唐　恬　李鋒武

中國藥科大學(xué)(南京 211198)

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·方藥縱橫·

山參雙沙膠囊工藝研究

唐恬李鋒武△

中國藥科大學(xué)(南京 211198)

摘要目的：通過正交試驗(yàn)建立山參膠囊的最佳提取工藝。方法：以干浸膏收率和人參總皂苷含量為指標(biāo)，采用L9(34)正交表進(jìn)行篩選，考察溶劑用量、提取次數(shù)和提取時(shí)間以確定最佳提取工藝。采用高效液相法測定干浸膏中總皂苷的含量。結(jié)果：山參膠囊的最佳提取工藝為加10倍量水，提取2次，每次提取時(shí)間均為2h。結(jié)論：該方法簡便易行，可作為山參膠囊的提取工藝。

主題詞山參膠囊提取工藝色譜法，高壓液相

體力性疲勞又稱運(yùn)動(dòng)性疲勞，即指由機(jī)體運(yùn)動(dòng)本身所引起的“機(jī)體生理過程不能持續(xù)其機(jī)能在一特定水平上和/或不能維持預(yù)定的運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度”的機(jī)體運(yùn)動(dòng)能力下降的現(xiàn)象。山參雙沙湯是由山茱萸、人參、沙棘、沙苑子、香菇五味藥材經(jīng)提取制成的用于治療體力疲勞、增強(qiáng)免疫力的臨床經(jīng)驗(yàn)方。方中山茱萸具有補(bǔ)益肝腎，澀精固脫的作用[1]；人參具有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神的作用[2]；沙棘具有止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀等功能[3]；沙苑子具有溫補(bǔ)肝腎，固精，縮尿，明目的作用[4]；香菇具有增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞的作用。方中幾味中藥經(jīng)科學(xué)配比，協(xié)同作用具有調(diào)補(bǔ)肝、腎、脾、肺等臟腑，發(fā)揮整體調(diào)節(jié)的優(yōu)勢，共奏緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力之功效。由于湯劑的服用和攜帶不方便性，故研究將其劑型改為膠囊劑具有很大的臨床現(xiàn)實(shí)意義。

1儀器與試藥

1.1藥材與對照品山茱萸、人參、沙棘、沙苑子、香菇五味藥材均購自陜西省藥材公司，人參皂苷Rg1(批號：110703-200726)、人參皂苷Re(批號：110754-200822)和人參皂苷Rd(批號：110704-200420)對照品，均由中國藥品生物制品鑒定所提供。

1.2儀器和試藥agilent1260高效液相色譜儀，上海比朗BL6-180A超聲波清洗機(jī)，色譜甲醇，色譜乙腈，其他試劑均為分析純。

2方法與結(jié)果

2.1水提取工藝正交設(shè)計(jì)[5-6]為確定最佳的提取工藝參數(shù)，分別稱取處方量的藥材，選擇不同溶劑倍數(shù)、煎煮時(shí)間和煎煮次數(shù)，各因素設(shè)計(jì)3個(gè)水平，設(shè)計(jì)L9(34)表安排試驗(yàn)，篩選最佳提取工藝，因素水平表見表1。

表1　正交試驗(yàn)因素水平表

2.2評價(jià)指標(biāo)的確定方中山茱萸和人參為君藥，人參總皂苷為主藥有效成分，且人參總皂苷含量測定有成熟的方法可以測定，采用高效液相色譜法作為測定提取物中人參總皂苷的方法，并結(jié)合出膏率作為評價(jià)指標(biāo)。

2.3正交試驗(yàn)按處方比例分別稱取各味藥材共130g，共9份，按正交試驗(yàn)表設(shè)計(jì)的試驗(yàn)條件進(jìn)行煎煮，合并提取液過濾后濃縮，水浴蒸干，80℃烘箱干燥至干。稱重后研磨備用。

2.4人參總皂苷測定參考《中國藥典》2015年版一部人參項(xiàng)下測定干膏中人參總皂苷的含量[7]。

2.5結(jié)果與分析正交試驗(yàn)表見表2，方差分析表見表3、表4。

表2　L9(34)正交試驗(yàn)表及結(jié)果

表3　總皂苷含量方差分析表

表4　干浸膏得率方差分析表

注：F0.1(2，2)=9.00F0.05(2，2)=19.00F0.01(2，2)=99.00“▲”為有極顯著意義，“△”為有顯著意義

由方差表中極差R值大小顯示，以總皂苷含量為考察指標(biāo)，各因素作用主次為A>B>C；以出膏率為考察指標(biāo)，各因素作用主次為A>B>C；由方差分析結(jié)果顯示，以總皂苷含量為考察指標(biāo)，A因素和B因素的影響有極顯著性意義，C因素的影響有顯著性意義；以出膏率為考察指標(biāo)，A、B、C三因素都有顯著性意義。

用直觀分析法分析，以總皂苷含量指標(biāo)為主要考察對象，并參考出膏率指標(biāo)，綜合各方面因素考慮，尤其考慮能耗、生產(chǎn)周期、生產(chǎn)成本等，確定最佳優(yōu)選提取工藝為A3B2C3，因此，水煎煮提取的最佳工藝參數(shù)為加10倍量水，提取2次，每次提取時(shí)間均為2h。

2.6 驗(yàn)證試驗(yàn)按處方量稱取各藥材共130g，共3份，按照上述最佳提取工藝進(jìn)行試驗(yàn)，測定總皂苷含量和出膏率，結(jié)果見表5。

表5　驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果

驗(yàn)證試驗(yàn)表明，該工藝條件下檢測指標(biāo)均接近正交表中最優(yōu)值，說明該工藝基本可行。

3討論

3.1在對山參雙沙膠囊提取工藝條件進(jìn)行優(yōu)選時(shí)，同時(shí)考察了總皂苷含量和出膏率，這比采取單一指標(biāo)對提取工藝參數(shù)進(jìn)行評價(jià)更加科學(xué)、合理。

3.2根據(jù)本實(shí)驗(yàn)優(yōu)選的最佳工藝，經(jīng)三批驗(yàn)證，結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，為以后的大生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

參考文獻(xiàn)

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[7]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S]．一部. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015.

(收稿2016-02-16；修回2016-03-18)

通訊作者：△西安市食品藥品檢驗(yàn)所 (西安710054)

【中圖分類號】R917

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

doi：10.3969/j.issn.1000-7369.2016.07.077