倪晨明，張　莉，徐建江

某軍隊(duì)綜合醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)踐和探討

倪晨明，張莉，徐建江＊

［關(guān)鍵詞］藥物警戒；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；綜合醫(yī)院

目前，我國的藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions，簡(jiǎn)稱ADR）監(jiān)測(cè)工作已進(jìn)入法制化階段，國家《藥品管理法》第71條明確規(guī)定：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告?！泵鞔_了醫(yī)療機(jī)構(gòu)是實(shí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體之一。為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年5月頒布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)該工作做了具體規(guī)定，強(qiáng)調(diào)報(bào)告不良反應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員應(yīng)盡的法律義務(wù)。筆者所在醫(yī)院作為軍區(qū)的綜合性三甲醫(yī)院，是20世紀(jì)90年代最早參與全軍不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的單位之一，截至2013年底，已上報(bào)至全軍不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心10000余例ADR報(bào)告。2012年5月，該院對(duì)《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥品損害時(shí)間監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度》進(jìn)行了修訂。在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，隨著藥品市場(chǎng)的日益繁榮，醫(yī)療環(huán)境的復(fù)雜多變，使得藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不斷遇到新的問題，需要我們加強(qiáng)管控，提高藥物警戒意識(shí)，重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下面就筆者所在醫(yī)院在ADR監(jiān)測(cè)工作中遇到的問題進(jìn)行總結(jié)分析，并對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行探討。

1　ADR監(jiān)測(cè)工作中遇到的問題

1.1漏報(bào)、瞞報(bào)，不按規(guī)定時(shí)限上報(bào)世衛(wèi)組織(WHO)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，ADR的發(fā)生率為5%～ 20%，其中住院患者發(fā)生ADR的比率為10%～15%。在我國每年5000多萬的住院患者中，至少有250萬患者的住院治療與ADR有關(guān)，住院患者中發(fā)生ADR的則有500萬至1000萬人［1］?？傮w看來，住院患者發(fā)生ADR的比率還是很高的，但實(shí)際的ADR監(jiān)測(cè)工作中上報(bào)的不良反應(yīng)報(bào)告與醫(yī)院的住院患者實(shí)際收治數(shù)量是不成比例的，大多數(shù)比較低。筆者所在醫(yī)院近幾年的不良反應(yīng)報(bào)告年上報(bào)數(shù)量在200～300例之間。臨床工作中ADR的漏報(bào)、瞞報(bào)時(shí)有發(fā)生，其原因：（1）多種藥物聯(lián)合使用或不合理使用導(dǎo)致的嚴(yán)重程度和頻度明顯增加的不良反應(yīng)有時(shí)會(huì)隱藏在并發(fā)癥的臨床表現(xiàn)中，影響醫(yī)師判斷；（2）醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR相關(guān)法規(guī)了解不夠，擔(dān)心報(bào)告不良反應(yīng)報(bào)表后會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療糾紛，在訴訟中處于不利地位；（3）臨床工作的繁忙和多變的復(fù)雜情況有時(shí)也會(huì)造成醫(yī)護(hù)人員的疏忽漏報(bào)。此外，不按規(guī)定時(shí)限上報(bào)也是目前ADR報(bào)告收集遇到的問題之一，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告［2］。

1.2《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫不規(guī)范，ADR報(bào)告信息缺失《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需長(zhǎng)期存檔［3］。只有認(rèn)真、詳細(xì)無誤地填寫報(bào)表各項(xiàng)內(nèi)容，上報(bào)至評(píng)價(jià)中心后，才能對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)的原因進(jìn)行有效的分析。個(gè)別醫(yī)護(hù)人員對(duì)報(bào)表所需填寫的項(xiàng)目不明確，填寫不完整，造成ADR信息缺失，特別是合并用藥情況，用法用量、用藥起止時(shí)間，有些醫(yī)護(hù)人員不能區(qū)分藥品的“批號(hào)”和“批準(zhǔn)文號(hào)”，常常造成填寫錯(cuò)誤。

1.3對(duì)不良反應(yīng)處置過程描述過于簡(jiǎn)單《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》要求寫明不良反應(yīng)/事件的名稱、發(fā)生時(shí)間、ADR潛伏時(shí)間、ADR持續(xù)時(shí)間及包括癥狀、體征、臨床體檢等的處理情況。實(shí)際收到的大部分報(bào)表，對(duì)這一重點(diǎn)部分的填寫均不理想，簡(jiǎn)單描述居多，如發(fā)熱、胃腸道反應(yīng)、皮疹等，沒有體現(xiàn)患者發(fā)生ADR的動(dòng)態(tài)變化和相關(guān)體征、輔助診斷數(shù)據(jù)等；處理情況的描述常常缺乏相關(guān)治療藥物的信息，用藥轉(zhuǎn)歸時(shí)間，導(dǎo)致報(bào)告質(zhì)量不高。ADR評(píng)價(jià)人不能對(duì)此做出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，對(duì)今后預(yù)防此類不良反應(yīng)的發(fā)生警戒意義不大。有報(bào)告分析表明，在全國上報(bào)的ADR報(bào)告中，有警戒意義的報(bào)告數(shù)量較少，多以一般和已知報(bào)告為主。雖然通過近年來不斷地教育和培訓(xùn)，我國的ADR報(bào)告數(shù)量明顯增加，但距離WHO要求的每百萬人口年均300份，嚴(yán)重的病例報(bào)告不低于30%還相差甚遠(yuǎn)［3］。

1.4個(gè)別臨床科室監(jiān)測(cè)員不固定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織結(jié)構(gòu)中，根據(jù)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的工作性質(zhì)可設(shè)置主治醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)、臨床藥師作為ADR監(jiān)測(cè)員［4］。只有臨床科室的ADR監(jiān)測(cè)員的設(shè)定制度化，才能保證各專業(yè)科室ADR上報(bào)工作的順利開展。在實(shí)際工作中，筆者發(fā)現(xiàn)個(gè)別科室的監(jiān)測(cè)員不固定，隨意性較大，人員變更沒有及時(shí)上報(bào)，也沒有工作交接記錄，這樣造成了部分專業(yè)科室的ADR上報(bào)工作斷檔，藥學(xué)部門的ADR聯(lián)絡(luò)員無法定期與其監(jiān)測(cè)員取得聯(lián)絡(luò)，造成監(jiān)測(cè)工作的空白區(qū)。

1.5部分臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作上報(bào)程序及相關(guān)制度不了解目前，筆者所在醫(yī)院正在開展實(shí)施各臨床科室ADR報(bào)表網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)上報(bào)及填寫紙質(zhì)報(bào)表報(bào)送相結(jié)合的制度，覆蓋全院所有用藥的臨床科室及醫(yī)療器械使用部門。關(guān)于監(jiān)測(cè)上報(bào)程序及相關(guān)上報(bào)制度的通知已下發(fā)全院各臨床科室，由于個(gè)別科室的重視程度和傳達(dá)力度不夠，導(dǎo)致有的監(jiān)測(cè)員會(huì)越級(jí)呈送報(bào)表，不能按規(guī)定時(shí)限上報(bào)，影響總體ADR上報(bào)工作。

2　改進(jìn)措施

2.1加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)工作，消除認(rèn)識(shí)誤區(qū)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作較早，但是隨著層出不窮的新藥上市，復(fù)雜多變的臨床醫(yī)療情況，使得工作在一線的醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)有一定認(rèn)識(shí)誤區(qū)，擔(dān)心會(huì)引發(fā)醫(yī)療糾紛，帶來不必要的醫(yī)患矛盾。對(duì)此，要加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)的宣傳培訓(xùn)，進(jìn)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，特別告知其中第30條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)［2］。以消除上報(bào)人員不必要的擔(dān)心，通過定期培訓(xùn)，使廣大醫(yī)護(hù)人員充分認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員肩負(fù)的責(zé)任，目的是為了提高合理用藥水平，保障公眾用藥安全。

2.2強(qiáng)化制度管理，嚴(yán)格執(zhí)行上報(bào)程序ADR上報(bào)工作的順利實(shí)施需要制度化的保障，明確責(zé)任，對(duì)修訂后的《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥品損害時(shí)間監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度》的執(zhí)行力度進(jìn)行不定期檢查監(jiān)督，實(shí)施切實(shí)可行的獎(jiǎng)懲辦法，將ADR監(jiān)測(cè)工作作為各臨床科室醫(yī)療常規(guī)和業(yè)務(wù)考核指標(biāo)之一，對(duì)工作中存在的問題要敢于糾正。在醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，形成醫(yī)、藥、護(hù)密切配合，齊抓共管的工作局面。

2.3充分發(fā)揮臨床藥師作用，建立行之有效的信息反饋機(jī)制臨床藥師是深入臨床一線對(duì)藥學(xué)監(jiān)護(hù)起到重要作用，可以率先獲取ADR信息不可缺少重要力量。臨床藥師的工作職責(zé)使其對(duì)藥物ADR的預(yù)防和發(fā)生更為敏感，藥學(xué)監(jiān)護(hù)是全程化的，臨床藥師在患者藥物治療的前瞻性監(jiān)測(cè)、治療中的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及治療后的跟蹤監(jiān)測(cè)［5］均可給予用藥指導(dǎo)和藥物應(yīng)用警示，以避免或降低ADR的發(fā)生。臨床藥師是患者和醫(yī)護(hù)人員溝通的橋梁，通過參與科室醫(yī)護(hù)人員的ADR教育培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)患者進(jìn)行用藥教育及宣傳，很好地普及公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知程度，減少不必要的醫(yī)患糾紛。同時(shí)，作為負(fù)責(zé)ADR報(bào)告收集和上報(bào)的藥學(xué)主管部門，要加強(qiáng)與科室的溝通，建立符合醫(yī)院實(shí)際工作、行之有效的反饋機(jī)制。

3　討　論

通過在各臨床科室，藥學(xué)相關(guān)部門開展提高藥物警戒意識(shí)、重視ADR監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)、講座活動(dòng)，查找、總結(jié)影響ADR總體上報(bào)水平的主要問題，了解醫(yī)護(hù)人員對(duì)于藥物警戒意識(shí)相對(duì)薄弱的關(guān)鍵原因，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，制訂改進(jìn)措施。目前，實(shí)施整改后的ADR監(jiān)測(cè)工作已初見效果，2014年6月份以來的ADR上報(bào)數(shù)量明顯增多、報(bào)表填寫質(zhì)量逐漸提高、醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不良反應(yīng)的預(yù)后處理咨詢也相對(duì)增多。隨著廣大醫(yī)藥護(hù)人員藥物警戒意識(shí)及ADR監(jiān)測(cè)重視度的提高，作為負(fù)責(zé)ADR上報(bào)的藥學(xué)部門需要做好以下幾個(gè)方面工作。

3.1保障組織機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度的健全、完善根據(jù)藥事管理及ADR上報(bào)制度的相關(guān)規(guī)定，筆者所在醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任、各臨床科室主任及護(hù)士長(zhǎng)等醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)專家組成的ADR監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組，在藥劑科設(shè)ADR監(jiān)測(cè)辦公室。隨著上報(bào)要求的不斷提高，組織機(jī)構(gòu)和規(guī)章制度的健全完善，監(jiān)測(cè)辦公室配備了ADR專職人員，其專業(yè)性及相對(duì)穩(wěn)定性都是保障ADR監(jiān)測(cè)工作順利開展的重要保障。

3.2做好以促進(jìn)合理用藥為基礎(chǔ)的ADR宣傳在ADR監(jiān)測(cè)工作中，注重結(jié)合合理用藥為核心的宣傳工作。通過各種形式對(duì)醫(yī)務(wù)人員開辦講座，講解ADR工作與合理用藥關(guān)系的重要性，通過正面的宣傳，營造關(guān)注藥品安全的良好氛圍。并強(qiáng)調(diào)藥品不良反應(yīng)不作為醫(yī)療糾紛的法律依據(jù)，也不作為醫(yī)療技術(shù)水平的依據(jù)，而是對(duì)藥品質(zhì)量安全性的跟蹤監(jiān)測(cè)，有利于藥品質(zhì)量控制與安全監(jiān)管，還利于上市藥品再評(píng)價(jià)，也可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)用藥差錯(cuò)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，增加用藥的安全性，避免藥害的發(fā)生，提高了合理用藥水平，也提高了整體醫(yī)療水平［6］。

3.3加快ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的全院覆蓋建設(shè)，提高ADR上報(bào)時(shí)限筆者所在醫(yī)院是第一批學(xué)習(xí)并使用由軍隊(duì)ADR監(jiān)測(cè)中心研發(fā)的“軍隊(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)”。下一步，醫(yī)院將把該監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)覆蓋全院所有用藥科室和醫(yī)療器械使用部門，開辟更快速、便捷、規(guī)范、高效的ADR上報(bào)渠道，擯棄紙質(zhì)填報(bào)效率低、漏報(bào)率高的弊端，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限性。

3.4落實(shí)合理的ADR上報(bào)獎(jiǎng)懲措施將ADR報(bào)告的病例數(shù)作為科室考核指標(biāo)之一，并制訂了相應(yīng)獎(jiǎng)懲措施。通過月度質(zhì)控及日常監(jiān)督，每份合格ADR報(bào)表均給予一定的獎(jiǎng)金獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于瞞報(bào)、漏報(bào)ADR的扣除當(dāng)月一定的獎(jiǎng)金比例，以上獎(jiǎng)懲按每季度獎(jiǎng)金統(tǒng)計(jì)兌現(xiàn)一次。通過運(yùn)用這些壓力與動(dòng)力并存的獎(jiǎng)懲措施，提高了全院醫(yī)務(wù)人員對(duì)做好ADR監(jiān)測(cè)工作的積極性，有效地保證了ADR上報(bào)工作的開展。

治療藥物的使用必然伴隨著藥品不良反應(yīng)（ADR）產(chǎn)生，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是保證患者用藥安全，促進(jìn)合理用藥的重要手段，也反映了一個(gè)醫(yī)院的總體醫(yī)療水平和對(duì)醫(yī)療安全的重視程度，因此提高藥物警戒意識(shí)、重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，始終是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證醫(yī)療安全，帶動(dòng)醫(yī)院整體醫(yī)療質(zhì)量發(fā)展常抓不懈的重要工作。

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［2015-08-18收稿，2015-09-16修回］［本文編輯：李思睿］

［中圖分類號(hào)］R954

［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］C

［作者單位］250031山東濟(jì)南，濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科藥理室（倪晨明，張莉，徐建江）

［通訊作者］徐建江，Email：chenmingni@sina.com

DOI：10.14172/j.issn1671-4008.2016.02.044