中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)格局的加速轉(zhuǎn)變將進(jìn)一步提升本土企業(yè)的研發(fā)能力，加劇創(chuàng)新項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)并為海外藥品臨床研究在中國(guó)的帶來(lái)更大的不確定性，這對(duì)以成熟市場(chǎng)為中心的傳統(tǒng)研發(fā)模式帶來(lái)了挑戰(zhàn)，變革已迫在眉睫。

在這一動(dòng)態(tài)的格局中，通過(guò)加強(qiáng)利用本土領(lǐng)先企業(yè)多方面的能力，合作伙伴關(guān)系能游刃有余地為合作雙方創(chuàng)造更多的價(jià)值。但是，充分地利用此模式，決策者需要采取一種更為均衡的投資方式，培養(yǎng)有針對(duì)性的能力，從而創(chuàng)造最大價(jià)值。

發(fā)展一個(gè)成功的本土研發(fā)模式是一項(xiàng)令人振奮的獨(dú)特挑戰(zhàn)。盡管前路仍有崎嶇，但隨著中國(guó)政府積極推動(dòng)本土研發(fā)創(chuàng)新提升醫(yī)療的質(zhì)量和服務(wù)水平，該模式必將迎來(lái)新的發(fā)展的勢(shì)頭和機(jī)遇。跨國(guó)和本土藥企都可以抓住這個(gè)機(jī)遇。

借力

近年來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)培養(yǎng)了一批越來(lái)越能與西方研發(fā)力量競(jìng)爭(zhēng)的本土企業(yè)領(lǐng)袖。這使得高成本、以成熟市場(chǎng)為中心的研發(fā)模式逐漸處于不利的地位。比如，越來(lái)越多的本土企業(yè)通過(guò)引進(jìn)海外的研究成果和加大自身研發(fā)的投入推進(jìn)更具創(chuàng)新性的項(xiàng)目，以取得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

浙江貝達(dá)藥業(yè)的非小細(xì)胞肺癌藥物凱美納憑借其較好的本土臨床數(shù)據(jù)和低于國(guó)外同類(lèi)藥物的研發(fā)費(fèi)用，在上市后的七個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了1億元的銷(xiāo)售額?？岛胨帢I(yè)的新型單克隆抗體康柏西普作為老年性黃斑變性的治療藥品，于2013年獲得CFDA的審批，成為本土首例創(chuàng)新型單抗藥物。這樣的研發(fā)模式雖然不是真正的創(chuàng)新，但憑借其強(qiáng)勁的發(fā)展趨勢(shì)及本土企業(yè)對(duì)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管環(huán)境的熟悉程度，使得本土企業(yè)具有得天獨(dú)厚的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，跨國(guó)制藥企業(yè)在本地化研發(fā)上投入了更多的精力，例如創(chuàng)建新的研發(fā)中心，完善臨床機(jī)構(gòu)和啟動(dòng)更多的本土創(chuàng)新項(xiàng)目。然而，這些舉措要想產(chǎn)生可觀的影響需要長(zhǎng)時(shí)間的大量投資。因此，跨國(guó)制藥企業(yè)可以考慮通過(guò)建立合作伙伴關(guān)系探索不同的研發(fā)模式。

由于本土公司對(duì)本地研發(fā)和監(jiān)管環(huán)境相對(duì)熟悉，因此在運(yùn)作上或?qū)⒏鼮楦咝?，合作模式將能?chuàng)造獨(dú)特的收益：通過(guò)充分利用本土的政策激勵(lì)，縮短審批時(shí)間，降低開(kāi)發(fā)成本。合作的形式可以多種多樣，應(yīng)根據(jù)潛在對(duì)象的能力和可以承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)選擇相關(guān)的形式。

跨國(guó)企業(yè)與本土企業(yè)合資開(kāi)發(fā)適合中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品是創(chuàng)造共同價(jià)值的一個(gè)有利手段。它通常與某個(gè)特定治療領(lǐng)域相關(guān)以滿(mǎn)足高速增長(zhǎng)的病患需求。同時(shí)，也可以通過(guò)該戰(zhàn)略舉措，利用本土企業(yè)在監(jiān)管注冊(cè)，銷(xiāo)售，以及其他方面的能力提高運(yùn)營(yíng)效益。盡管潛在收益顯著，這種伙伴關(guān)系往往需要伴隨整個(gè)產(chǎn)品的生命周期，因此需要合作雙方共同面對(duì)各種困難和風(fēng)險(xiǎn)。例如，默克和先聲藥業(yè)的合資企業(yè)以開(kāi)發(fā)和推廣某心血管疾病的產(chǎn)品組合為目標(biāo)。四年后雙方終止了合作揭示了長(zhǎng)期合作可能面臨的種種風(fēng)險(xiǎn)。

以本土公司為引進(jìn)方的技術(shù)授權(quán)策略是另一種可能的合作方式，更適合在中國(guó)業(yè)務(wù)較少或?qū)κ袌?chǎng)占有率要求不高的跨國(guó)藥企。比如，Ambrx2014年將抗癌藥物的開(kāi)發(fā)授權(quán)給了海正藥業(yè)。由于跨國(guó)制藥公司在許可協(xié)議生效后對(duì)中國(guó)業(yè)務(wù)的控制權(quán)較小，這種策略通常更適合于偏早期的（臨床前或者臨床I、II期）項(xiàng)目，且把中國(guó)視為輔助市場(chǎng)的中小型藥企。

與此同時(shí)，中國(guó)特有的臨床外包服務(wù)機(jī)構(gòu)也為跨國(guó)制藥企業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)會(huì)。此類(lèi)機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)和規(guī)模能為合作伙伴創(chuàng)造本土研發(fā)的速度和成本優(yōu)勢(shì)，但缺少產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的能力。對(duì)于那些既希望研發(fā)本土化，又想在產(chǎn)品生命周期內(nèi)維持對(duì)自身產(chǎn)品控制和推廣的跨國(guó)藥企而言，這些本土外包機(jī)構(gòu)無(wú)疑是合作伙伴的首選。大部分的藥業(yè)外企和臨床外包服務(wù)機(jī)構(gòu)合作按照項(xiàng)目實(shí)行，但長(zhǎng)期合作協(xié)議在出現(xiàn)。例如，為了支持與百時(shí)美施貴寶的合作，無(wú)錫藥明康德設(shè)立了專(zhuān)用的有規(guī)模設(shè)施。

與內(nèi)部研發(fā)相比，這三種基于伙伴關(guān)系的研發(fā)模式表現(xiàn)出了更強(qiáng)的靈活性及風(fēng)險(xiǎn)承受能力。比如，一些本土制藥企業(yè)更傾向于提升自身的研發(fā)能力，而一些本土的外包研究機(jī)構(gòu)則更愿意采納明確的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)合同。合伙模式雖然有多種形式與組成，然而確定最終的合作方案必須要權(quán)衡背后的戰(zhàn)略依據(jù)。雖然基于合作伙伴的研發(fā)模式有較大的潛在利益，但它們?cè)谥袊?guó)仍然面臨諸多傳統(tǒng)和系統(tǒng)性的研發(fā)挑戰(zhàn)，需要多年才能克服。因此企業(yè)需要通過(guò)謹(jǐn)慎的考量來(lái)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。

互補(bǔ)

跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)面臨的第一個(gè)主要挑戰(zhàn)源于本土與成熟市場(chǎng)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的巨大差異，這些差異主要體現(xiàn)在相關(guān)政策的執(zhí)行力度和統(tǒng)一性等方面。其結(jié)果是跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)在本土開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和建立合作伙伴關(guān)系舉棋不定。決策者應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)承受能力設(shè)立研發(fā)目標(biāo)，并且探索步步為營(yíng)的合作模式，從而培養(yǎng)彼此的信任和熟悉程度，并為長(zhǎng)期的研發(fā)戰(zhàn)略投資奠定基礎(chǔ)。

輝瑞制藥公司近期的舉措不同程度地揭示了該模式的收益。首先通過(guò)積極主動(dòng)地參與本地機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，輝瑞的克唑替尼得以利用CFDA的快速通道，比其他藥品更快地進(jìn)入了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)；同時(shí)，他們通過(guò)與本土公司投資建立合資企業(yè)，獲得了更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，如與本地研究組織達(dá)成資助協(xié)議及特定治療領(lǐng)域的創(chuàng)新項(xiàng)目和非專(zhuān)利藥品開(kāi)發(fā)等等。這種分步進(jìn)入的方法降低了整體風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)凸顯了對(duì)中國(guó)及其合作伙伴的長(zhǎng)期承諾。

也有挑戰(zhàn)，本地研發(fā)領(lǐng)域的人才瓶頸依然存在。由于缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，許多細(xì)分領(lǐng)域，如藥理學(xué)和病毒學(xué)等等方面的人才仍然嚴(yán)重缺失。同時(shí)，本土的研發(fā)管理人才缺口也在加大。他們往往是帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)推動(dòng)本土項(xiàng)目發(fā)展的關(guān)鍵力量。因此，在發(fā)展合作關(guān)系的時(shí)候，無(wú)論是出于專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域還是綜合能力的考慮，跨國(guó)藥企都應(yīng)優(yōu)先考慮評(píng)估雙方能力的互補(bǔ)性，最大限度地縮小現(xiàn)有的人才缺口。

華大基因研究所與幾大跨國(guó)制藥企業(yè)在基因轉(zhuǎn)化研究方面的合作伙伴關(guān)系可以作為上述實(shí)踐的最佳例證?？鐕?guó)藥企利用華大高度專(zhuān)業(yè)化的基因組數(shù)據(jù)生成和分析能力，協(xié)助其發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵的疾?。ㄈ缫腋尾《菊T發(fā)肝癌）的機(jī)理。類(lèi)似，一波新的本地創(chuàng)新型生物科技公司（如百濟(jì)神州），憑借其成熟的研發(fā)執(zhí)行能力，吸引了風(fēng)投基金投入和跨國(guó)制藥企業(yè)的合作。

最后，中國(guó)的醫(yī)療保健市場(chǎng)的持續(xù)改革將不斷涌現(xiàn)新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。清晰完善的合作管理結(jié)構(gòu)是成功應(yīng)對(duì)改革浪潮的一大關(guān)鍵要素。明確的共同目標(biāo)，清晰的分工以及建立在合理分配利益基礎(chǔ)上的管理結(jié)構(gòu)是合作伙伴關(guān)系取得成功的必要條件。

總之，在發(fā)展以合作為中心的研發(fā)模式的過(guò)程中，跨國(guó)制藥企業(yè)需參考以下準(zhǔn)則：首先運(yùn)用分段式的，投入與產(chǎn)出相匹配的研發(fā)模式創(chuàng)造與市場(chǎng)共同發(fā)展的靈活性；其次根據(jù)以能力為導(dǎo)向的思維方式確保做出最佳的合作模式和伙伴決策；第三采用強(qiáng)有力的治理結(jié)構(gòu)以確保合作的靈活性和長(zhǎng)期一致性。