摘 要：目前，很多實驗室通過建立、運行CNAS質(zhì)量管理體系，以提高自身的管理水平和技術(shù)能力，但在實施過程中卻沒能很好地開展文件評審，導(dǎo)致體系文件不適應(yīng)、不滿足實際的工作需求，體系文件形同虛設(shè)。實驗室體系文件并不是一成不變的，它需要持續(xù)的改進(jìn)和提高，才能適應(yīng)和滿足實驗室的實際需要，因此實驗室應(yīng)定期對其進(jìn)行評審。為此，該文將對CNAS體系文件的構(gòu)成、評審等方面進(jìn)行研究，并闡述其評審的要素。

關(guān)鍵詞：實驗室 體系文件 構(gòu)成 評審要素

中圖分類號：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）04（c）-0092-02

CNAS質(zhì)量管理體系指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)的體系，是實驗室實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。其中質(zhì)量手冊是實驗室開展各項質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動而長期遵循的綱領(lǐng)性文件，體系內(nèi)的其他文件必須依據(jù)質(zhì)量手冊進(jìn)行編制、并與之相符，是體系的第一層文件；程序文件指規(guī)定了進(jìn)行某項活動或過程的途徑的文件，是過程控制方法的載體，是體系的第二層文件；技術(shù)文件則是用以指導(dǎo)某個具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件，包括作業(yè)文件、方法標(biāo)準(zhǔn)或參考資料等，屬于體系的第三層文件；記錄表單是為承載檢驗檢測活動所需要的信息的文件，屬于體系的第四層文件；而外來文件指實驗室所使用的來自外部的文件，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、參考資料、設(shè)備使用說明書等，它可與程序文件并行管理，亦可單獨管理。

1 體系文件定期評審的周期

體系文件的評審并沒有確定的周期，實驗室可根據(jù)自身的實際情況而確定。但一般而言，在開展內(nèi)部審核之前需要進(jìn)行一次系統(tǒng)評審。因為內(nèi)部審核的目的是評價各管理和技術(shù)工作與體系文件的符合性，因此，在審核之前需要對體系文件進(jìn)行系統(tǒng)評審，評價體系文件的真實狀態(tài)，才能更好地開展內(nèi)部審核。

2 體系文件符合性和完整性的評審

CNAS體系文件是實驗室的規(guī)范性文件，它應(yīng)符合CNAS CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及相應(yīng)的領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求，且包含準(zhǔn)則中的所有管理要求和技術(shù)要求，同時，它還必須符合國家法律法規(guī)的相關(guān)要求。因此，在對體系文件進(jìn)行評審時，首先必須要對其符合性和完整性進(jìn)行評價，這是評審工作的首要任務(wù)。首先，應(yīng)確認(rèn)CNAS CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、相應(yīng)的領(lǐng)域應(yīng)用說明、參照的法律法規(guī)是否有變更或換版，再依據(jù)其最新版本的文件從管理要求的組織、管理體系、文件控制、要求標(biāo)書和合同的評審、檢測和校準(zhǔn)的分包、服務(wù)和供應(yīng)品的采購、服務(wù)客戶、投訴、不符合檢測和校準(zhǔn)工作的控制、改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施、記錄的控制、內(nèi)部審核、管理評審等15個要素，再到技術(shù)要求的總則、人員、設(shè)施和環(huán)境、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、設(shè)備、量值溯源性、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證、結(jié)果報告等10個要素一一對照評審，評價體系文件是否包含了準(zhǔn)則的25個要素，是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。

3 體系文件系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的評審

體系文件的系統(tǒng)性指實驗室對其管理體系所采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制定成各項方針和程序。因此，評審體系文件的系統(tǒng)性時，應(yīng)重點評審體系文件是否按照規(guī)定的方法進(jìn)行編輯，各層次文件是否分布合理、條理有序。而協(xié)調(diào)性是指體系文件之間、體系文件與其他管理規(guī)定之間的協(xié)調(diào)關(guān)系，并形成一個有機整體。因此在協(xié)調(diào)性的評審時，則應(yīng)關(guān)注質(zhì)量手冊和程序文件之間、各程序文件之間、程序文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和記錄表單之間是否相互印證、邏輯是否完整，同時也要關(guān)注各個接口是否合理，是否存在接口矛盾或職責(zé)不清的情況。

4 體系文件唯一性的評審

體系文件唯一性評審，主要是評審質(zhì)量管理體系是否是唯一的，是否存在多個體系運行的情況；評審?fù)豁椷^程活動是否設(shè)計了唯一的過程方法，使用人員是否操作一致；評審每一項政策要求、每一個操作流程，使用人員是否理解一致；評審?fù)豁椔毮苁欠裼赏粋€部門（或同一人員）主要負(fù)責(zé)。

5 體系文件適用性的評審

體系文件的適用性是指文件的內(nèi)容應(yīng)從實驗室的實際情況進(jìn)行編制，并適用于實驗室的各項活動。因此，在評審體系文件的適用性時，首先要了解實驗室職責(zé)、工作流程、人員、儀器設(shè)備、設(shè)施環(huán)境、材料、檢測方法等方面是否有變更、變革，再依據(jù)了解到的實際情況對各體系文件進(jìn)行評審，評價體系文件的規(guī)定是否與工作實際相符、是否適應(yīng)當(dāng)前的工作實際，評價體系文件是否具有可操作性、是否遵循“簡單、易懂”的編制原則等。

6 體系文件的有效性評審

有效性評審實際就是體系文件的受控及執(zhí)行情況的評價，評價的具體內(nèi)容包括文件的編制、審核、審批、修改、發(fā)放、使用、保存、借閱、回收、作廢等方面的管理情況。文件的編制，評審是否由原標(biāo)準(zhǔn)編制人進(jìn)行或是否告知原編制人、編制的過程是否符合要求；文件的審核審批，主要評審是否由其授權(quán)人員進(jìn)行，審核審批的流程是否符合要求；文件的發(fā)放，評審是否按要求進(jìn)行發(fā)放，發(fā)放的范圍是否符合要求，發(fā)放的流程是否按規(guī)定進(jìn)行；文件的使用、保存和借閱，評審使用人員是否按要求使用、是否合理進(jìn)行保存、借閱是否有手續(xù)等；文件的回收和作廢，評審文件換版后，原有文件是否回收、作廢等，過程是否符合要求。

7 評審人員的要求

體系文件的評審人員應(yīng)由熟悉實驗室的實際工作，且熟悉相關(guān)法律法規(guī)、政策以及實驗室體系的人員組成，不同層級的文件由不同的人員進(jìn)行評審。如，手冊和程序文件應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員評審，技術(shù)文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)人員進(jìn)行評審，記錄表單則由具體的操作人員進(jìn)行評審等。

8 結(jié)語

實驗室應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，組織人員進(jìn)行綜合評價，編制并下發(fā)工作計劃，對體系文件進(jìn)行修訂或完善?？偠灾?，實驗室體系文件的評審和改進(jìn)是一個永恒的工作，實驗室應(yīng)充分利用評審這一手段，不斷完善和提高質(zhì)量管理體系，才能持續(xù)提升實驗室的檢測水平和實力。

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