王松云，何燕琴(贛州市中心血站，江西贛州341000)

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HACCP在血站采供血質(zhì)量管理中的應(yīng)用

王松云，何燕琴
(贛州市中心血站，江西贛州341000)

摘要：我站自建立質(zhì)量管理體系以來(lái)，對(duì)所有流程都設(shè)置了關(guān)鍵控制點(diǎn)，定期開展監(jiān)控，并按PDCA循環(huán)的策劃、實(shí)施、糾正和改進(jìn)四個(gè)步驟持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。自2011年引進(jìn)HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）系統(tǒng)以來(lái)，通過(guò)科學(xué)的危害分析和評(píng)估，有針對(duì)性的選擇了血液標(biāo)本的規(guī)范化管理等五個(gè)過(guò)程做為關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)我站采供血過(guò)程的高風(fēng)險(xiǎn)和薄弱環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)控。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；危害分析；關(guān)鍵控制點(diǎn)

HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）1959年起源于美國(guó)，是食品行業(yè)產(chǎn)品安全質(zhì)量保證體系，是確認(rèn)、分析、控制在生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的各類危害的系統(tǒng)方法，目前已經(jīng)廣泛的應(yīng)用于農(nóng)業(yè)、商業(yè)、醫(yī)療等領(lǐng)域，和GMP、ISO9000一樣都是一種質(zhì)量保證體系，但HACCP更注重的是通過(guò)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控，進(jìn)而延伸到對(duì)整個(gè)采供血流程的控制[1-4]。我站在原有全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，利用HACCP系統(tǒng)有針對(duì)性的分析、發(fā)現(xiàn)潛在的安全危害，并對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)控，從而確保體系的持續(xù)改進(jìn)。

1　HACCP的基本工作原理

HACCP是預(yù)防性質(zhì)量保證體系，它并不是一個(gè)孤立的體系，而是一個(gè)更大的質(zhì)量管理體系中的一部分，它必須建立在良好的操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作程序的基礎(chǔ)之上。HACCP體系包括危害分析、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、確定關(guān)鍵限值、建立CCP的監(jiān)控體系、建立糾偏行動(dòng)計(jì)劃、建立自我驗(yàn)證程序和建立文件和記錄保持程序七個(gè)部分[1]。下面就其中主要的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定等內(nèi)容分別描述。

2　危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定

危害分析是制定有效HACCP計(jì)劃的關(guān)鍵，如果危害分析不正確，HACCP計(jì)劃中要控制的危害難以識(shí)別，計(jì)劃無(wú)法有效實(shí)施。在進(jìn)行危害分析時(shí)要充分考慮該危害在未予以控制的條件下發(fā)生的可能性和潛在后果的嚴(yán)重性。我站根據(jù)采供血流程圖，利用關(guān)鍵控制點(diǎn)確定步驟（見表1、圖1），確定血源招募、血液標(biāo)本的規(guī)范化管理、原輔材料和試劑的質(zhì)檢、冷鏈控制、儀器監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)五個(gè)環(huán)節(jié)為HACCP體系的關(guān)鍵控制點(diǎn)。

圖1　確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的步驟

3　建立有效的監(jiān)控體系和糾偏行動(dòng)

目的是對(duì)操作進(jìn)行跟蹤，使采供血過(guò)程在發(fā)生關(guān)鍵限值偏離之前回復(fù)到在控狀態(tài)，并為驗(yàn)證提供書面文件（見表2）。

4　自我驗(yàn)證

在實(shí)施HACCP體系的近四年時(shí)間中，我們同時(shí)對(duì)整個(gè)采供血過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。我們將HACCP實(shí)施前后分為三組：2010年和2011年為實(shí)施前一組，2012年和2013年為實(shí)施后一組，2014和2015年為實(shí)施后二組，選取差錯(cuò)發(fā)生概率和血液非正常原因報(bào)廢兩項(xiàng)指標(biāo)做為衡量體系運(yùn)行的監(jiān)測(cè)指標(biāo)，在HACCP實(shí)施后，采供血流程發(fā)生差錯(cuò)概率下降，血液非正常原因報(bào)廢率下降（見表3~5），采用t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，差錯(cuò)發(fā)生率和血液非正常原因報(bào)廢率兩項(xiàng)指標(biāo)實(shí)施前一組和和實(shí)施后一組結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），實(shí)施后一組和實(shí)施后二組結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），表明HACCP體系運(yùn)行取得了明顯成效并不斷得到持續(xù)改進(jìn)。

表1　采供血過(guò)程潛在危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定

表2　HACCP計(jì)劃表

表3　原質(zhì)量管理體系關(guān)鍵控制點(diǎn)分布

表4　實(shí)施HA CCP前后血液非正常原因報(bào)廢情況

表5　實(shí)施HACCP前后采供血各環(huán)節(jié)差錯(cuò)發(fā)生情況

5　討論

自2006年建立質(zhì)量管理體系以來(lái)，我站就對(duì)采供血流程進(jìn)行了關(guān)鍵控制點(diǎn)的制定，并針對(duì)其定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)和巡查，但由于關(guān)鍵控制點(diǎn)數(shù)量較多、主次不明，加上監(jiān)測(cè)和巡查頻率高，每次監(jiān)測(cè)都很難真正發(fā)現(xiàn)深層的隱患，還是主要依靠科室的自查發(fā)現(xiàn)或者差錯(cuò)事故發(fā)生后的糾正和預(yù)防。自2011年8月起參照SN/T1252-2003《HACCP體系及其應(yīng)用指南》，在實(shí)施QMP、ISO9000質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，運(yùn)用HACCP方法，對(duì)采供血過(guò)程重新進(jìn)行全面細(xì)致的危害分析，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)，建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，建立糾偏措施和驗(yàn)證程序[5-10]。改變了以往全面質(zhì)量管理即是全面監(jiān)控的“廣撒網(wǎng)”局面，將80%的監(jiān)督力量放在20%的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，實(shí)施更加有效的控制，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，保障了血制品的質(zhì)量和臨床輸血的安全。

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(收稿日期2015-11-12；修回日期2016-01-25)

基金項(xiàng)目：贛州市科技局指導(dǎo)性科技項(xiàng)目（編號(hào)：2011-233）

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.01.048

中圖分類號(hào)：R457.1+2，R193.3

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1674-1129(2016)01-0123-03