鄭 轍（葛蘭素史克（天津）有限公司，天津 300457）

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論制藥機械功能控制技術探討

鄭 轍
（葛蘭素史克（天津）有限公司，天津 300457）

摘 要：人的健康離不開藥品，藥品的生產離不開制藥機械。目前，我國的制藥技術和制藥機械都在不斷地發(fā)展，市場競爭也愈來愈激烈。然而，和發(fā)達國家相比，我國的制藥機械功能技術還處在尚未成熟的階段，藥品企業(yè)不具備足夠的競爭力，難以走出國門。為了人們的健康，為了我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，需要對制藥機械功能控制技術進行詳細的研究和討論。

關鍵詞：制藥機械；功能控制；技術革新

0　引言

GMP是藥品生產質量管理規(guī)范的簡稱，它對藥品生產過程具有監(jiān)督功能，是保證藥品安全和規(guī)范機械設備的制度規(guī)范。我國的GMP是借鑒了美國的有關制度建立起來的，實行以來，對制藥機械的發(fā)展具有很大的規(guī)范和促進作用。如今，制藥機械的發(fā)展有了一定的進步，但是還存在著不少的問題。所以，制藥行業(yè)必須對制藥機械功能控制技術進行改革和創(chuàng)新，尤其是要了解GMP對制藥機械的有關要求，在此規(guī)范的指導下進行技術革新。

1　我國制藥機械功能控制技術的現(xiàn)狀

近年來，人們越來越關注自己的健康狀況，這對我國的制藥行業(yè)提出了更高的要求。我國幅員遼闊，中醫(yī)發(fā)展歷史悠久，藥品原材料豐富，類型很多。然而，由于發(fā)展過快，片面追求產品數(shù)量，我國藥品行業(yè)與國外相比競爭力還很低。近年來，國內的制藥企業(yè)開始追隨國際的腳步，在提高產品質量的同時，還加強了規(guī)范，GMP成為越來越多藥品企業(yè)的制作產品的宗旨。

1.1制藥的不穩(wěn)定因素較多

藥品和食品是一樣的，如果保存不當就會出現(xiàn)變質的可能。由于制藥機械設備的缺陷，導致藥品在生產過程中很容易受溫度、濕度等環(huán)境因素的影響而產生某種化學反應。一旦不穩(wěn)定因素出現(xiàn)，藥品的性能就會大打折扣。目前，關于保障制藥的安全性和提高藥品的保存能力還是一個亟待解決的問題。

1.2制藥設備功能不全

藥品的功能是殺菌消毒，其自身就不能接觸細菌。然后，由于制藥機械設備比較復雜，內部零件比較多，很難徹底的清潔。根據(jù)GMP的要求，機械設備應該避免細菌對藥品的入侵，保證藥品的無菌、無毒。這個看似非常簡單的規(guī)定操作起來卻遇到了種種障礙。有人坦言說，常常會在設備的邊邊角角看到殘留垃圾，這些殘留物很難清理，稍不注意就會滋生細菌。但是目前，我國制藥機械的功能尤其是凈化功能還不夠齊全，這無疑是一顆定時炸彈。

2　制藥機械設備控制技術的功能分析

制藥機械設備控制技術的功能主要由清洗功能、凈化功能、安全功能、在線監(jiān)測和控制功能，這些功能互為補充，為促進制藥機械的革新構建了一個保障體系。

2.1清洗功能

制作藥品和做飯一樣，在開始之前都要洗凈材料。在我國。很多藥品制造企業(yè)都會忽視這個步驟。細菌是無處不在的，稍不注意就會造成藥品污染。根據(jù)GMP的規(guī)定，制藥設備的清洗（CIP）功能是指在制藥的準備環(huán)節(jié)、制作環(huán)節(jié)、檢查驗收環(huán)節(jié)以及包裝出庫環(huán)節(jié)都要對藥品進行清洗，清洗的用劑、力度、時間間隔、具體方法都有清楚的規(guī)定。我國關于制藥機械的清洗功能也有研究創(chuàng)新，例如，在雙錐干燥機的真空排氣管與罐體回轉密封處設置高壓水沖機械，利用水的壓力對設備進行清潔除菌，降低了清洗難度，值得其他企業(yè)效仿。

2.2凈化功能

凈化功能和清洗功能是兩個不一樣概念，凈化的不只細菌，還有廢水、廢氣、塵土以及多余的油。這個步驟通過電腦和設備一體化操作，節(jié)省了人力物力，還能避免人工產生細菌。同時，不僅機械需要除菌，環(huán)境也需要除菌。對此，設備會將藥品垃圾以及凈化的廢水、廢氣等進行機械壓榨，使之成為固體，全方位避免細菌的生長。此外，這些壓榨成固體的垃圾還能廢物利用，可以用于農業(yè)施肥，變廢為寶。GMP對于制藥機械的凈化功能一直在不斷完善，從最初只考慮到設備本身到兼顧整個制作環(huán)境，GMP的完善也為企業(yè)的改革增添了動力。

2.3安全功能

藥品在生產過程中會因為碰撞、摩擦、接觸空氣等其它條件發(fā)生化學反應，很容易改變藥品的性質，不管是化學反應還是物理反應，都有可能釋放出有害或有毒氣體，這些氣體一旦產生危害極大。因此，GMP要求制藥機械設備需要具有很好的密封能力，防止腐蝕性物體的釋放以及爆炸事故的出現(xiàn)。但是嚴格來講，增強密封并不能從根本上解決問題，一旦出現(xiàn)腐蝕或者爆炸，藥品就會作廢，造成很大的經(jīng)濟損失。因此，在制作藥品前就要對原料進行嚴格把關，將不合格的、容易變質的藥品篩選出去。加設風力裝置也是一個增強安全性的措施，目前我國的制藥企業(yè)會在制藥設備的適當位置放入風力裝置，一旦啟動，就能將不合格的藥品分離出來。另外，還可以安裝卡組停機，其功能當有質量問題的藥品經(jīng)過時，能夠立刻停至運送機器的運作，并將其分離出去，效率較高。這兩種附屬設備可以結合使用，能夠有效地提高藥品合格率。

2.4在線監(jiān)測和控制功能

制藥設備的在線監(jiān)測與控制功能是指，利用計算機和網(wǎng)絡對制藥的整個過程進行控制和監(jiān)督，并且通過計算機技術遠程操作，使設備能夠獨立的完成部分工序，減少人力操作。這時GMP對制藥機械的較高要求，目前國內的制藥機械還不具備此項功能。網(wǎng)絡技術不僅能夠控制機械的運作，還能將實際畫面和聲音傳輸?shù)诫娔X上，形成一個專門的數(shù)據(jù)庫，方便工作人員檢查和監(jiān)督。機械的速度很快，這時人力不可能達到的水平，不僅提高了制作效率，還能減少藥品接觸空氣的時間，防止細菌侵入，提高了藥品的安全性。

3　總結

要想生產出具有實際療效的藥品，就要保障藥物生產過程是安全、健康的。如今，GMP不斷完善，對促進我國制藥機械的發(fā)展具有很高的指導作用。國內的制藥行業(yè)要想實現(xiàn)真正的發(fā)展，只學習西方過去的經(jīng)驗是遠遠不夠的。目前，國內具有前瞻性目光的企業(yè)都在加緊培養(yǎng)技術人才，革新制藥技術，希望可以在國內乃至國際藥品市場上都有一席之地。我國的中醫(yī)歷史悠久，想要實現(xiàn)以上發(fā)展目標并不難，關鍵是如何革新制藥技術。

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DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2016.13.199

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