【摘要】：中藥注射劑是中藥新劑型，目前已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥制劑已達(dá)100多種，臨床應(yīng)用日趨廣泛。長期以來，在人們一直認(rèn)為中藥安全無毒，因此用藥時(shí)經(jīng)常忽視中藥注射劑正確使用方法而引起一系列不良反應(yīng)，同時(shí)中藥注射液因有效成分復(fù)雜，精制困難也是引起不良反應(yīng) 的主要原因，應(yīng)引起了臨床上廣泛性的關(guān)注和重視。近年來，多個(gè)品種的中藥注射劑發(fā)生嚴(yán)重不良事件或存在嚴(yán)重不良反應(yīng)而被停止生產(chǎn)或暫停銷售使用，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良藥物反應(yīng)報(bào)告中，中成藥的不良反應(yīng)排名前20，其中中藥注射劑就占了17個(gè)。結(jié)合臨床實(shí)踐，分析發(fā)生不良反應(yīng)的原因并制定防治對(duì)策。結(jié)果引起中藥注射劑不良反應(yīng)的原因復(fù)雜;與藥物的質(zhì)量問題、臨床使用不合理和患者自身因素等有關(guān)。中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率高，臨床用藥中應(yīng)高度重視引起不良反應(yīng)的原因，并積極采取相應(yīng)的對(duì)策，以提高臨床用藥的效果及安全性。

【關(guān)鍵詞】：中藥注射劑;不良反應(yīng);防治對(duì)策

中藥注射劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，改變中藥傳統(tǒng)的給藥方式，是以中藥材為原料，經(jīng)提取、分離、精制等步驟制成的可供注入人體內(nèi)的水溶液、乳狀液或臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的滅菌制劑。因其具有起效快、療效可靠等優(yōu)點(diǎn)而得以迅速發(fā)展，隨著其在臨床得到廣泛應(yīng)用，有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)道也不斷增加，其不良反應(yīng)會(huì)損害多個(gè)系統(tǒng)及器官，甚至危及患者生命。為提高中藥注射劑使用的安全性，就近年來中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)的原因進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的防治對(duì)策，為臨床合理用藥提供參考。

1中藥注射劑不良反應(yīng)的原因：藥材質(zhì)量：因受產(chǎn)地、采收季節(jié)及生產(chǎn)環(huán)境的影響，使藥物的有效成分和毒性也有所不同，加之生產(chǎn)工藝不規(guī)范、藥物提純度沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，造成不同廠家的注射劑成分含量不同，而導(dǎo)致批間差異。藥物成分：因其成分復(fù)雜，很多是復(fù)方劑，其中許多成分的藥理作用不明顯;在提取制備過程中受到生產(chǎn)工藝及提純水平的限制，一些引起藥物不良反應(yīng)的物質(zhì)會(huì)與有效成分同時(shí)保留在注射劑中，用藥后會(huì)引起ADR。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：因部分品種缺乏原料標(biāo)準(zhǔn)，有些品種因成分含量低，導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善，致使部分廠家相關(guān)物質(zhì)未達(dá)標(biāo)，有可能引起ADR。附加成分：制劑過程中使用的輔料若進(jìn)入人體后，有可能相互之間或者與機(jī)體產(chǎn)生反應(yīng)，生成有害物質(zhì)而引起成嚴(yán)重副作用。

臨床應(yīng)用中藥注射劑時(shí)常存在應(yīng)用不規(guī)范的情況發(fā)生：認(rèn)識(shí)存在局限性。對(duì)中藥注射劑說明書中藥物可發(fā)生不良反應(yīng)及配伍禁忌的標(biāo)識(shí)規(guī)范常導(dǎo)致醫(yī)師對(duì)中藥注射劑的認(rèn)識(shí)有一定的局限性。缺少臨床辯證。中藥注射劑的應(yīng)用如果沒有進(jìn)行辯證分析則會(huì)導(dǎo)致不合理應(yīng)用的發(fā)生，從而增加不良反應(yīng)發(fā)生的幾率。用量不合理。不合理的增大用量或劑量、輸液速度可增加不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。由于中藥注射劑中存在微粒數(shù)量與濃度呈正比，因此超量用藥可導(dǎo)致局部不良反應(yīng)的發(fā)生。.操作不規(guī)范。中藥注射劑配置順序及假藥的方法和放置的時(shí)間對(duì)藥物的穩(wěn)定性有直接影響，操作不合理可增加微粒的數(shù)量或?qū)е氯芙獾牟怀浞?，也易出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況發(fā)生。

2中藥注射劑的防治措施：加強(qiáng)質(zhì)量控制確保藥材的采收、加工、炮制及儲(chǔ)存條件符合要求，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān);大力提高中藥生產(chǎn)制劑的工藝水平，加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量研究和控制，進(jìn)一步明確其成分及含量，必須在GMP的要求下嚴(yán)格質(zhì)量控制。合理應(yīng)用在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用藥，應(yīng)嚴(yán)格遵守辨證論治的基本原則，并掌握中藥注射劑的適應(yīng)癥。用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者有無過敏史，因中藥注射劑中引起藥物不良反應(yīng)以過敏居多;應(yīng)根據(jù)患者的體質(zhì)用藥，尤其是老年人和兒童，因其對(duì)藥物的代謝能力不完善，應(yīng)盡量少用。使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等質(zhì)量信息;若藥液變色，渾濁，出現(xiàn)絮狀物或沉淀等現(xiàn)象必須停止使用。配藥時(shí)根據(jù)醫(yī)囑正確選擇溶媒制劑，以減少不溶性微粒;盡量單獨(dú)給藥，不同藥物不能使用同一注射器配置，一個(gè)療程內(nèi)盡量使用同一廠家同一批號(hào)的產(chǎn)品;液體做到現(xiàn)用現(xiàn)配。配藥結(jié)束后仔細(xì)觀察有無明顯變質(zhì)現(xiàn)象，以確保藥物的質(zhì)量合格用于臨床。嚴(yán)格掌握藥物的劑量、滴速及配液的濃度，按照藥品說明書使用，因?yàn)榧∪庾⑸渑c靜脈用藥的質(zhì)量要求不同;其次要控制好靜滴速度，不宜過快。用藥時(shí)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適用范圍使用;靜脈滴注時(shí)應(yīng)密切觀察患者的反應(yīng)，并要有相應(yīng)的救治措施。還應(yīng)注意藥物間的相互作用，防止兩種或多種液體在血液中混合發(fā)生化學(xué)反應(yīng);合并用藥是引起中藥注射劑藥物不良反應(yīng)的重要因素之一，非病情確需，切莫誤認(rèn)為多用藥有好處而盲目合并用藥。

綜上所述，中藥注射劑是復(fù)雜的注射劑，其ADR發(fā)生率高，臨床應(yīng)用中要求醫(yī)護(hù)人員要正確認(rèn)識(shí)其不良反應(yīng)的危害，并積極采取相應(yīng)的對(duì)策，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，加強(qiáng)使用的安全性。

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