凱恩斯

未來(lái)“過(guò)關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、采購(gòu)、支付等方面享受優(yōu)惠。因此，仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。

2015年底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的231號(hào)文，對(duì)仿制藥提出了一致性評(píng)價(jià)要求，評(píng)價(jià)范圍包括：2007年10月1日前批準(zhǔn)的藥品，在2012版基本藥物內(nèi)，化學(xué)藥口服固體制劑。

口服固體制劑其實(shí)就是我們常吃的藥片、膠囊、顆粒、滴丸、膜劑，這類藥品占所有藥品的70%。

藥品一致性評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)單的說(shuō)就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過(guò)程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

一般而言，原研藥指原創(chuàng)性的、自主開(kāi)發(fā)的、新藥品，由擁有藥品專利權(quán)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng)性的、只是對(duì)原研藥的主要成分進(jìn)行復(fù)制，價(jià)格相對(duì)低廉。和原研藥相比，國(guó)內(nèi)上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國(guó)家食藥監(jiān)局開(kāi)始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。截至目前，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線一致性評(píng)價(jià)方法。

目前，我國(guó)的仿制藥行業(yè)存在的最大問(wèn)題是，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)大而企業(yè)不強(qiáng)，藥品質(zhì)量參差不齊、仿制標(biāo)準(zhǔn)較低。主要是因?yàn)榉轮扑幤髽I(yè)低水平重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致行業(yè)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。目前，我國(guó)是世界第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)。在現(xiàn)有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。

是什么原因?qū)е挛覈?guó)仿制藥的低水平競(jìng)爭(zhēng)呢？

主要原因就是，我國(guó)部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴(yán)格以致藥效不足。長(zhǎng)期以來(lái)，涉及仿制藥安全和有效性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，導(dǎo)致大批本來(lái)不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào)。僅在2005年，就有超過(guò)1萬(wàn)種藥品通過(guò)審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國(guó)藥品市場(chǎng)的主力。所以，有必要對(duì)2007年以前申報(bào)的藥品進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，以保證藥品的質(zhì)量。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，我國(guó)仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類仿制品種惡性競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題將得到改善，未來(lái)“過(guò)關(guān)”的品種將在臨床應(yīng)用、采購(gòu)、支付等方面享受優(yōu)惠。因此，仿制藥的龍頭企業(yè)最受益。中國(guó)最大的仿制藥龍頭是恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）。目前恒瑞醫(yī)藥營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到了93億，收入中一半都是仿制藥。公司的市值已經(jīng)將近1000億，從股價(jià)來(lái)說(shuō)，已經(jīng)缺乏彈性，但是具備穩(wěn)定性。

其次受益的還有一些細(xì)分行業(yè)的龍頭比如生產(chǎn)麻醉藥的人福醫(yī)藥（600079.SH）。公司2015年醫(yī)藥收入超過(guò)了100億，市值已經(jīng)超過(guò)200億，具備一定的機(jī)會(huì)。麻醉藥屬于國(guó)家特許經(jīng)營(yíng)，具備很強(qiáng)的護(hù)城河。

生產(chǎn)精神類藥的恩華藥業(yè)（002262.SZ），2015年公司藥品收入26億，市值100億。精神病類藥品屬于藥物依賴型，與一般藥品不同的是需要經(jīng)常服用，所以銷(xiāo)售收入來(lái)源穩(wěn)定。

作者系知名財(cái)經(jīng)博主