林 寧 石 慧 姜志欣 陳 偉 王麗娟 姜 晏 吳玉璘 潘 麗

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孕前優(yōu)生實驗室常規(guī)生化檢測中室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)的分析

林 寧 石 慧 姜志欣 陳 偉 王麗娟 姜 晏 吳玉璘＊潘 麗

江蘇省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，江蘇省生殖健康檢驗中心（南京，210036）

實驗室室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的精密度［以變異系數(shù)（CV）表示］分析可以反映出實驗室的檢測水平，也是完善室間質(zhì)評的有效補充及實驗室間結(jié)果互認的重要依據(jù)［1］。目前，各基層孕前優(yōu)生實驗室為提高實驗室檢驗質(zhì)量，陸續(xù)開展了室內(nèi)質(zhì)控［2－3］，并參加不同等級的室間質(zhì)量評價，但質(zhì)控水平仍參差不齊。在孕前優(yōu)生實驗室檢查項目的質(zhì)量管理中，筆者收集并分析了20家基層實驗室的3種常規(guī)生化檢測項目室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的CV，分析基層實驗室的生化檢測項目的檢測水平。

1 資料與方法

1.1 資料

選取參加國家免費孕前優(yōu)生健康檢查的江蘇省20家基層計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)實驗室為評估單位，2014年4～7月連續(xù)收集實驗室常規(guī)生化檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、空腹血糖（Glu）3項，每個項目分別給兩個濃度的質(zhì)控品（批號1質(zhì)控物、批號2質(zhì)控物）進行測試。

1.2 方法

1.2.1 評價標準 各項檢測分別以1／3室間質(zhì)量評價限（TEa）、1／4TEa和江蘇省推薦標準（簡稱省控標準）為評價標準進行分析［4－5］，計算各項檢測CV滿足（≤）評價標準的實驗室占比。評價標準見表1。

表1 3項常規(guī)生化檢測CV評價標準（%）

1.2.2 統(tǒng)計方法 采用EXCEL軟件進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 各項檢測達標實驗室占比

連續(xù)4個月的觀察，批號1質(zhì)控物：3個檢測項目的CV滿足1／3Tea標準的實驗室占比均＞80%；1／4Tea標準中，只有2個月份的Cr檢測有80%實驗室達標；省控標準中，ALT和Glu的檢測分別有1個月和3個月份達標實驗室占比均＜80%，Cr檢測中4個月達標的實驗室占比均＞80%。批號2質(zhì)控物：3個檢測項目CV滿足1／3 Tea標準的實驗室占比均＞90%，1／4Tea和省控標準分別有2個月份Glu的檢測達標實驗室占比＜80%，其余均＞80%。見表2、表3。

表2 不同月份批號1質(zhì)控物各項檢測CV達標實驗室占比（%）

表3 不同月份批號2質(zhì)控物各項檢測CV達標實驗室占比（%）

2.2 各項檢測CV范圍

批號1質(zhì)控物和批號2質(zhì)控物的檢測中，Glu和Cr的CV相差較大，其中Cr更加明顯。見表4、表5。

表4 批號1質(zhì)控物各項檢測的CV范圍及比值（%）

表5 批號2質(zhì)控物各項檢測的CV范圍及比值（%）

3 討論

臨床實驗室檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控精密度水平直接關(guān)系著實驗室檢測結(jié)果的質(zhì)量，精密度通常以變異系數(shù)CV表示［6］。通過對每個月及累積的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的CV進行連續(xù)觀察、分析和監(jiān)控，并與評價標準進行比較，可以判斷該實驗室某檢測項目的檢測是否滿足質(zhì)量標準，及時提醒實驗室操作人員針對出現(xiàn)的問題進行改進［7］。影響CV的因素很多：工作人員的操作、儀器設(shè)備的性能、儀器的定期保養(yǎng)和校準、試劑的保存和使用、質(zhì)控樣本的復(fù)溶和保存、實驗室的實驗環(huán)境等都可能影響實驗室的檢測結(jié)果，影響室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)中CV的變化。因此，實驗室在開展各個項目的檢測工作中需每月及時針對室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的CV值進行統(tǒng)計分析，觀察CV值及其動態(tài)變化是否滿足質(zhì)量要求，以了解實驗室檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷提高檢驗質(zhì)量。在本地區(qū)開展、參加室內(nèi)質(zhì)控實驗室間比對，了解實驗室之間的差距，有助于各個實驗室檢測水平的共同提高、縮小相互之間的差距，有利于實驗室間結(jié)果互認工作的進行。

從本文結(jié)果中可以看到，不同檢測時間、不同質(zhì)控物、不同檢測項目滿足3種評價標準的實驗室占比不同。筆者在逐月收集數(shù)據(jù)的同時也與基層實驗室進行交流和溝通，針對室內(nèi)質(zhì)控中出現(xiàn)的問題及時地提出一定的建議。在連續(xù)4個月的觀察中可以看到，滿足評價標準的實驗室占比逐漸增多。在檢測過程中，檢測系統(tǒng)的不穩(wěn)定直接影響著檢測的CV。因此，雖然20個實驗室在連續(xù)4個月的觀察中基本能滿足1／3TEa評價標準（各項檢測平均有80%以上的實驗室達標），但批號1質(zhì)控物3個檢測項目中滿足省控標準的實驗室占比并不理想：ALT 82.5%（66／80）、Glu 76.2%（61／80）、Cr 85.0%（68／80），達到1／4TEa評價標準的實驗室占比更低，3個檢測項目均不足80%。

本資料3個檢測項目是臨床生化檢測中最基礎(chǔ)的常規(guī)項目，仍有部分實驗室的檢測CV不能滿足省控標準，說明實驗室檢測水平還需進一步提高。本資料中，批號1質(zhì)控物均為低濃度水平，相對來說，檢測數(shù)據(jù)輕微的上下浮動對檢測結(jié)果的影響更大些。

從匯總的實驗室各項檢測CV的分布范圍可以看出，Glu和Cr檢測的CV值實驗室間相差較大，其中Cr更加明顯。說明各個實驗室檢測精密度水平參差不齊，有一定的差距?？赡芘c基層計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)實驗室的儀器設(shè)備的配置、工作人員的專業(yè)素質(zhì)、實驗室的質(zhì)量管理等存在差距有關(guān)［8］。所以，基層實驗室需要加強基礎(chǔ)建設(shè)，引進先進的儀器設(shè)備，改善實驗條件；加強檢驗技術(shù)人員培訓(xùn)，提高技術(shù)人員的專業(yè)素質(zhì)；規(guī)范實驗室管理，完善質(zhì)量管理體系。通過設(shè)備條件的改善、人員專業(yè)素質(zhì)的提高和質(zhì)量管理體系的規(guī)范，最終達到提高基層實驗室檢測質(zhì)量的目的。

［1］ 林琳，王治國，何法霖，等.全國517家實驗室11項特殊蛋白檢驗室內(nèi)質(zhì)控精密度變異分析［J］.現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2013，28（5）：143－146

［2］ 閔月紅，張月琴，石中強，等.國家免費孕前優(yōu)生健康查體檢驗質(zhì)量控制探討［J］.中醫(yī)學(xué)報，2013，28：206.

［3］ 紀玉碹，李國正，高章圈.河北省孕前優(yōu)生健康檢查實驗室建設(shè)的思考［J］.中國計劃生育學(xué)雜志，2013，21（1）：61－62.

［4］ 趙海建，張傳寶，王薇，等.脂類檢驗項目室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析［J］.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2012，35（12）：1172－1175.

［5］ 許斌.醫(yī)院檢驗科建設(shè)管理規(guī)范［M］.第2版.南京：東南大學(xué)出版社，2013：132－133

［6］ 叢玉隆，王前.臨床實驗室管理［M］.第2版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010：44－45

［7］ 王治國.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)［M］.第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：330.

［8］ 林寧，潘麗，朱國云.江蘇省基層計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)檢驗醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀分析［J］.中國計劃生育雜志，2010，1（6）：378－379.

［責(zé)任編輯：張 璐］

江蘇省科技廳計劃（BM2015020，BM2015020－2）；江蘇省人口計生委科技項目（JSFPC2014013）技

2016－03－17 修回日期：2016－09－02

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