王艷群

(新汶礦業(yè)集團萊蕪中心醫(yī)院臨床藥學室，山東 萊蕪　271103)

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270例藥品不良反應(yīng)報告

王艷群*

(新汶礦業(yè)集團萊蕪中心醫(yī)院臨床藥學室，山東 萊蕪271103)

摘要目的：了解新汶礦業(yè)集團萊蕪中心醫(yī)院(以下簡稱“我院”)藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)的發(fā)生特點及規(guī)律，為臨床合理用藥提供參考。方法：對我院2015年收集并上報至國家ADR監(jiān)測中心的270份ADR報告進行分析，分別從患者基本信息、藥品用法與用量、藥品系統(tǒng)歸類、ADR表現(xiàn)形式、ADR報告類型以及關(guān)聯(lián)性評價等方面進行匯總分。結(jié)果：我院270例ADR報告中，主要發(fā)生于40歲以上患者，占87.04%(235/270)；ADR共涉及藥品285種，其中以注射劑與粉針劑為主，占77.54%(221/285)；引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位，抗菌藥物有3種；ADR臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主(62例，占22.96%)，其次為胃腸道損害(50例，占18.52%)；新的ADR為68例(占25.19%)，其中新的嚴重的ADR為28例(占10.37%)，涉及藥品主要為中藥注射劑。結(jié)論：我院應(yīng)進一步加強ADR監(jiān)測工作，合理用藥，以確保臨床用藥安全。

關(guān)鍵詞藥品不良反應(yīng)； 回顧性分析； 合理用藥

在美國，藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)已躋身于最常見的死亡原因之一[1]。我國近年來也加大了對ADR監(jiān)測工作的重視力度，以確保藥品的安全使用[2]。2004年及2011年，我國重新修訂、頒布了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理方法》，將ADR監(jiān)測工作納入法制化軌道[3]。ADR監(jiān)測是對藥品的有害性進行安全性防范的一系列措施，是藥品安全監(jiān)管的重要手段，通過全面收集ADR信息，進行科學的分析評價，從中提取出有價值的警戒信號，達到有效預(yù)警藥害時間、更好地維護公眾健康的目的。現(xiàn)對新汶礦業(yè)集團萊蕪中心醫(yī)院(以下簡稱“我院”)2015年收集并上報的ADR報告進行回顧性匯總分析，以了解我院ADR發(fā)生的規(guī)律及特點，更好地促進臨床合理用藥。

1資料與方法

收集2015年我院臨床科室患者用藥所發(fā)生的并已經(jīng)上報至國家ADR監(jiān)測中心的270例ADR報告，對患者的基本情況、藥品信息、ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)、ADR報告類型等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

2結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

270例ADR報告中，男性患者180例(占66.67%)，年齡3～91歲；女性患者90例(占33.33%)，年齡15～86歲，見表1。

表1　發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

2.2引發(fā)ADR的藥品劑型分布

270例ADR報告中，共涉及285種藥品、11種劑型，主要為注射劑、片劑、膠囊劑等，見表2。

2.3ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

270例ADR主要累及皮膚及其附件、胃腸道、肝膽系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)，見表3。

表2　ADR涉及藥品劑型分布

表3　ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

2.4引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品

引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位(23例)，其次分別為注射用阿奇霉素、前列地爾注射液、阿司匹林腸溶片、注射用青霉素、阿托伐他汀鈣片、吡拉西坦氯化鈉注射液、紅花注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、替吉奧膠囊，其中抗菌藥物有3種。

2.5ADR的類型分布

我院嚴重的ADR主要導致患者住院或住院時間延長，主要發(fā)生在呼吸科、腫瘤科，涉及藥品類型主要為抗菌藥物、抗腫瘤藥、中藥注射劑。其原因是由于呼吸科患者多，使用抗菌藥物比較頻繁，而抗菌藥物大多需要做皮膚敏感試驗，較易誘發(fā)過敏反應(yīng)[4]；而腫瘤科所用化療藥的細胞毒性作用較大，在治療的同時容易導致各種ADR[5]。新的ADR涉及藥品主要為中成藥。ADR的類型分布見表4。

表4　ADR的類型分布

2.6ADR的關(guān)聯(lián)性評價

270例ADR報告中，“肯定”108例，占40.00%；“很可能”118例，占43.70%；“可能”43例，占15.93%；“可能無關(guān)”1例，占0.37%。

2.7ADR的結(jié)果

270例ADR報告中，停藥后好轉(zhuǎn)150例，占55.56%；停藥后痊愈100例，占37.04%；未好轉(zhuǎn)12例，占4.44%；結(jié)果不詳8例，占2.96%?？梢?，我院在處理ADR時，大部分患者未繼續(xù)用藥，而是采取立即停藥或換藥的措施，以確保臨床用藥安全。

3討論

3.1ADR的易發(fā)人群

發(fā)生ADR的患者年齡主要為>40歲，尤其>60歲(占46.30%)。這與老年人肝、腎代謝功能逐漸衰退有關(guān)；另外，大多數(shù)老年住院患者往往伴有多種慢性疾病，同時口服、靜脈滴注多種藥品，導致ADR發(fā)生風險增高[6]。目前，臨床缺少對老年患者用藥的經(jīng)驗，藥品說明書中缺少提示老年患者用藥參考等因素都是造成老年患者更易發(fā)生ADR的原因。因此，對老年患者應(yīng)盡可能做到個體化給藥，必要時進行血藥濃度監(jiān)測[7]。而≤10歲年齡段患者的ADR報告很少，說明我院對兒童用藥能夠做到相對合理，同時也與我院兒科患者相對較少有關(guān)。但是，兒童機體發(fā)育尚未成熟，ADR影響兒童成長，醫(yī)師在治療用藥時應(yīng)考慮患者的年齡因素，選擇合適的劑型、劑量等，以保證兒童用藥安全[8]。

3.2引發(fā)ADR的藥品劑型

引發(fā)ADR的藥品劑型主要為注射制劑，包括粉針劑及注射劑，共221例，占77.54%。首先，靜脈用藥無首關(guān)效應(yīng)，直接進入血液循環(huán)，作用及ADR較其他途經(jīng)給藥迅速而強烈[9]；其次，注射劑的濃度、pH、微粒、滲透壓、內(nèi)毒素等包括輸液器所帶雜質(zhì)均可引發(fā)ADR。值得注意的是，藥物配制環(huán)境、溶劑量、藥液放置時間、滴注速度等也是引發(fā)ADR的因素。隨著國家新政策的出臺，取締了門診輸液，ADR發(fā)生率有望降低[10]。

3.3ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

ADR主要皮膚及其附件、胃腸道系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)以皮疹及瘙癢最常見。

3.4ADR涉及藥品

引發(fā)ADR病例數(shù)排序居前10位的藥品中，順鉑注射液居首位(23例)，說明該藥容易導致ADR，應(yīng)引起臨床醫(yī)師的高度重視。心腦血管系統(tǒng)用藥有4種，包括前列地爾、阿司匹林腸溶片、阿托伐他汀、紅花注射液，這與我院特色專業(yè)有關(guān)，相關(guān)藥品使用量較大，其中阿托伐他汀引發(fā)ADR病例數(shù)較多；抗菌藥物有3種，較2014年有所下降，與目前我院抗菌藥物使用率下降有關(guān)。

3.5ADR的類型

臨床醫(yī)師應(yīng)充分重視新的、嚴重的ADR，特別是我院銀杏達莫注射液及參麥注射液引發(fā)新的、嚴重的ADR較多，臨床應(yīng)慎用以上藥物[11]。

3.6ADR的關(guān)聯(lián)性評價

根據(jù)國家相關(guān)評價標準，評價“肯定”的標準必須包括“再次使用可疑藥品后出現(xiàn)相同癥狀”，而實際情況是臨床上一旦發(fā)生ADR，一般會立即停藥，不會再使用可疑藥品，所以“肯定”的評價結(jié)果不多。但我院270例ADR報告中，“肯定”的占40.00%(107例)。因此，ADR的關(guān)聯(lián)性評價不能完全套用因果評定的5項標準，涉及到具體患者或病歷報告中可疑藥品與ADR間因果關(guān)性的評價時，應(yīng)全面掌握ADR發(fā)生的前后過程，具體病例具體分析[12]。

綜上所述，ADR危害性很大，輕則導致醫(yī)療費用的增加，帶來經(jīng)濟上的重大損失，重則致畸、致癌甚至威脅患者生命安全，必須引起廣大醫(yī)護人員的高度重視[13]。藥學部應(yīng)與臨床各科室密切合作，深入臨床參與典型ADR分析，及時查明原因、發(fā)現(xiàn)危險信號，以便采取及時換藥、停藥、減量等措施，減輕ADR對患者造成的危害[14]。

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270 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

WANG Yanqun

(Dept.of Pharmacy，Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital，Shandong Laiwu 271103，China)

ABSTRACTOBJECTIVE： To investigate the characteristics and laws of adverse drug reactions(ADR)in Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”)，so as to provide reference for the rational drug use in clinic.METHDS：270 cases of ADR reports collected and reported to National Center for ADR monitoring in 2015 were statistically analyzed，in terms of the general information，dosage and usage，systematic classification of drugs，manifestation of ADR，report pattern of ADR and relevance evaluation，etc.RESULTS： Of the 270 cases in our hospital，patients over 40 years old were 87.04%(235/270).285 kinds of drugs were involved，among which injection and powder-injection took the lead，accounting for 77.54%(221/285).Of the top 10 ADR-inducing drugs，cisplatin injection dominated the first place，and having three kinds of antibacterial drugs.The clinical manifestations of ADR were mainly the lesion of skin and its appendages (62 cases，22.96%)，followed by gastrointestinal system damage (50 cases，18.52%).Meanwhile，68 cases (25.19%) were new ADR，and 28 cases (10.37%) were new and severe ADR，traditional Chinese medicine injections were the main causes.CONCLUSIONS： Our hospital should strengthen the monitoring of ADR and promote the rational use，so as to ensure the safe medication in clinic.

KEYWORDSAdverse drug reactions; Retrospective analysis; Rational drug use

中圖分類號R969.3

文獻標志碼A

文章編號1672-2124(2016)06-0827-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.06.039

(收稿日期：2016-02-24)