徐希平 奧薩醫(yī)藥總裁

事實(shí)上我們?cè)谛滤幍难芯恐?，臨床研究的投入將近總費(fèi)用三分之二。在臨床研究上進(jìn)行大量資金投入的意義，我的理解是，如果只重視臨床前研究，而缺乏臨床研究和循證醫(yī)學(xué)研究，中國(guó)的創(chuàng)新藥走向世界很難。事實(shí)上在歐美上市的新藥非常多，而真正能夠做成重磅炸彈的、對(duì)臨床上被廣大患者和醫(yī)生所歡迎的并不多。缺乏臨床研究，就抓不住目標(biāo)市場(chǎng)人群，不足以滿足臨床需求。

我們做化學(xué)藥，一定要和中國(guó)的人群特點(diǎn)結(jié)合起來(lái)。中國(guó)腦卒中高發(fā)，光是用國(guó)外的降壓藥控制不住我們的腦卒中。后來(lái)我們開(kāi)展了一項(xiàng)大型上市后臨床研究，以2萬(wàn)人力追蹤了4.4年，發(fā)現(xiàn)依那普利葉酸片和傳統(tǒng)的降壓藥比能降低腦卒中發(fā)生率。針對(duì)國(guó)人的特點(diǎn)和高發(fā)因素進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)的新藥，才會(huì)起到更好的療效。

此外，如果中國(guó)創(chuàng)新藥能夠發(fā)表在新英格蘭、柳葉刀以及美國(guó)醫(yī)學(xué)雜志這三大醫(yī)學(xué)雜志上，就會(huì)在國(guó)際指南上作為重要依據(jù)，這樣的話，中國(guó)創(chuàng)新藥才能產(chǎn)生真正影響世界的臨床行為。

徐霆 康寧杰瑞董事長(zhǎng)

找到新靶點(diǎn)、新起點(diǎn)是困難的，在基礎(chǔ)研究上，我們與國(guó)外還有差距，而在基礎(chǔ)再轉(zhuǎn)換方面，差距更大。但這并不表明我們沒(méi)有突破的可能，可通過(guò)國(guó)內(nèi)外合作獲得機(jī)會(huì)。

例如通過(guò)改善蛋白成藥，很多蛋白都可以進(jìn)行，但達(dá)不到做藥的各種要求。在這種情況下了解結(jié)構(gòu)，思考實(shí)現(xiàn)如何工程化，這就是一個(gè)突破點(diǎn)。下面再進(jìn)行深度工程化，如果我們拿到結(jié)構(gòu)性抗體，就可以完成很多后續(xù)工作，將其結(jié)構(gòu)優(yōu)化。以胰島素為例，它是在工程化過(guò)程中被產(chǎn)生和衍生出來(lái)的。還有一個(gè)創(chuàng)新途徑是，通過(guò)一些獨(dú)特的技術(shù)手段，快速開(kāi)創(chuàng)美國(guó)已在臨床驗(yàn)證或臨床早期驗(yàn)證的靶點(diǎn)，在國(guó)內(nèi)加快臨床開(kāi)發(fā)，實(shí)現(xiàn)趕超。

孫鶴 天士力副總裁

中外的研發(fā)環(huán)境是差異產(chǎn)生的因素之一。新藥創(chuàng)新從零到一的突破點(diǎn)，可以通過(guò)引進(jìn)海歸人才獲得新思路。對(duì)個(gè)人利益來(lái)講，與研發(fā)部相比，銷售部門(mén)的空間可能更大，這影響了很多專業(yè)畢業(yè)生的選擇。在行業(yè)的工資制度上，美國(guó)跳槽最多在原工資上加15%，但在國(guó)內(nèi)可以加一倍，這給企業(yè)帶來(lái)一定的人力資源損失。

還需把握的一點(diǎn)是創(chuàng)新的本質(zhì)目的—滿足未滿足的臨床需求。FDA對(duì)藥物的分類就三個(gè)類別，創(chuàng)新藥、新化合物、仿制藥，其他歸為505b2類。這樣的分類，主要是根據(jù)真正能夠解決臨床未滿足的需求和市場(chǎng)需求來(lái)的，而且這些分類實(shí)際上在美國(guó)的醫(yī)藥定價(jià)政策，跟保險(xiǎn)公司的談判，或者市場(chǎng)的重視程度來(lái)說(shuō)沒(méi)有太大差別，給予的保護(hù)和優(yōu)惠政策基本都是一樣的。這就使得研發(fā)以需求為主，促進(jìn)了為滿足臨床需求而進(jìn)行創(chuàng)新。

在創(chuàng)新的過(guò)程中，如何通過(guò)產(chǎn)品、人才、環(huán)境、資本進(jìn)行創(chuàng)新，是國(guó)內(nèi)藥企目前共同關(guān)注的話題。

明確產(chǎn)品，也就是企業(yè)的戰(zhàn)略，是創(chuàng)新的首要問(wèn)題。很多企業(yè)專注于自己的領(lǐng)域，來(lái)穩(wěn)步增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新力。三生制藥成立之初開(kāi)發(fā)的四個(gè)產(chǎn)品，其中，三生花了4年的時(shí)間做EPO研發(fā)，花了近11年的時(shí)間才拿到TPO新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。三生堅(jiān)守三條產(chǎn)品線和大分子的方向，憑借這些產(chǎn)品，三生的創(chuàng)新力從量變引起質(zhì)變。凱因科技已在長(zhǎng)效干擾素領(lǐng)域深耕13年，據(jù)凱因董事長(zhǎng)周德勝透露：“按照未來(lái)真正批下來(lái)的時(shí)間算，大概是十四五年，這是一個(gè)專注的過(guò)程?！眲P因的長(zhǎng)效干擾素經(jīng)研究表明比普通干擾素活性高很多，體現(xiàn)了更好的臨床價(jià)值?；帢I(yè)則緊跟國(guó)際前沿，聚焦腫瘤免疫、聯(lián)合治療、聯(lián)合用藥新趨勢(shì)。企業(yè)通過(guò)堅(jiān)持專注，挖掘自身的創(chuàng)新潛力。

有了產(chǎn)品和技術(shù)保障，即使外部環(huán)境變化波動(dòng)，企業(yè)也能保持自己的創(chuàng)新力。當(dāng)然，企業(yè)的研發(fā)必須要?jiǎng)?chuàng)造出良好的研發(fā)機(jī)制和環(huán)境，讓研發(fā)人員在適宜的氛圍中踏實(shí)地為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)造價(jià)值。圣和藥業(yè)董事長(zhǎng)王勇分析稱：“創(chuàng)新不在乎環(huán)境怎么樣，而且環(huán)境盡管存在諸多問(wèn)題，自改革開(kāi)放以后這30年，中國(guó)的創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)有了天翻地覆的變化?！?/p>

另外，創(chuàng)新企業(yè)對(duì)人才和資金的需求還是很大的?？路破结t(yī)藥董事長(zhǎng)秦引林認(rèn)為，創(chuàng)新的兩個(gè)核心因素，一是靠人才，二是靠資本。秦引林反思，多年來(lái)其依靠傳統(tǒng)的從植物藥里發(fā)掘新單體的方式來(lái)做創(chuàng)新藥，沒(méi)有依靠資本，也沒(méi)有引進(jìn)國(guó)際化的人才，結(jié)果近幾年的發(fā)展比較緩慢。

特瑞思藥業(yè)總裁吳幼玲則表示，企業(yè)的創(chuàng)新的確需要大量人才和資金，尤其是當(dāng)前中國(guó)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展迅速。而產(chǎn)業(yè)化還是國(guó)內(nèi)難以突破的一個(gè)瓶頸，尤其是單抗的生產(chǎn)，根據(jù)她的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程真的不易，這就需要人力和財(cái)力投入。

資本之于的創(chuàng)新，目的主要來(lái)改變創(chuàng)新投入不足的情況，一方面，企業(yè)要不斷增加自主資金投入，另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)吸引社會(huì)資本的投入。

產(chǎn)品、人才、資本的道路打通了，大政策大環(huán)境也是創(chuàng)新過(guò)程要面對(duì)的客觀因素。根據(jù)大多數(shù)企業(yè)家們的觀點(diǎn)，普遍的訴求，一是醫(yī)保，二是審批。醫(yī)保方面，有企業(yè)家建議，提高社會(huì)支付能力，開(kāi)展醫(yī)保，讓商業(yè)保險(xiǎn)介入。在審批環(huán)節(jié)，建議相關(guān)部門(mén)提高申報(bào)門(mén)檻，避免大量重復(fù)扎堆，推動(dòng)審評(píng)過(guò)程更科學(xué)化。創(chuàng)新發(fā)展中還應(yīng)充分考慮市場(chǎng)配置資源這一重要因素。除此之外，相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)與企業(yè)溝通交流的機(jī)制對(duì)創(chuàng)新也起重要作用，能使企業(yè)有明確的實(shí)施路徑，提高研發(fā)效率。