施晶慧

(中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司質(zhì)量部,江蘇南京 210012)

關(guān)于獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及改善措施研究

施晶慧

(中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司質(zhì)量部,江蘇南京 210012)

獸藥是我國(guó)畜牧業(yè)生產(chǎn)中一種重要的不可或缺的藥品,可用于治療動(dòng)物疾病或有目的調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能,以提高動(dòng)物養(yǎng)殖生產(chǎn)效率。本研究中,筆者從我國(guó)當(dāng)前獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀入手,具體分析獸藥生產(chǎn)質(zhì)量中各種問(wèn)題,并結(jié)合問(wèn)題分析情況,提出針對(duì)性的改善措施,以期對(duì)我國(guó)以后獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量安全及健康發(fā)展有所裨益。

獸藥;生產(chǎn)質(zhì)量;管理現(xiàn)狀;改善措施

在我國(guó)，獸藥產(chǎn)業(yè)的起步與發(fā)展與其他國(guó)家相比較晚，自我國(guó)強(qiáng)制實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》，我國(guó)畜牧業(yè)企業(yè)數(shù)目由2500多家減少至1000多家，生長(zhǎng)質(zhì)量有很大提高，其合格率近年來(lái)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，但與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理上仍存在很大差距[1-2]。筆者從我國(guó)當(dāng)前獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀入手，具體分析獸藥生產(chǎn)質(zhì)量中各種問(wèn)題，并結(jié)合具體問(wèn)題提出針對(duì)性的改善措施，為我國(guó)獸藥相關(guān)業(yè)內(nèi)人士提供一定參考價(jià)值。

1 當(dāng)前獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀

獸藥產(chǎn)業(yè)在我國(guó)起步于20世紀(jì)70年代，起步與發(fā)達(dá)國(guó)家相比較晚，但經(jīng)過(guò)這些年的不斷發(fā)展，仍取得很大成就，具體表現(xiàn)在：①我國(guó)獸藥生產(chǎn)總值和銷售額均逐年增加，獸藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模；②獸藥行業(yè)資源集中度持續(xù)提升；③獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高；④獸藥科技創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)[3]。然而，近年來(lái)，我國(guó)市場(chǎng)上出現(xiàn)的假冒偽劣獸藥等問(wèn)題，嚴(yán)重危及獸藥和畜產(chǎn)品的質(zhì)量及安全，這在很大程度上與獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管緊密相關(guān)，提示相關(guān)業(yè)內(nèi)人士研究當(dāng)前我國(guó)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及改善措施具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

2 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量中具體問(wèn)題分析

2.1 獸藥生產(chǎn)管理不規(guī)范

自《獸藥GMP規(guī)范》在我國(guó)強(qiáng)制實(shí)行以來(lái)，要求我國(guó)各大獸藥生產(chǎn)廠家必須擁有獸藥GMP證書(shū)，并要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)遵照此規(guī)范生產(chǎn)獸藥，具有一定成效。但有些獸藥生產(chǎn)企業(yè)并未按照此規(guī)范的相關(guān)要求進(jìn)行，甚至部分企業(yè)擁有GMP認(rèn)證也只是一個(gè)證書(shū)，并未將獸藥GMP規(guī)范真正應(yīng)用于獸藥的實(shí)際生產(chǎn)中。其不規(guī)范主要體現(xiàn)在：①生產(chǎn)過(guò)程不合要求，部分生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際獸藥生產(chǎn)中偷工減料，均采用同一工藝生產(chǎn)同一劑型的產(chǎn)品；②生產(chǎn)記錄不完成，部分生產(chǎn)企業(yè)在獸藥生產(chǎn)記錄上有少部分記錄甚至無(wú)記錄，造成獸藥產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)據(jù)可查，直接影響獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理[4]；③獸藥產(chǎn)品品控不規(guī)范，部分企業(yè)的質(zhì)保部并不健全，缺乏一定的質(zhì)保能力，造成不同批次產(chǎn)品差異較大。

2.2 獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不合理

在獸藥實(shí)際生產(chǎn)中，需遵照既定的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)制定給相關(guān)獸藥的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，但多數(shù)企業(yè)并未遵照這一規(guī)定，主要表現(xiàn)為以下3個(gè)方面：①隨意更換獸藥商品名，商品名根據(jù)相關(guān)規(guī)定忌用暗示治療性質(zhì)類詞匯，如菌凈、毒霸、桿特等，但部分企業(yè)為個(gè)人私利均隨意更換忌用類商品名；②商標(biāo)代替商品名，一些企業(yè)在報(bào)批時(shí)，因獸藥商品名不規(guī)范，在審批時(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，使企業(yè)自選注冊(cè)獸藥商標(biāo)并印刷于包裝標(biāo)簽上，取代商品名；③隨意更改一些獸藥的使用說(shuō)明、用法與劑量及休藥期并不明晰。

3 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理針對(duì)性改善措施

針對(duì)當(dāng)前我國(guó)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中出現(xiàn)的獸藥生產(chǎn)管理不規(guī)范、獸藥標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不合理等問(wèn)題，筆者認(rèn)為相關(guān)部門應(yīng)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行改善，以期提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量，保證我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

3.1 認(rèn)真貫徹和實(shí)施獸藥二維碼制度

獸藥二維碼制度是當(dāng)前獸藥企業(yè)中一種全新的獸藥管理制度。在實(shí)際獸藥生產(chǎn)中，各流程各環(huán)節(jié)都很可能出現(xiàn)一些問(wèn)題，提示相關(guān)人員應(yīng)將獸藥二維碼制度真正應(yīng)用到企業(yè)生產(chǎn)中，并做好相關(guān)指導(dǎo)服務(wù)工作，加快獸藥GMP規(guī)范實(shí)施的工作進(jìn)程。在實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)本著堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格條件、完備材料、履行程序的原則，然后建立獸藥生產(chǎn)入庫(kù)、出庫(kù)、檢驗(yàn)、保管等制度，并做到依法誠(chéng)實(shí)經(jīng)營(yíng)[5]，同時(shí)有效并規(guī)范實(shí)施二維碼，以確保獸藥的質(zhì)量安全。

3.2 健全并完善獸藥生產(chǎn)管理監(jiān)督機(jī)制

加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)管理監(jiān)督是從根本上保證獸藥生產(chǎn)質(zhì)量，保障畜產(chǎn)品的安全。在獸藥生產(chǎn)管理監(jiān)督的實(shí)施中，一方面，相關(guān)人員需推行農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法，建立獸藥執(zhí)法隊(duì)伍，并完善獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中的違法案件的查處機(jī)制，同時(shí)加大相關(guān)違法行為的處罰力度；另一方面，加強(qiáng)獸藥執(zhí)法人員的培訓(xùn)工作，提高執(zhí)法人員的執(zhí)法水平，并建立一支懂法、執(zhí)法、守法的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)。此外，獸藥生產(chǎn)管理相關(guān)部門間應(yīng)加強(qiáng)溝通，爭(zhēng)取工商、公安、技術(shù)監(jiān)督等部門間的有效合作，并形成獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的監(jiān)管合力，做好查處假冒偽劣獸藥的各項(xiàng)工作。

3.3 不斷提高各部門對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量安全的認(rèn)識(shí)

各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門應(yīng)從近年來(lái)出現(xiàn)的各種假冒偽劣獸藥產(chǎn)生的危害中意識(shí)到深刻教訓(xùn)，認(rèn)識(shí)到做好獸藥監(jiān)管工作的重要性和規(guī)范獸藥市場(chǎng)正常秩序的復(fù)雜性和長(zhǎng)期性。在保護(hù)畜牧業(yè)養(yǎng)殖戶合法權(quán)利，提升其收入，并保證畜產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，不斷加深對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，逐步建立經(jīng)常性檢查與集中打擊相結(jié)合、社會(huì)各界監(jiān)督和廣大群眾積極參與的工作機(jī)制，不斷推進(jìn)我國(guó)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的穩(wěn)步進(jìn)行。

獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到市場(chǎng)上相關(guān)食品的質(zhì)量安全問(wèn)題，在很大程度上威脅廣大消費(fèi)者的身體健康，理應(yīng)引起獸藥生產(chǎn)部門及各級(jí)監(jiān)督部門的廣泛關(guān)注，針對(duì)當(dāng)前我國(guó)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中的具體問(wèn)題，將針對(duì)性改善措施真正落實(shí)到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際工作中，以提高獸藥生產(chǎn)質(zhì)量，保證我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

[1] 高艷春，馬蘇，熊劍勝，等.我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)分析[J].中國(guó)畜牧雜志，2013，49（18）：3-7.

[2] 游錫火.國(guó)內(nèi)外獸藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)現(xiàn)狀與優(yōu)化對(duì)策[J].世界農(nóng)業(yè)，2013，15（1）：85-87.

[3] 李逸波，周瑾，張亮.我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與建議[J].保定學(xué)院學(xué)報(bào)，2015，28（2）：16-21.