向勁靜

近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達(dá)藥業(yè)”）再次發(fā)布招股說(shuō)明書稱，公司將發(fā)行不超過(guò)4000萬(wàn)股，募集資金約8.48億元，主要投放在新廠區(qū)產(chǎn)能擴(kuò)建、研發(fā)中心設(shè)備升級(jí)、新藥研發(fā)等項(xiàng)目上，本次股票發(fā)行后擬在創(chuàng)業(yè)板上市。

貝達(dá)藥業(yè)的招股說(shuō)明書中總共提示了23項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，其中一項(xiàng)就是埃克替尼占公司主營(yíng)收入及毛利的比例超過(guò)98%，產(chǎn)品集中度存在較高風(fēng)險(xiǎn)。一旦市場(chǎng)上出現(xiàn)類似的產(chǎn)品，公司的業(yè)績(jī)也將面臨較大的沖擊。

此外，貝達(dá)藥業(yè)一直自己定位為“創(chuàng)新型藥企”，也因此受到了各界的廣泛關(guān)注。然而到目前為止，貝達(dá)藥業(yè)自主創(chuàng)新的藥物卻僅有?？颂婺?，其接下來(lái)將怎樣提升自主創(chuàng)新的能力？就以上問(wèn)題，《投資者報(bào)》記者采訪貝達(dá)藥業(yè)證券事務(wù)代表沈劍豪時(shí)，得到部分解答。

“一招鮮”難吃遍天

貝達(dá)藥業(yè)因研發(fā)出我國(guó)首個(gè)小分子靶向抗癌新藥鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访Q：凱美納）而聞名。

招股說(shuō)明書數(shù)據(jù)顯示，貝達(dá)藥業(yè)2013-2015年的營(yíng)業(yè)收入分別為4.8億元、7億元和9.15億元，同期增長(zhǎng)率分別為53.88%、46.54%和29.84%。招股說(shuō)明書顯示，營(yíng)業(yè)收入的快速增長(zhǎng)主要是由于公司主要產(chǎn)品埃克替尼2011年以來(lái)銷售量的快速增長(zhǎng)。

據(jù)了解，凱美納自2011年7月獲批上市，僅2012年全年銷售就達(dá)到3.6億元，創(chuàng)中國(guó)上市新藥的銷售紀(jì)錄。2013年初，凱美納被納入浙江省醫(yī)保支付范圍，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被納入省醫(yī)保范圍的國(guó)產(chǎn)靶向腫瘤治療藥物。

此外，貝達(dá)藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到37.95%，實(shí)現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤(rùn)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到38.80%。上述業(yè)績(jī)基本上都來(lái)源于?？颂婺幔愡_(dá)藥業(yè)逾98%的營(yíng)業(yè)收入和毛利都是由?？颂婺釀?chuàng)造。

數(shù)據(jù)顯示，?？颂婺?013-2015年給公司帶來(lái)的收入分別為4.75億元、7.03億元和9.13億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)的比例均超過(guò)了98%，2015年更是高達(dá)99.81%。并且貝達(dá)藥業(yè)表示，未來(lái)的兩到三年，預(yù)計(jì)?？颂婺崛詫⑹枪镜闹饕杖雭?lái)源。

盡管看上去“一招鮮吃遍天”，但這種局面很快將面臨挑戰(zhàn)。?？颂婺岬膬蓚€(gè)主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，分別是來(lái)自外資企業(yè)的吉非替尼和厄洛替尼。這兩種藥品在中國(guó)的結(jié)構(gòu)專利保護(hù)期已到，這也意味著市場(chǎng)上可能會(huì)陸續(xù)出現(xiàn)這兩種藥的仿制藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開(kāi)信息顯示，截至2016年3月31日，國(guó)內(nèi)已有25家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制；申請(qǐng)仿制厄洛替尼的公司達(dá)28家，其中包括海瑞醫(yī)藥、白云山醫(yī)藥等公司。

競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的仿制藥一旦上市，會(huì)導(dǎo)致貝達(dá)藥業(yè)的主要競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品吉非替尼和厄洛替尼降價(jià)，同時(shí)也可能使得貝達(dá)藥業(yè)為了應(yīng)對(duì)加劇的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)而進(jìn)行低價(jià)銷售，進(jìn)而對(duì)其經(jīng)營(yíng)及盈利水平產(chǎn)生不利影響。貝達(dá)藥業(yè)在招股說(shuō)明書中表示，不排除2016年或出現(xiàn)上市當(dāng)年?duì)I業(yè)利潤(rùn)比上年下滑50%以上的情況。

面對(duì)如此激烈的競(jìng)爭(zhēng)，貝達(dá)藥業(yè)將會(huì)采取怎樣的措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防范？

沈劍豪在接受《投資者報(bào)》記者采訪時(shí)說(shuō)：“在?？颂婺嵯嚓P(guān)專利保護(hù)到期后市場(chǎng)出現(xiàn)仿制藥，由于公司已建立的市場(chǎng)地位及品牌效應(yīng)，公司與經(jīng)銷商長(zhǎng)時(shí)間合作建立的廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)生及患者多年養(yǎng)成的用藥習(xí)慣以及公司穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，均將幫助公司在面臨競(jìng)爭(zhēng)時(shí)占據(jù)有利地位。此外，40多項(xiàng)埃克替尼的治療研究正在進(jìn)行當(dāng)中，包括拓展?？颂婺嵋痪€治療肺癌的適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥和其他腫瘤（如食道癌）治療等，更好地奠定?？颂婺岬膶W(xué)術(shù)和治療地位。因此，公司在肺癌治療靶向藥物市場(chǎng)可能將面臨更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，但公司持續(xù)經(jīng)營(yíng)不會(huì)受到影響。”

新藥研發(fā)困境

將自己定位在“創(chuàng)新型藥企”的貝達(dá)藥業(yè)，到目前為止自主創(chuàng)新的藥物僅一款：?？颂婺?。由此可看出，新藥研發(fā)投入多、風(fēng)險(xiǎn)大，并且周期長(zhǎng)。

據(jù)了解，一般治療腫瘤的藥物，研發(fā)周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗(yàn)需要做四期，花費(fèi)3-5年時(shí)間。

貝達(dá)藥業(yè)主要的新藥研發(fā)項(xiàng)目涉及抗腫瘤、糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域。本次募集資金投資項(xiàng)目中將安排募集資金約3.4億元用于研發(fā)中心設(shè)備升級(jí)與新藥研發(fā)項(xiàng)目。其中，進(jìn)度最快的1類藥BPI-9016目前尚處于一期臨床試驗(yàn)中，即使進(jìn)展符合預(yù)期也要到2019年才開(kāi)始陸續(xù)上市。

“新藥研發(fā)的周期長(zhǎng)，投入大，不可預(yù)測(cè)的因素較多，為此公司建立了新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理機(jī)制，實(shí)行對(duì)項(xiàng)目的持續(xù)監(jiān)督檢查和審計(jì)評(píng)價(jià)，不斷提升研發(fā)項(xiàng)目管理的規(guī)范性和有效性?！鄙騽缹?duì)《投資者報(bào)》記者表示。

對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明曾公開(kāi)表示：“一款新藥上市后真正實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還有很長(zhǎng)的路要走，在此期間企業(yè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重，明顯抑制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新亟須國(guó)家出臺(tái)配套政策扶持?！?/p>

其實(shí)，丁列明此乃有感而發(fā)。根據(jù)公開(kāi)資料顯示，2006年，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)的貝達(dá)藥業(yè)急需收購(gòu)余杭一家老藥廠卻囊中羞澀，區(qū)政府得知后借款1300萬(wàn)元幫助企業(yè)收購(gòu)并開(kāi)始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2008年三期試驗(yàn)即將開(kāi)始，原本答應(yīng)出資的一家跨國(guó)風(fēng)投公司卻因國(guó)際金融危機(jī)取消投資。最終，貝達(dá)藥業(yè)靠來(lái)自各級(jí)政府的5000余萬(wàn)元解決了資金缺口問(wèn)題。

招股說(shuō)明書顯示，2013-2015年，貝達(dá)藥業(yè)實(shí)際享受的稅收優(yōu)惠及財(cái)政補(bǔ)貼政策對(duì)凈利潤(rùn)的影響分別為：3418萬(wàn)元、4338萬(wàn)元、7433萬(wàn)元，占當(dāng)期凈利潤(rùn)的比例為19%、16.13%、21.54%。就在今年1月份，余杭政府還獎(jiǎng)勵(lì)貝達(dá)藥業(yè)1500萬(wàn)元。

有分析指出，貝達(dá)藥業(yè)2015年政府補(bǔ)助和稅收優(yōu)惠占凈利潤(rùn)的比例超過(guò)20%，可以說(shuō)業(yè)績(jī)對(duì)這項(xiàng)收入產(chǎn)生了依賴。另外，如果未來(lái)國(guó)家主管部門對(duì)稅收或補(bǔ)助的政策作出調(diào)整，有可能對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。