亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        安瓿水浴滅菌器與濕熱滅菌方法的研究

        2016-08-02 17:09:55趙坤成韓孟媛
        卷宗 2016年6期
        關(guān)鍵詞:溫度

        趙坤成 韓孟媛

        摘 要:從安瓿水浴滅菌器的原理、性能和濕熱滅菌方法原理、分類的角度出發(fā),對(duì)設(shè)備與滅菌方法進(jìn)行研究。

        關(guān)鍵詞:安瓿水浴滅菌器、濕熱滅菌、溫度

        安瓿水浴滅菌器目前廣泛應(yīng)用于我國(guó)制藥行業(yè),主要用于安瓿、口服液、西林瓶、小輸液瓶等藥品制劑的滅菌、檢漏和清洗等。

        1 安瓿水浴滅菌器

        1. 安瓿水浴滅菌器的工作原理

        安瓿水浴滅菌器滅菌的原理為濕熱滅菌:在高溫情況下,使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變性。在滅菌時(shí),產(chǎn)品置于滅菌器中,滅菌水開(kāi)始進(jìn)入滅菌腔體,通過(guò)換熱器循環(huán)加熱等方式對(duì)滅菌水加熱,噴淋滅菌。滅菌結(jié)束后,滅菌器可以對(duì)滅菌水進(jìn)行回收。該滅菌程序使用空氣加壓,保持產(chǎn)品的安瓿所需要的壓力,同時(shí)便于控制加熱和冷卻的速度。工業(yè)用飽和蒸汽及冷卻水均通過(guò)外部熱交換器加熱和冷卻循環(huán)水,不與產(chǎn)品接觸,因而可以避免對(duì)產(chǎn)品的二次污染。

        2. 設(shè)備特點(diǎn):

        (1)設(shè)計(jì)特點(diǎn):依照高效應(yīng)熱水噴淋方式設(shè)計(jì)的滅菌程序是最有效和最經(jīng)濟(jì)的程序;滅菌器腔室、雙扉門(mén)、熱循環(huán)管道均按照容器標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,滅菌腔室由安全閥進(jìn)行過(guò)壓保護(hù);腔室兩端不銹鋼直角滑槽門(mén)由氣缸驅(qū)動(dòng),門(mén)封采用硅化物密封圈用壓縮空氣壓在門(mén)上,真空時(shí)縮回;主要機(jī)件和配置設(shè)備采用不銹鋼制造;控制柜有顯示系統(tǒng),實(shí)時(shí)提供運(yùn)作情況,且設(shè)有驗(yàn)證的專用接口;

        (2)安全特點(diǎn):門(mén)上安裝有安全裝置,遇阻自動(dòng)退回,同時(shí)門(mén)裝有密封壓力平衡裝置,即使出現(xiàn)電路故障,雙扉門(mén)仍保持密封壓力;門(mén)上設(shè)有安全互鎖,防止下列情況門(mén)被打開(kāi):腔室內(nèi)有壓力,循環(huán)水位高于腔室集水槽,蒸汽、循環(huán)水、冷卻水、壓縮空氣的管路進(jìn)口均裝有過(guò)濾器,確保執(zhí)行元件安全無(wú)損。

        (3)控制特點(diǎn):采用工業(yè)計(jì)算機(jī)精密控制,專業(yè)程序式設(shè)計(jì);有嚴(yán)格的溫度分配和控制精度要求;加熱和冷卻所需時(shí)間短,溫度梯度可調(diào)【1】。

        3. 滅菌器性能要求:

        (1)溫度分配及控制

        1.空載熱分布驗(yàn)證:要求冷點(diǎn)溫度和腔室平均溫度之差小于等于1℃

        2.滿載熱分布驗(yàn)證:要求冷點(diǎn)溫度和腔室平均溫度之差小于等于1℃

        3.滿載熱穿透驗(yàn)證:要求各測(cè)點(diǎn)的F0值>8,冷點(diǎn)F0值與腔室中間F0值之差小于等于2min。

        4.微生物實(shí)驗(yàn)結(jié)果,微生物存活概率小于等于10-6。

        (2)滅菌器外表面溫度不高于環(huán)境溫度15℃。

        (3)滅菌器工作時(shí)無(wú)異常雜音,噪聲級(jí)不超過(guò)75dB【2】。

        2 濕熱工作方法

        新版GMP規(guī)定:無(wú)菌藥品應(yīng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行最終滅菌,最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率(即無(wú)菌保證水平,SAL)不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的,通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,流通蒸汽處理不屬于最終滅菌【3】。

        根據(jù)被滅菌物微生物的污染水平和耐受濕熱的程度不同,濕熱滅菌程序通常劃分為過(guò)度殺滅法和殘存概率法。這兩種方法都可以使被滅菌的產(chǎn)品達(dá)到相同的無(wú)菌保證水平。

        1. 過(guò)度殺滅法:過(guò)度殺滅法的目標(biāo)是確保達(dá)到一定程度的無(wú)菌保證水平,而不管被滅菌品微生物初始數(shù)量及其耐熱性如何。例如:微生物初始數(shù)量及耐熱性值如下:N0=106,D121℃=1分鐘,Z=10℃,為了達(dá)到必要的非無(wú)菌單元的概率,NF=10-6,F(xiàn)0=D121℃×(lgN0-lgNF)=1.0×(lg106-lg10-6)=12分鐘,所以一個(gè)用過(guò)度殺滅法設(shè)計(jì)的滅菌程序可以定義為“一個(gè)被滅菌品獲得的F0至少為12分鐘的滅菌程序”。過(guò)度殺滅的滅菌程序能提供很高的無(wú)菌保證值,由于該方法已經(jīng)對(duì)初始菌數(shù)量及耐熱性做了最壞的假設(shè),因此從產(chǎn)品無(wú)菌保證水平角度看,對(duì)被滅菌品不需要進(jìn)行常規(guī)的初始菌監(jiān)控【4】。

        2. 殘留概率法:藥品滿足F0為8即可。該類產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌控制需監(jiān)測(cè)滅菌前微生物污染情況,應(yīng)保持在較低水平,一般公認(rèn)為10CFU/100ml以下。該類滅菌工藝驗(yàn)證中重點(diǎn)項(xiàng)目為冷點(diǎn)確定及滅菌中溫度是否低于設(shè)置溫度,熱點(diǎn)確定、溫度均勻度及溫度波動(dòng)度。一般判定標(biāo)準(zhǔn)為滅菌程序保溫過(guò)程中滅菌溫度不低于設(shè)置溫度,不高于設(shè)置溫度2℃,同一時(shí)刻各點(diǎn)溫度與平均溫度差值不超出1℃。

        3. 還有一種不能叫做滅菌,二室可稱之為消毒的方法,藥品無(wú)法達(dá)到F0值大于8,即殘留概率法滅菌也無(wú)法實(shí)現(xiàn)。其最終滅菌手段無(wú)法保證產(chǎn)品無(wú)菌保證值,該類產(chǎn)品滅菌參數(shù)設(shè)置基本以支原體、病毒、常見(jiàn)菌的殺滅為目的,參數(shù)一般為最低從100℃,30min到115℃,20min不等。該類產(chǎn)品前工序需按無(wú)菌條件控制,來(lái)達(dá)到最終產(chǎn)品無(wú)菌保障的目的。該類產(chǎn)品滅菌工藝需考察的項(xiàng)目為產(chǎn)品滅菌時(shí)柜內(nèi)溫度波動(dòng)度、溫度均勻度及最高溫度與設(shè)置溫度的差值。因?yàn)檫@類產(chǎn)品對(duì)溫度敏感,短時(shí)的溫度超高都可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品中雜質(zhì)超標(biāo)或有效成分過(guò)度降解。在這種工藝進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證中重點(diǎn)項(xiàng)目為最高溫度與設(shè)置溫度的差值和高溫點(diǎn)的確定,冷點(diǎn)確定及溫度波動(dòng)度其次,最后審核溫度均勻度。

        新系列的安瓿水浴滅菌器是在起點(diǎn)高、思路新選材精的前提下,結(jié)合國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)、研制、開(kāi)發(fā)的,采用水浴滅菌原理,具有自動(dòng)化程度高、溫度控制精確、操作簡(jiǎn)單、維修方便、性能可靠、使用安全等特點(diǎn)。相信本文對(duì)安瓿水浴滅菌器與濕熱滅菌方法的研究對(duì)于制藥行業(yè)的發(fā)現(xiàn)具有重要的指導(dǎo)意義。

        參考文獻(xiàn)

        [1] 徐永平.注射劑水浴式滅菌器與新版GMP規(guī)范的要求 企業(yè)園地,2010.

        [2] 中華人民共和國(guó)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì).中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20001-2003,2003.

        [3] 陳竺.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂),2011.

        [4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南無(wú)菌藥品,2011.

        猜你喜歡
        溫度
        “溫度”“熔化和凝固”知識(shí)鞏固
        “溫度”“熔化和凝固”知識(shí)鞏固
        “溫度”“熔化和凝固”知識(shí)鞏固
        一張票的溫度
        不同的溫度
        尋找設(shè)計(jì)的溫度
        城市溫度
        雜文月刊(2019年14期)2019-08-03 09:07:20
        停留在心的溫度
        AI℃讓愛(ài)更有溫度
        測(cè)個(gè)溫度再蓋被
        在线观看一区二区中文字幕| 久久国产亚洲AV无码麻豆| 亚洲AV成人综合五月天在线观看| 日本一区二区在线播放| 狠狠cao日日橹夜夜十橹| 亚洲精品一区久久久久久| 欧美在线日韩| 丰满人妻无套内射视频| 色狠狠一区二区三区中文| 亚洲精品美女久久久久99| 亚洲色大成在线观看| 国产午夜精品av一区二区三 | 成熟了的熟妇毛茸茸| 伊人久久五月丁香综合中文亚洲 | 国产精品无码一区二区在线看| 亚洲综合中文字幕乱码在线| 女同国产日韩精品在线| 亚洲综合日韩精品一区二区| 国产三级精品三级在线观看| 国产精品久久码一区二区| 久久网站在线免费观看| av无码精品一区二区三区| 福利视频一二三在线观看| 国产精品无码不卡在线播放| 新久久国产色av免费看| 高清偷自拍亚洲精品三区| 在线免费观看国产精品| 少妇激情一区二区三区久久大香香| 中文字幕av高清人妻| 亚洲处破女av日韩精品| 久久久精品456亚洲影院| 日本av一区二区在线| 18禁裸男晨勃露j毛网站| 精品久久久久久久久午夜福利| 国产青青草自拍视频在线播放| 天堂视频在线观看一二区| 久久精品国产亚洲av蜜臀| 国产三级精品美女三级| 亚洲高清国产成人精品久久| 最新精品国偷自产在线| 亚洲无码a∨在线视频|