摘 要：通過刺五加薄膜衣片與糖衣片生產(chǎn)工藝、質(zhì)量的比較，達到加強刺五加片包衣后的質(zhì)量和穩(wěn)定性，提高企業(yè)經(jīng)濟效益的目的。結(jié)果為：刺五加薄膜衣生產(chǎn)工藝可行，薄膜衣片與糖衣片比較無論在崩解度、水分、硬度、穩(wěn)定性還是在應(yīng)用范圍、經(jīng)濟效益方面都有很大提高。試驗結(jié)論為：刺五加薄膜包衣生產(chǎn)工藝可行且比傳統(tǒng)糖衣片的質(zhì)量和穩(wěn)定性都有加強。

關(guān)鍵詞：刺五加片 薄膜衣片 糖衣片 工藝

中圖分類號：TQ461 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）04（c）-0053-02

刺五加片是由中藥刺五加加工制成，具有益氣健脾，補腎安神。用于脾腎陽虛所致體虛乏力，食欲不振，腰膝酸軟，失眠多夢，可以改善心腦血液循環(huán)、調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，治療失眠、重癥神經(jīng)衰弱、更年期綜合癥等。

中藥刺五加提取成浸膏后，為便于劑量、服用等原因一般都制成顆粒劑、片劑，而中藥片劑易吸濕受潮污染而變質(zhì)，所以，一般在制成素片后進行包衣。另外包衣后還可以達到控制藥物在胃腸道的釋放部位和釋放速度；掩蓋不良氣味或苦味；避光防潮提高藥物的穩(wěn)定性；美化片劑的外觀等目的。

而傳統(tǒng)糖衣片包衣是把以蔗糖、滑石粉、明膠為主的多種輔料，附在藥物的外層，這樣使糖衣片有效成份不變的情況下增加重量，長期服用與藥物治療毫無關(guān)系的這些輔料會對人體造成極大危害，尤其是糖尿病患者。同時糖衣片包衣生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵飛揚、污染環(huán)境，對操作人員也帶來極大傷害，化膠、化糖、添加色素、晾片、物料存放等都需占用很大空間，而且生產(chǎn)工藝復(fù)雜，生產(chǎn)操作過程中大多靠包衣工人手感，經(jīng)驗觀察控制質(zhì)量，與GMP的目的完全相反。又因糖衣包衣過程中的變量較多，在糖衣片生產(chǎn)和存放過程中還經(jīng)常出現(xiàn)裂片、霉點、花班、含量下降、吸濕性強、崩解超時、不易保存、晾片時間和生產(chǎn)時間長等缺陷，因此，改變糖衣包衣勢在必行。

薄膜衣包衣幾乎完善了糖衣包衣的缺點。薄膜衣指在片芯之外包一層薄的高分子聚合物衣，形成薄膜。在包衣過程中，包衣鍋一直在負壓狀態(tài)下，不污染環(huán)境，不易產(chǎn)塵，生產(chǎn)過程全部處在可控狀態(tài)下，符合GMP要求。為滿足不同患者的病理需求，根據(jù)物料的不同性質(zhì)，還可分別制成胃溶型、腸溶型、水不溶型，靶向制劑、控釋、緩釋等多種薄膜包衣物料，同時還拓寬了片劑藥效在醫(yī)療臨床上的應(yīng)用范圍。由于薄膜衣片無效成份少，體積相對較小，片型光滑、對婦女兒童患者吞咽更方便、更容易。薄膜衣片對忌糖患者和糖尿病患者都沒有服用限制，擴大了病患者使用范圍。薄膜衣包衣料是由高分子化合物構(gòu)成，無毒無味，患者長期服用無明顯不良反應(yīng)病例顯示。薄膜衣包衣較糖衣包衣不但具有生產(chǎn)周期短，不用糖，不用滑石粉，用料省，還具有避光、防潮、耐磨、掩味，且不易產(chǎn)生霉點、花斑、裂片，易于崩解等特點，從而也大大增強了藥物的生物利用度、溶出度、藥物保存的有效期。

因此，針對以上各種原因筆者對刺五加片進行了薄膜包衣試驗，雖然薄膜衣包衣較糖衣包衣程序簡單，但包衣過程仍有些復(fù)雜，包衣過程中可能會產(chǎn)生色差、衣膜粗糙、粘片、麻面等現(xiàn)象，這是因為包衣過程中仍然因為人、機、料、法、環(huán)各方面因素相互影響、相互作用。筆者此次主要是對刺五加片薄膜包衣的生產(chǎn)工藝及其與糖衣片的質(zhì)量和穩(wěn)定性進行比較。如果工藝也可行，那么可以節(jié)約人工、節(jié)約成本，為企業(yè)帶來很大的經(jīng)濟效益。

1 原料及設(shè)備

刺五加片原輔料（哈爾濱仁皇藥業(yè)股份有限公司提供），包衣鍋（廣東瑞琪包裝機械有限公司），高壓噴漆槍（河北遠洋管道裝備有限公司），崩解儀（天津精拓儀器科技有限公司），硬度儀（蘇州南光電子科技有限公司），快速水分儀（深圳市冠亞電子科技有限公司），多功能恒溫恒濕箱。

2 方案及實施

2.1 片芯

通過實驗證明片芯要求較高，需達到崩解不能超過5 min，硬度大于4 kg壓力。

2.2 薄膜衣包衣液

3%的羥丙基甲基纖維素HPMC、丙烯酸樹脂、鈦白粉、95%乙醇等。

2.3 薄膜衣與糖衣片的生產(chǎn)工藝

（1）薄膜衣。預(yù)熱包衣鍋到35 ℃左右，然后將合格的刺五加片片芯（打好的素片）置預(yù)熱好的包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動包衣鍋，同時調(diào)整噴槍口距離噴噴床約30 cm，至片芯達到40 ℃左右，開啟空壓機，打開噴槍，薄膜衣液噴于轉(zhuǎn)動的片芯上，吹60 ℃熱風(fēng)使之干燥。噴霧要使片劑表面均勻，又能使形成的涂膜液迅速干燥，待片劑外觀色澤均勻、完整光滑時停止噴霧，吹冷風(fēng)20 min。共計約4 h完成。

（2）糖衣。配制各種包衣液，然后預(yù)熱包衣鍋到35 ℃左右，然后將合格的刺五加片片芯置包衣鍋內(nèi)，轉(zhuǎn)動包衣鍋，直至片芯達到40 ℃左右，先后分別包上隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光（用蟲蠟），此生產(chǎn)過程約需12 h完成。

2.4 質(zhì)量控制試驗

（1）崩解度。依據(jù)藥典一部附錄[1]方法檢測結(jié)果：水溶液中薄膜衣片的崩解時限為33 min，糖衣片為39 min；鹽酸溶液中薄膜衣片為27 min，糖衣片為35 min。

（2）水分。依據(jù)藥典一部附錄[1]方法檢測結(jié)果：薄膜衣片含水量為4.1%，糖衣片為4.5%。塑料瓶包裝室溫放置3個月后，薄膜衣片含水量為4.2%，糖衣片7.0%。

（3）硬度。依據(jù)藥典一部附錄[1]方法檢測結(jié)果：刺五加薄膜衣片硬度為6.4 kg，糖衣片硬度為6.0 kg。在溫度25 ℃/濕度60%放置3個月后，刺五加薄膜衣片硬度為6.2 kg，糖衣片硬度為5.6 kg。

（4）穩(wěn)定性。將刺五加薄膜衣片和糖衣片在溫度25 ℃/濕度60%和溫度45 ℃/濕度80%的條件下分別放置3月結(jié)果如表1所示。

（5）抗熱性。將薄膜衣片和糖衣片置于250 W紅外燈下15 cm處加4Hcmpw，薄膜衣片表面無變化，崩解時間為49 min，糖衣片出現(xiàn)裂紋，且崩解不合格[2]。

3 結(jié)語

由以上試驗得出結(jié)論，刺五加的薄膜包衣片基本不受貯存環(huán)境溫、濕度影響，但對片芯的硬度、薄膜衣包衣液的濃度要求較高，在穩(wěn)定性、水分含量、硬度、抗熱性方面都比糖衣片高，故質(zhì)量和穩(wěn)定性都要比糖衣片強，因此，刺五加薄膜衣片生產(chǎn)工藝可行，可以批量生產(chǎn)。

參考文獻

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典一部[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2000.

[2]曲彩虹，陳茂禮，劉雪芬.婦科十味片薄膜包衣生產(chǎn)工藝[J].中成藥，1998，20（1）：11.