蔣 靜（沭陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科，江蘇 沭陽(yáng) 223600）

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某縣近3年中成藥不良反應(yīng)的分析

蔣 靜
（沭陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科，江蘇 沭陽(yáng) 223600）

【摘要】目的 了解我縣近三年中成藥不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)工作狀況，促進(jìn)合理使用中成藥。方法 收集我縣2013年～2015年上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的中成藥ADR報(bào)告，對(duì)患者的性別、年齡、給藥途徑、涉及藥物品種、臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果 762例中成藥ADR 監(jiān)測(cè)報(bào)告中，中成藥ADR的高發(fā)年齡段為40～79歲，共486例（占總例數(shù)的（63.78%，下同）；發(fā)生率最高的給藥途徑是注射給藥，共622例（81.63%）；中成藥引發(fā)ADR的前8位藥品都為注射劑，共443例（58.14%），主要臨床表現(xiàn)以為皮膚及附件損害最多，共256例（33.60%）。結(jié)論 加強(qiáng)和重視中成藥ADR的監(jiān)測(cè)工作，特別是中藥注射劑ADR監(jiān)測(cè)工作，是臨床合理用藥、安全用藥的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

【關(guān)鍵詞】中成藥；藥物不良反應(yīng)；分析

近年來(lái)，隨著中成藥用量的不斷增加，其不良反應(yīng)也日漸增多，中成藥ADR帶來(lái)的危害已日益引起人們的關(guān)注。其原因是多方面的，有制藥工藝的問(wèn)題，有多藥配伍的問(wèn)題，也有用藥不恰當(dāng)?shù)膯?wèn)題等。2001年12月1日施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行ADR報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重ADR，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門報(bào)告［1］”?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2011年7月1日起正式施行。法律法規(guī)的健全與完善推動(dòng)著我國(guó)中成藥ADR監(jiān)測(cè)工作的進(jìn)一步開(kāi)展，給臨床安全用藥提供了法律保障。

1 現(xiàn)狀分析

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》將藥品不良反應(yīng)（ADR）定義為“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)［2］”，清晰而準(zhǔn)確地將ADR限定為一種伴隨正常藥物治療的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)WHO在發(fā)展中國(guó)家的資料調(diào)查，住院患者的ADR發(fā)生率為10%～20%，其中有5%的患者是因ADR而住院的。對(duì)于中成藥注射劑的不良反應(yīng)已經(jīng)引起人們的強(qiáng)烈關(guān)注［3-4］。中藥湯劑講究“辨證論治”，注重藥味組成、用量的隨證加減，以達(dá)到用藥安全效果。而中成藥是按照既定的處方，依一定的生產(chǎn)工藝制成的制劑，在臨床應(yīng)用時(shí)缺乏靈活性，不能做到隨證加減。ADR是藥物治療中必須伴隨的風(fēng)險(xiǎn)，它的發(fā)生并不完全取決于藥物本身，可因性別、年齡、個(gè)體差異、患者病理狀況、生活環(huán)境、飲食習(xí)慣、給藥途徑、聯(lián)合用藥等的不同而產(chǎn)生。

2 材料來(lái)源與分析方法

收集我縣2013年～2015年上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的中成藥ADR報(bào)告，對(duì)患者的性別、年齡、給藥途徑、涉及藥物品種、臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以掌握我縣中成藥ADR發(fā)生的一般規(guī)律及特點(diǎn)，降低藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率，更好地為臨床合理用藥提供依據(jù)。

3 結(jié)果評(píng)價(jià)

3.1 中成藥ADR患者的性別和年齡分布：762例不良反應(yīng)報(bào)告中，男性366例（48.03%），女性394例（51.70%），另有2例性別不詳，男女之比為1∶1.08。ADR在各年齡段均有發(fā)生，最小年齡4個(gè)月，最大年齡95歲，高發(fā)年齡段為40～79歲，共486例（63.78%），具體分布見(jiàn)表1。

表1 發(fā)生ADR的患者的年齡分布

3.2 給藥途徑：762例中成藥ADR報(bào)告中，以注射給藥導(dǎo)致的ADR最多，共622例（81.63%），其中靜脈滴注方式給藥共606例（79.53%），肌內(nèi)注射方式給藥共16例（2.10%）；其次為口服給藥給藥方式，共133例（17.45%）；其他給藥方式為7例（0.92%）。見(jiàn)表2。

表2 發(fā)生ADR的給藥途徑分布

從分析的結(jié)果可以看出，中成藥的不良反應(yīng)還是集中在注射劑型方面，這和目前不斷報(bào)道的文獻(xiàn)結(jié)果是吻合的，也反映出中藥注射劑在生產(chǎn)工藝、藥物配伍、藥理毒理等方面還有大量工作要做。

3.3 中成藥ADR涉及的藥物分布：762例中成藥ADR中，涉及的藥物有132個(gè)品種，其中前8位的品種都為中藥注射劑，其共引起的ADR總數(shù)為443例，占總數(shù)的58.14%，充分說(shuō)明了ADR監(jiān)測(cè)工作對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和品種的選擇有積極的意義。具體引起ADR的前8位中成藥藥物分布見(jiàn)表3。

表3 引起ADR的藥物類別及構(gòu)成比

3.4 中成藥ADR累及的器官/系統(tǒng)分類及臨床表現(xiàn)：762例中成藥ADR累及多個(gè)器官/系統(tǒng)，其中以皮膚及附件損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢為主，其次為神經(jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)。ADR累及的器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)見(jiàn)表4。

通過(guò)對(duì)我縣近三年中成藥的ADR的監(jiān)測(cè)工作的分析，發(fā)現(xiàn)還存在以下一些問(wèn)題：如ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告表項(xiàng)目填寫(xiě)不全，不良反應(yīng)過(guò)程表述不準(zhǔn)確，例如癥狀發(fā)生時(shí)間表述、采取措施表述等；不良反應(yīng)分類不準(zhǔn)確，有的不良反應(yīng)為新的不良反應(yīng)，說(shuō)明書(shū)沒(méi)有記載的，但被填為一般不良反應(yīng)。

表4 中成藥ADR累及器官/系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)

4 結(jié) 論

加強(qiáng)和重視中成藥ADR監(jiān)測(cè)工作，是保證臨床安全、有效、合理用藥的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要把中成藥ADR檢測(cè)工作做好，必須強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及藥品監(jiān)管部門對(duì)中成藥ADR危害性的認(rèn)識(shí)，要廣泛收集上報(bào)中成藥ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告，特別關(guān)注中藥注射劑ADR監(jiān)測(cè)工作，為中成藥的合理用藥提供支持。

參考文獻(xiàn)

［1］ 中華人民共和國(guó).中華人民共和國(guó)藥品管理法［S］.中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)，2001-02-28.

［2］ 衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法［S］.衛(wèi)生部令第81號(hào)，2011-05-04.

［3］ 周超凡，徐植靈，林育華.中藥注射劑的回顧和展望［J］.中國(guó)中藥雜志，2006，31（24）:2094-2096.

［4］ 王越，崔佳，徐厚明，等.我國(guó)中藥注射劑不良反應(yīng)10年文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)評(píng)析［J］.藥物流行病學(xué)雜志，2007，16（3）:129-132.

中圖分類號(hào)：R954

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B

文章編號(hào)：1671-8194（2016）10-0187-02