新一輪食品藥品監(jiān)管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件——“銀杏葉事件”的發(fā)現(xiàn)源于一次飛行檢查。CFDA發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)擅自改變提取工藝，沒有按照國家生產(chǎn)標準使用稀乙醇制備銀杏葉提取物，而用3%鹽酸代替。這種擅自改變提取工藝的提取方法，存在“分解藥品有效成分，影響藥品療效”風險。

這一次CFDA一改往昔作派，并沒有把這次飛行檢查結果當作單一的違反藥品GMP的個案問題來對待，而是根據(jù)捕捉到的低價銀杏葉產(chǎn)品可能存在質量風險的信息，雷霆出擊，同時啟動了涵蓋20幾個食品藥品監(jiān)管部門及近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)的全國性統(tǒng)一行動。按照原料生產(chǎn)商、藥企、保健食品企業(yè)整個生產(chǎn)銷售線索，綜合飛行檢查、曝光；自查、曝光；重點抽查、再曝光等多個手段，在全國范圍內，掀起了一場針對“問題”銀杏葉提取物安全性風險的徹查風暴。

90家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行自檢、203家保健食品生產(chǎn)企業(yè)被排查，全國26個省市兩萬多家醫(yī)院被波及，發(fā)現(xiàn)全國涉案中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)6家，涉案購買不合格原料進行制劑生產(chǎn)企業(yè)43家，占到所有銀杏葉生產(chǎn)企業(yè)的4成以上，多家上市企業(yè)被涉及，規(guī)模約45億元的銀杏葉制劑市場受到影響。

在“銀杏葉事件”發(fā)生僅半個月后，CFDA發(fā)布了銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開某種成分的補充檢驗方法。CFDA為在最短時間內有效控制藥品風險，直接給企業(yè)自查和監(jiān)管部門專項治理提供技術支持。

銀杏葉提取物是最早開發(fā)的一種產(chǎn)品，在各國《藥典》中都有標準體系，應該算是植物提取物中標準體系相對完善的。但銀杏葉提取物標準仍然與工藝的發(fā)展不匹配，相對滯后。

與2012年的毒膠囊事件不同，“銀杏葉事件”其中一個重要的特征是產(chǎn)品有效成份和雜質等的檢測完全合格，只是采用了未經(jīng)許可的生產(chǎn)工藝，不符合GMP規(guī)定。

采用3%鹽酸提取，不僅能降低成本，還能提高出率，縮短基礎工藝流程時間，每噸可節(jié)約4000元成本。正可迎合某些企業(yè)“低價采購原料提取物降低藥品成本，最后得以低價中標進入醫(yī)院市場”的目的。

業(yè)內人士心知肚明，銀杏葉提取物違規(guī)提取是一直以來就存在的問題，不是這兩年才出現(xiàn)的，而且有問題的不僅是銀杏葉提取物?！般y杏葉事件”雖已告一段落，但監(jiān)管部門能否再次順藤摸瓜，讓其他偷工減料的企業(yè)也早些現(xiàn)形？能否刮骨療毒，除去那些長期存在的行業(yè)頑疾？能否未雨綢繆，制定更嚴格全面的檢驗標準，將危險的苗頭扼殺在萌芽中？