陳　鰲，雷曉青，高　林▲

(1貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴州　貴陽　550002；2貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，貴州　貴陽　550081)

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貴州省622份民族藥說明書中藥品安全性信息的調(diào)查分析*

陳鰲1，雷曉青2，高林1▲

(1貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，貴州貴陽550002；2貴陽市食品藥品檢驗檢測中心，貴州貴陽550081)

摘要：目的：分析貴州省民族藥藥品說明書內(nèi)容的完整性，為完善民族藥品說明書提供參考。方法：收集貴州省民族藥品種說明書共計622份，對其中不良反應(yīng)、禁忌證、藥物相互作用等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果：對不良反應(yīng)有詳細(xì)描述的為9.16 %；禁忌癥詳細(xì)描述的為34.73 %；孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人用藥總標(biāo)注率分別為36.50 %、49.36 %及23.63 %；藥物相互作用、藥代動力學(xué)標(biāo)總注率為45.34 %、0.32 %。結(jié)論：貴州民族藥藥品說明書仍需要不斷完善，需要各方共同努力，保障用藥安全。

關(guān)鍵詞：民族藥；藥品說明書；調(diào)查

藥品說明書是藥品的重要信息，是醫(yī)生、患者選用藥品的重要依據(jù)，是向患者介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥科學(xué)知識的媒介。近年來，隨著中成藥行業(yè)的迅速發(fā)展，貴州省打造了“苗藥之都”品牌、促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)提速發(fā)展的新路，各中藥、苗藥等民族藥生產(chǎn)企業(yè)得到了長足的發(fā)展。為進(jìn)一步分析民族藥藥品說明書內(nèi)容的完整性，為完善藥品說明書提供參考，對貴州省622份民族藥藥品說明書中藥品的安全性信息進(jìn)行調(diào)查分析。

1資料和方法

抽取貴州省2013年正常生產(chǎn)的民族藥品種共計622種，收集獲取其藥品說明書，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》以及《關(guān)于印發(fā)非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則的通知》的相關(guān)要求對民族藥說明書中不良反應(yīng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥代動力學(xué)等內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查分析。內(nèi)容詳實(shí)完整的歸納為“標(biāo)注明確”，內(nèi)容僅標(biāo)注為“尚不明確”、“咨詢醫(yī)生”或僅在其他項目部分提及的歸納為“標(biāo)注不清晰”，無該項內(nèi)容的歸納為“無標(biāo)注”。

2調(diào)查結(jié)果

調(diào)查統(tǒng)計結(jié)果見表1。

表1　民族藥品說明書項目及具體內(nèi)容統(tǒng)計(n=622)

3結(jié)果分析

3.1不良反應(yīng)

除有1例無標(biāo)注外，僅有9.16 %的說明書對不良反應(yīng)有詳細(xì)的描述，90.67 %的說明書都標(biāo)注為“尚不明確”，表明該中成藥在臨床應(yīng)用階段沒有明確的不良反應(yīng)或者沒有調(diào)查到明確的不良反應(yīng)，但在實(shí)際用藥中是否可能導(dǎo)致偶爾的嚴(yán)重不良反應(yīng)并不可知。藥品生產(chǎn)商應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后安全性再評價工作，實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時發(fā)生的不良反應(yīng)。

3.2禁忌

64.31 %的說明書都標(biāo)注為“尚不明確”，另外還有0.96 %的說明書無標(biāo)注。從理論知識來講，中藥的配伍禁忌有十八反和十九畏，某些人群由于生理狀態(tài)、疾病狀態(tài)、中醫(yī)證候或體質(zhì)等原因，也存在許多藥品不能應(yīng)用的情況。藥品生產(chǎn)商應(yīng)充分考慮以上情況的發(fā)生，詳細(xì)列舉出已知的禁忌項目。另外，有部分非處方藥說明書將“禁忌”描述為“虛寒重癥者禁用”、“陰虛火旺者禁用”等中醫(yī)專業(yè)術(shù)語，考慮到患者在零售藥店中很難獲得專業(yè)的中醫(yī)知識指導(dǎo)，藥品生產(chǎn)商應(yīng)將這些專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)換為更加通俗易懂的解釋。

3.3孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年用藥

孕婦、哺乳期婦女用藥在說明書中總標(biāo)注率為36.50 %，僅有3.38 %的說明書中明確標(biāo)注有“孕婦及哺乳期婦女用藥”，有33.12 %僅在禁忌里標(biāo)注“孕婦禁用(或慎用)”等事項。兒童用藥雖然在說明書中總標(biāo)注率達(dá)到49.36 %，但是標(biāo)注明確的僅有1.29 %；同樣，老年用藥在說明書中總標(biāo)注率為23.63 %，但標(biāo)注明確的僅有1例，標(biāo)注率為0.16 %。

說明書中缺少對孕婦、哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥的特殊人群的用藥進(jìn)行專項的說明，有些說明書將特殊人群的用藥說明全部歸納到“禁忌”或“注意事項”里面，有些則未按照相關(guān)要求進(jìn)行標(biāo)注，存在指導(dǎo)意見不明確、描述含糊、用語不規(guī)范等問題，應(yīng)引起重視。藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定藥品說明書時，應(yīng)增加對特殊人群用藥安全的關(guān)注，明確用法用量，完善標(biāo)注項目，并開展相關(guān)研究，及時更新說明書。

3.4藥物相互作用

僅有1.93 %的說明書明確標(biāo)注了藥物相互作用，43.41 %的說明書標(biāo)注不清晰，總標(biāo)注率為45.34 %。在實(shí)際情況中，部分天然藥物處方藥與西藥合用會產(chǎn)生諸如：產(chǎn)生沉淀、分解失效，改變性質(zhì)、形成絡(luò)合物等結(jié)果而導(dǎo)致藥物降效或失效[1]。因此，生產(chǎn)廠商應(yīng)盡量列舉藥品的禁忌項目，避免誤導(dǎo)患者，認(rèn)為此藥任何情況下都可服用。大部分標(biāo)注不清晰的說明書將“藥物相互作用”標(biāo)注為“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師”等內(nèi)容，藥品說明書不僅是患者用藥的重要依據(jù)，也應(yīng)給醫(yī)務(wù)人員提供更多的技術(shù)支撐，藥物的潛在風(fēng)險應(yīng)該由藥品生產(chǎn)商負(fù)責(zé)分析完成，而不能將藥物可能產(chǎn)生的風(fēng)險問題全部交給醫(yī)務(wù)人員來處理。

3.5藥代動力學(xué)

在本次調(diào)查中，藥代動力學(xué)的描述是缺失最為嚴(yán)重的一個項目，僅有1份說明書詳細(xì)標(biāo)注了此項，另有1份標(biāo)注不清晰，總標(biāo)注率僅為0.32 %。藥代動力學(xué)是定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律，并運(yùn)用數(shù)學(xué)原理和方法闡述血藥濃度隨時間變化的規(guī)律的一門學(xué)科。是制定用法用量，確定藥品劑型，使中藥的治療作用最大化的重要保障[2]。生產(chǎn)廠家應(yīng)加大此方面研究和信息收集，讓藥品確定的用法用量更加令人信服，使藥品的現(xiàn)代研究結(jié)果更加完整，為民族藥走向世界打下堅實(shí)的基礎(chǔ)。

4討論

貴州作為四大藥材產(chǎn)區(qū)之一，而苗藥也被確定為六大民族藥之一。貴州中藥民族藥的發(fā)展前途不可限量。近年來，貴州中藥民族藥企業(yè)依據(jù)民族藥理論，進(jìn)一步優(yōu)化工藝，明確療效，創(chuàng)造出了一批批“原生態(tài)”，“貴州味”的品牌。藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。雖然研究民族藥的不良反應(yīng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年用藥、藥物相互作用、藥代動力學(xué)等信息十分困難，國家相關(guān)法律法規(guī)也未強(qiáng)制要求列舉這些信息(《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》等文件規(guī)定：若尚不清楚的信息，可在該項下以“尚不明確”來表述)，但是，質(zhì)量的可控性和安全性信息的完整性是發(fā)展民族藥事業(yè)，提高民族藥水平的必經(jīng)之路。若要研制出安全有效、能夠防病治病的藥品，應(yīng)規(guī)范研究行為和標(biāo)準(zhǔn)，推動民族藥研究向更深、更細(xì)的方面發(fā)展[3]。藥品生產(chǎn)企業(yè)要轉(zhuǎn)變觀念，加大研發(fā)投入，按照國家部署，加強(qiáng)符合天然藥物處方藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的民族藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高民族藥的質(zhì)量控制水平，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等多種方法在民族藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用。充分利用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)手段，借鑒現(xiàn)代醫(yī)藥和國際植物藥的開發(fā)經(jīng)驗，不斷創(chuàng)新，加強(qiáng)對民族藥不良反應(yīng)、禁忌、孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年用藥、藥物相互作用、藥代動力學(xué)等信息的研究。

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Investigation of drug safety information on ethnic medicine from 622 drug instructions in Guizhou

CHEN Ao1，LEI Xiaoqing2，GAO Lin1

(1CenterforADRMonitoringofGuiyang，Guiyang550002，China；2ExperimentalCenterforDrugandFoodofGuiyang550081，China)

Abstract：The objectives are to analysis the instruction of ethnic medicine from 622 drug Instructions in Guizhou，to provide reference for perfection ethnic drug package inserts.A total of 622 package inserts of ethnic medicine was collected from pharmaceutical companies，and analyzed on adverse reactions，contraindication，drug interaction and so on.The results show that there are 9.16 % adverse reactions with detail.And that of contraindication marked the “not yet clear” is 90.67 %.The rate of the medication accurately marked for pregnant and lactating women，pediatric patients and geriatric patients was 36.50 %，49.36 % and 23.63 %，respectively.The rate of the medication accurately marked for drug interaction and pharmacokinetic was 45.34 % and 0.32 %，respectively.The conclusions are that the contents of ethnic medicine are far from perfect，which should draw attention to better management.

Keywords：ethnic medicine；drug package insert；investigation

通訊作者：▲高林(1963-)，男，副主任藥師、貴陽市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任。從事工作：藥械安全性評價、藥物濫用監(jiān)測、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)測。

作者簡介：陳鰲(1984-)，男，碩士、主管藥師、工程師、執(zhí)業(yè)藥師。從事工作：藥品安全性評價、藥物濫用監(jiān)測、餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)測。

收稿日期：2015-09-08；修回日期：2015-10-25

中圖分類號：R 95

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1003-6563(2016)01-0037-03