鄭春新

摘 要：QA在企業(yè)生產(chǎn)與管理過程中發(fā)揮重要作用，同時也為企業(yè)在GMP實施過程中提供大量相關(guān)文件性的證明。而作為現(xiàn)場QA，不僅要熟悉相關(guān)的國家法律法規(guī)及程序，熟悉生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)知識，接受過與質(zhì)量管理等相關(guān)培訓，而且具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力、人際交往能力、計劃與執(zhí)行能力、書面及口頭表達能力。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)；現(xiàn)場QA；無菌；GMP

2010 版GMP大幅提高了對藥品生產(chǎn)特別是無菌藥品生產(chǎn)的控制要求。GMP是企業(yè)藥品安全生產(chǎn)的基本準則[1]，貫穿于整個藥品生產(chǎn)過程。QA是GMP體系的重要組成部分，對企業(yè)藥品生產(chǎn)全過程中進行監(jiān)控。QA是藥品生產(chǎn)過程中的一個重要角色，如何做好QA必須先學好GMP的相關(guān)知識和藥品生產(chǎn)知識。本文闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場QA在GMP實施過程中起到的作用。

雖然不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)對QA人員有著不同職責上的要求，但是其最終的目的是保證藥品的質(zhì)量，現(xiàn)場QA主要職責：負責車間現(xiàn)場監(jiān)督檢查、批記錄審核、中間產(chǎn)品放行、清場合格證發(fā)放，協(xié)助車間有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量偏差的調(diào)查、分析等有關(guān)工作。負責車間現(xiàn)場監(jiān)督檢查包括負責車間人員行為、設(shè)備、工藝、物料、環(huán)境衛(wèi)生等操作或管理是否規(guī)范的監(jiān)督檢查。

GMP核心思想是“藥品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”[2]，表明企業(yè)不應(yīng)以產(chǎn)品檢驗作為判斷產(chǎn)品質(zhì)量合格的標準，應(yīng)以整個生產(chǎn)過程的控制作為產(chǎn)品合格放行的指標，而藥品首次檢驗合格并不是確切的說這一批藥品就合格的，是以這批藥品達到有效期后檢驗合格才能算是真正的合格。怎么樣做到這批藥品真正合格就要我們?nèi)粘Ｉa(chǎn)中真正的把握好每一道工序、每一個環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場QA的活動貫穿于整個生產(chǎn)過程，所以現(xiàn)場QA為GMP實施過程提供了大量的依據(jù)。

做好現(xiàn)場QA最重要的前提是熟悉本車間藥品的制作工藝，對生產(chǎn)過程中的人、機、物、料、法、環(huán)這六個方面進行全面的監(jiān)控。GMP認證主要分為兩大塊即硬件和軟件，而所謂的軟件即文件。而文件是生產(chǎn)活動和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，貫穿整個藥品的生產(chǎn)周期，我作為一個文件QA轉(zhuǎn)型為現(xiàn)場QA，對于本廠相關(guān)文件規(guī)定還是有著比較系統(tǒng)的了解，這對我在做現(xiàn)場QA過程中提供了很大的幫忙。

作為現(xiàn)場QA每天上班前會對車間潔凈區(qū)和一般區(qū)進行監(jiān)控，比如抽查崗位個人衛(wèi)生執(zhí)行情況是否符合規(guī)定，潔凈區(qū)內(nèi)人員是否按規(guī)定穿戴潔凈服，是否按規(guī)定進行手消毒等。抽查生產(chǎn)現(xiàn)場的各類狀態(tài)標識、貨位卡是否齊全、規(guī)范，所有器具、設(shè)施、物料是否符合定置管理要求，抽查關(guān)鍵設(shè)備及管路系統(tǒng)等是否按規(guī)定進行清潔、消毒及滅菌，抽查各崗位清潔及清場執(zhí)行情況，在生產(chǎn)前是否在有效期內(nèi)。房間內(nèi)溫濕度及壓差是否符合規(guī)定等，在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場QA會對生產(chǎn)各個工序進行監(jiān)控，例如投料、結(jié)晶等各個參數(shù)是否按照已驗證批準的工藝來。由于操作工人每個人的素質(zhì)不同，以及環(huán)境條件等因素，車間有些操作工人不完全按照SOP來，憑著感覺干，我怎么舒服怎么來的，而作為現(xiàn)場QA要及時與車間操作工人溝通，并指出該員工的問題，并對車間管理者提出建議，加強對該員工的培訓和考核，以避免這個員工的錯誤的思想影響到其他員工。由于一個小問題而引發(fā)的質(zhì)量風險，那就得不償失了。

現(xiàn)場QA人員還應(yīng)對生產(chǎn)過程中操作工人填寫的生產(chǎn)記錄進行檢定，查看記錄填寫是否齊全，填寫的內(nèi)容是否遺漏，筆記是否清晰，填寫是否及時、真實，記錄修改是否規(guī)范等。批記錄是生產(chǎn)實際情況的真實顯示，一能看到整體生產(chǎn)水平，二能看到執(zhí)行GMP的水平。

在生產(chǎn)結(jié)束后，現(xiàn)場QA人員還會按照清潔相關(guān)SOP對車間進行清場檢查。清場結(jié)束后員工都想趕緊干完好下班，而作為現(xiàn)場QA需要認真，全面的檢查，有些沒有達到要求的需要本崗位操作人員重新進行清潔的，只有真正達到要求了，才能下發(fā)清場合格證?？傊?，整個生產(chǎn)過程都在QA人員的監(jiān)控下進行，提高了企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)對GMP的執(zhí)行力。

偏差在藥品生產(chǎn)過程中或多或少都會存在的，偏差的定義為對批準的指令或者規(guī)定的標準的偏離。根據(jù)風險評估結(jié)果分為重大偏差、一般偏差和微小偏差。對于生產(chǎn)過程中如果發(fā)生的是微小偏差，當場糾正可以不用上報，但是對于重大偏差和一般偏差現(xiàn)場QA 人員有權(quán)制止繼續(xù)發(fā)生，并向現(xiàn)場負責人反映，同時向上一級QA人員或質(zhì)量管理部匯報。在偏差處理過程中，協(xié)助車間進行偏差的調(diào)查、分析。

總之，GMP強調(diào)的是人人參與，全面質(zhì)量管理。藥品作為生產(chǎn)企業(yè)的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量必須安全、有效、穩(wěn)定，這決定了企業(yè)必須嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定要求進行生產(chǎn)與管理，即GMP認證，QA作為企業(yè)質(zhì)量管理體系的一部分，貫穿于藥品整個生產(chǎn)流程，完全有效的貫徹GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差錯[3]。

參考文獻：

[1]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》[S].

[2] 康愷，梁毅.制藥企業(yè)實施GMP認證及其意義[J].中國制藥裝備，2012，7（7）：16-19.

[3] 梁毅，周文瑜，孫黃穎.論質(zhì)量保證、質(zhì)量控制與GMP的關(guān)系[J].現(xiàn)代管理科學，2013（10）：103-105.