北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（100061）郭麗麗 趙陽

（接2月下）

由于篇幅有限，以上性能的試驗(yàn)方法不再贅述，具體見該規(guī)范內(nèi)容，或參考GB/T 26124-2011 臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)的試驗(yàn)方法。

2.5 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊的第二類產(chǎn)品應(yīng)該在國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品的注冊檢測。在注冊檢測時(shí)應(yīng)使用相應(yīng)的國家/國際標(biāo)準(zhǔn)品。注冊申報(bào)資料中應(yīng)包括相應(yīng)的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。

2.6 產(chǎn)品說明書 結(jié)合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，下面對(duì)總蛋白測定試劑(盒)說明書的部分重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說明。

【產(chǎn)品名稱】試劑(盒)名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方法或原理。例如：總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)。

【預(yù)期用途】應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：①說明試劑盒用于體外定量測定人血清和/或血漿中總蛋白的濃度。②與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

【檢驗(yàn)原理】應(yīng)描述參與反應(yīng)的底物、蛋白、產(chǎn)物及反應(yīng)條件，可用反應(yīng)式表達(dá)。

在堿性條件下，樣本中的蛋白質(zhì)分子中的肽鍵與試劑中的Cu2+發(fā)生雙縮脲反應(yīng)生成紫紅色復(fù)合物，可在特定波長(如：540nm)進(jìn)行測定，其吸光度的高低與TP的濃度成正比。

【主要組成成分】①說明試劑盒包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度等信息，如果對(duì)于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、濃度及其他特性；明確說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

②試劑盒內(nèi)如包含校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，應(yīng)說明其主要組成成分及其生物學(xué)來源，校準(zhǔn)品應(yīng)注明其定值及溯源性，溯源性至少應(yīng)寫明溯源到的最高級(jí)別，包括：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)布單位及編號(hào)，質(zhì)控品應(yīng)有合適的靶值范圍。

【儲(chǔ)存條件及有效期】①對(duì)試劑盒的效期穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等信息作詳細(xì)介紹。包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。②不同組分保存條件及有效期不同時(shí)，應(yīng)分別說明，產(chǎn)品總有效期以其中效期最短的為準(zhǔn)。

注：保存條件不應(yīng)有模糊表述，如“室溫”，應(yīng)明確貯存溫度，如2℃～8℃，有效期12個(gè)月。穩(wěn)定期限應(yīng)以月或日或小時(shí)為單位。

【適用儀器】①說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的必要信息以便用戶能夠作出最好的選擇。②應(yīng)寫明具體適用儀器的型號(hào)，不能泛指某一系列儀器。

【參考區(qū)間】①應(yīng)注明常用樣本類型的參考區(qū)間，如成人血清總蛋白濃度：65 g/L～85g/L；并簡要說明參考值確定的方法。②簡單介紹設(shè)定該參考值所選健康人群的區(qū)域特征，建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間”。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。該產(chǎn)品主要性能指標(biāo)，應(yīng)至少包括：外觀、裝量、試劑空白吸光度、試劑空白吸光度變化率、分析靈敏度、線性范圍、重復(fù)性、批間差、準(zhǔn)確度等。

【注意事項(xiàng)】應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：①本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。②使用不同生產(chǎn)商的試劑對(duì)同一份樣本進(jìn)行檢測可能會(huì)存在差異。③對(duì)所有樣本和反應(yīng)廢棄物都應(yīng)視為傳染源對(duì)待，提示操作者采取必要的防護(hù)措施。

3 結(jié)語

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)參考了GB/T 26124-2011 《臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)》及《總蛋白測定試劑(盒)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)批稿，在規(guī)范的制訂過程中我們征求了如北京醫(yī)院、同仁醫(yī)院、煤炭總醫(yī)院、北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所等眾多專家意見，還征求了包括北京九強(qiáng)、利德曼、中生北控、萬泰德瑞、北檢新創(chuàng)源、森美?？爽?shù)壬a(chǎn)企業(yè)的意見。

本文所介紹的規(guī)范即將用于指導(dǎo)和規(guī)范北京市總蛋白產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員更深入地理解和掌握該類產(chǎn)品的反應(yīng)原理、性能指標(biāo)、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作的基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出更全面的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。同時(shí)，規(guī)范地實(shí)施也更有利于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的注冊申報(bào)工作，促進(jìn)產(chǎn)品安全有效上市。