2015年12月2日，在第74屆全國藥品交易大會(huì)期間，一場(chǎng)主題為“兒童處方藥市場(chǎng)新機(jī)遇”的論壇吸引了眾多醫(yī)藥界人士，現(xiàn)場(chǎng)座無虛席。該論壇由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)和E藥經(jīng)理人主辦，海南康芝藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康芝藥業(yè)”）協(xié)辦。

能夠吸引無數(shù)醫(yī)藥行業(yè)精英的原因顯而易見。隨著近兩年來兒童用藥相關(guān)政策的相繼出臺(tái)，以及我國二胎政策的全面放開，兒童藥市場(chǎng)正面臨擴(kuò)容，行業(yè)人士認(rèn)為，旺盛的需求已經(jīng)催生了千億級(jí)的兒童用藥市場(chǎng)。與此同時(shí)，兒童專用藥物缺乏，企業(yè)研發(fā)不足等問題也使得兒童藥市場(chǎng)頗為尷尬。那么，新醫(yī)改下兒童處方藥市場(chǎng)的新機(jī)遇在哪里？制藥企業(yè)如何把握兒童用藥市場(chǎng)的機(jī)遇應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)？這些都是行業(yè)人士極為關(guān)注的熱點(diǎn)問題。

論壇在康芝藥業(yè)臨床事業(yè)部總經(jīng)理王子文的主持下拉開帷幕。帶來精彩內(nèi)容，為行業(yè)人士出謀劃策、指點(diǎn)江山的主要有國家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專家委員會(huì)主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)主任委員北京兒童醫(yī)院副院長(zhǎng)申昆玲、杭州市兒童醫(yī)院兒科主任趙仕勇以及IMS醫(yī)藥市場(chǎng)咨詢總監(jiān)嚴(yán)尚軍?？抵ニ帢I(yè)副總裁肖斌、王子文以及眾多業(yè)內(nèi)精英都參與了現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)。

在論壇上，申昆玲系統(tǒng)地解讀了我國兒童藥的現(xiàn)狀及存在的問題、以及行業(yè)協(xié)會(huì)、國家政策、WHO等各個(gè)層面的一系列的利好兒童藥發(fā)展的政策信息；趙仕勇站在臨床的角度詳細(xì)闡述了過敏性鼻炎對(duì)哮喘的影響及治療；嚴(yán)尚軍則通過詳實(shí)的數(shù)據(jù)介紹了兒童用藥市場(chǎng)構(gòu)成及特點(diǎn)、兒童用藥增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力及障礙、主要藥物類別的市場(chǎng)分析，以及兒童藥研發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢(shì)。

兒童用藥問題亟待解決

申昆玲在會(huì)上表示，目前兒童用藥的問題主要呈現(xiàn)出“三缺”現(xiàn)狀。一是適宜兒童制劑缺乏，包括兒童專用藥品少、適宜的規(guī)格、劑型缺乏；二是兒童用藥信息缺乏，藥品說明書兒童用藥信息缺乏，超說明書現(xiàn)象普遍；三是兒童用藥知識(shí)缺乏，如選藥不合理、隨意改變劑量和頻次、給藥途徑不合理、方法不正確等。

在品種方面，對(duì)我國截止2015年5月31日的藥物注冊(cè)信息調(diào)查結(jié)果顯示，僅2.27% 的藥品注冊(cè)信息中明確標(biāo)注小兒或兒童。在藥物劑型上，2013年WHO兒童基本藥物示范目錄從兒童用藥安全和使用方便出發(fā)，不僅納入帶痕片劑，利于兒童用藥分劑量，且納入咀嚼片、含化片、粉劑、噴霧劑等多種劑型，但部分劑型我國還未收錄。此外，在規(guī)格和包裝上，不僅高達(dá)60%的兒童針劑處方存在浪費(fèi)，且兒童易打開簡(jiǎn)易包裝的藥品，誤服藥物，而我國市售藥品95%以上不具備兒童藥品安全包裝。此外，兒童超說明書用藥也是一個(gè)全球性問題。

在會(huì)上，大家共同提到了兒童藥研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)。申昆玲總結(jié)兒童藥物研究不足的原因包括，兒童藥物劑型多樣使得研發(fā)難度大，兒童對(duì)藥用輔料的安全性有更高要求以及兒童專用藥物適用人群較窄，市場(chǎng)較小，收益較成人藥品少，使得制藥企業(yè)積極性不高。同時(shí)臨床試驗(yàn)開展又難上加難，如兒童的倫理學(xué)方面要求更高、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求更多，兒童受試者招募困難以及試驗(yàn)費(fèi)用更高等，使得研發(fā)雪上加霜。

“過去數(shù)十年，中國兒科藥市場(chǎng)一直承受著來自研發(fā)、市場(chǎng)兩個(gè)方面的制約，發(fā)展速度相對(duì)緩慢?！眹?yán)尚軍總結(jié)認(rèn)為，兒童患者群的年齡層次、兒童藥品的安全和有效要求更高以及臨床患者招募難等使得研發(fā)難度大。而市場(chǎng)需求季節(jié)性波動(dòng)較大、不良反應(yīng)處理難度高等又使得市場(chǎng)推廣更加困難。

兒童藥市場(chǎng)的春天正在到來

“令人欣慰的是，兒科未被滿足的巨大的需求正愈發(fā)受到監(jiān)管層關(guān)注，隨著兒科藥相關(guān)政策的出臺(tái)，未來的相關(guān)利好將逐漸顯現(xiàn)?！眹?yán)尚軍表示。

實(shí)際上，針對(duì)兒童藥領(lǐng)域存在的諸多問題，國家?guī)啄昵耙验_始加大支持力度。如2013年2月發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》，提出鼓勵(lì)兒童劑型和規(guī)格創(chuàng)新藥、兒童特殊疾病創(chuàng)新藥納入特殊審批程序、優(yōu)先受理和審評(píng)兒童用規(guī)格和劑型仿制藥等。2014年6月，衛(wèi)計(jì)委等六部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管等多環(huán)節(jié)推動(dòng)企業(yè)研發(fā)兒童藥。

尤其在過去的2015年，一系列的兒童藥利好消息陸續(xù)被推出，如兒童藥基本目錄建立 、兒童藥研發(fā)申報(bào)綠色通道 、兒童藥掛網(wǎng)招標(biāo)采購直通車以及優(yōu)先納入醫(yī)保等核心方向。對(duì)于行業(yè)所期待的兒童基本藥物目錄，申昆玲在論壇上表示，WHO 于2007年制訂第一版《兒童基本藥物示范目錄》，而我國目前國家兒童基本藥物目錄和政策亟待出臺(tái)，從2015年開始制定兒童專用藥目錄，目前湖北和遼寧已發(fā)布省級(jí)兒童專用藥目錄。

IMS研究認(rèn)為，未來5年，兒童用藥市場(chǎng)增速與整體藥物市場(chǎng)相當(dāng)，但OTC與大健康類仍將保持10%以上增長(zhǎng)。目前兒童健康管理以藥物為主，處方藥為主體，其次是OTC和大健康類。而處方藥中，兒童專用藥較為稀缺，且院內(nèi)用藥以非標(biāo)準(zhǔn)兒童用藥為主。從藥物類別上，兒童處方藥以抗感染和呼吸系統(tǒng)用藥為主。OTC藥物主要有感冒或流感用藥、消化及胃部治療藥物、咳嗽用藥、鈣補(bǔ)充劑和維生素A，D。

因此，嚴(yán)尚軍建議企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)外部環(huán)境變化如招標(biāo)和醫(yī)保政策評(píng)估，明晰新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，找出“最大的池塘”；聚焦細(xì)分疾病領(lǐng)域的機(jī)會(huì)，抓住“池塘里最大的魚”；還要規(guī)劃好兒科產(chǎn)品組合，以最好的“捕魚手段”以獲得最大的商業(yè)回報(bào)；以策略迎接兒童藥的春天。

康芝藥業(yè)：引領(lǐng)兒童用藥新時(shí)代

我國專注兒童藥領(lǐng)域的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不多，有資料表明，2013年我國注冊(cè)的藥品批文兒童藥僅所占比例不到2%。國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)有制劑品種中，90%的藥品無適用于兒童的劑型，此外全國專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10多家。但是近年來也涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的、關(guān)注兒童健康的企業(yè)?？抵ニ帢I(yè)主要從事兒童藥的研發(fā)生產(chǎn)與專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣業(yè)務(wù)。作為國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新科技企業(yè)之一，康芝藥業(yè)率先成立了以兒童藥為主要研究方向的國家級(jí)企業(yè)博士后科研工作站。

秉承“誠善行藥、福澤人類”的企業(yè)宗旨，奉行“做醫(yī)藥精品、做專業(yè)市場(chǎng)”的經(jīng)營理念，康芝藥業(yè)目前正在踐行“專注兒童健康”的企業(yè)戰(zhàn)略。據(jù)悉，康芝藥業(yè)近幾年持續(xù)加大兒童藥的研發(fā)及技術(shù)改造方面的投入。每年的平均投入超過了年銷售額的5%，這個(gè)比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了國內(nèi)同行的平均水平。公司目前已建立了多個(gè)國內(nèi)外領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，例如與上海巴斯德研究所合作的用于治療兒童手足口病的藥物專利技術(shù)研究平臺(tái)，及口腔速溶膜技術(shù)平臺(tái)、兒童藥專用掩味技術(shù)平臺(tái)等。

在國家利好政策的驅(qū)動(dòng)和企業(yè)戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，康芝藥業(yè)在兒童用藥領(lǐng)域已經(jīng)獲得迅速發(fā)展，并成長(zhǎng)為兒童藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。2015年6月，康芝藥業(yè)的獨(dú)家劑型大品種鹽酸左西替利嗪顆粒獲批上市。

肖斌在會(huì)上表示，康芝藥業(yè)作為國內(nèi)唯一一家以兒童藥為主業(yè)的上市公司，推動(dòng)兒童用藥市場(chǎng)的健康發(fā)展是我們肩上的責(zé)任，同時(shí)也要呼吁更多的藥企加入到這個(gè)行列中，與醫(yī)療界、藥學(xué)界的專家們一起，共同推動(dòng)兒童藥物的研發(fā)及藥物安全研究進(jìn)程，共同提高中國兒童健康水平。