今年以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在加強監(jiān)管方面采取了很多舉措，在藥品審評審批方面的改革更是動作頻頻，密集發(fā)布了一系列關于整治、監(jiān)管以及關于鼓勵創(chuàng)新、支持創(chuàng)新、改革審評審批等各項制度的文件，其改革力度之大、監(jiān)管力度之強、文件出臺之密集，堪稱史無前例。

在CFDA眼花繚亂的布局、落地各項政策之余，行業(yè)內各種討論、猜測紛至沓來。對此，CFDA副局長吳湞在第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會上，針對藥品審評審批以及監(jiān)管方面的改革現(xiàn)狀與接下來的走向進行了全面回應。

藥審改革繼續(xù)提速

去年8月，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，為CFDA制定了5項目標，12項任務，4項保障措施。吳湞表示，5項目標，國務院要求以3年為期，屆時要一一盤點成果，“對賬、銷賬”。

其中最受關注的一項莫過于“提高審評審批速度”，目標是“爭取到2016年底消化存量，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批”。去年此時，CDE的注冊審評積壓量為2.3萬件，去年受理量為8000件，今年受理量是5000件。對此，吳湞稱，到今年年底CDE的審評積壓量預計可以減少至9000件。

如何達到最終目標？吳湞在會上表示，必須解決好兩個問題。第一是增加審評人員；第二是提高申報門檻，降低申報量。

多年來，CDE藥審人員太少是行業(yè)人士詬病審評審批慢的一個主要原因，但從去年開始，藥審中心密集發(fā)出招聘公告，增加審評人員。據(jù)吳湞稱，經過一年多的努力，CDE藥審人員已經從原來的120人增加到現(xiàn)在的400多人。不過，這對于CFDA來說還遠遠不夠，接下來CDE還將繼續(xù)加大招聘力度，如果審評人員數(shù)量達到1000人，CFDA將有信心按時完成目標。

此外，造成積壓的另外一個重要原因是申報量過大。過去幾年每年的申報量都在8000件以上，所以在此輪藥審改革中CFDA著重在控制申報量上下功夫。吳湞解釋說，控制申報量并非為了控制而控制，而是提高審評的一些標準，抬高門檻，讓不符合標準的不能申報。按照CFDA推算，目前中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)4700多家，中國一年的合理申報量應該在5000件。除了兩項主打措施之外，吳湞還表示，CFDA還在改革審評流程、優(yōu)化程序等方面進一步提高審評審批速度。

在藥審改革當中，CFDA的另一項重要任務是提高審評質量。這兩年CFDA有諸多布局，比如說藥品分類，將9類改為現(xiàn)在的5類，并將新藥定義為全球首家上市。吳湞解釋說，CFDA之所以進行如此改變，是鼓勵中國藥企做新藥不要簡單重復，走創(chuàng)新之路。而對仿制藥則要求必須和原研在等效性上實現(xiàn)可替代。

不過，關于藥審中心提高審評質量方面的一些政策出臺后，也引起了行業(yè)人士的討論，比如說全球新藥的判斷問題。其中包括跨國藥企在內的不少公司擔心，先在國外上市，后在中國上市，無法被定義為全球新藥從而無法享受到有關政策帶來的好處，此外也有企業(yè)擔心這種全球性的定義可能會給今后新藥當中的專利、數(shù)據(jù)保護等帶來諸多影響。

對此，吳湞在會上表示，新藥概念重新調整確實帶來一些新的挑戰(zhàn)與問題，但CFDA會就相關問題一一研究，后續(xù)出臺相應的技術文件。至于新藥調整方向接下來并不會改變，因為CFDA期許通過新藥分類調整并推動中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，讓更多的企業(yè)投身于創(chuàng)新藥的研發(fā)當中。

監(jiān)管力度加強

仿制藥質量和療效一致性評價是目前CFDA主抓的重點工作。吳湞表示，這是一項難度最大、耗時最長的改革，但也是一項意義重大的改革。

在前不久結束的全國衛(wèi)生與健康大會上，習近平在講話中明確提出要做好仿制藥上市藥品的一致性評價；李克強也在大會講話中將此納入到下一步工作的要求當中；劉延東在會議總結時則明確要求一定要把這項工作做好做實。而在具體的政策方面，《健康中國2030》、醫(yī)改“十三五”規(guī)劃、藥品“十三五”規(guī)劃均將一致性評價寫入工作計劃。因此這是一項上下達成共識，且有所期待，必須要完成的事情。

雖然一致性評價工作已經開展，但有兩個主要的問題讓諸多藥企頗受困擾。其一是參比制劑的獲得。此問題關注度高的原因在于參比制劑選對了、做好了，通過就快，反之則徒勞無功。對此，吳湞表示，仿制藥的原研如果中國有銷售，則應首先被列為參比制劑；如果國內沒有銷售，可以從國外購買，CFDA則會提供幫助；至于那些原研已經停止生產的，CFDA則承認國際公認，在全球有影響力的仿制藥品，這些如果購買不到，CFDA正在想辦法，比如通過香港進行大量的國際采購，目前CFDA已經與香港衛(wèi)生局、香港醫(yī)管局、香港衛(wèi)生所進行了諸多交流。

第二個讓制藥企業(yè)擔心的問題是BE試驗。由于中國整個醫(yī)療機構能夠開展試驗的機構只有400多家，而允許進行生物等效性的試驗不過100多家，承接臨床數(shù)量有限，根本無法按照預定時間完成近萬例臨床試驗。對此，吳湞表示，目前CFDA正在與衛(wèi)計委進行商討，適當放寬臨床試驗機構數(shù)量，在不久之后會有相關文件出臺。

與仿制藥一致性評價這塊改革難點不同是的，臨床數(shù)據(jù)自查核查經過一年多已經取得成效。雖然自去年“722”以來，80%的產品申報在核查中主動撤回或被退回，讓整個行業(yè)產生巨大震蕩，但確實能夠讓真正在做研發(fā)、創(chuàng)新的機構得到公平對待，形成良好的研發(fā)環(huán)境。當然，吳湞表示，退回、主動撤回并非都是造假，可能存在不規(guī)范等原因，所以CFDA增發(fā)了一個通知，讓企業(yè)完善資料之后再報。此外，有些制藥企業(yè)對資料準備、重新申報后排隊、審評時間提出質疑，吳湞說，CFDA正在進行深度研究，制定相關應對措施。

當前，在制藥行業(yè)引起高度關注的另一項監(jiān)管政策是生產工藝自查核查。對此，吳湞在會上指出，此項工作的目的是使企業(yè)生產能夠固定下來，讓那些已經改了的工藝不再發(fā)生風險。如果確實有風險，CFDA將有辦法防治和糾正。吳說，這是一種善意的、積極的，并非要通過工藝核查改變什么，而是重在核實。

此外，對于醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，今年也是重點整治領域。過去多年醫(yī)藥流通領域亂象頗多，對于原因，吳湞在會上表示，一是企業(yè)太多，目前一共有12000多家批發(fā)企業(yè)；二是從事銷售的人員太多。

長期以來，行業(yè)將流通領域的亂象歸咎于中國醫(yī)藥流通集中度過低，監(jiān)管不到所致。但目前而言，集中度并不低，吳湞說，目前盡管有12000多家流通企業(yè)，但是80%的批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。按照此數(shù)據(jù)來說，還有如此多的流通企業(yè)，并不太符合市場經濟法則。

針對此，吳湞在會上算了一筆賬，他說，中國整個藥物市場不到兩萬億規(guī)模，但有1.2萬家批發(fā)企業(yè)，那么平均每一家企業(yè)的銷售量也不過1億元上下，100家企業(yè)占據(jù)80%市場，剩余的11900家瓜分剩余20%，平均下來每家企業(yè)銷售額僅為兩三千萬元，眾所周知，批發(fā)企業(yè)的利潤僅為1%，如果企業(yè)管理稍有跟不上，便會出現(xiàn)虧損，按照市場經濟規(guī)則，這種企業(yè)不應該存在，會被淘汰。但現(xiàn)實情況卻是，這些企業(yè)不僅活著，而且活得很好。由此出現(xiàn)的問題是，優(yōu)者勝不出，劣者淘汰不出局。

因此，CFDA祭出“抓兩頭”的策略，一頭是要解決流通環(huán)節(jié)多的問題。醫(yī)改小組提出“兩票制”，吳湞表示，CFDA將堅定不移地支持，按照“兩票制”的要求履行監(jiān)管職責。另外一頭是制藥企業(yè)，吳湞表示，實際上流通過程的質量應該由企業(yè)承擔，制藥企業(yè)不能袖手旁觀、一放了之，今后的流通過程當中，將要強化生產企業(yè)在流通中的擔當。