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央視“3·15”聚焦義齒制造行業(yè)：無證廢鋼料制成義齒支架

入口的假牙都是用什么做的？央視“3·15晚會”今年將打假目光聚焦在義齒制造行業(yè)。據央視調查發(fā)現(xiàn)，北京市北口義齒技術研究有限公司、瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司用沒有任何標志及醫(yī)療器械注冊許可證號的碎鋼鑄造義齒支架；同時，一些義齒出廠時并未經過嚴格的消毒程序，甚至用員工使用過的舊牙刷，刷一刷就寄給消費者。

問題一：無證廢鋼料制作義齒支架

據記者調查，北京市北口義齒技術研究有限公司、瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司用所謂的“碎鋼”來鑄造義齒支架。這些碎鋼形狀、大小不一且無任何標志，包裝盒上也沒有中文說明、標簽及醫(yī)療器械注冊許可證號，質量相對較差。

據報道，現(xiàn)在市場上制作義齒使用的碎鋼往往來源于回收料、工業(yè)原料。這些碎鋼的市場價只有正規(guī)廠家的七分之一，受到國內很多義齒加工廠的青睞。

此外，在工廠鑄造義齒支架的過程中，還會產生大量的金屬廢料，一些工廠會將這些廢料反復多次利用。據專家介紹，這些被重復使用的金屬廢料成分會發(fā)生很大變化，甚至在鑄造過程中產生一些有害元素，若累加到一定濃度，則將對人體產生危害。

據了解，作為入口的產品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至會刺激牙齦，出現(xiàn)紅腫的情況。根據國家相關規(guī)定，義齒的制作應使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料，不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒；凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當附有說明書和標簽；說明書和標簽文字內容應當使用中文。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質量體系檢查要點指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作?！?/p>

問題二：義齒清潔使用員工舊牙刷

據報道，在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司的質檢部辦公室內只有一臺小型消毒柜，該消毒柜在記者調查期間并未使用過；該公司工人則表示“沒有時間”對義齒逐份進行消毒。而北口義齒加工廠的情況則更令人擔憂，員工清洗義齒使用的工具竟然是自己曾用過的牙刷。

據了解，為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質量體系檢查要點指南》中規(guī)定“企業(yè)生產的義齒成品和牙模型應包裝并消毒后方可出廠”。

針對上述被曝光的問題，不少網友表示十分擔心。“這年頭連假牙都是假的，入嘴的東西，怎么能不讓人憂心呢”，一名網友表示:“希望有關部門能夠加大檢查力度，取締這些黑心企業(yè)。”

記者追訪 市食藥監(jiān)局昨晚發(fā)通告停用兩家企業(yè)產品

在位于大興的北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限公司，記者看到，庫房中有一桶沒有任何標簽的碎鋼，以及兩箱無中文標識的原料蠟。市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員要求出示上述醫(yī)療器械注冊證書及供貨商資質，該公司行政總監(jiān)王某表示沒有相關材料。

“用于義齒的鋼材屬于醫(yī)療器械，跟普通鋼材不一樣，必須取得食藥監(jiān)局的批準后才能注冊使用，”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長孫京昇說，“沒有取得注冊證的，有可能這種鋼材為工業(yè)廢料的，用于義齒的制造將存在較大的安全風險?！?/p>

瓷都忠誠醫(yī)療用品公司的王某說：“這些碎鋼是3月12日拿來的，這些沒標簽的碎鋼是供貨商給我們提供試用的。我們不管他們有沒有資質，先做個樣品看看，所以就留下了一桶，做個樣品看看效果。”而對于樣品的去向，王某稱沒有流向市場，做好后通過硬度和拋光的光澤度來看看效果。對于晚會中曝光的使用碎鋼及碎鋼回流，王某稱“以前沒有”。

市食藥監(jiān)局在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)該公司生產的成品義齒沒有進行消毒，王某表示：“消毒了，就是沒有做消毒記錄?！倍鴮τ谘胍?·15晚會中提到的消毒柜沒有使用，王某說：“我們有一個蒸汽機，在銷售環(huán)節(jié)對成品進行高溫消毒。”

“今天這情況一出，員工都來找我要工資，”王某說，“這些小伙子，每個月兩三千塊錢的工資，現(xiàn)在都堵在這兒跟我要工資。”據了解，瓷都忠誠醫(yī)療用品公司成立十余年，每天生產的成品假牙約100顆，主要流向北京及河北市場。

在位于朝陽區(qū)的北口義齒技術研究有限公司，同樣存在大量無注冊證的醫(yī)療器械原料，包括合金和支架等。執(zhí)法人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊證產品。

市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員表示：“對上述違法產品進行扣押，對違法生產車間、庫房進行查封，將要求企業(yè)暫停生產、限期整改。目前對上述企業(yè)已進行立案調查，并向本市各醫(yī)療機構發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產企業(yè)的產品。”

此外，昨天下午，市食藥監(jiān)局啟動飛行檢查。在北京一家位于城鄉(xiāng)結合部的某口腔門診部，檢查人員對診所使用的定制式義齒產品注冊證書、產品使用記錄、產品設計單和供貨商資質進行了檢查，發(fā)現(xiàn)該單位有4家定制式義齒產品供貨商，3家為北京生產企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進的“全瓷義齒固定修復體”產品注冊證已經過期。

而另外3家在京生產企業(yè)中，有一家位于朝陽區(qū)黑莊戶鄉(xiāng)。在現(xiàn)場北青報記者看到，該公司注冊地的建筑大門緊鎖，據附近居民透露，該公司在今年2月份就關門了。

專家觀點 光看照片就購買牙套 可能發(fā)生咬合錯亂

北京大學口腔醫(yī)院口腔正畸科副主任胡煒首先否定了網店僅憑照片就出售牙套的行為，“牙齒矯正器應該是個性化的，因為每個人的牙齒大小、牙弓寬窄是不一樣的，所以光看照片肯定是不行的?！?/p>

胡煒表示，患者到正規(guī)醫(yī)院進行牙齒矯正，需要經過以下幾個步驟，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，診斷后得出一個針對個人的設計方案。其次，用掃描機進行口內掃描，形成數字化的三維模型，然后將模型送到生產廠家，廠家會根據醫(yī)生的要求做出一個三維的矯治方案，并反饋給醫(yī)生。接著，醫(yī)生會根據經驗判斷方案是否需要修改，一般情況下都需要修改多次，才能批準制作。最后，等牙套制作完成后，患者在醫(yī)生的指導下進行佩戴。

那么，私自購買佩戴牙套會造成哪些危害？胡煒表示，由于隱形牙套材料性能的制約以及牙齒受力移動的不確定性，目前使用上還需要醫(yī)生去把控。戴上牙套后，一旦牙齒沒有按照預設的方向移動，就很可能發(fā)生咬合錯亂，從而影響咀嚼功能，也可能出現(xiàn)咬合干擾，導致牙齒疼痛或松動。

到正規(guī)醫(yī)院矯正牙齒，一到兩周需要更換一次牙套，一到兩個月需要去一次醫(yī)院，醫(yī)生需要檢查牙齒是否按照預設方向移動，從而隨時作出調整。而自行佩戴牙套，一旦出現(xiàn)長時間錯誤矯正，導致牙齒歪掉或出現(xiàn)更嚴重的問題，再想挽救回來就難了。

2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施，對醫(yī)療器械的監(jiān)管思路、制度設計和監(jiān)管方式進行了重大調整。在此基礎上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在加快制定《互聯(lián)網銷售醫(yī)療器械管理辦法》，顯然這是針對電商和線上銷售醫(yī)療器械所制定的新的管理辦法。（彭小菲）