在眾多制藥企業(yè)中，南通聯(lián)亞藥業(yè)

（以下簡(jiǎn)稱“南通聯(lián)亞”）可能是最為低調(diào)的一家，距今最近的一次較大規(guī)模公開曝光，還要回溯至2012年。彼時(shí)，禮來(lái)亞洲基金在原有對(duì)南通聯(lián)亞風(fēng)險(xiǎn)投資的基礎(chǔ)上，再度追加了2000萬(wàn)美元，并與南通聯(lián)亞簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，使其成為禮來(lái)在品牌仿制藥戰(zhàn)略上的合作伙伴。此外，再鮮有來(lái)自南通聯(lián)亞的聲音出現(xiàn)。

“絕對(duì)低調(diào)”，是南通聯(lián)亞總裁兼CEO張國(guó)華自始至終恪守的一個(gè)理念。但同這種低調(diào)形成鮮明對(duì)比的，則是其背后的明星投資光環(huán)。除了禮來(lái)亞洲基金與禮來(lái)制藥，在過(guò)去的十年時(shí)間里，南通聯(lián)亞共經(jīng)歷了4輪融資，對(duì)其進(jìn)行投資的，都是百奧維達(dá)、軟銀賽富、啟明創(chuàng)投這樣的明星投資公司。在張國(guó)華看來(lái)，“資本的介入是幫助任何創(chuàng)業(yè)者和管理團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)業(yè)夢(mèng)想的必備條件?！?/p>

而南通聯(lián)亞也并沒(méi)有讓投資者失望。2010年12月12日，南通聯(lián)亞第一個(gè)產(chǎn)品“LEVONEST”（中文名：樂(lè)薇娜）在FDA成功申報(bào)ANDA，自此之后，南通聯(lián)亞便保持了每年1個(gè)～3個(gè)的新產(chǎn)品獲批的增長(zhǎng)速度。2013年則是一個(gè)集中爆發(fā)的高峰，共有9個(gè)產(chǎn)品獲批ANDA。

根據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)，2016年度內(nèi)，中國(guó)制藥企業(yè)在美國(guó)ANDA申報(bào)成功的總數(shù)量?jī)H為21個(gè)，其中屬于南通聯(lián)亞的ANDA就有5個(gè)，從數(shù)量來(lái)看，南通聯(lián)亞已經(jīng)占到全年申報(bào)成功總量的25%。

ANDA上的成功，與南通聯(lián)亞的“外向基因”密切相關(guān)。不管是在藥品研發(fā)，還是生產(chǎn)質(zhì)量體系的建設(shè)上，南通聯(lián)亞從一建立起就按照美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做。而在產(chǎn)品策略上，南通聯(lián)亞又與華海、海正等制劑出口企業(yè)有著相似點(diǎn)，即走高端路線，憑借高技術(shù)含量的產(chǎn)品，取得歐美的認(rèn)證和上市許可，以出口量換來(lái)豐厚的利潤(rùn)。

如今，南通聯(lián)亞已將研發(fā)重點(diǎn)放在了開發(fā)難度更大、技術(shù)要求高的口服緩控釋制劑上，治療領(lǐng)域也逐漸向高血壓、高血糖、中樞神經(jīng)等用藥領(lǐng)域擴(kuò)展。張國(guó)華在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示，目前南通聯(lián)亞向FDA申報(bào)和正在開發(fā)的口服緩控釋制劑一共有30多個(gè)，并且有兩個(gè)已經(jīng)獲批。而自2012年與禮來(lái)簽署品牌仿制藥戰(zhàn)略協(xié)議之后，南通聯(lián)亞也一直在對(duì)口腔抗癌藥物的研發(fā)和生產(chǎn)車間進(jìn)行建設(shè)，目前已基本完成，“2017年將開始口服抗癌藥物制劑的研發(fā)。”

從FDA目前批準(zhǔn)的品種來(lái)看，南通聯(lián)亞目前主要產(chǎn)品仍然集中在婦女生殖和健康用藥方面。張國(guó)華也表示，醫(yī)藥工業(yè)目前在美國(guó)藥品市場(chǎng)面臨的挑戰(zhàn)逐步加大，南通聯(lián)亞也不例外，“客戶及病人對(duì)藥品的臨床效果及安全性的要求越來(lái)越高，而醫(yī)保支付方對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者又施加新的成本約束，這中間的矛盾日益顯現(xiàn)。同時(shí)美國(guó)藥品批發(fā)商和藥品零售連鎖店聯(lián)合采購(gòu)帶來(lái)藥品流通領(lǐng)域的高度壟斷，也使得仿制藥的價(jià)格被進(jìn)行了最大限度的擠壓。”

但張國(guó)華表示，“目前原創(chuàng)藥物專利到期之后，仿制藥的取代率已經(jīng)達(dá)到88%，背后是巨大的發(fā)展前景，因此繼續(xù)深耕美國(guó)市場(chǎng)的方向仍然不會(huì)變?！?/p>

而與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)正開展的如火如荼的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，也讓南通聯(lián)亞看到了國(guó)內(nèi)的機(jī)會(huì)。已在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市的仿制藥，以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)資料為基礎(chǔ)，在國(guó)內(nèi)申報(bào)藥品上市，并視同為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這對(duì)于南通聯(lián)亞等本身就致力于國(guó)外仿制藥市場(chǎng)的企業(yè)無(wú)疑是一個(gè)巨大利好。張國(guó)華表示，目前已有幾個(gè)品種提交申請(qǐng)。