馬　敬，忻元峰，李鐵巖，郭建華，周　瑩，丁　婷，戚晟雯

1.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院外科監(jiān)護(hù)室(上海 200123)2.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院心外科(上海 200123)

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川芎嗪注射液在體外循環(huán)心臟手術(shù)中應(yīng)用的Meta分析

馬敬1，忻元峰2*，李鐵巖2，郭建華1，周瑩1，丁婷1，戚晟雯1

1.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院外科監(jiān)護(hù)室(上海 200123)2.同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院心外科(上海 200123)

目的評價(jià)中藥川芎嗪注射液，在體外循環(huán)心臟手術(shù)中心肌、肺和腦細(xì)胞保護(hù)作用。方法制定原始文獻(xiàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)及檢索策略，計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫與萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫，提取有關(guān)體外循環(huán)心臟手術(shù)病例資料中，試驗(yàn)組干預(yù)措施為川芎嗪注射液的隨機(jī)對照研究(RCT)文獻(xiàn)，評價(jià)納入研究的文獻(xiàn)質(zhì)量，并提取有效數(shù)據(jù)后采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果納入研究的17篇文獻(xiàn)，共計(jì)547例符合納入標(biāo)準(zhǔn)。Meta分析結(jié)果顯示：川芎嗪組與對照組比較，自動(dòng)復(fù)跳率川芎嗪組為68/87(78.16%)，對照組為44/87(50.57%)。OR值及其95%CI為4.22(2.03～8.76)，P=0.000 1；呼吸指數(shù)(RI)加權(quán)均數(shù)差(MD)值-0.18(-0.23～-0.14)，P<0.000 01；氧合指數(shù)(OI)加權(quán)均數(shù)差(MD)值53.05(42.86～63.23)，P<0.000 01；簡易智力狀態(tài)測試(MMSE)測試結(jié)果加權(quán)均數(shù)差(MD)值1.42(0.15～2.68)，P=0.03；血肌酸磷酸激酶(CK)檢測結(jié)果加權(quán)均數(shù)差(MD)值-332.07(-446.28～-317.86)，P<0.000 01；丙二醛(MDA)檢測結(jié)果加權(quán)均數(shù)差(MD)值-1.49(-2.31～-0.67)，P=0.000 4。結(jié)論川芎嗪注射液在體外循環(huán)心臟手術(shù)中應(yīng)用，其心肌、肺和腦組織功能保護(hù)作用功效優(yōu)于單純常規(guī)方法。

川芎嗪;體外循環(huán);心臟手術(shù);meta分析

【Abstract】ObjectiveToevaluatetheeffectofTetramethylpyrazine(TMP)forthemyocardium,lungandbraininheartoperationforCardiopulmonaryBypass(CPB).MethodsThestandardsandpoliciesoftheliteratureretrievalweredeveloped.WesearchedtheliteraturesofpatientswhosufferedheartoperationforCPBinthedatabase,suchasCNKI,theChineseBiomedicalLiteratureDatabase,theChinaScienceandTechnologyJournalDatabaseandWanfanMedOnline.ThetestgroupcontainedtheliteratureswhichinvolvedTMPinterventioninrandomizedcontrolledtrial(RCT).Aftertheevaluationoftheliteratures,thevaliddatawasextractedandanalyzedbysoftwareRevMan5.3.Results17literatureswereacceptedincluding547patientswhometthestandard.ThetestgroupwasinvolvedintheTMPintervention.Thetestresultswereshownintheweightedmeandifference.TheresultsofMeta-analysiswereshownasfollow:Theautomaticresuscitationwas68/87(78.16%),comparingwiththecontrastgroupwhichhadtheresult44/87(50.57%) (P<0.01).TheORand95%CIwas4.22 (2.03～8.76).Therespiratorindex(RI)was-0.18 (-0.23～-0.14) (P<0.01).Theoxygenationindex(OI)was-332.07 (-446.28～-317.86) (P<0.01).TheMini-MentalStateExam(MMSE)was1.42 (0.15～2.68) (P<0.05).TheMalondialdehyde(MDA)was-1.49 (-2.31～-0.67) (P<0.01).Alltheresultshadthestatisticalsignificance.ConclusionDuringtheheartoperationforCPB,theTMPperformedbetterprotectionofthemyocardium,lungandbrainthantheroutinemethod.

【Keywords】TMP;CPB;HeartOperation;Meta-Analysis

川芎嗪(Tetramethylpyrazine，TMP)是中藥川芎提取分離出的生物堿單體，對其藥理作用的研究史已有數(shù)十年[1]，近年來臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)，TMP對心、肺、腦等組織的缺血再灌注損傷有保護(hù)作用[2-4]。體外循環(huán)(CPB)心內(nèi)直視手術(shù)是標(biāo)準(zhǔn)的缺血再灌注損傷過程，TMP作為缺血再灌注損傷保護(hù)劑，已在體外循環(huán)手術(shù)中應(yīng)用[5]。本文采用Meta分析的方法，對TMP注射液在心臟手術(shù)中應(yīng)用的資料進(jìn)行合并分析，以評價(jià)其在體外循環(huán)手術(shù)中對心肺腦等器官的保護(hù)作用。

1　資料與方法

1.1資料檢索文獻(xiàn)檢索以“川芎嗪”、“體外循環(huán)”和“心臟手術(shù)”為主題詞，計(jì)算機(jī)檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)與萬方醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(Wanfang)所有相關(guān)文獻(xiàn)。檢索時(shí)間截止到2016年2月。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn)納入文獻(xiàn)為公開發(fā)表的體外循環(huán)心內(nèi)直視手術(shù)病例的隨機(jī)對照研究(RCT)，試驗(yàn)組干預(yù)措施為術(shù)中使用TMP注射液，用法包括靜脈注射、加入預(yù)充液和加入停搏液；結(jié)局指標(biāo)檢測結(jié)果以計(jì)數(shù)量表的量化性質(zhì)反映，納入分析的結(jié)局指標(biāo)有心臟自動(dòng)復(fù)跳率、呼吸指數(shù)(RI)、氧合指數(shù)(OI)、簡易智力狀態(tài)測試(MMSE)和血肌酸磷酸激酶(CK)、丙二醛(MDA)。排除文獻(xiàn)為試驗(yàn)組干預(yù)措施為在TMP同時(shí)應(yīng)用其他中西醫(yī)制劑；試驗(yàn)組因TMP過敏或不耐受等因素未能完成治療。

1.3資料提取對各數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果分別以PDF格式下載，去除重復(fù)文獻(xiàn)，通過閱讀文題和摘要，按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，排除無明顯相關(guān)性的文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)由兩名作者分別按照如下流程提取資料：針對每一原始研究，閱讀文獻(xiàn)全文，提取并記錄研究名稱、第一作者、首次發(fā)表時(shí)間、報(bào)告病例例數(shù)；并分別提取記錄各研究試驗(yàn)組和對照組心臟自動(dòng)復(fù)跳率、RI、OI、MMSE以及CK和MDA各項(xiàng)的具體數(shù)值。

1.4文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)采用Jadad[6]質(zhì)量評價(jià)量表：①隨機(jī)：共2分，描述為隨機(jī)得1分，有合適的隨機(jī)分配方法得2分；②雙盲：共2分，描述為雙盲得1分，有合適的雙盲實(shí)現(xiàn)方法得2分；③退出和失訪：共1分，說明有無參加者退出得1分。0～2分為低質(zhì)量文獻(xiàn)，3～5分為高質(zhì)量文獻(xiàn)。

由馬敬和忻元峰2位評價(jià)員按照上述標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立檢索、納入和評價(jià)。所有分歧通過討論解決，必要時(shí)交由第三方郭建華仲裁。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用Cochrane國際協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。連續(xù)性變量采用加權(quán)均數(shù)差(WMD)、二分類變量采用優(yōu)勢比(OR)及其95%可信區(qū)間(CI)對結(jié)果進(jìn)行描述。對納入的研究進(jìn)行同質(zhì)性檢驗(yàn)，若P≥0.05，I2≤50%，說明各研究間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型；若P<0.05，I2>50%，說明各研究間不具有同質(zhì)性，對其異質(zhì)性來源進(jìn)行分析，若無法解決或無法判定異質(zhì)性來源，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型，在必要時(shí)采用敏感性分析判斷結(jié)果的穩(wěn)定性，無法合并的指標(biāo)則采用描述性分析，繪出Meta分析森林圖，并繪制漏斗圖檢驗(yàn)是否存在發(fā)表偏倚，必要時(shí)通過計(jì)算失安全系數(shù)來評價(jià)本研究所獲得結(jié)論的穩(wěn)定性。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1納入研究資料結(jié)果計(jì)算機(jī)初檢獲得139篇中文文獻(xiàn)，按照文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，依次去除重復(fù)文獻(xiàn)62篇、排除全文資料不全文獻(xiàn)6篇、排除不合格文獻(xiàn)54篇(其中綜述性文獻(xiàn)13篇、試驗(yàn)組干預(yù)措施不合要求14篇，結(jié)局指標(biāo)不合要求18篇、統(tǒng)計(jì)學(xué)不合要求5篇和其他不合要求4篇)后，最終納入研究的共17篇文獻(xiàn)[7-23]，共報(bào)道547例，其中川芎嗪用藥組273例，對照組274例。見表1。

2.2資料分析

2.2.1兩組自動(dòng)復(fù)跳率的比較5篇文獻(xiàn)報(bào)道了自動(dòng)復(fù)跳率，川芎嗪組為68/87(78.16%)，對照組為44/87(50.57%)。各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.68,I2=0%,表明5個(gè)RCT具同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果總效應(yīng)Z=3.86，OR值及其95%CI為4.22(2.03～8.76)，P=0.000 1，見圖1。

表1　納入研究17篇RCT文獻(xiàn)的資料

圖1　川芎嗪組與對照組自動(dòng)復(fù)跳率Meta分析森林圖

2.2.2兩組呼吸指數(shù)(RI)比較5篇文獻(xiàn)均報(bào)道了RI，各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.14,I2=43%,表明5篇文獻(xiàn)具同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果：Z=7.89，加權(quán)均數(shù)差(MD)值-0.18(-0.23～-0.14)，P<0.000 01，見圖2。

圖2　川芎嗪組與對照組呼吸指數(shù)(RI)Meta分析森林圖

2.2.3兩組氧合指數(shù)(OI)比較4篇文獻(xiàn)報(bào)道了OI，各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.35,I2=10%,表明4篇文獻(xiàn)具同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果：Z=10.20，加權(quán)均數(shù)差(MD)值53.05(42.86～63.23)，P<0.000 01，見圖3。

圖3　川芎嗪組與對照組氧合指數(shù)(OI)Meta分析森林圖

2.2.4兩組MMSE測試結(jié)果比較2篇文獻(xiàn)報(bào)道了MMSE測試結(jié)果，各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.71,I2=0,表明2篇文獻(xiàn)具同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果：Z=2.19，加權(quán)均數(shù)差(MD)值1.42(0.15～2.68)，P=0.03，見圖4。

圖4　川芎嗪組與對照組MMSE測試結(jié)果Meta分析森林圖

2.2.5兩組CK檢測結(jié)果的比較5篇文獻(xiàn)報(bào)道了CK檢測結(jié)果，各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.82,I2=0,表明5篇文獻(xiàn)具同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果：Z=11.66，加權(quán)均數(shù)差(MD)值-332.07(-446.28～-317.86)，P<0.000 01，見圖5。

圖5　川芎嗪組與對照組CK檢測結(jié)果Meta分析森林圖

2.2.6兩組MDA檢測結(jié)果的比較6篇文獻(xiàn)報(bào)道了MDA檢測結(jié)果，各研究之間的同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果P=0.03,I2=61%,表明6篇文獻(xiàn)不具同質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，綜合檢驗(yàn)結(jié)果：Z=3.56，加權(quán)均數(shù)差(MD)值-1.49(-2.31～-0.67)，P=0.000 4，見圖6。

圖6　川芎嗪組與對照組MDA檢測結(jié)果Meta分析森林圖

2.3文獻(xiàn)質(zhì)量所納入的17篇文獻(xiàn)均系隨機(jī)抽取分組進(jìn)行對照研究，但僅提及隨機(jī)分組，未交待隨機(jī)分組的具體方法,沒有說明是否使用了盲法，這些隨機(jī)對照研究的方法學(xué)質(zhì)量偏低。

對納入研究的各結(jié)局指標(biāo)繪制漏斗圖,可見多數(shù)指標(biāo)的漏斗圖兩邊分布基本對稱，認(rèn)為無明顯發(fā)表偏倚，見圖7。

圖7　納入研究17篇文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)漏斗圖

3　討論

CPB過程中,因血液異物損傷及缺血再灌注損傷等因素，通過炎性細(xì)胞因子及氧自由基等促發(fā)急性炎性反應(yīng)，致使多個(gè)器官功能受損，其中以心肌、肺及腦組織最為重要，從而影響手術(shù)的預(yù)后。TMP的藥理作用，20多年前已有眾多研究論述，近年來的循證醫(yī)學(xué)也多有證實(shí)[24-27]，概括有：1.TMP可以通過調(diào)節(jié)微血管的結(jié)構(gòu)和功能，改善微循環(huán)障礙，從而在缺血再灌注損傷過程中，起到保護(hù)重要器官作用；2.TMP具有抗氧化、清除氧自由基及抑制炎性細(xì)胞因子等作用，可以廣泛地抑制急性炎癥反應(yīng)；3.TMP可以透過血腦屏障，有效地減輕缺血再灌注所致的腦損傷。綜上所述，理論上TMP對上述體外循環(huán)所致的多器官損傷有保護(hù)作用，同時(shí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)也得以證實(shí)[28-29]。總結(jié)本組17篇隨機(jī)對照研究結(jié)果，支持TMP在體外循環(huán)手術(shù)中應(yīng)用有心肺腦保護(hù)作用的結(jié)論[7-23]。

本研究結(jié)果顯示：TMP組與對照組的比較，4項(xiàng)臨床指標(biāo)自動(dòng)復(fù)跳率、RI和OI、MMSE分別提示心肌、肺和腦功能狀態(tài)，尤其是MMSE測試結(jié)果的優(yōu)劣是關(guān)系到護(hù)理安全的關(guān)鍵所在，并可明顯的降低二次并發(fā)癥的發(fā)生率[30]；兩項(xiàng)血液生化檢測指標(biāo)CK和MDA，是反映組織缺血再灌注損傷的重要指標(biāo)，在體外循環(huán)病例中判斷心肺損傷意義甚重[31-34]。綜合分析結(jié)果表明，TMP注射液在體外循環(huán)心臟手術(shù)中應(yīng)用，其心肌、肺和腦功能保護(hù)作用效果，顯著優(yōu)于對照組。文獻(xiàn)中未見有TMP副作用的報(bào)道，可見該療法有一定的推廣價(jià)值。

本Meta分析不足之處有二，①納入研究方法學(xué)質(zhì)量不高，納入的17篇文獻(xiàn)雖然納入文獻(xiàn)均提及采用了雙盲隨機(jī)對照的方法，但具體方法線路欠清晰，這也是大多國內(nèi)臨床研究報(bào)道的共同局限性；②17篇文獻(xiàn)中川芎嗪的用藥途徑、用藥量以及用藥時(shí)間多不一致，影響了本研究的質(zhì)量。因此在本Meta分析的結(jié)果推廣時(shí)，要考慮到這個(gè)因素，尚需更多和更高質(zhì)量的研究進(jìn)一步證實(shí)。

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責(zé)任編輯：牟冬生

TheMetaAnalysisoftheApplicationofTetramethylpyrazineinHeartOperationforCardiopulmonaryBypass

MaJing1,XinYuanfeng2*,LiTieyan2,GuoJianhua1，ZhouYing1,DingTing1,QiChengwen1

(1.SurgicalCareUnit，ShanghaiEastHospitalAffiliatedtoTongjiUniversity，Shanghai200123，China;2.CardialSurgeryDepartment，ShanghaiEastHospitalAffiliatedtoTongjiUniversity，Shanghai200123,China)

馬敬(1964- )，男，主任醫(yī)師，研究方向：重癥醫(yī)學(xué)；*

忻元峰，副主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)博士，，研究方向：心外科，心肌保護(hù)。

R654.2

A

1008-8164(2016)02-0022-05

2016-03-08