馬勇四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川遂寧　629200

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168例藥品不良反應(yīng)事件分析

馬勇
四川省射洪縣人民醫(yī)院，四川遂寧629200

[摘要]目的分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)事件，促進(jìn)人們合理用藥。方法將上報(bào)的藥品不良反應(yīng)事件，運(yùn)用數(shù)學(xué)原理分別對(duì)來源、類型、分類、人群、藥物分布、品種頻次、處理結(jié)果以及相關(guān)性等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及合理用藥管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行評(píng)價(jià)分析。結(jié)果不良事件住院多于門診；報(bào)告類型以一般為主（75.60%）；分類以皮膚反應(yīng)為主（30.95%）；老年（45.24%）較其他年齡段多；抗菌藥物占首位（27.98%）；阿莫西林克拉維酸鉀頻次最高（12次）；不良事件結(jié)果均為痊愈。結(jié)論藥品不良反應(yīng)與藥品使用的多少成正相關(guān)，合理用藥能夠有效減少與控制用藥風(fēng)險(xiǎn)。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；分析；合理用藥

我國《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。2011年7月1日施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)[1]。開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，是為了及時(shí)、有效減少與控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全，提高人們的健康質(zhì)量。2015年該院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦公室，收到合格、有效的藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件168例（份），現(xiàn)進(jìn)行回顧性分析，以促進(jìn)人們合理用藥。

1　不良事件報(bào)告來源

2015年該院門診就診人次510007人，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告37例，占總?cè)藬?shù)的萬分之7.3。住院患者出院人次32005人，藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告131例，占總?cè)藬?shù)的萬分之40.93。不良事件報(bào)告科室共計(jì)28個(gè)，其中內(nèi)科居多，外科次之，重癥醫(yī)學(xué)科再次之。

表1　藥品出現(xiàn)不良事件頻次明細(xì)

2　不良事件報(bào)告類型

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，按照《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》規(guī)定的報(bào)告類型：一般，127份（75.60%）；新的一般，41份（24.40%）；嚴(yán)重，0份。無群體不良事件和境外發(fā)生的不良事件。

3　不良反應(yīng)分類

參照藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥品說明書以及“世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)分類方法”，將藥品不良反應(yīng)事件分為：皮膚反應(yīng)52份（30.95%），與皮膚及其附件損害的44.14%低[2]、30.92%相近[3]；胃腸道反應(yīng)，43份（25.60%）；神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，37份（22.02%）；其他反應(yīng)36份（21.43%）。

4　不良反應(yīng)人群

在168例不良事件中：男性82份（48.81%），女性86份（51.19%）；1～18歲13份（7.74%）；19～40歲30份（17.86%）；41～64歲49份（29.17%）；65歲以上76份（45.24）。老年患者用藥后出現(xiàn)的不良反應(yīng)較其他年齡段的多。

5　出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥物分布

藥物分類方式基本沒有統(tǒng)一規(guī)定，不同書籍各有差異，本次參照《臨床用藥須知》分為13類：抗菌藥物47份，其中注射劑36份、口服劑11；中成藥41份，其中注射劑22份，口服劑19份；止痛藥物7份；止血藥物5份；心血管藥物13份；降糖藥6份；抗腫瘤藥物10份；解痙藥物5份；抑酸藥物4份；營養(yǎng)藥物6份；抗骨質(zhì)疏松藥物4份；改善大腦功能藥物3份；造影劑9份；其他8份。

6　藥品出現(xiàn)不良事件頻次

藥物品種出現(xiàn)不良事件頻次最多12次，最少1次，藥物品種共有67個(gè)，不良事件頻次多少與藥品使用次數(shù)多少成正相關(guān)（表1）。表中未寫明劑型的藥品均包含口服劑型和注射劑型，藥品排列先后不分頻次多少。

7　不良事件結(jié)果

該院高度重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立健全了組織機(jī)構(gòu)，成立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作委員會(huì)，制定了11項(xiàng)管理工作制度，有專人專職管理日常工作，不定期地對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者進(jìn)行安全用藥知識(shí)的培訓(xùn)與教育，對(duì)臨床用藥發(fā)生的不良反應(yīng)事件，及時(shí)、有效地處理救治患者，所有的不良反應(yīng)事件結(jié)果為痊愈，對(duì)原患疾病影響不明顯。

8　不良事件的相關(guān)性

藥品使用多少與出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的頻次具有相關(guān)性，內(nèi)科疾病較外科疾病復(fù)雜，用藥品種、時(shí)間、數(shù)量都比外科多，所以內(nèi)科系列出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)比外科系列多。門診患者用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)較住院患者用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)少，其原因有3方面：①門診患者病情普遍比住院患者病情輕，組織器官功能較住院患者強(qiáng)；②門診患者分散，不易觀察、監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)；③門診患者用藥較住院患者品種少、簡單、時(shí)間短，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率少，住院患者在用藥中有新的身體不適反應(yīng)，患者或家屬立即向醫(yī)、藥、護(hù)人員報(bào)告，相關(guān)人員會(huì)立即進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)是否是藥品不良反應(yīng)。抗菌藥物是防病治病不可缺少的一大類藥物，使用的人群、科室多，在收集到的藥品不良反應(yīng)中，抗菌藥物居首位，占總例數(shù)的27.98%，與文獻(xiàn)報(bào)道相似[3]。中成藥存在特殊性：中成藥使用國家要求應(yīng)達(dá)到一定的比例；中成藥說明書缺陷多；一些說明書的主治功能范圍寬；臨床應(yīng)用中存在隨意性。為此，中成藥使用率比例較高，不良反應(yīng)發(fā)生率占總例數(shù)的24.40%，居第2位。在藥品不良反應(yīng)發(fā)生的人群中，隨著年齡增大，用藥出現(xiàn)的不良反應(yīng)隨著增多，這與年齡增大、功能退化、疾病增多、用藥增多有關(guān)。藥品不良反應(yīng)與藥品使用的多少成正相關(guān)。

9　安全用藥建議

做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，是每個(gè)公民應(yīng)盡的職責(zé)和義務(wù)。該研究就安全用藥提出幾點(diǎn)建議：①醫(yī)務(wù)人員應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，并貫徹落實(shí)在醫(yī)療工作中；②藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)必須重視及參與；③臨床用藥應(yīng)遵從藥品說明書[4]，超說明書用藥必須有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)的循征證據(jù)；④臨床用藥需執(zhí)行有關(guān)藥事管理法規(guī)文件及醫(yī)院合理用藥管理規(guī)定；⑤加強(qiáng)醫(yī)師相關(guān)法規(guī)知識(shí)和醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)與教育，規(guī)范用藥行為；⑥發(fā)展臨床藥學(xué)工作，臨床藥師參與臨床藥物治療和臨床用藥管理工作，可促進(jìn)合理用藥[5]，能減少與控制藥品不良反應(yīng)事件的發(fā)生。藥物與人們的生活生命息息相關(guān)，安全用藥能提高人民的健康水平，安全用藥能提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

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[中圖分類號(hào)]R19

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

[文章編號(hào)]1672-5654（2016）03（c）-0142-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.09.142

收稿日期：（2015-12-24）

[作者簡介]馬勇（1962.9-），男，四川射洪人，本科，副主任藥師，主要從事臨床藥學(xué)工作。

Analysis of Adverse Drug Reactions in 168 Cases

MA Yong
Shehong People's Hospital of Sichuan Province,Suining，Sichuan Province,629200 China

[Abstract]Objective To analyze and evaluate the adverse drug reaction events,and promote the rational use of drugs. Methods reported adverse drug reactions to events,the use of mathematical principles respectively on source,taxonomy,the crowd,the drug distribution,frequency of varieties,results and correlations for statistical processing,according toand rational use of the relevant provisions on the administration of drugs, evaluation and analysis.Results adverse events in hospital more than out-patient;report to general based(75.60%);classification to skin reaction(30.95%);elderly(45.24%)than the other age group;antibacterial drugs account for the first (27.98%);of amoxicillin and clavulanate potassium frequency was the highest(12 times);adverse events results all of the cases were cured.Conclusion the adverse drug reaction is positively correlated with the number of drug use,rational use of drugs can effectively reduce and control the risk of drug use.

[Key words]Adverse drug reaction;Analysis;Rational drug use