朱宇

加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管問題的探討及對策

朱宇

藥品經(jīng)營企業(yè)加強藥品流通過程中的質(zhì)量管控，對于避免假藥、劣藥進(jìn)入市場，具有非常重要的作用。對GPS認(rèn)證后的相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)加強跟蹤與檢查，提高藥品企業(yè)守法自覺性以及自律意識，是藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的客觀要求，同時也是確保廣大群眾用藥安全的基礎(chǔ)和保障。該文將對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管問題進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上就如何加強監(jiān)管，談了自己認(rèn)識。

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證監(jiān)管

為確保人民群眾用藥安全，食品藥品監(jiān)督管理部門通過制定GSP（即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），對藥品經(jīng)營企業(yè)實施認(rèn)證機(jī)制，淘汰了很多不規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)營企業(yè)。GSP認(rèn)證，對于提高企業(yè)管理水平以及質(zhì)量管理意識，具有非常顯著的作用，而且還可以有效促進(jìn)藥品質(zhì)量穩(wěn)定，維護(hù)市場秩序。然而，在如何按照GSP要求進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營、確保藥品質(zhì)量方面，還存在著一些問題與不足。比如，早些時期齊齊哈爾某制藥有限公司發(fā)生了一起醫(yī)藥安全事故，其制造的亮菌甲素注射液，導(dǎo)致患者中毒，而且波及八個省份，有11人不幸死亡；再如，安徽某生物藥業(yè)有限公司制造的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也出現(xiàn)了問題，造成藥品不良事件。上述事件發(fā)生以后，經(jīng)各個地區(qū)的藥監(jiān)部門共同努力，最終查明了真相，并且依法對違法分子進(jìn)行了懲處，嚴(yán)肅追究其法律責(zé)任。事實上，造成上述藥品安全事件的影響因素非常的多，與現(xiàn)階段我們生活的環(huán)境、藥品監(jiān)管、醫(yī)藥企業(yè)管控以及監(jiān)督體系密切相關(guān)。在當(dāng)前的形勢下，加強對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管問題研究，具有非常重大的現(xiàn)實意義。

2　加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管的作用分析

2.1GSP認(rèn)證監(jiān)管可以使藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部制度更加完善藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認(rèn)證實踐中，應(yīng)當(dāng)以GSP作為依據(jù)，由國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證達(dá)標(biāo)，符合GSP標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過GSP認(rèn)證，可以促使藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全內(nèi)部藥品質(zhì)量管理機(jī)制，并且規(guī)范企業(yè)行為。比如，GSP認(rèn)證規(guī)定要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須做好藥品入庫之前的各項驗收以及存儲養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核工作，以此來確保藥品質(zhì)量。

2.2GSP認(rèn)證監(jiān)管可以有效強化藥品經(jīng)營企業(yè)倉儲管理GSP認(rèn)證以后的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以將資金投入到藥品倉儲條件的提高和改善上。比如，配備有效的溫濕度調(diào)控裝置以及自動報警裝置，并且自動記錄、監(jiān)測設(shè)備，通過引進(jìn)相關(guān)先進(jìn)設(shè)備，來保證藥品在倉儲中的質(zhì)量。

2.3GSP認(rèn)證監(jiān)管可以有效提高藥品經(jīng)營計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用管理水平GSP認(rèn)證以后，藥品經(jīng)營企業(yè)都建立了計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，現(xiàn)代化管理能力大幅度提升，而且多數(shù)企業(yè)原來的計算機(jī)系統(tǒng)都更新?lián)Q代了，利用計算機(jī)對藥品采購、存儲以及銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，并且利用計算機(jī)對客戶資質(zhì)進(jìn)行有效管理，有效避免了人為操作過程中的隨意性和盲目性。

2.4GSP認(rèn)證監(jiān)督可以增強藥品經(jīng)營企業(yè)員工的質(zhì)量控制意識經(jīng)GSP認(rèn)證以后的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP要求對企業(yè)員工進(jìn)行再培訓(xùn)。比如，某藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)GSP認(rèn)證以后，每一個季度都對員工進(jìn)行知識、制度以及崗位職責(zé)和政策法規(guī)培訓(xùn)，員工通過考核后才能持證上崗。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過對企業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)，可以提高他們自覺執(zhí)行制度的意識，增強他們的質(zhì)量管理意識。

3　藥品經(jīng)營企業(yè)存在的問題及其成因分析

3.1質(zhì)量意識差及員工培訓(xùn)不到位據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)很多藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量意識有待提高，而且員工培訓(xùn)不到位，整體素質(zhì)規(guī)范化程度有待提高。實踐中，很多藥品經(jīng)營企業(yè)對GSP認(rèn)證認(rèn)知存在偏差，只是將通過認(rèn)證作為參與市場競爭的門坎，將認(rèn)證證書作為獲得藥品經(jīng)營權(quán)準(zhǔn)入憑證。在他們看來，通過GSP認(rèn)證，拿到藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)入市場的“證書”以后即萬事大吉。同時，很多藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部管理人員管理放松，未對員工進(jìn)行持續(xù)的法律法規(guī)培訓(xùn)，以至一些員工對該方面的知識存在認(rèn)知空白。

3.2藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件實際可操作性差從實踐來看，雖然國內(nèi)很多藥品經(jīng)營企業(yè)都制定了系列管理文件，但是與本企業(yè)的具體情況不相符，實際可操作性相對較差。事實上，該種現(xiàn)象在國內(nèi)已通過GSP認(rèn)證的企業(yè)中多有存在，認(rèn)證之前藥品經(jīng)營企業(yè)受時限的制約，以相同或者相類似版本復(fù)制，在進(jìn)行稍作修改以后即編制管理文件。由于上述文件沒有經(jīng)過認(rèn)真的審核以及嚴(yán)格校對，存在著較多的錯漏問題，更談不上與實際情況相符，與企業(yè)實際相脫節(jié)，難以用于指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營。

3.3藥品經(jīng)營企業(yè)管理相對比較粗放從國內(nèi)部分藥品經(jīng)營企業(yè)管理實踐來看，由于管理比較粗放，因此很多關(guān)鍵性的崗位監(jiān)控乏力。比如，倉儲管理不到位，很多需低溫條件下保存的藥物制品，因貯存條件不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致藥品變質(zhì)；同時，還存在著取樣不典型、沒有取樣標(biāo)志以及未嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出的基本原則等現(xiàn)象，加之養(yǎng)護(hù)記錄追朔性差，因此對藥品質(zhì)量管理以及事故成因、責(zé)任管理，產(chǎn)生了不利影響。

3.4對問題藥品處理不當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營管理過程中，對于發(fā)現(xiàn)的不合格藥品、存儲期間出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品等，未按嚴(yán)格的規(guī)定程序及時報告，也沒有將問題藥品置于明顯場所，隔離處理不當(dāng)。對于一般企業(yè)而言，通常只是將問題藥品退回廠家，未嚴(yán)格按要求、規(guī)定等進(jìn)行報廢或者銷毀。比如，某藥業(yè)公司制造的部分刺五加注射液藥品，在實際流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)了質(zhì)量問題（被雨水浸泡），導(dǎo)致藥品受菌污染，對此，企業(yè)沒有及時處理、銷毀，而是更換了包裝標(biāo)簽以后，仍然進(jìn)行銷售，以致于造成了嚴(yán)重的安全隱患，負(fù)面影響非常大。

3.5對藥品經(jīng)營流程質(zhì)監(jiān)乏力藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部質(zhì)監(jiān)部門，未能嚴(yán)重執(zhí)行自己的任務(wù)，部門間協(xié)調(diào)不到位，存在著嚴(yán)重的管理脫節(jié)現(xiàn)象。同時，在藥品流轉(zhuǎn)中，個別環(huán)節(jié)出現(xiàn)了嚴(yán)重失控現(xiàn)象。比如，未嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項檢驗，或者只是對主要的藥品供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行資格審查，而沒有進(jìn)行全項檢驗，也未要求生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗報告，綜合評估不到位，容易出現(xiàn)質(zhì)量問題。

4　加強GSP認(rèn)證以后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理策略

通過以上對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的重要性、實踐中存在的問題及成因分析，筆者認(rèn)為要加強GSP認(rèn)證以后的藥品經(jīng)營企業(yè)管理，可從以下幾個方面著手：

4.1加強思想重視，正確認(rèn)知GSP認(rèn)證對于GSP而言，從本質(zhì)上來講它是預(yù)防性藥品質(zhì)量保證制度，從醫(yī)藥產(chǎn)品采購到銷售利用，每一個環(huán)節(jié)都采用全面、科學(xué)和高效的質(zhì)量管理手段以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。根據(jù)《藥品管理法》之規(guī)定，國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立足實際，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)狀，積極開展GSP經(jīng)營管理活動，將GSP作為企業(yè)質(zhì)量管控的基本準(zhǔn)則和要求。同時，通過法制化建設(shè)，對藥品經(jīng)營管理活動進(jìn)行規(guī)范，避免出現(xiàn)差錯，以此保證銷售經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

4.2加強技術(shù)培訓(xùn)和企業(yè)自檢首先，應(yīng)當(dāng)加強技術(shù)培訓(xùn)，解決藥品經(jīng)營質(zhì)量問題。對藥品經(jīng)營企業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)時，重點應(yīng)當(dāng)放在各級人員關(guān)于GSP認(rèn)證的認(rèn)識提高上，提高員工的自覺性。同時，還要要求企業(yè)員工清楚個人崗位的工作內(nèi)容，熟練掌握管理要求以及具體工作標(biāo)準(zhǔn)，能夠規(guī)范個人的行為。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期、不定期地對其實施的GSP情況自檢，并在此基礎(chǔ)上制定自檢程序、內(nèi)容，嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行檢查，比如，倉庫設(shè)施、機(jī)械設(shè)備維護(hù)按規(guī)定實施與否，組織機(jī)構(gòu)能否有效履行職責(zé)等，都要進(jìn)行嚴(yán)格的自檢。

4.3加強藥品初次供應(yīng)質(zhì)量管控對于初次供應(yīng)藥品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格管控，確保其能夠滿足GMP認(rèn)證要求。初次采購的藥品，一定要進(jìn)行嚴(yán)格的藥品質(zhì)檢，如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的藥品，存儲期間出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，則應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序報告，對其進(jìn)行處理，利用專用場所對其隔離；對于不合格質(zhì)量要求的藥品，應(yīng)當(dāng)做好報廢以及銷毀處理工作，并及時進(jìn)行記錄。

總而言之，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強化對GSP認(rèn)證以后的藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查，并且對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全方位的動態(tài)監(jiān)督和管理，提高企業(yè)的守法自覺性以及自律意識。同時，充分發(fā)揮媒體、輿論監(jiān)督作用，并且采用多元化的形式來強化藥品經(jīng)營企業(yè)的信譽意識和觀念，加大誠信職業(yè)教育力度，培養(yǎng)誠信、明理的醫(yī)藥工作者。只有這樣才能確保廣大群眾的用藥安全，才能實現(xiàn)醫(yī)藥事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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2孫淑琴，馬曉華，楊曉艷.加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后監(jiān)管的思考［J］.中國藥事，2009，23（8）：743～744.

3董鳳欣.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證后藥品經(jīng)營企業(yè)管理中存在的問題［J］.中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2014 （9）：188～189.

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/（編審：劉文華）

Discussion and Countermeasures of Supervision after GSP Certification of Pharmaceutical Enterprises

Funing Food and Drug Adminstration Bureau，F(xiàn)uning 224400，Jiangsu
ZHU YU

It is of great significance to strengthen supervision in drug circulation to eliminate counterfeit drugs and drugs of inferior quality.Follow-up and inspection to certified pharmaceutical enterprises should be strengthened，awareness and self-consciousness of enterprises should be elevated，which is the inevitable requirement of development of pharmaceutical enterprises，and the guarantee of safe medication the masses.This paper analyzes supervision problems in pharmaceutical enterprises after GSP certification，and proposes viewpoints on how to strengthen supervisions.

Drug-handling Enterprise；GSP Certification；Supervision

F426.72【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

1671－8054（2016）01-0022-03

阜寧縣食品藥品監(jiān)測所江蘇224400

2015-11-19收稿，2015-12-23修回