摘要：目的 分析透析用水內(nèi)毒素檢測過程，評價(jià)透析用水內(nèi)毒素檢測效果，為保證透析用水內(nèi)毒素檢測合格提供依據(jù)。方法 回顧2010年11月～2015年9月透析用水內(nèi)毒素檢測流程。結(jié)果 透析用水處理系統(tǒng)反滲膜定期保養(yǎng)、水處理管路定期消毒影響因素最大，觀察組合格率只有47.1%；水處理系統(tǒng)級別及供水方式影響因素較大，觀察組合格率62.7%。結(jié)論 透析用水處理系統(tǒng)定期保養(yǎng)、維護(hù)、消毒到采樣送檢過程規(guī)范管理，以保障透析用水安全。

關(guān)鍵詞：透析用水；內(nèi)毒素；檢測；分析

隨著血液透析技術(shù)的進(jìn)步，患者的生存期明顯延長，血液透析用水質(zhì)量未有效控制，部分污染因子通過透析膜進(jìn)入患者血液，造成各種急慢性并發(fā)癥[1]。我院調(diào)查回顧2010年11月～2015年9月透析用水內(nèi)毒素監(jiān)測過程，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 抽取我院2010年11月～2015年9月透析用水內(nèi)毒素采樣112份。其中透析用水56份，透析液56份。

1.2方法

1.2.1觀察組 ①水處理反滲膜定期更換、保養(yǎng)，水處理每3個(gè)月消毒；②完善消毒液殘余濃度、有效氯、硬度等的水質(zhì)監(jiān)測；③水處理采用雙級反滲直供水模式；④B濃縮液配制過程中嚴(yán)格無菌操作，配制、盛裝容器定期消毒，濾芯定時(shí)更換，現(xiàn)配現(xiàn)用；⑤采樣人員嚴(yán)格無菌技術(shù)操作與流程，用75%酒精消毒采樣口，打開采樣口讓反滲水或透析液流出至少30s[2]，用無菌容器抽取，標(biāo)簽注明名稱與具體采樣時(shí)間，并用一次性無菌治療巾打包，立即送檢。

1.2.2對照組 ①水處理反滲膜未嚴(yán)格定期更換、保養(yǎng)，水處理每3個(gè)月消毒；②完善殘余消毒液濃度、有效氯、硬度等的水質(zhì)監(jiān)測。③水處理采用單級反滲儲水罐供水模式；④B濃縮液配制過程中未嚴(yán)格無菌操作，配制、盛裝容器未定期消毒，濾芯未定時(shí)更換或未現(xiàn)配現(xiàn)用。⑤采樣人員未嚴(yán)格無菌技術(shù)操作與流程，未用75%酒精消毒采樣口，打開采樣口讓反滲水或透析液流出小于30 s[2]，采樣送檢同上，有其中任何一種操作方法者。

1.3檢測方法 根據(jù)《中國藥典》2010版第二部收載的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的凝膠法進(jìn)行試驗(yàn)。

1.4判定標(biāo)準(zhǔn) 按照《中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》YY0572-2005《血液透析和相關(guān)治療用水》（IS013959：2002，MOD）中規(guī)定：在水處理裝置的輸出端的細(xì)菌內(nèi)毒素，應(yīng)不得超過1 EU/ml；在血液透析裝置入口的輸送點(diǎn)上的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不得超過5 EU/ml；《血液透析及相關(guān)濃縮物》（IS013959：2002，MOD）中規(guī)定：濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配成透析液后，透析液細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于0.5 EU/ml。

1.5統(tǒng)計(jì)分析 數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1水處理系統(tǒng)不同管理方法內(nèi)毒素檢測合格率 水樣本分為透析用水和透析液，觀察組和對照組，檢測分?jǐn)?shù)同為34份，觀察組合格數(shù)32，合格率94.1%，對照組的合格數(shù)為16，合格率為47.1%。

2.2水處理系統(tǒng)不同供水方式內(nèi)毒素檢測合格率 水樣本分為透析用水和透析液，觀察組和對照組，檢測分?jǐn)?shù)同為34份，觀察組合格數(shù)32，合格率94.1%，對照組的合格數(shù)為20，合格率為58.5%。

3 討論

3.1水處理系統(tǒng)管理方法很重要 本實(shí)驗(yàn)證明水處理系統(tǒng)定時(shí)保養(yǎng)、清潔、更換反滲膜、定期消毒內(nèi)毒素合格率高。2004年北京市血液透析質(zhì)控中心對透析單位的透析液進(jìn)行內(nèi)毒素水平統(tǒng)一檢測，結(jié)果28%的單位不合格（>1 EU/ml），分析其原因，可能與軟水器或反滲機(jī)功能不良或未定期對水處理進(jìn)行消毒等因素有關(guān)，定期對水處理設(shè)備進(jìn)行檢修及改進(jìn)后，再復(fù)檢仍有2家內(nèi)毒素水平超標(biāo)[3]。水處理系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、消毒、更換零件等[4]。每次清潔消毒后必須進(jìn)行水質(zhì)檢測，如內(nèi)毒素、細(xì)菌、殘留消毒劑、離子等。內(nèi)毒素的分子量在100000-900000，其分解體僅為2000-20000，因此部分可通過透析膜。因透析膜容易部分內(nèi)毒素的解體通過，進(jìn)而進(jìn)入患者的血液，引起熱源反應(yīng)。有研究顯示，5列患者透析器入口內(nèi)毒素>0.5 EU/ml，雖在透析過程中未發(fā)生熱源反應(yīng)，單透析后血漿TNFa、IL-6均有明顯升高[5]。

3.2水處理級別及供水方式 本實(shí)驗(yàn)證明水處理雙級反滲直供水方式內(nèi)毒素監(jiān)測合格率高。2007年，陳英等報(bào)道對長沙市20家透析單位的調(diào)查檢查監(jiān)測結(jié)果，有6/20家透析單位的透析用水及透析液內(nèi)毒素檢查不合格，雙級反滲與單級反滲處理系統(tǒng)透析用水及透析液內(nèi)毒素比較差異有顯著性（P<0.01）[6]。

3.3 B濃縮液配置管理 本實(shí)驗(yàn)證明B濃縮液配置嚴(yán)格無菌技術(shù)，定期對配置及盛裝容器消毒、更換濾芯、現(xiàn)配現(xiàn)用內(nèi)毒素檢測合格率高。B液主要成分是碳酸氫鈉，偏堿性，細(xì)菌容易在堿性環(huán)境中生長[1]。張華芬等[7]的報(bào)道，導(dǎo)致濃縮B液細(xì)菌污染原因是配制容器未做到定期消毒，B液使用及保管過程中未加蓋，保存時(shí)間超過1 d，采取措施改進(jìn)后，合格率達(dá)100%。成瑤等[8]報(bào)道，重慶地區(qū)8家醫(yī)院透析用水、透析液內(nèi)毒素檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，雖然6家醫(yī)院透析用水的內(nèi)毒素含量<0.25 EU/ml，但卻有7家透析液內(nèi)毒素含量>0.5 EU/ml，其中B液內(nèi)毒素超標(biāo)占5家，還有2家A液內(nèi)毒素含量也偏大（0.20～0.37 EU/ml）。經(jīng)過對重慶地區(qū)8家醫(yī)院透析過程及透析液的配制方法進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)院的A、B液均為購買干粉自己配制，配制方法不當(dāng)或使用內(nèi)毒素含量較大的A、B液，導(dǎo)致透析液內(nèi)毒素含量不合格。因此，B液配制過程必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù)。

3.4透析用水內(nèi)毒素采樣方法 本實(shí)驗(yàn)證明透析用水內(nèi)毒素采樣嚴(yán)格無菌、流程規(guī)范內(nèi)毒素檢測合格率高。采樣人員無菌操作，采樣過程保持無菌，時(shí)間要短，動(dòng)作要快，減少污染，送檢過程中采樣樣本一定要密封[2]。

總之，為保證透析用水內(nèi)毒素檢測合格，從水處理系統(tǒng)到采樣送檢每個(gè)環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格管理，規(guī)范流程。

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編輯/金昊天