于愛(ài)婧

【摘要】我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過(guò)近幾十年的發(fā)展，已經(jīng)具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。但由于我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管歷史短、起步晚、基礎(chǔ)差，雖然參照國(guó)外的通行做法建立了一套相對(duì)完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，與美國(guó)及歐盟相比，在法律地位、層級(jí)結(jié)構(gòu)、監(jiān)管理念和處理方式等方面還存在較多的問(wèn)題和不足?，F(xiàn)就目前醫(yī)院醫(yī)療器械管理存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行陳述，并提出相關(guān)的改進(jìn)意見(jiàn)。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)策

1 醫(yī)院外來(lái)醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)

1.1 醫(yī)療器械采購(gòu)及醫(yī)療成本控制的風(fēng)險(xiǎn)

目前大多數(shù)醫(yī)院名義上或制度上是由設(shè)備科在執(zhí)行采購(gòu)職能，但實(shí)際上往往是申請(qǐng)購(gòu)買的科室憑借專業(yè)特長(zhǎng)左右產(chǎn)品的選擇，設(shè)備科（處）負(fù)責(zé)人和工程技術(shù)人員在醫(yī)療器械購(gòu)置諸環(huán)節(jié)上無(wú)法提供設(shè)備購(gòu)置的決策依據(jù)，由此可能導(dǎo)致某些不正之風(fēng)滋生，使醫(yī)院采購(gòu)成本大幅增長(zhǎng)。

1.2 醫(yī)療器械應(yīng)用管理的風(fēng)險(xiǎn)

部分醫(yī)院存在盲目引進(jìn)、重復(fù)購(gòu)置，設(shè)備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長(zhǎng)迅猛、損耗驚人。另外，醫(yī)院缺乏作為日常管理的權(quán)威統(tǒng)一的管理制度，缺乏對(duì)不同的設(shè)備制定不同的維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，每家醫(yī)院都是各行其是、無(wú)章可依。

1.3 醫(yī)療器械使用和監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)

我國(guó)醫(yī)生、護(hù)士的知識(shí)結(jié)構(gòu)中普遍缺少工程技術(shù)知識(shí)的背景，而醫(yī)療設(shè)備多為光機(jī)電一體化的高技術(shù)的結(jié)晶。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療設(shè)備運(yùn)到醫(yī)院以后，通常由供方工程師現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試安裝，簡(jiǎn)單介紹使用方法后即投入使用。醫(yī)護(hù)人員往往需要長(zhǎng)時(shí)間的摸索才能熟練掌握，有些功能甚至一直都未被開(kāi)發(fā)利用。醫(yī)院也忽視了對(duì)醫(yī)護(hù)人員這方面技能掌握的培訓(xùn)，沒(méi)有建立相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)加以考核。

1.4 醫(yī)療器械管理中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)不足

醫(yī)療器械上市后，對(duì)其療效、不良反應(yīng)等方面的再評(píng)價(jià)是我國(guó)醫(yī)療器械管理的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。目前在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強(qiáng)大的質(zhì)量監(jiān)管之下，而作為器械質(zhì)量管理主體的醫(yī)院，卻缺乏相應(yīng)的管理意識(shí)和能力，使得醫(yī)療器械的使用管理成為極為薄弱的一環(huán)。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商多未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)在用的醫(yī)療器械，多數(shù)廠商是通過(guò)其在各地設(shè)立的辦事處接受醫(yī)院投訴和對(duì)醫(yī)院回訪，或通過(guò)發(fā)送調(diào)查函到醫(yī)院設(shè)備科或手術(shù)室等器械相關(guān)科室進(jìn)行調(diào)查，以獲取有關(guān)器械的上市后信息。

2 醫(yī)院對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械管理中存在的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的對(duì)策

2.1 多科室合作，建立健全外來(lái)醫(yī)療器械管理制度。外來(lái)醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心的規(guī)范管理，已有文獻(xiàn)報(bào)道。但由于該類器械的使用涉及到設(shè)備科、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等多個(gè)科室，單部門加強(qiáng)管理難以達(dá)到理想效果，須在醫(yī)院層面、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等分別建立管理制度，明確各方職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通。醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部等職能部門定期檢查督導(dǎo)制度的落實(shí)情況。

2.2 規(guī)范外來(lái)醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌及保管等環(huán)節(jié)管理。調(diào)查表明，即使在外院已經(jīng)滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測(cè)檢查清洗質(zhì)量，仍有18.64%不合格。因此，任何來(lái)源的器械均應(yīng)視為污染器械，必須經(jīng)過(guò)規(guī)范的清洗處理流程。外來(lái)醫(yī)療器械來(lái)源復(fù)雜，使用后常不能及時(shí)得到有效清洗，因此必須重視清洗環(huán)節(jié)，制定有針對(duì)性的作規(guī)程，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)人員完成器械的清洗工作。使用后的外來(lái)醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心30分鐘內(nèi)回收分類清洗，避免污物干結(jié)，或是在污染狀態(tài)下運(yùn)往外院，造成污染擴(kuò)散。包裝環(huán)節(jié)必須由消毒供應(yīng)中心的護(hù)士對(duì)器械的清洗質(zhì)量進(jìn)行檢查、包裝，統(tǒng)一使用醫(yī)院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求廠商提供相應(yīng)的器械保護(hù)托盤，對(duì)超過(guò)7kg的器械包拆分包裝；要求廠方提供特殊器械的滅菌參數(shù)；任何植入物和與植人物相關(guān)的器械必須經(jīng)消毒供應(yīng)中心滅菌，經(jīng)生物監(jiān)測(cè)合格后方可給患者使用。在管理制度中要限定擇期手術(shù)器械的送達(dá)時(shí)間，為器械的處理和監(jiān)測(cè)留有時(shí)間。急診手術(shù)器械的滅菌放行按照衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。外來(lái)醫(yī)療器械滅菌后，由消毒供應(yīng)中心人員直接送入手術(shù)室，由手術(shù)室護(hù)士接收保存。在滅菌后到使用前的環(huán)節(jié)，廠商人員無(wú)接觸器械的機(jī)會(huì)，形成全過(guò)程的無(wú)縫隙安全管理。

2.3 引入耳視管理，提高效率。目視管理亦稱為“看得見(jiàn)的管理”，是利用形象直觀、色彩適宜的各種視覺(jué)感知信息來(lái)組織現(xiàn)場(chǎng)工作或生產(chǎn)活動(dòng)，以最簡(jiǎn)單快捷的方法傳遞、接收信息，從而提高工作效率的一種管理方法。除了在每一包外來(lái)器械上有相關(guān)的名稱、滅菌日期、失效期等信息的滅菌條形碼以外，針對(duì)植入物和非植入物器械，我們專門設(shè)計(jì)了兩種醒目的黏貼標(biāo)簽，使公司名稱、植入物名稱、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果、是否為緊急放行、監(jiān)測(cè)與發(fā)放人員姓名等重要信息一目了然，方便了使用與溝通，提高了工作效率與安全性。

2.4 規(guī)范外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員的培訓(xùn)與管理，并實(shí)施準(zhǔn)人制度。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，租賃公司業(yè)務(wù)員醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)者僅占50%。針對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械跟臺(tái)人員教育背景參差不齊、院內(nèi)感染防控意識(shí)淡薄等現(xiàn)狀，醫(yī)院由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院內(nèi)感染管理科、設(shè)備科、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室等多部門聯(lián)合，每年2次對(duì)跟臺(tái)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后準(zhǔn)予進(jìn)入消毒供應(yīng)中心。跟臺(tái)人員還必須具有國(guó)家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資質(zhì)，并在執(zhí)業(yè)地注冊(cè)。對(duì)獲得準(zhǔn)人資質(zhì)的人員要進(jìn)行跟蹤管理，并定期對(duì)所有跟臺(tái)人員進(jìn)行考核。對(duì)考核不合格者收回準(zhǔn)入資格證，對(duì)跟蹤過(guò)程中多次出現(xiàn)違規(guī)行為的跟臺(tái)人員，取消其跟臺(tái)資格，停用該公司產(chǎn)品。

總之，建議通過(guò)質(zhì)控中心、專業(yè)委員會(huì)等組織搭建學(xué)術(shù)平臺(tái)，統(tǒng)一培訓(xùn)，規(guī)范管理標(biāo)準(zhǔn)，使器械步人良性循環(huán)，延長(zhǎng)使用壽命，達(dá)到患者、醫(yī)院、廠方三贏的目的，真正保障患者安全。

【參考文獻(xiàn)】

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