□單守林（河北省畜牧獸醫(yī)局）

□張云 王彥麗（河北省畜牧獸醫(yī)學會）

□楊波（河北省動物衛(wèi)生監(jiān)督所）

《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》解讀

□單守林（河北省畜牧獸醫(yī)局）

□張云 王彥麗（河北省畜牧獸醫(yī)學會）

□楊波（河北省動物衛(wèi)生監(jiān)督所）

（上接第6期）（二）撤銷文號的規(guī)定

《新辦法》第二十八對撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號主要規(guī)定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

《新辦法》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項（藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的）的規(guī)定撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號：改變組方添加其他成分的；除生物制品以及未規(guī)定上限的中藥類產(chǎn)品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。（該條吸納了農(nóng)業(yè)部公告2071號第五項的內(nèi)容。）

（三）查處其他獸藥產(chǎn)品批準文號違法行為的規(guī)定

1.查處違法生產(chǎn)行為?！缎罗k法》第二十四條規(guī)定：縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機關處理：①生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的；②沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的；③產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的；④其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。

2.查處違規(guī)獸藥產(chǎn)品?！缎罗k法》第二十五條規(guī)定：縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號或者獸藥生產(chǎn)許可證的，及時報發(fā)證機關處理。

3.查處違規(guī)獸藥產(chǎn)品批準文號?！缎罗k法》第二十六條規(guī)定：買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規(guī)定處罰。（《獸藥管理條例》第五十八條：買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。）

4.查處騙取獸藥產(chǎn)品批準文號的行為。根據(jù)《新辦法》第二十九條、第三十條的規(guī)定，申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號；申請人1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。

申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人3年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。（《獸藥管理條例》第五十七條：違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口活動。）

七、獸藥現(xiàn)場核查和抽樣的規(guī)定

（一）現(xiàn)場核查的程序及時限

根據(jù)《新辦法》第十一條的規(guī)定：第十條規(guī)定的獸藥（即仿制獸藥國家標準的產(chǎn)品）尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復印件、標簽和說明書樣本、《現(xiàn)場核查申請單》以及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方等資料各一式二份。

省級獸醫(yī)行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內(nèi)組織對申請資料進行審查。符合規(guī)定的，應當與申請人商定現(xiàn)場核查時間，組織現(xiàn)場核查；核查結(jié)果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。

省級獸醫(yī)行政管理部門自資料審查、現(xiàn)場核查或復核檢驗完成之日起10個工作日內(nèi)將上述有關審查意見、復核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。

農(nóng)業(yè)部自收到省級獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起5個工作日內(nèi)，將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起10個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

（二）現(xiàn)場核查的具體要求

《新辦法》第二十一、二十二、二十三條對現(xiàn)場核查的人員、抽樣要求、核查內(nèi)容、核查辦法做出了具體規(guī)定：

1.核查人員。省級獸醫(yī)行政管理部門負責組織現(xiàn)場核查和抽樣工作，應當根據(jù)工作需要成立2-4人組成的現(xiàn)場核查抽樣組。（省級獸醫(yī)部門可以組織市、縣獸醫(yī)部門或獸藥監(jiān)察機構(gòu)的人員參與現(xiàn)場核查抽樣。）

2.抽樣要求。現(xiàn)場核查抽樣人員進行現(xiàn)場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關規(guī)定進行，保證抽樣的科學性和公正性。樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數(shù)量的3-5倍抽取，并單獨封簽?！东F藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

3.核查內(nèi)容。現(xiàn)場核查應當包括以下內(nèi)容：①管理制度制定與執(zhí)行情況；②研制、生產(chǎn)、檢驗人員相關情況；③原料購進和使用情況；④研制、生產(chǎn)、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；⑤研制、生產(chǎn)、檢驗條件是否符合有關要求；⑥相關生產(chǎn)、檢驗記錄；⑦其他需要現(xiàn)場核查的內(nèi)容。

4.核查辦法。現(xiàn)場核查人員可以對研制、生產(chǎn)、檢驗現(xiàn)場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復制，作為現(xiàn)場核查報告的附件。

八、獸藥產(chǎn)品批準文號編制格式

為便于管理獸藥產(chǎn)品批準文號，節(jié)約企業(yè)生產(chǎn)成本，《新辦法》刪除了獸藥產(chǎn)品批準文號編制格式中“年號”的規(guī)定。根據(jù)《新辦法》第三十二條的規(guī)定，獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為獸藥類別簡稱＋企業(yè)所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。

（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農(nóng)業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產(chǎn)品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

（二）企業(yè)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）序號。用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。

（三）企業(yè)序號。按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由省級獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布。

（四）獸藥品種編號。用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。(本文吸納了農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局負責人就《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》修訂版回答記者提問的相關內(nèi)容。）