南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院（210023）彭翔 申俊龍

中醫(yī)與中藥是相互依存、不可分割的統(tǒng)一體，中醫(yī)以中藥為武器，中藥以中醫(yī)為指導(dǎo)，中醫(yī)的全部理論體系最終落實(shí)在中藥的使用和實(shí)踐上。中醫(yī)藥事業(yè)要發(fā)展，首先要把好中藥質(zhì)量關(guān)。當(dāng)前，中藥材種植和中藥飲片加工不規(guī)范導(dǎo)致很多中藥飲片的質(zhì)量得不到保證，這些情況嚴(yán)重削弱了中醫(yī)防病治病的效果，導(dǎo)致中醫(yī)藥的社會(huì)聲譽(yù)下降，社會(huì)認(rèn)同度降低，最終影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。鑒于當(dāng)前國內(nèi)中藥飲片市場上存在的一些質(zhì)量問題，本文通過分析中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)行為，從建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制的角度提出改進(jìn)策略。

1 中藥飲片質(zhì)量特點(diǎn)

我國《藥品注冊管理辦法》附件一明確指出：“中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑?！敝兴庯嬈瑒t是中藥材按照中醫(yī)藥理論和中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的、可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。

中藥飲片質(zhì)量的影響因素較多。由于中藥飲片的原材料是中藥材，因此中藥材種植資源的優(yōu)劣、中藥材的產(chǎn)地、種植過程、生長時(shí)間、采收時(shí)機(jī)、采集部位、貯存保管等因素都會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量。而對(duì)于中藥飲片而言，炮制最能體現(xiàn)中醫(yī)藥的理論指導(dǎo)和對(duì)中藥材藥性的把握，同時(shí)也是中藥飲片區(qū)別于中藥材的關(guān)鍵。炮制的概念分為廣義和狹義，廣義的炮制是指將中藥材進(jìn)行凈制、切制、炮炙處理，狹義的炮制僅指炮炙處理。將中藥材進(jìn)行炮制后制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。因此炮制過程是否規(guī)范是中藥飲片質(zhì)量的核心。

《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，并且應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。因此，我國對(duì)中藥飲片的質(zhì)量問題非常重視，相關(guān)法律法規(guī)也做出了明確的規(guī)定，是中藥飲片質(zhì)量管理的依據(jù)。

2 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析

目前，我國中藥飲片的質(zhì)量問題不容樂觀。根據(jù)張文軍（2013），朱洪（2012），劉大偉、梁建軍（2009）等的研究，目前我國在抽檢中發(fā)現(xiàn)中藥飲片的合格率較低，通常在50%左右[1][2][3]。就中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)而言，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源自以下一些方面。

2.1 凈制不嚴(yán)格 凈制是中藥炮制的第一道工序，是中藥材切制成飲片的基礎(chǔ)性工作，也是保證中藥飲片質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)。所謂凈制是指，中藥材在切制、炮制（狹義炮制）之前選取規(guī)定的藥用部分，除去非藥用部分、霉變生蟲部分、雜質(zhì)灰屑等，使其達(dá)到藥用純度標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹钒褍糁屏袨槿笈谥品椒ㄖ?，要求以凈制后的“凈藥材”入藥或進(jìn)一步加工炮制。如果采購的原藥材不經(jīng)過合理的凈制，會(huì)導(dǎo)致中藥飲片中的非藥用比例提高，使得藥材不能發(fā)揮真正藥效。由于需要凈制的品種多，耗工耗時(shí)多，人工勞動(dòng)成本很高。于是一些飲片生產(chǎn)企業(yè)或者采取轉(zhuǎn)移成本的方法，讓種植農(nóng)戶完成凈選工作，只收購所謂“凈藥材”，或者偷工減料，不按要求凈選。無論哪種做法，都會(huì)導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量得不到保障。比如夏枯草應(yīng)以花入藥而現(xiàn)在的飲片卻是全草一并入藥，雖然節(jié)省了凈制成本，但卻難以達(dá)到醫(yī)生用藥目的，甚至可能造成醫(yī)療事故。

2.2 切制不規(guī)范 切制是將凈制后的中藥材進(jìn)行軟化，切成一定規(guī)格的片、絲、塊、段等。一般來說，中藥飲片的厚薄應(yīng)根據(jù)藥材的特點(diǎn)確定，不同的藥材切制要求不同。例如蘇木、羚羊角應(yīng)切成極薄片，厚度在0.5mm以下；烏藥、檳榔、三棱、天麻等應(yīng)切成薄片，厚度在1～2mm；茯苓、南沙參、天花粉等應(yīng)切成厚片，厚度在2～4mm。對(duì)原藥材進(jìn)行規(guī)范切制可以利于有效成分被煎出，又有利于炮制時(shí)控制火候、提高炮制效果，還有利于儲(chǔ)存運(yùn)輸。目前飲片切制不規(guī)范主要表現(xiàn)在對(duì)于飲片形狀的把握和控制上，有些企業(yè)為了節(jié)約機(jī)器和人工成本，不按規(guī)范切制造成切片過大、過厚、過長，這給配方工作造成了一定的麻煩，同時(shí)也導(dǎo)致藥物在煎煮過程中，有效成分不易析出，很難發(fā)揮其藥效。

2.3 炮制不到位 此處炮制是指狹義的炮制，既炮炙。飲片炮制方法很多，最主要的有炒法，炙法，煅法，蒸煮燀法等。一般而言，炮制不到位會(huì)致使飲片喪失應(yīng)有的藥性，如果偷工減料會(huì)嚴(yán)重影響中藥飲片質(zhì)量，甚至產(chǎn)生毒副作用。例如，按規(guī)范天麻應(yīng)采用蒸法進(jìn)行炮制，而現(xiàn)在很多生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省資源和時(shí)間，采用煮法進(jìn)行炮制，致使藥物中水溶性成分流失，造成了藥用成分含量下降。此外，一些有毒中藥材必須嚴(yán)格按照炮制規(guī)范進(jìn)行，如附片、半夏、南星、巴豆、馬錢子等，不按規(guī)范操作會(huì)危害消費(fèi)者身體健康。由于炮制過程往往耗工耗時(shí)，燃料和輔料消耗也較多，有些生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)省成本，選擇讓種植農(nóng)戶加工，收購“炮制好”的飲片。然而個(gè)體加工方式很難達(dá)到工藝要求，造成質(zhì)量隱患[7]。

2.4 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢測能力不足由于一些飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模過小，技術(shù)水平不高，對(duì)質(zhì)量檢測投入不足，產(chǎn)品檢測能力有限，也導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量缺乏保障。隨著我國藥品監(jiān)管的發(fā)展，對(duì)中藥飲片的檢測要求越來越高，需要購買的檢測儀器對(duì)企業(yè)是很大的負(fù)擔(dān)。同時(shí)，所需要的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品和化學(xué)試劑的費(fèi)用也在逐年上漲，企業(yè)的中藥飲片檢測成本逐年增加。而這些高價(jià)儀器，高價(jià)對(duì)照品和高額的檢測費(fèi)在物價(jià)部門認(rèn)定的價(jià)格成本中沒有體現(xiàn)，致使部分企業(yè)采取減少檢測環(huán)節(jié)，制造虛假檢測報(bào)告，一次檢測報(bào)告多次使用等方法降低檢測成本。這種做法放棄或弱化了企業(yè)自身對(duì)中藥飲片質(zhì)量的控制，使得未經(jīng)嚴(yán)格檢測的中藥飲片流入市場，給中藥飲片的質(zhì)量帶來了嚴(yán)重影響。

3 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)行為的原因分析

本文將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在一定的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)條件下，為追求自身收益最大化而違規(guī)經(jīng)營或操作，從而導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的所有行為統(tǒng)稱為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)行為。中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要是中藥飲片企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)行為造成的，因此，探究中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的形成機(jī)理需要深入分析中藥飲片企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行為的根源。

目前，中藥飲片市場上如此眾多的質(zhì)量問題表明，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上陷入了一種“從眾效應(yīng)”，表現(xiàn)為對(duì)優(yōu)勢觀念和行為方式的采納，或者對(duì)長期性的占優(yōu)勢地位的觀念和行為方式的接受，這種輕易放棄自己觀點(diǎn)而追隨主流的行為極易產(chǎn)生認(rèn)識(shí)偏差[4]。部分被查處的中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人透露說，因?yàn)樯鲜銮闆r已經(jīng)是一種行業(yè)慣例，企業(yè)為了生存，只好跟從這種慣例。這實(shí)際上就是從眾心理所導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，在利潤誘導(dǎo)下，一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)便會(huì)選擇隨波逐流，甚至違法違規(guī)[5]。

對(duì)于以上行為，市場原本可以起到獎(jiǎng)優(yōu)罰劣的作用，激勵(lì)生產(chǎn)者提供高質(zhì)量的中藥飲片。但是一方面，由于中藥飲片價(jià)格形成機(jī)制不完善，最近幾年，我國一些中藥材價(jià)格出現(xiàn)了暴漲暴跌的劇烈變動(dòng)，導(dǎo)致中藥飲片原材料供需矛盾突出，客觀上引起了一些企業(yè)的投機(jī)行為；另一方面，由于中藥飲片的信息是不充分的，消費(fèi)者不易清楚地辨別中藥飲片的質(zhì)量，很難了解中藥飲片所經(jīng)歷的生產(chǎn)過程是否規(guī)范。因此，在現(xiàn)行的價(jià)格形成機(jī)制中難以實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，結(jié)果無法形成對(duì)優(yōu)質(zhì)飲片的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，進(jìn)一步導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象產(chǎn)生[6]。

4 建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制的建議

針對(duì)前文的分析，本文提出改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量激勵(lì)的一些措施，建立中藥飲片質(zhì)量改進(jìn)的激勵(lì)與約束相耦合機(jī)制。

4.1 建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)機(jī)制 根據(jù)行為經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，人類不僅關(guān)心自身的物質(zhì)利益，而且十分在意他們和其他個(gè)體在收益上的相對(duì)差異。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)把維護(hù)中藥飲片市場秩序與創(chuàng)造企業(yè)利潤放在同一高度，從可持續(xù)發(fā)展的高度，優(yōu)先打造企業(yè)的品牌信譽(yù)效應(yīng)，讓自己的品牌也成為創(chuàng)造收益的一部分。信譽(yù)機(jī)制對(duì)于想創(chuàng)造長期利潤增長的企業(yè)是一種很好的激勵(lì)，具有良好信譽(yù)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，不僅可以提升自身在中藥飲片市場上的談判能力，而且可以產(chǎn)生品牌效應(yīng)，提升企業(yè)核心競爭力，有助于企業(yè)長期穩(wěn)定可持續(xù)發(fā)展[8][9]。

4.2 建立中藥飲片市場淘汰機(jī)制 信譽(yù)機(jī)制作用的有效發(fā)揮，有賴于有序競爭的中藥飲片市場的建立，因此市場配套環(huán)境建設(shè)十分重要。要建立有效的企業(yè)質(zhì)量激勵(lì)機(jī)制，應(yīng)該有一個(gè)能夠“記憶”中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營信息的機(jī)制，實(shí)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。政府應(yīng)建立充分競爭的中藥飲片市場秩序，為企業(yè)的公平競爭、優(yōu)勝劣汰提供可能條件，使生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥飲片的企業(yè)得到市場認(rèn)可，使生產(chǎn)不合格中藥飲片的企業(yè)能夠被市場淘汰。市場淘汰機(jī)制能夠識(shí)別生產(chǎn)企業(yè)的真實(shí)信息，從而有效防止企業(yè)的機(jī)會(huì)主義行為，降低政府對(duì)企業(yè)監(jiān)督的難度。

4.3 建立科學(xué)的中藥飲片質(zhì)價(jià)關(guān)聯(lián)機(jī)制 在市場經(jīng)濟(jì)中，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制的作用是質(zhì)量提升的最核心動(dòng)力因素，價(jià)格是最敏感的市場信號(hào)和有力的杠桿。當(dāng)前中藥飲片質(zhì)量問題嚴(yán)重的癥結(jié)在于“生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥飲片不合算”，所以導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣，劣質(zhì)中藥飲片充斥市場。應(yīng)當(dāng)改變目前生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)中藥飲片得不償失的狀況，通過科學(xué)的中藥飲片質(zhì)價(jià)關(guān)聯(lián)機(jī)制，使中藥飲片的價(jià)格體現(xiàn)出中藥飲片的質(zhì)量差異，實(shí)現(xiàn)中藥飲片的同質(zhì)同價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。可以發(fā)揮中藥飲片行業(yè)協(xié)會(huì)、中藥師協(xié)會(huì)等社會(huì)組織的作用，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量與價(jià)格關(guān)系進(jìn)行公開、公正、公平地評(píng)價(jià)，也為政府制定價(jià)格提供依據(jù)。

4.4 建立中藥飲片質(zhì)量激勵(lì)性監(jiān)管機(jī)制 在對(duì)中藥飲片進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)后，政府應(yīng)該通過完善市場體系，提高市場價(jià)格信號(hào)的靈敏度和清晰度來規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，建立激勵(lì)性監(jiān)管機(jī)制。對(duì)企業(yè)因質(zhì)量管理水平低而導(dǎo)致的問題，政府主管部門要幫助督促企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)、加強(qiáng)質(zhì)量管理。同時(shí)，政府應(yīng)加強(qiáng)市場質(zhì)量監(jiān)測，密切關(guān)注中藥飲片質(zhì)量動(dòng)態(tài)，強(qiáng)化信譽(yù)和利益的引導(dǎo)，增加市場信息的透明度，便于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)獲得市場質(zhì)量激勵(lì)信息，有利于本企業(yè)做出正確的質(zhì)量決策。