王麗紅　孫麗

摘要：目的 建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系。方法 通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系建設(shè)的重要性、必要性，建立的基本內(nèi)容等額論述，對(duì)如何加強(qiáng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平進(jìn)行探討。結(jié)果 加大硬件、軟件投入和加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)管理的程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立完整的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系。結(jié)論 建立完善的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，才能提高檢測(cè)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，更好地發(fā)揮其在藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；質(zhì)量管理體系建設(shè)

隨著藥品分析技術(shù)的不斷提高，現(xiàn)代化的分析檢測(cè)方法用于藥品的日常檢驗(yàn)中，要求在加大硬件投入的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)軟件和隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理的程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，建立起藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)整套完整的、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性和可靠性是十分必要的。根據(jù)多年來(lái)從事質(zhì)量管理體系建設(shè)的工作體會(huì)，探討了如何建立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，提高檢測(cè)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，更好地發(fā)揮其在藥品監(jiān)督管理中的作用和地位。

1 充分認(rèn)識(shí)建立質(zhì)量管理體系的重要性和必要性

《藥品管理法》規(guī)定："藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。"第八十七條規(guī)定："藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任……藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。"法律地位、權(quán)力、義務(wù)、責(zé)任的明確，使藥檢所責(zé)無(wú)旁貸的承擔(dān)起依法檢驗(yàn)的使命，在法律的約束下，向社會(huì)出具公正、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告是藥檢所應(yīng)遵循的基本原則。

2 正確掌握質(zhì)量管理體系的基本內(nèi)容

2.1理解質(zhì)量管理體系的真正含義 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中，質(zhì)量管理體系的定義是：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量管理體系是一切與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有要素通過(guò)一定的組織管理模式形成的協(xié)調(diào)一致的有機(jī)的整體。應(yīng)明確一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量管理體系文件，一項(xiàng)活動(dòng)只能有唯一的程序，一項(xiàng)規(guī)定只能有唯一的理解，不能使用無(wú)效版本。質(zhì)量管理體系文件一旦批準(zhǔn)執(zhí)行，就必需認(rèn)真執(zhí)行，文件如需修改，須按規(guī)定的程序進(jìn)行。

2.2建立切合實(shí)際的質(zhì)量管理體系 藥品檢驗(yàn)所制定質(zhì)量管理體系必須與藥品檢驗(yàn)的工作職責(zé)、任務(wù)、活動(dòng)范圍相適應(yīng)，制定符合實(shí)際的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合市級(jí)藥品檢驗(yàn)所的工作職責(zé)，即負(fù)責(zé)完成本轄區(qū)藥品的抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、委托檢驗(yàn)工作及開展與藥品檢驗(yàn)、藥品質(zhì)量等相關(guān)的科研工作，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系。

2.3掌握質(zhì)量管理體系各要素之間的相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系由一系列相互關(guān)聯(lián)、相互作用的質(zhì)量管理體系要素組成。對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，最終產(chǎn)品是藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，整個(gè)質(zhì)量管理體系的建立和完善都要以保證和提高檢驗(yàn)報(bào)告書的質(zhì)量為目的進(jìn)行。

3 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的措施和保障

3.1組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置 實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)能滿足工作需要，必須具備較為完善的質(zhì)量保證體系并有質(zhì)量保證體系運(yùn)行圖，應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)有關(guān)保證檢測(cè)工作質(zhì)量的各種措施及規(guī)章制度的制定、修改、執(zhí)行和檢查工作。同時(shí)應(yīng)有經(jīng)驗(yàn)豐富、水平較高的人員負(fù)責(zé)處理與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的申訴。

3.2各項(xiàng)規(guī)章制度的完善和建立 工作制度是保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作正常運(yùn)行的基礎(chǔ)，藥檢所根據(jù)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》制訂實(shí)驗(yàn)室工作管理制度，實(shí)驗(yàn)室安全制度，檢驗(yàn)工作程序，檔案管理制度，保密制度，樣品保管制度，化學(xué)試劑管理制度，《質(zhì)量手冊(cè)》執(zhí)行情況檢查制度，內(nèi)部文件的制定、頒發(fā)、修改制度，儀器設(shè)備驗(yàn)收、維修、降級(jí)及報(bào)廢制度，儀器設(shè)備使用及管理制度，儀器故障分析制度，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用管理制度，質(zhì)量信息反饋制度，檢測(cè)報(bào)告審查與質(zhì)量評(píng)定制度，質(zhì)量申訴處理制度等。

3.3檢測(cè)儀器的設(shè)備 應(yīng)配備與檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器技術(shù)參數(shù)能滿足檢測(cè)技術(shù)要求。

3.4檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的受控 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)工作的依據(jù)，必須確保，所有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)都處于受控狀態(tài)，且有專人負(fù)責(zé)更新和維護(hù)。

3.5檢驗(yàn)過(guò)程的管理 檢驗(yàn)過(guò)程是指樣品從進(jìn)入至報(bào)告書發(fā)出、余樣入庫(kù)的全過(guò)程，包括收樣、分樣、識(shí)別、流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、報(bào)告簽發(fā)、打印、發(fā)出、留樣、記錄歸檔各個(gè)環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)都應(yīng)有相應(yīng)的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。

3.6檢測(cè)環(huán)境的控制 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)環(huán)境要盡可能滿足工作任務(wù)的需要，工作間的空間分布要盡量合理并嚴(yán)格避免產(chǎn)生交叉污染。對(duì)于要求較高的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，如微生物室、天平室、大型儀器分析室等，應(yīng)加裝空調(diào)、除濕設(shè)備，并如實(shí)作好環(huán)境條件（如溫度、濕度）的監(jiān)測(cè)記錄。

3.7各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的管理 實(shí)驗(yàn)記錄是對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的書面記錄，除了記錄實(shí)驗(yàn)中的各類數(shù)據(jù)、現(xiàn)象外，還應(yīng)包括對(duì)環(huán)境有特殊要求的記錄。原始記錄必須遵循真實(shí)、原始、完整、清晰、規(guī)范的原則，根據(jù)記錄可以重現(xiàn)操作及結(jié)果。并按國(guó)家規(guī)定的保存期作好各類記錄的整理歸檔。

3.8人員培訓(xùn) 藥品檢驗(yàn)工作的技術(shù)性很強(qiáng)，檢驗(yàn)員不僅要具有綜合、全面的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，同時(shí)要有較強(qiáng)的動(dòng)手能力和掌握相關(guān)的法律、法規(guī)。培訓(xùn)應(yīng)有針對(duì)性和實(shí)用性，對(duì)不同崗位的人員應(yīng)有不同的培訓(xùn)目標(biāo)和培訓(xùn)計(jì)劃。

3.9后勤保障 后勤管理也應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，與檢驗(yàn)直接相關(guān)的供應(yīng)品如：試劑、試藥、儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理等，都應(yīng)按相應(yīng)的工作程序和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行管理。

3.10內(nèi)部審核與管理評(píng)審 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核與管理評(píng)審是質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)，自我完善的重要舉措。任何一個(gè)質(zhì)量管理體系都不可能一成不變，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果、質(zhì)量反饋等信息，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性進(jìn)行調(diào)查分析，實(shí)事求是地對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行作出評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷，要結(jié)合實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，提出有針對(duì)性的改進(jìn)錯(cuò)施，對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改或補(bǔ)充，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

4 討論

總之，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法的更新提高，國(guó)家各項(xiàng)法規(guī)的健全和實(shí)施，隨著管理相對(duì)人維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃，包括檢驗(yàn)儀器設(shè)備的更新和添置、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的改善，檢驗(yàn)人員新知識(shí)培訓(xùn)及補(bǔ)充新的符合要求的人員等，要求我們的檢驗(yàn)工作必須與時(shí)俱進(jìn)、科學(xué)規(guī)范，工作必須程序化、公開化，以滿足新技術(shù)、新方法、新項(xiàng)目所要達(dá)到的目標(biāo)，從而提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)水平，真正發(fā)揮藥品檢驗(yàn)所在藥品監(jiān)督管理工作中的技術(shù)監(jiān)督作用。

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編輯/哈濤