規(guī)范等文件，進行了修訂。對于外包過程，管理手冊規(guī)定“對影響本公司終產(chǎn)品符合性的外包過程，包括委外成品運輸?shù)?，本公司均建立了相應的文件進行控制，以確保其符合產(chǎn)品要求”。現(xiàn)場審核將關注外包過程控制的有效性。

隨著國家食品安全管理體制和機制的不斷完善，陸續(xù)發(fā)布、修訂和更新了與食品安全相關的法律、法規(guī)和標準，對食品安全管理工作提出新的要求。因此，再認證審核必須重點關注接受審核企業(yè)如何應對外部環(huán)境的變化，保持并持續(xù)改進食品安全管理體系。同時，還要關注接受審核企業(yè)在日常衛(wèi)生管理工作方面是否保持一致性和有效性。

2．現(xiàn)場審核

通過審核策劃，明確了現(xiàn)場審核的重點。審核組長在審核準備會議上，說明了接受審核企業(yè)的組織結構、場地布局、產(chǎn)品類別、工藝流程、設施設備、關鍵過程、相關法律法規(guī)和標準，說明了文件審核情況。

審核組按照計劃，對接受審核企業(yè)的食品安全管理體系，開展審核：

（1）針對外部環(huán)境變化的識別和應對，接受審核企業(yè)的體系文件規(guī)定，質(zhì)量保證部每半年通過網(wǎng)絡、電話、郵件、走訪等方式，識別、收集食品安全相關的法律法規(guī)、顧客要求、公認的指南、國家標準、行業(yè)標準等變化，及時告知食品安全小組。通過持續(xù)地更新產(chǎn)品特性描述、流程圖、危害分析、前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃等，應用于進貨驗收、過程控制、成品檢驗、危害分析和控制措施等，從而保證控制措施的有效性，持續(xù)穩(wěn)定地提供符合食品安全要求的產(chǎn)品。

（2）食品添加劑碳酸鈣和復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑的原輔料有天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精等，包裝材料主要有食品包裝用PE袋等，原輔料和包裝材料直接影響到終產(chǎn)品的食品安全。審核中，依據(jù)采購進料對終產(chǎn)品食品安全的影響程度，查看了采購物品分類和合格供方的名錄、資質(zhì)、評價記錄等，抽查原輔料和包裝材料的進料采購情況，核實所采購的原輔料和包裝材料；審核相關出廠合格證明和第三方安全性驗證報告等。

（3）接受審核企業(yè)的產(chǎn)品可作為面粉處理劑、穩(wěn)定劑、酵母營養(yǎng)劑、礦物質(zhì)類食品營養(yǎng)強化劑等，直接添加到各類食品中。在現(xiàn)場審核中，關注日常衛(wèi)生工作的有效性和一致性。按照生產(chǎn)工藝流程、前提方案、操作性前提方案、HACCP計劃等要求，審核組查看衛(wèi)生標準操作程序的執(zhí)行情況、CCPs點監(jiān)控、特殊崗位人員的資質(zhì)、產(chǎn)品的可追溯性系統(tǒng)、監(jiān)視測量裝置的有效性等。

二、主要的審核發(fā)現(xiàn)及溝通

1．主要的審核發(fā)現(xiàn)

在審核中，主要有三個發(fā)現(xiàn)。

（1）復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑HACCP計劃的關鍵控制點CCP1是原料驗收，食品添加劑麥芽糊精是復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑的原料之一，其關鍵限值（CL）為：“砷（以As計）限量≤1.0mg/ KG、鉛限量≤0.5mg/kg，依據(jù)為GB/T 20884—2007《麥芽糊精》”，但該標準中砷和鉛限量指標是引用2003版《食品安全國家標準 淀粉糖》。查見國家衛(wèi)計委已于2014年12月24日發(fā)布了2014版《食品安全國家標準 淀粉糖》，2015年5月24日正式實施，而2003版《食品安全國家標準 淀粉糖》2015年5月24日作廢。查見2014版《食品安全國家標準 淀粉糖》中污染物限量引用食品安全基礎標準GB 2762—2012《食品安全國家標準 食品中污染物限量》，規(guī)定砷（以As計）限量≤0.5mg/ kg，而非≤1.0mg/ kg。審核員核查企業(yè)的外來文件清單，了解對食品安全標準的收集、識別和應用。審核員發(fā)現(xiàn)接受審核企業(yè)并未收集最新2014版《食品安全國家標準 淀粉糖》，詢問相關人員，表示也不知曉該標準的變化情況。

（2）接受審核企業(yè)每年按質(zhì)量、價格、交貨期等要求評價供方，抽查了天然碳酸鈣、氯化鈣、碳酸氫銨、阿拉伯膠、碳酸鎂、山梨糖醇、麥芽糊精和食品包裝用PE袋的供方評價記錄，均符合要求。在原輔料、包裝材料的進料驗收方面，公司要求供方提供每批產(chǎn)品的合格證明，每年提供第三方的檢驗報告。審核員抽查驗證進料驗收、第三方檢驗報告，均符合要求。對于蟲害控制、物流運輸?shù)姆仗峁┥?，定期驗證服務的效果，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。

（3）接受審核企業(yè)按照GMP要求，控制食品添加劑生產(chǎn)過程的衛(wèi)生。有效隔離了不同清潔度要求的生產(chǎn)場所，其中食品添加劑碳酸鈣車間的潔凈度為10萬級。一年來，對塵埃粒子、沉降菌進行了6次監(jiān)測，并對潔凈區(qū)的工作人員、設施、設備等進行定期監(jiān)測，結果均符合要求。為了有效控制復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑（FP01）的生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)工藝規(guī)程要求現(xiàn)場溫濕度：18-26℃，濕度為45%-65%。但是，審核員在制粒車間現(xiàn)場見編號“T4-1-8”溫濕度計，室溫為18℃，濕度為80%，現(xiàn)場的濕度不符合工藝規(guī)程要求。

2．與企業(yè)的溝通

（1）審核組與接受審核企業(yè)高層進行了交流，指出食品安全標準是進料驗收、過程控制和產(chǎn)品檢驗的重要依據(jù)，《食品安全法》第三章規(guī)定：“制定食品安全標準，應當以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學合理、安全可靠。”“食品安全標準是強制執(zhí)行的標準?！币酝?，政府相關部門分別制定農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全、食品衛(wèi)生、食品質(zhì)量等國家標準和行業(yè)標準，存在指標的缺失、不合理、交叉重復、通用性不強等問題。《食品安全法》頒布后，政府相關部門加快清理、整合各類食品標準，特別是加快了食品安全基礎標準的制定和修訂，如食品中污染物、真菌毒素、致病性微生物、農(nóng)藥最大殘留、食品添加劑使用等標準。企業(yè)原料驗收標準引用相關產(chǎn)品標準和食品安全基礎標準，如麥芽糊精驗收標準GB/T 20884—2007《麥芽糊精》引用了GB15203—2014《食品安全國家標準 淀粉糖》和食品安全基礎標準GB 2762—2012《食品安全國家標準 食品中污染物限量》。審核員指出食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應當提高對食品安全標準等的認識，采取多種方式識別相關標準的變化情況，及時更新進料驗收、過程控制和產(chǎn)品檢驗等要求，識別風險和不符合情況，預防和降低食品安全危害。

（2）GB26687—2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》規(guī)定復配食品添加劑中砷（以As計）限量為≤2.0mg/ kg。復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑由碳酸鈣、碳酸鎂、麥芽糊精和山梨糖醇組成， 其中GB 1898—2007 《食品添加劑 碳酸鈣》和GB 25587—2010 《食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鎂》對砷（以As計）的限量均為≤3.0mg/kg，復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑中砷含量等于所含各單一成分中砷含量的總和。因此，按照GB 2762—2012標準控制原料麥芽糊精的砷（以As計）限量≤0.5mg/ kg，可以降低復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑中砷超標的風險。

（3）生產(chǎn)環(huán)境中有害微生物的引入和增殖有關，將影響到產(chǎn)品的食品安全。有害微生物的生長和增殖又與溫濕度有密切關系，對于不同清潔度要求的生產(chǎn)場所，除了有效的物理隔離外，還要控制好溫濕度。復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑（FP01）生產(chǎn)工藝規(guī)程要求現(xiàn)場溫度：18-26℃，濕度：45%-65%。但是，審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，溫濕度并未達到規(guī)定的要求。未有效控制生產(chǎn)現(xiàn)場的溫濕度，會造成有害微生物的快速增殖，從而影響食品安全。

對審核員提出的問題和建議，接受審核企業(yè)高層表示深為認同。企業(yè)是食品安全的第一責任人，應分析生產(chǎn)過程存在的危害，采取適宜的控制措施，消除和降低食品安全危害。然而，食品安全等標準是開展危害分析、制定控制措施的依據(jù)，應當及時識別、收集，并正確地應用，才能保證持續(xù)符合食品安全要求。雖然接受審核企業(yè)制定了生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的規(guī)定，但審核員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)濕度不符合要求的情況，這說明在具體實施方面還是存在問題。接受審核企業(yè)將查找原因，采取糾正措施。

三、企業(yè)的改進方法及其成效

1.接受審核企業(yè)針對外來文件控制方面存在的問題，進行了分析討論，原《外來文件標準管理程序》規(guī)定每半年收集外來文件，考慮到時間間隔太長，易造成未能及時收集最新的外來文件。因此，修訂了《外來文件標準管理程序》，規(guī)定每年1、4、7、10月，質(zhì)量保證部通過相關網(wǎng)站等途徑，收集最新發(fā)布的法律、法規(guī)和標準，匯總、審閱后發(fā)放。接受審核企業(yè)收集了GB15203—2014《食品安全國家標準 淀粉糖》標準，修訂了麥芽糊精的原料特性描述，開展復配固體飲料類營養(yǎng)強化劑的危害分析、修訂HACCP計劃和關鍵控制點的確定依據(jù)，經(jīng)食品安全小組進行確認后實施。

2.由于空調(diào)運行控制人員沒有接到生產(chǎn)通知，生產(chǎn)現(xiàn)場空調(diào)裝置未開啟，生產(chǎn)現(xiàn)場的車間組長也未對現(xiàn)場溫濕度進行核查，造成了現(xiàn)場溫濕度不符合要求。修訂了《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準管理程序》的相關規(guī)定，明確要求“生產(chǎn)前，通知空調(diào)運行控制人員，車間組長對現(xiàn)場溫濕度進行檢查，達到要求后方可生產(chǎn)”。組織車間組長、空調(diào)運行控制人員等學習修訂的《空調(diào)凈化系統(tǒng)標準管理程序》，要求車間組長按照規(guī)定做好溫濕度的核查，并做好相關記錄。

四、審核體會

2005年，聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）和國際標準化組織（ISO）在總結了質(zhì)量領域一百多年實踐經(jīng)驗的基礎上，正式提出了計量、標準、合格評定共同構成國家質(zhì)量基礎（NQI），是未來世界經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展的三大支柱。

NQI是提高生產(chǎn)力和質(zhì)量、維護生命健康、保護消費者權利等的重要技術手段。其中認證審核是一種合格評定，標準是其不可缺少的依據(jù)。合格評定是推動標準實施的重要手段之一，標準執(zhí)行需要通過合格評定來判定。食品安全管理體系認證，是依據(jù)認證和食品安全等標準開展的合格評定。通過評定接受審核企業(yè)食品安全體系的符合性、適宜性和有效性，為生產(chǎn)經(jīng)營者、消費者和社會建立并傳遞信任。

食品安全標準是產(chǎn)品進入市場的最基本要求，是食品生產(chǎn)經(jīng)營、檢驗、進出口、監(jiān)督管理應當依照執(zhí)行的技術性法規(guī)，也是世界各國政府對食品安全進行監(jiān)管的最重要措施之一，對保證消費者健康安全有著非常重要的意義。我國正在不斷完善食品安全等標準體系，促進社會各方面對食品安全標準的了解和實施，保護人民群眾的健康。

審核可以幫助企業(yè)提高對標準的認識，督促其及時識別、收集、應用好相關標準。同時，審核也是宣傳、普及食品安全標準的一種方式?！妒称钒踩ā返谑畻l規(guī)定“各級人民政府應當加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會組織、基層群眾性自治組織、食品生產(chǎn)經(jīng)營者開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標準和知識的普及工作”。做為一名審核員，應當不斷地加強專業(yè)知識的學習和更新。在認證審核中，做好食品安全標準的宣傳和普及，幫助接受審核企業(yè)持續(xù)地遵守相關法律法規(guī)和標準，降低食品安全風險，這也是審核員應盡的社會責任。

（作者單位：上海質(zhì)量體系審核中心）