蘇小偉，呂雙燕

(1.昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經(jīng)濟技術(shù)

開發(fā)區(qū)蓬朗社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

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·經(jīng)驗交流·

不同生化分析儀檢測結(jié)果比對及臨床可接受性評估

蘇小偉1，呂雙燕2

(1.昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科，江蘇昆山 215341；2.昆山市經(jīng)濟技術(shù)

開發(fā)區(qū)蓬朗社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心檢驗科，江蘇昆山 215300)

摘要:目的探討不同生化分析儀間檢測結(jié)果的可比性和臨床可接受性。方法以雅培C8000型生化分析儀為比對儀器，邁瑞B(yǎng)S400型生化分析儀為實驗儀器，分別檢測40例血清標本丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、清蛋白、葡萄糖水平，并對結(jié)果進行分析比對，計算實驗儀器和比對儀器檢測結(jié)果間的系統(tǒng)誤差，判斷2臺分析儀檢測結(jié)果的可比性和臨床可接受性。結(jié)果2臺分析儀各指標檢測結(jié)果具有較好的可比性。結(jié)論2臺生化分析儀各指標相關(guān)性較好，具有臨床可接受性，可為臨床提供一致、可靠的檢測結(jié)果。

關(guān)鍵詞:生化分析儀；可比性；臨床可接受性

臨床實驗室認可采用的國際標準(ISO/IEC17025與ISO/IEC15189)均對不同系統(tǒng)檢測結(jié)果的可比性提出明確要求，強調(diào)檢測系統(tǒng)之間的比對試驗是實現(xiàn)不同系統(tǒng)測定結(jié)果可比性的重要方法[1-2]。昆山市千燈人民醫(yī)院檢驗科采用邁瑞B(yǎng)S400、雅培C8000生化分析儀進行生化項目檢測。為保證檢測結(jié)果準確性和二者間檢測結(jié)果的一致性，本研究參照美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)EP9-A文件的要求[3]，對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總蛋白(TP)、清蛋白(AIB)、葡萄糖(GLU)等項目進行了比對試驗和臨床可接受性評估。現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1材料與方法

1.1標本來源各項目高、中、低值新鮮混合血清標本為昆山市千燈人民醫(yī)院門診或住院患者標本，覆蓋線性范圍，且至少50%的標本在線性范圍外。

1.2儀器與試劑ALT、AST檢測購自中生北控公司，TP、ALB、GLU檢測試劑購自深圳邁瑞公司。各項目高、低值質(zhì)控品購自美國伯樂公司，每天檢測1次。校準品采用各試劑盒配套校準品。雅培C8000參加江蘇省臨床檢驗中心的室間質(zhì)評成績良好，故作為比對儀器(X)；邁瑞B(yǎng)S400作為實驗儀器(Y)。

1.3方法

1.3.1批內(nèi)與批間精密度分析批內(nèi)精密度：使用新鮮混合標本連續(xù)監(jiān)測20次，2 h內(nèi)完成檢測。批間精密度：連續(xù)20 d收集新鮮混合標本進行檢測。分別計算檢測結(jié)果標準差和變異系數(shù)(CV%)。批內(nèi)與批間精密度評價標準參考[4]。

1.3.2相關(guān)性分析各項目分別收集8份門診及住院標本，編號1～8，每天按1～8、8～1的在2臺分析儀上進行檢測，連續(xù)5 d，記錄全部結(jié)果。建立2臺分析儀檢測結(jié)果的直線回歸方程Y=bX+a，計算相關(guān)系數(shù)(r)。

1.3.3數(shù)據(jù)處理按EP9-A文件的要求對檢測結(jié)果進行離群值分析。根據(jù)r判斷比對儀器檢測結(jié)果分布范圍是否合適，如r>0.975或r2>0.950，判為X取值范圍合適，直線回歸方程斜率和截距可靠;如r<0.975，判為比對儀器檢測結(jié)果精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸斜率和截距不可靠。計算比對儀器與實驗儀器檢測結(jié)果之間的系統(tǒng)誤差(SE%)，SE%=|Yc-Xc|/Xc×100%，Yc、Xc分別為實驗儀器、比對儀器的醫(yī)學(xué)決定水平。以美國臨床實驗室修正法案(CLIA′88)規(guī)定的室間質(zhì)量評價允許誤差(TEa)范圍的1/2作為標準，判斷2臺儀器檢測結(jié)果的可比性和臨床可接受性。SE%≤1/2TEa判為2臺儀器檢測檢測結(jié)果具有可比性及臨床可接受性。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理采用Microsoft Excel 2003軟件建立數(shù)據(jù)庫并進行數(shù)據(jù)分析。

2結(jié)果

2.1批內(nèi)與批間精密度分析批內(nèi)與批間精密度分析結(jié)果顯示，2臺儀器批內(nèi)與批間精密度均符合要求。批內(nèi)與批間精密度分析結(jié)果見表1。

表1　　批內(nèi)與批間精密度分析結(jié)果(CV%)

2.2相關(guān)性分析2臺分析儀各項目檢測結(jié)果直線回歸方程及r見表2。

表2　　相關(guān)性分析結(jié)果

2.3臨床可接受性評價將ALT、AST、TP、ALB、GLU醫(yī)學(xué)決定水平帶入各回歸直線方程，計算SE%，并評價臨床可接受性，結(jié)果見表3。

表3　　臨床可接受性評價結(jié)果

3討論

不同品牌、型號生化分析儀檢測系統(tǒng)有一定差異，可能會導(dǎo)致不同分析儀檢測結(jié)果不一致[5]。保證不同檢測系統(tǒng)相同項目檢測結(jié)果間具有較好的可比性和一致性，對保證結(jié)果的質(zhì)量十分重要。對不同的生化分析儀進行比對試驗驗證，可確保儀器間檢測結(jié)果具有可比性和一致性，為臨床提供一致、準確的檢驗結(jié)果[6]。

本次比對試驗將各項目的醫(yī)學(xué)決定水平帶入所建立的直線回歸方程，以所得數(shù)值與各項目的醫(yī)學(xué)決定水平做偏差分析，可在比較范圍內(nèi)對不同儀器間的偏差進行定量評估，再以1/2TEa作為臨床可接受性的判斷依據(jù)。該方法是進行方法學(xué)比對和偏倚評估的重要策略[7]。本次比對試驗參照EP9-A文件的要求，對雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400生化分析儀5個項目檢測結(jié)果進行方法學(xué)比對和臨床可接受性評估。試驗結(jié)果表明，2臺分析儀ALT、AST、TP、AIB、GLU檢測結(jié)果r均大于0.975，表明比對儀器(X)檢測結(jié)果分布范圍合適，可進一步計算2臺分析儀間的系統(tǒng)誤差。此外，2臺儀器5個項目檢測結(jié)果在比較范圍內(nèi)的SE%均符合小于1/2TEa的允許誤差范圍，即在比較范圍內(nèi)2臺分析儀檢測結(jié)果具有可比性。

目前，同一臨床實驗室采用不同檢測系統(tǒng)檢測相同項目的情況較為常見，因此，評價不同檢測系統(tǒng)之間的一致性程度尤為重要。為臨床提供準確、有效的檢測結(jié)果，必須做好不同檢測系統(tǒng)的比對及偏倚評估。本研究證實，雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400生化分析儀部分項目比對結(jié)果較好，有較好的一致性，能夠滿足臨床要求。在實際工作中，應(yīng)對其對不同檢測系統(tǒng)進行比對[8-9]。尤其在分析儀更換部件、試劑等情況下，更需及時進行比對，當比對結(jié)果超出允許范圍時，應(yīng)及時找出原因，解決問題，從而為臨床提供準確、可靠的檢測結(jié)果。

綜上所述，雅培C8000、邁瑞B(yǎng)S400型生化分析儀所測指標相關(guān)性良好，具有臨床可接受性，能夠滿足臨床需求。

參考文獻

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[8]賈珂珂，楊碩．3種檢測系統(tǒng)9種常規(guī)生化項目測定結(jié)果的比對分析[J]．中國實驗診斷學(xué)，2013，17(6)：267-269．

[9]曹輝彩，蔡會欣，戴冬雪．兩種生化檢測系統(tǒng)19項測定性結(jié)果的比對和偏倚評估[J]．國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2013，34(8)：984-986．

(收稿日期：2015-11-29)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.060

文獻標識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0841-03