胡惠芳（湖北輕工職業(yè)技術學院，湖北武漢430200）

我國生物制藥研究現(xiàn)狀及未來展望

胡惠芳（湖北輕工職業(yè)技術學院，湖北武漢430200）

本文對我國當前生物制藥的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及發(fā)展戰(zhàn)略進行了研究分析。指出我國目前生物制藥產(chǎn)業(yè)所存在的重點問題，例如，制藥的融資渠道不暢，創(chuàng)新研發(fā)不足以及混亂的產(chǎn)業(yè)格局等。針對這些問題，本文提出了相應的解決辦法，包括拓寬融資渠道，模仿與創(chuàng)新齊行，實行標準化的管理，同時也相應提出了對我國生物制藥未來發(fā)展的展望。希望可以通過本文對生物制藥現(xiàn)存問題的研究促進相關技術與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！娟P鍵詞】創(chuàng)新；現(xiàn)狀；發(fā)展；生物制藥

1 引言

從20世紀90年代開始，基因組等一系列重大技術的突破使得生物技術產(chǎn)業(yè)化的進程速度顯著提高。在近20年期間，以酶工程、發(fā)酵工程、細胞工程、基因工程為典型代表的現(xiàn)代生物技術取得了迅猛的發(fā)展，并且與人們的生活和生產(chǎn)方式也愈發(fā)密切。目前，已經(jīng)有2/3的生物技術成果在醫(yī)學行業(yè)中投入應用，主要用來對傳統(tǒng)的醫(yī)藥學進行改良以及開發(fā)研究特色新型藥品，這也相應的引起醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。

2 我國生物制藥業(yè)現(xiàn)狀

2.1 總體概述

我國的生物制藥業(yè)相對于國外發(fā)展來說起步較晚，在二十多年的發(fā)展中，基因工程藥物作為我國的核心，其研制、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)達到了一定規(guī)模?；蚬こ趟幬锏难兄七^程主要包括：首先找出和確定需要的蛋白質，這種蛋白質要對特定疾病有預防以及治療作用，然后通過專業(yè)手段把影響和控制此種蛋白質合成過程的基因取出，再將該基因置入能夠進行大量生產(chǎn)的受體細胞中，使受體細胞不斷繁殖。在繁殖的過程中，大規(guī)模生產(chǎn)出能夠預防和治療目標疾病的蛋白質，即得到我們所說的基因工程藥物。當前我國已有的注冊生物技術類公司已經(jīng)達到400余家，其中，取得基因工程類藥物試產(chǎn)或取得生產(chǎn)批文的企業(yè)占1/4，主要分布在一些經(jīng)濟發(fā)達的省、市和地區(qū)，例如北京、上海、廣東、江蘇、浙江、山東等地。近十幾年來，我國開發(fā)了一系列新特效類藥物，極大程度地解決了過去常規(guī)方法無法生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本非常高昂的藥品生產(chǎn)技術問題，此類藥品可用來防治心腦肺血竹、免疫性、遺傳性、內(nèi)分泌、腫瘤等嚴重威脅人類身體健康的疑難雜癥，同時在避免毒副作用等方面也遠遠要優(yōu)于傳統(tǒng)類藥品。

2.2 存在的問題

2.2.1 融資渠道不暢

生物制藥是利用體液、器官、細胞、生物組織、生物體等，綜合利用微生物學、化學與生物化學、藥學、生物技術等科學的原理方法制造的一系列用于預防、治療和診斷的生物制品。作為這種高新技術類行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的特點決定了它前期必定需要資本的巨額投入，因此除開企業(yè)的自身盈利和政府的資助以外，資本融通的問題也變得十分重要。其中，作為風險投資最直接的參與者和實際操作者，同時也最直接地承受風險、分享收益的風險投資機構在生物制藥的投資方面起著至關重要的作用，但是往往因為投資收益達不到預期，近幾年來風險投資公司對生物制藥由從前的全面投資變?yōu)橹攸c投資，投資大幅減少。而風險投資在市場上又起著明顯的導向作用，風險投資的減少連帶引起其他方面投資的縮水，這一系列連鎖反應嚴重影響和阻礙了我國的生物制藥業(yè)的發(fā)展。

2.2.2 創(chuàng)新研發(fā)不足

一些國際上的大型生物制藥類企業(yè)，其研發(fā)新藥的費用可占到其銷售收入的20%以上，而相對而言，在這方面我國的生物制藥行業(yè)長期處于弱勢地位。再者自從我國加入了世界貿(mào)易組織以來，就必須遵守《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議》，其中明確規(guī)定，如果在藥品專利保護期內(nèi)仿制某類新藥，開發(fā)一方享有向另一方索要四到十億美金賠款的權利，模仿行不通，創(chuàng)新研發(fā)也就刻不容緩了。

目前，新藥的研發(fā)過程是從文獻索引開始，其沿用學術工作的方式，而實際上卻仍是在模仿，缺乏原創(chuàng)性?？偟膩碇v，導致國內(nèi)生物制藥業(yè)創(chuàng)新不足的主要原因就在于，國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)的研發(fā)思想意識落后。一方面，科技研究所的研究成果大多數(shù)被封閉在實驗室或者保險柜中；另一點不容忽視的是，相對于產(chǎn)品的創(chuàng)新，我國企業(yè)更加強調(diào)和重視現(xiàn)有產(chǎn)品的提高及改革。這兩方面結合的結果直接導致了較低的創(chuàng)新成果的市場轉化率，進一步擴大離產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；枨蟮木嚯x。

2.2.3 混亂的產(chǎn)業(yè)格局

我國的生物制藥業(yè)至今沒有形成一定的格局，產(chǎn)品生產(chǎn)遇到新的障礙。再加上國內(nèi)企業(yè)對市場風險的評估不足，較多生產(chǎn)力投入到國外的一些暢銷類產(chǎn)品中，導致生產(chǎn)力過剩，從而引發(fā)整個市場低水平的惡性競爭。在這種情況下，除了最開始的幾個產(chǎn)品先上市的企業(yè)能得以盈利之外，大多企業(yè)都很難獲得大的毛利率，甚至瀕臨虧損。

3 我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與展望

3.1 拓寬融資渠道

公開資本市場里融資為生物制藥類企業(yè)處于成熟階段的產(chǎn)品提供資本的渠道，但對大部分處于初創(chuàng)期或萌芽期的制藥企業(yè)來說，因為現(xiàn)實商品化的產(chǎn)品、缺少穩(wěn)定的現(xiàn)金來源、可靠償債的能力，而難以從間接的資本市場（銀行類金融機構）獲得支持，不僅如此，高額的負債所產(chǎn)生的沉重利息負擔也極大地制約了這些企業(yè)的后續(xù)發(fā)展。

但是現(xiàn)如今，隨著全球制藥不斷發(fā)生變化，一方面，新藥開發(fā)的成本不斷上升，另一方面一些全球知名品牌的專利保障期即將到期。在這種背景下，一些制藥巨頭包括投資公司都不得不改變發(fā)展戰(zhàn)略，究于發(fā)展中國家的成本優(yōu)勢，一些風投公司也開始愿意在中國進行投資。國外風險基金，作為當今世界上廣泛流行的一種新型投資機構，以一定的方式吸收機構和個人的資金，投向于那些不具備上市資格的中小企業(yè)和新興企業(yè)，尤其是高新技術企業(yè)。風險基金逐漸地打入中國市場，其中包含大型生物制藥公司和技術公司的在內(nèi)跨國企業(yè)使用聯(lián)盟等方式對我國的生物制藥類企業(yè)進行投資。另外我國自身的風險基金、私募基金的發(fā)展，還有呼之欲出創(chuàng)業(yè)板，即第二股票交易市場，是與主板市場（Main-BoardMarket）不同的一類證券市場，是對主板市場的重要補充，在資本市場有著重要的位置。創(chuàng)業(yè)板專門為暫時上市主板的創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)、企業(yè)和高科技產(chǎn)業(yè)企業(yè)等需要進行融資和發(fā)展的企業(yè)提供融資途徑的證券交易市場。與主板市場相比，創(chuàng)業(yè)板的上市要求，比如資本規(guī)模、業(yè)績、成立時間等方面一般更加的寬松。而創(chuàng)業(yè)板市場最大的特點就是進入門檻低，但運作要求嚴，這更利于那些有潛力的中小企業(yè)獲得。這些都將對我國生物制藥類產(chǎn)業(yè)發(fā)展施以強大的推動力。而國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)，究其根本，只有增強其項目的運作能力，才能把金融和生物制藥技術兩方面有效地結合起來，由此形成以企業(yè)成長為核心的全面的發(fā)展鏈，進而構成項目運作良性循環(huán)。

3.2 模仿與創(chuàng)新齊行

在制藥行業(yè)里，真正有價值的產(chǎn)品只有一種：即患者使用的藥物。制藥企業(yè)在模仿的同時不能忽略了創(chuàng)新。而創(chuàng)新不僅指學術方面的創(chuàng)新，還應該包括商業(yè)方面的創(chuàng)新。企業(yè)的創(chuàng)新應從需求著手，不能盲目隨從，人云亦云?；颊咝枰裁矗髽I(yè)創(chuàng)新什么。創(chuàng)新的基礎源于由需求所確認的功能，通過這種以需求為基礎層層遞進的方法也大大降低了產(chǎn)品在研發(fā)技術方面所面臨的各種風險。在我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來發(fā)展方面，就生物藥品的研究而言，其方式也需要實現(xiàn)一體化，即從研究實驗到生產(chǎn)過程到最后投入市場整個過程的一體化。要創(chuàng)建企業(yè)、研究機構一體化的聯(lián)合體，達到各方面（資金、技術、人才、市場與管理）的互動式發(fā)展。

3.3 實行標準化的管理

在國際貿(mào)易中，歐美等發(fā)達國家憑借自身的技術和經(jīng)濟優(yōu)勢，制定出嚴格乃至苛刻的技術法規(guī)、技術標準以及技術認證制度，這給發(fā)展中國家藥品的出口交易產(chǎn)生造成了極大障礙。國內(nèi)制藥企業(yè)在環(huán)境安全上的意識還十分薄弱，實行國際認證企業(yè)的數(shù)目也少之又少，這都給我國未來的醫(yī)藥產(chǎn)品出口造成技術壁壘。因此，政府和高校也應該加強培育生物制藥的技術型人才，建立完整的生物制藥就業(yè)與研發(fā)機制。這不僅吸引更多有能力的人從事醫(yī)療制藥行業(yè)，還為改行業(yè)的發(fā)展注入動力，起到市場推廣的作用?？偠灾?，國內(nèi)的生物制藥類企業(yè)需要意識到的是，要想突破技術壁壘，未來我國必須實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)的管理標準化。這也是提高我國商品出口，使國內(nèi)企業(yè)與國際接軌的最根本途徑。

［1］董文政，張仕.生物制藥業(yè)何時是艷陽天.中證網(wǎng)，2015（7）：10～14.

［2］中國統(tǒng)計年鑒.北京：中國統(tǒng)計出版社，2015（4）：20～40.

［3］朱少杰，蔡茂森.論技術貿(mào)易壁壘的抑制效應和我國出口行業(yè)的對策.國際貿(mào)易問題，2015（7）：18～19.

TQ464

A

2095-2066（2016）30-0238-02

2016-10-9

胡惠芳（1982-），女，碩士，主要從事生物、化學等相關工作。