李文思+陳璋璋+張娟

最近山東濟南的疫苗大案鬧得沸沸揚揚，事件從2015年4月發(fā)展至今，雖然已經(jīng)逮捕了核心案犯，但令人擔憂的是流入市場的疫苗仍未全部召回，具體的流向和銷量尚不明確。你的朋友圈一定被疫苗刷了屏，這足以說明疫苗的安全性問題已引起公眾的高度重視。據(jù)調(diào)查分析，目前最大的問題就是因為運輸、存儲的不當導致疫苗無效。什么是疫苗？運輸保存條件對疫苗的安全性影響有多大？打疫苗后患病，都是疫苗引發(fā)的嗎？到底該不該接種疫苗？下面讓我們一一解答。

什么是疫苗？

疫苗是用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！睏l例明確規(guī)定疫苗是藥物的一種，其生產(chǎn)、運輸、銷售、使用均受到中國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管。

同其他化學藥品不同的是，疫苗并不單純是合成的簡單化學分子。多數(shù)疫苗含有蛋白質(zhì)或者多肽，少數(shù)疫苗中含有細菌的殼聚糖等產(chǎn)物。當病原菌進入體內(nèi)后，通過這些物質(zhì)激活人體的免疫系統(tǒng)，形成相應的抗體或動員相應的免疫細胞，消滅病原菌?；谶@種想法，人類研發(fā)了疫苗，用這些可以刺激免疫系統(tǒng)的細菌產(chǎn)物，經(jīng)過滅活或減活（降低致病活性）處理，讓它們先進入人體拉響警報，但不致病，那么就可以避免部分感染疾病的發(fā)生。

疫苗在路上，請“冷靜”處理

既然疫苗作用這么大，那么疫苗的生產(chǎn)、運輸管理就必須有相當嚴格的規(guī)定。這次的問題疫苗出在了運輸和儲存環(huán)節(jié)。如上所說，疫苗是一種生物制品，具有生物活性。如果溫度太高，生物活性就會失效。2015版的《中國藥典（第三部）》中規(guī)定：生物制品中所含活性成分對溫度敏感，應在規(guī)定的運輸條件下采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；除另有規(guī)定外，應采用冷鏈運輸。

美國的疾病控制中心曾經(jīng)出臺過對疫苗的管理指南，其中也提到疫苗類應該在2～8攝氏度條件下運輸，運輸途中應有溫度監(jiān)測和記錄。其他的生物制品類藥物，如本次涉案的狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎病人免疫球蛋白等，還有日常使用的胰島素，均具有生物活性，這些藥品也要低溫保存。在常溫或高溫情況下，會發(fā)生即使在有效期內(nèi)，藥物也仍然失效的情況。

那么，如何識別疫苗在不同溫度下到底暴露了多長時間呢？世界衛(wèi)生組織為此開發(fā)出了一種名為疫苗熱標簽（簡稱VVM）的指示裝置。VVM是一張帶有化學物質(zhì)的圓形貼紙，可以貼在疫苗瓶上。疫苗在持續(xù)的溫度暴露下，VVM會發(fā)生反應并顯色，顯色到一定程度，疫苗就必須報廢。

本次問題疫苗最大的問題是什么？

目前能看到最大的問題就是因為運輸、存儲的不當導致疫苗無效。

當然，可能還存在一些急性的不良反應，如過敏、致殘、致死等。但是本案從去年就開始調(diào)查取證，疫苗也流入市場近一年，如果出現(xiàn)致殘致死的嚴重不良反應，尤其是群體事件，應該更早地會有相關報道以及案例報道。而在今天衛(wèi)計委回應稱，從我國疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)報告情況分析，未發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應增多的情況。在我國，如果醫(yī)護人員懷疑不良事件與藥物有關，尤其是致殘致死的嚴重不良事件，需要第一時間上報國家藥品不良反應中心。目前尚未有群體性的不良事件報道。

但這并不意味著這批疫苗是合格的，是不需要追責的。疫苗無效的最大后果就是可能導致某種感染性流行病爆發(fā)，如流行性腦膜炎、水痘、麻疹等。本案涉及的細菌溶解物，是慢性阻塞性肺疾病患者的常用藥品，在冬季服用，可以有效避免肺部疾病患者的呼吸道感染，降低住院率，提高生活質(zhì)量。如若無效，可能會導致這些患者不能產(chǎn)生相應的抗體，進而抵抗力下降，容易產(chǎn)生呼吸道感染。另外，最嚴重的就是狂犬病疫苗。如果被患病的狗咬傷，且疫苗無效的話，狂犬病一旦發(fā)作，患者幾乎再無生還可能，而且發(fā)病過程相當痛苦。因此，當有人鼓吹問題疫苗沒有問題時，我們要意識到，藥品作為一種與人體健康息息相關的、受到嚴格管理的物品，它的每一個環(huán)節(jié)都不允許出錯，每一個環(huán)節(jié)都關乎人命，不存在任何借口去推搪責任。

“疫苗之殤”真的不能接種疫苗了么？

“疫苗之殤”是2013年的一篇深入報道，其報道的是孩子使用合格疫苗后，出現(xiàn)了相應的不良反應后的生活。這本是一篇中立的報道，但是被個別媒體在這次事件中利用，宣傳不應接種疫苗。

從科學角度來看，疫苗使用于健康人體，總體上安全性優(yōu)于治療用的藥品。不過，安全不等于沒有不良反應，但其不良反應也沒必要有太多恐慌。疫苗以極小的劑量作用于人體，其產(chǎn)生的不良反應主要分為三類：第一類是發(fā)熱以及接種局部皮膚的紅腫熱痛等；第二類是與免疫機制有關的過敏反應；第三類是減活疫苗中活細菌或病毒造成的感染。前兩種不良反應是人體的一種自我保護，就像感冒發(fā)熱一樣是機體在抵御細菌或病毒，多數(shù)無需處理或可以對癥處理即可自愈。第三類不良反應因疫苗性質(zhì)不同而不同。多數(shù)減活疫苗不會造成致病的人體感染，但有兩種疫苗有可能造成致病的人體感染，分別是卡介苗和脊灰減活疫苗。卡介苗是一種活細菌疫苗，接種后可引起接種側手臂的腋下淋巴結炎，這個發(fā)生率在萬分之幾；脊灰活疫苗可造成類似小兒麻痹癥的肢體永久性殘疾，這種情況的發(fā)生率在二十五萬分之一左右。

但有些疾病不可能是疫苗導致的，比如流腦疫苗不會導致病毒性腦膜炎，因為流腦疫苗不含有活病毒成分，沒有引發(fā)病毒感染的可能性。有些兒童在接種過流腦疫苗后患腦炎，這種時間上的先后關系會被很多家長簡單地認為是“因果關系”。

這樣使得家長對疫苗有錯誤的認識，而對其他疫苗也因噎廢食，這反而會增加孩子患病的風險。

不接種疫苗更安全？

沒有疫苗的日子，是人類健康史上黑暗的一段時間，瘟疫橫行，很多流行病致殘致死。例如，美國總統(tǒng)羅斯福，曾經(jīng)因為患有小兒麻痹癥（脊髓灰質(zhì)炎病毒感染）半身癱瘓，逐漸恢復后也落下了終身殘疾。而推廣糖丸疫苗后，兒童患有小兒麻痹癥的人數(shù)不斷降低，現(xiàn)在很少有兒童患有該病。

疫苗作為藥品的一種，具有藥品的特性，既具有療效，也有不良反應。不良反應概率既讓人心疼，又讓人無奈。無奈的是，我們目前并沒有更好的手段避免這些不良反應，世界上沒有百分之百安全的疫苗。但不能因噎廢食，接種疫苗利大于弊，是控制流行病的有效手段。

疫苗接種，應該謹慎進行，根據(jù)醫(yī)生或兒童保健醫(yī)生的建議，必須接種利大于弊的疫苗；沒有必要的疫苗，可以暫時不接種。根據(jù)美國疾病預防中心的指南推薦，乙肝病毒疫苗、流感疫苗、輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗等都是作為推薦疫苗接種的。

預防接種自發(fā)明以來，挽救了無數(shù)人的生命，是目前公認的最成功、最具成本效益的衛(wèi)生干預措施之一。不可否認，預防接種確實存在風險，而我們不能因為小概率的風險，就忽視預防接種給整個社會帶來的巨大健康收益。

（本文轉自科普中國微信公眾號）